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Une étude sur le RC48-ADC administré par voie intraveineuse à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif avec ou sans métastases hépatiques

18 février 2024 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du conjugué anticorps monoclonal humanisé recombinant-MMAE pour injection dans le traitement du cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique et étude clinique de phase III pour Évaluer l'efficacité et l'innocuité du conjugué anticorps monoclonal humanisé recombinant-MMAE pour injection dans le traitement du sein avancé HER2 positif avec métastases hépatiques

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle, multicentrique, de phase II/III, de conception transparente visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC avec la capécitabine + lapatinib dans le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain localement avancé ou métastatique (HER2) cancer du sein positif et cancer du sein avancé HER2 positif avec métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

301

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anyang, Chine
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Chine
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Chine
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Chine
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Chine
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Chine
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Chine
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Chine
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Chine
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Chine
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Chine
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Chine
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Chine
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Chine
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yuncheng, Chine
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la première phase de la période de contrôle randomisé :

  • Accepter volontairement de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les sujets âgés de 18 à 70 ans (inclus) et le sujet qui n'a pas atteint l'âge de 71 ans seront considérés comme ayant ≤ 70 ans.
  • Survie attendue ≥ 12 semaines.
  • Score ECOG PS 0 ou 1.
  • Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement ou en état post-ménopausique, ou accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement acceptée (telle qu'un dispositif intra-utérin, un médicament contraceptif ou un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après le début du traitement de l'étude. terminé, et le test sanguin de grossesse doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, et ils ne doivent pas être en lactation. Pour les sujets masculins : tous les sujets doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives médicalement approuvées pendant la période de traitement de l'étude et pendant une période supplémentaire de 6 mois après la fin de la période de traitement de l'étude.
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude, désireux et capable de se conformer au protocole d'étude et aux procédures de suivi.

Avec une fonction d'organe adéquate

  • Fonction de la moelle osseuse :

Hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109/L ; Plaquettes ≥ 100 × 109/L ;

  • Fonction hépatique (basée sur les valeurs normales spécifiées par le site d'étude) :

Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN en l'absence de métastases hépatiques, tandis que ALT, AST et ALP ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques ;

  • Fonction rénale (basée sur les valeurs normales spécifiées par site d'étude) :

Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 mL/min, telle que calculée par la formule de Cockcroft-Gault, ou Crcl urinaire sur 24 heures ≥ 60 mL/min ;

  • Fonction cardiaque :

Classification de la New York Heart Association (NYHA) < Grade III ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ; Critères liés à la tumeur

  • Cancer du sein invasif localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, incurable et non résécable ;
  • Expression HER2 positive (positif défini comme : IHC 3+ ou FISH+) ; les résultats des tests précédents d'expression de HER2 fournis par les sujets (doivent être confirmés par l'investigateur) et ceux obtenus à partir du site d'étude ou du laboratoire central étaient tous deux acceptables ; le sujet est en mesure de fournir des échantillons de sites tumoraux primaires ou métastatiques pour le test HER2 (blocs de paraffine, coupes incluses dans la paraffine ou coupes préparées à l'aide de tissus fraîchement excisés );
  • Avec un traitement antérieur par taxane (monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, la durée du traitement doit être ≥ 2 cycles);
  • Avec un traitement adjuvant antérieur, ont reçu un traitement par trastuzumab ou son biosimilaire pour les patients atteints d'un cancer localement avancé ou de métastases lors d'une rechute et d'une métastase (en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, par exemple pendant ≥ 3 mois dans la phase de traitement adjuvant et ≥ 6 semaines en phase post-rechute et métastatique) ;
  • Avec des signes de progression tumorale pendant ou après le traitement le plus récent, confirmés par l'investigateur ou avec des antécédents documentés ;
  • Pas plus de 2 lignes de chimiothérapie reçues après rechute/métastase. Le nombre de lignes de chimiothérapie est limité aux médicaments chimiothérapeutiques, et chaque schéma de chimiothérapie est compté comme un nombre de lignes de chimiothérapie, à l'exclusion des médicaments ciblés et/ou des médicaments endocriniens ; le même traitement d'entretien que le régime de chimiothérapie précédent ne sera pas compté.
  • Avec au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.

Critères d'exclusion pour la période contrôlée randomisée au stade I :

  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ;
  • Avoir subi des interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude et ne pas encore récupéré ;
  • Avoir reçu une inoculation de vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou devait recevoir un vaccin pendant l'étude ;
  • Avoir subi des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire dans l'année précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Souffrant de maladies systémiques non contrôlées, notamment diabète, hypertension, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, maladie pulmonaire interstitielle, cirrhose, etc. ;
  • Souffrant actuellement d'infections actives nécessitant un traitement systémique ;
  • Avec des antécédents de tuberculose active ;
  • Avec un résultat de test VIH positif ;
  • Patients atteints d'hépatite B ou C active (HBsAg positif et HBV ADN positif ; HCVAb positif) ;
  • Présence d'épanchement dans le troisième espace (y compris hydrothorax massif ou ascite) qui ne peut être contrôlé par drainage ou autres méthodes ;
  • Avec une hypersensibilité connue ou une hypersensibilité de type retardé à certains composants du RC48-ADC, de la capécitabine, du lapatinib ou de médicaments similaires ;
  • Avec des troubles gastro-intestinaux préexistants qui peuvent affecter l'absorption, tels que l'iléus, la colite ulcéreuse, la diarrhée chronique, l'incapacité à avaler et d'autres conditions qui peuvent affecter l'administration et l'absorption du médicament ;
  • Avec des troubles psychiatriques connus ou des troubles liés à la toxicomanie qui pourraient avoir un impact sur le respect des exigences du protocole ;
  • Avoir d'autres maladies, troubles métaboliques, résultats d'examen physique anormaux ou résultats de tests de laboratoire anormaux, qui, à en juger par l'investigateur, sont raisonnablement suspects d'une maladie ou d'une condition comme contre-indication du médicament à l'étude, ou peuvent interférer l'interprétation des résultats de l'étude à l'avenir, ou qui exposent le patient à un risque élevé ;
  • Les femmes enceintes ou en période d'allaitement ou les femmes/hommes ayant des projets de procréation ;
  • Les sujets dont on estime qu'ils respectent mal l'étude clinique ou si l'investigateur détermine qu'il existe d'autres facteurs non appropriés pour participer à l'étude ;
  • Présence de métastases cérébrales et/ou de méningite carcinomateuse.
  • Avait toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome du col de l'utérus in situ ou d'une autre tumeur qui a été traitée efficacement et considérée comme guérie );
  • Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie antérieures dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  • Avoir reçu une hormonothérapie pour le cancer du sein dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Patients ayant reçu une radiothérapie palliative pour des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Avoir reçu de la médecine traditionnelle chinoise antitumorale dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Avoir reçu de la capécitabine dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, ou n'avoir pas répondu à un traitement antérieur par la capécitabine (y compris la progression pendant le traitement par la capécitabine ou le maintien de l'efficacité clinique pendant une période de moins de 6 mois après le traitement), ou avec intolérance à la capécitabine. Les patients qui ont reçu de la capécitabine en traitement adjuvant et qui ont arrêté ce traitement pendant ≥ 6 mois sont éligibles ;
  • La toxicité d'un traitement anti-tumoral antérieur n'avait pas récupéré à CTCAE [Version 4.03] Grade 0-1, avec les exceptions suivantes : a). alopécie; b). pigmentation; c). les toxicités à long terme induites par la radiothérapie, considérées comme irréversibles par l'investigateur ;
  • Avec un traitement systémique antérieur ou une participation à des études cliniques avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase HER2 (ITK) ;
  • Avec un traitement antérieur par T-DM1 ou ayant participé à des études cliniques avec la même classe de médicaments.
  • Avec une hypersensibilité connue au 5-fluorouracile ou un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.

Critères d'inclusion pour la période de transition de l'étape 1：

  • Avait déjà participé à l'étude de période contrôlée randomisée et reçu du lapatinib plus capécitabine, et n'avait reçu aucun traitement antitumoral après progression de la maladie (critères RECIST v1.1) ;
  • La partie situation générale fait référence aux critères de sélection de la période témoin randomisée de première étape.

Critères d'exclusion pour la période de transition dans l'étape I：

  • Avoir subi des interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude et ne pas encore récupéré ;
  • Avoir reçu une inoculation de vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou devait recevoir un vaccin pendant l'étude (à l'exception du vaccin COVID-19 );
  • Avoir subi des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire dans l'année précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Souffrant de maladies systémiques non contrôlées, notamment diabète, hypertension, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, maladie pulmonaire interstitielle, cirrhose, etc. ;
  • Souffrant actuellement d'infections actives nécessitant un traitement systémique ;
  • Avec un résultat de test VIH positif ;
  • Patients atteints d'hépatite B ou C active (HBsAg positif et HBV ADN positif ; HCVAb positif) ;
  • Présence d'épanchementa dans le troisième espace (y compris hydrothorax massif ou ascite) qui ne peut pas être contrôlé par drainage ou par d'autres moyens ;
  • Avec une hypersensibilité connue ou une hypersensibilité de type retardé à certains composants du RC48-ADC ou à des médicaments similaires ;
  • Avec des troubles psychiatriques connus ou des troubles liés à la toxicomanie qui pourraient avoir un impact sur le respect des exigences du protocole ;
  • Avoir d'autres maladies, troubles métaboliques, résultats d'examen physique anormaux ou résultats de tests de laboratoire anormaux, qui, à en juger par l'investigateur, sont raisonnablement suspects d'une maladie ou d'une condition comme contre-indication du médicament à l'étude, ou peuvent interférer l'interprétation des résultats de l'étude à l'avenir, ou qui exposent le patient à un risque élevé ;
  • Les femmes enceintes ou en période d'allaitement ou les femmes/hommes ayant des projets de procréation ;
  • - Les sujets dont on estime qu'ils respectent mal le protocole de cette période de transition ou que l'investigateur détermine qu'il existe d'autres facteurs non appropriés pour participer à l'étude ;
  • Présence de métastases cérébrales et/ou de méningite carcinomateuse. Avoir reçu un traitement antérieur pour les métastases cérébrales peut être considéré pour participer à cette étude, à condition que les maladies soient stables, n'aient eu aucune progression de la maladie confirmée par des examens d'imagerie dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental (IP), et que tous les symptômes neurologiques ont retrouvé leur niveau initial sans aucun signe de métastases cérébrales émergentes ou propagées ; de plus, le traitement par radiothérapie, chirurgie ou stéroïdes a été interrompu au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Cette exception n'incluait pas la méningite cancéreuse, qui devrait être exclue quelle que soit la stabilité de son état clinique ;
  • Patients ayant reçu une radiothérapie palliative pour des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  • A reçu un traitement avec du lapatinib et/ou de la capécitabine dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  • La toxicité d'un traitement anti-tumoral antérieur n'avait pas récupéré à CTCAE [Version 4.03] Grade 0-1, avec les exceptions suivantes : a). alopécie; b). pigmentation; c). les toxicités à long terme induites par la radiothérapie, considérées comme irréversibles par l'investigateur ;

Critères d'inclusion pour la période contrôlée randomisée au stade II：

  • La partie situation générale fait référence aux critères de sélection de la période témoin randomisée de première étape.

Critères d'exclusion pour la période contrôlée randomisée au stade II：

  • La toxicité d'un traitement anti-tumoral antérieur n'avait pas récupéré à CTCAE [Version 5.0] Grade 0-1, avec les exceptions suivantes : a). alopécie; b). pigmentation; c). les toxicités à long terme induites par la radiothérapie, considérées comme irréversibles par l'investigateur ;
  • Les parties restantes se réfèrent aux critères d'exclusion de la première étape de la période de contrôle randomisé.

Critères d'inclusion pour la période de transition dans l'étape II ：

  • Avait déjà participé à l'étude de période contrôlée randomisée et reçu du lapatinib plus capécitabine, et n'avait reçu aucun traitement antitumoral après progression de la maladie (critères RECIST v1.1) ;
  • Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  • score ECOG PS 0 ou 1 ;
  • Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement ou en état post-ménopausique, ou accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement acceptée (telle qu'un dispositif intra-utérin, un médicament contraceptif ou un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après le début du traitement de l'étude. terminé, et le test sanguin de grossesse doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, et ils ne doivent pas être en lactation. Pour les sujets masculins : tous les sujets doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives médicalement approuvées pendant la période de traitement de l'étude et pendant une période supplémentaire de 6 mois après la fin de la période de traitement de l'étude.
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude, désireux et capable de se conformer au protocole d'étude et aux procédures de suivi.

Avec une fonction d'organe adéquate

  • Fonction de la moelle osseuse :

Hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109/L ; Plaquettes ≥ 100 × 109/L ;

  • Fonction hépatique (basée sur les valeurs normales spécifiées par le site d'étude) :

Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN en l'absence de métastases hépatiques, tandis que ALT, AST et ALP ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques ;

  • Fonction rénale (basée sur les valeurs normales spécifiées par site d'étude) :

Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 mL/min, telle que calculée par la formule de Cockcroft-Gault, ou Crcl urinaire sur 24 heures ≥ 60 mL/min ;

  • Fonction cardiaque :

Classification de la New York Heart Association (NYHA) < Grade III ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;

Critères d'exclusion pour la période de transition dans l'étape II ：

  • La toxicité d'un traitement anti-tumoral antérieur n'avait pas récupéré à CTCAE [Version 5.0] Grade 0-1, avec les exceptions suivantes : a. alopécie; b. pigmentation; c. les toxicités à long terme induites par la radiothérapie, considérées comme irréversibles par l'investigateur ;
  • Les parties restantes se réfèrent aux critères d'exclusion de la première phase de la période de transition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC48-ADC
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de RC48-ADC 2,0 mg/kg chaque cycle de traitement de 14 jours jusqu'à la progression de la maladie (PD) (telle qu'évaluée par l'investigateur), une toxicité ingérable ou la fin de l'étude.
Médicament: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg IV tous les 14 jours
Autres noms:
  • RC48
Comparateur actif: Lapatinib + Capécitabine
Les participants recevront 1 250 mg de lapatinib par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 21 jours + capécitabine 2 000 mg/m^2 par voie orale tous les jours les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à la maladie de Parkinson (telle qu'évaluée par l'investigateur), toxicité ingérable, ou la fin des études.
Médicament: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 2 000 mg/m^2 par voie orale tous les jours les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par un IRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La réponse tumorale a été évaluée par un IRC selon RECIST v1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première RO documentée et la première MP documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Les participants ont été considérés comme bénéficiant d'un bénéfice clinique s'ils avaient une RO ou une maladie stable (SD) maintenue pendant au moins 6 mois à compter de la randomisation. OU : RC ou RP déterminés sur 2 évaluations tumorales consécutives à >/= 4 semaines d'intervalle.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Le délai jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la MP (examen par l'investigateur), la toxicité du traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48-C006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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