Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC administreret intravenøst ​​til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft med eller uden levermetastaser

18. februar 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE konjugat til injektion i behandlingen af ​​HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft og fase III klinisk undersøgelse til Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-konjugat til injektion ved behandling af HER2-positive avancerede bryster med levermetastaser

Dette er et randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, multicenter, fase II/III, sømløst design klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC med capecitabin + lapatinib i lokalt avanceret eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft og HER2-positiv fremskreden brystkræft med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Kina
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Kina
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Kina
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Kina
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Kina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Kina
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Kina
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yuncheng, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for første fase randomiseret kontrolperiode:

  • Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
  • Forsøgspersoner i alderen 18 - 70 år (inklusive), og forsøgspersonen, der ikke er fyldt 71 år, anses for at være ≤ 70 år.
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  • ECOG PS score 0 eller 1.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør steriliseres kirurgisk eller i postmenopausal status eller acceptere at bruge mindst én medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, præventionsmiddel eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen afsluttet, og blodgraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før studieoptagelse, og de må ikke være ammende. For mandlige forsøgspersoner: alle forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en af ​​de medicinsk godkendte præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden og i yderligere 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Kunne forstå studiekrav, villige og i stand til at overholde studieprotokol og opfølgningsprocedurer.

Med tilstrækkelig organfunktion

  • Knoglemarvsfunktion:

Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L;

  • Leverfunktion (baseret på de normale værdier specificeret af undersøgelsesstedet):

Serum total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN i fravær af levermetastaser, mens ALT, AST og ALP ≤ 5 × ULN i nærvær af levermetastaser;

  • Nyrefunktion (baseret på de normale værdier specificeret af undersøgelsesstedet):

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gaults formel, eller 24-timers urin Crcl ≥ 60 ml/min;

  • Hjertefunktion:

New York Heart Association (NYHA) klassifikation < Grade III; Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%; Tumorrelaterede kriterier

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet invasiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der er uhelbredelig og ikke-operabel;
  • Positiv HER2-ekspression (positiv defineret som: IHC 3+ eller FISH+); tidligere testresultater af HER2-ekspression leveret af forsøgspersonerne (skal bekræftes af investigator) og dem opnået fra undersøgelsesstedet eller centrallaboratoriet var begge acceptable; forsøgspersoner er i stand til at levere prøver fra primære eller metastatiske tumorsteder til HER2-test (enten paraffinblokke, paraffinindlejrede snit eller snit fremstillet ved hjælp af friskskåret væv);
  • Ved tidligere taxanbehandling (monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, bør behandlingsvarigheden være ≥ 2 cyklusser);
  • Har med tidligere adjuverende behandling modtaget behandling med trastuzumab eller dets biosimilære til patienter med lokalt fremskreden cancer eller metastaser under tilbagefald og metastaser (monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, såsom i ≥ 3 måneder i den adjuverende behandlingsfase og ≥ 6 uger i post-relaps og metastatisk fase);
  • Med tegn på tumorprogression under eller efter den seneste behandling som bekræftet af investigator eller med dokumenteret anamnese;
  • Ikke mere end 2 linjer kemoterapi modtaget efter tilbagefald/metastase. Antallet af kemoterapilinjer er begrænset til kemoterapeutiske lægemidler, og hvert kemoterapiregime tælles som et antal kemoterapilinjer, eksklusive målrettede lægemidler og/eller endokrine lægemidler; den samme vedligeholdelsesbehandling som den tidligere kemoterapi vil ikke blive talt med.
  • Med mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.

Eksklusionskriterier for randomiseret kontrolleret periode i fase I:

  • Brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiebehandling;
  • Har modtaget større operationer inden for 4 uger før studiebehandlingen og er ikke blevet rask endnu;
  • Har modtaget en levende vaccinepodning inden for 4 uger før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller var planlagt til at modtage en vaccine under undersøgelsen;
  • Har oplevet arterielle/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  • Lider af ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cirrhose, etc.;
  • Lider i øjeblikket af aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
  • Med historie med aktiv tuberkulose;
  • Med positivt HIV-testresultat;
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (HBsAg positiv og HBV DNA positiv; HCVAb positiv);
  • Tilstedeværelse af effusion i det tredje rum (herunder massiv hydrothorax eller ascites), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder;
  • Med kendt overfølsomhed eller overfølsomhed af forsinket type over for visse komponenter af RC48-ADC, capecitabin, lapatinib eller lignende lægemidler;
  • Med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen, såsom ileus, colitis ulcerosa, kronisk diarré, manglende evne til at synke og andre tilstande, der kan påvirke lægemiddeladministration og -absorption;
  • Med kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kan have en indvirkning på overholdelse af protokolkrav;
  • Har andre sygdomme, stofskifteforstyrrelser, unormale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale laboratorietestresultater, som, vurderet af investigator, med rimelighed kan mistænke en sygdom eller tilstand som kontraindikation for undersøgelseslægemidlet, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne i fremtiden, eller som sætter patienten i en høj risiko;
  • Kvinder, der er gravide eller under amningsperioden eller kvinder/mænd med fødedygtige planer;
  • Forsøgspersoner, der vurderes at have dårlig overensstemmelse med den kliniske undersøgelse, eller investigatoren fastslår, at der er andre faktorer, der ikke er passende til at deltage i undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Havde nogen anden malignitet inden for 5 år før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervix carcinoma in situ eller anden tumor, der er blevet effektivt behandlet og anses for at være helbredt);
  • Har modtaget tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Har modtaget hormonbehandling for brystkræft inden for 2 uger før start af studiebehandling;
  • Patienter, der modtog palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  • Har modtaget anti-tumor traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen;
  • Har modtaget capecitabin inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen, eller har undladt at reagere på tidligere behandling med capecitabin (inklusive progression under behandling med capecitabin eller opretholdelse af klinisk effekt i en periode på mindre end 6 måneder efter behandling), eller med intolerance over for capecitabin. Patienter, der har modtaget capecitabin som adjuverende behandling og har seponeret denne behandling i ≥ 6 måneder, er kvalificerede;
  • Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling var ikke genvundet til CTCAE [Version 4.03] Grad 0-1, med følgende undtagelser: a). alopeci; b). pigmentering; c). langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som anses for irreversibel af investigator;
  • Med forudgående systemisk terapi med eller deltagelse i kliniske undersøgelser med HER2-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er);
  • Med tidligere behandling med T-DM1 eller havde deltaget i kliniske undersøgelser med samme klasse af lægemidler.
  • Med kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel.

Inklusionskriterier for fase 1 cross-over periode:

  • Havde tidligere deltaget i studiet af randomiseret kontrolleret periode og modtog lapatinib plus capecitabin og modtog ingen antitumorbehandling efter sygdomsprogression (RECIST v1.1-kriterier);
  • Den generelle situationsdel henviser til udvælgelseskriterierne for den randomiserede kontrolperiode i første fase.

Eksklusionskriterier for overgangsperiode i fase I:

  • Har modtaget større operationer inden for 4 uger før studiebehandlingen og er ikke blevet rask endnu;
  • Har modtaget en levende vaccinepodning inden for 4 uger før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller var planlagt til at modtage en hvilken som helst vaccine under undersøgelsen (undtagen COVID-19-vaccinen);
  • Har oplevet arterielle/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  • Lider af ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cirrhose, etc.;
  • Lider i øjeblikket af aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
  • Med positivt HIV-testresultat;
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (HBsAg positiv og HBV DNA positiv; HCVAb positiv);
  • Tilstedeværelse af effusiona i det tredje rum (herunder massiv hydrothorax eller ascites), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler;
  • Med kendt overfølsomhed eller overfølsomhed af forsinket type over for visse komponenter af RC48-ADC eller lignende lægemidler;
  • Med kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kan have en indvirkning på overholdelse af protokolkrav;
  • Har andre sygdomme, stofskifteforstyrrelser, unormale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale laboratorietestresultater, som, vurderet af investigator, med rimelighed kan mistænke en sygdom eller tilstand som kontraindikation for undersøgelseslægemidlet, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne i fremtiden, eller som sætter patienten i en høj risiko;
  • Kvinder, der er gravide eller i amningsperiode, eller kvinder/mænd med fødedygtige planer;
  • Forsøgspersoner, der vurderes at have dårlig overholdelse af protokollen for denne krydsningsperiode, eller investigatoren fastslår, at der er andre faktorer, der ikke er passende til at deltage i undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Har modtaget tidligere behandling for hjernemetastaser kan overvejes at deltage i denne undersøgelse, forudsat at sygdommene var stabile, ikke havde nogen sygdomsprogression som bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet (IP), og at alle neurologiske symptomer er kommet sig til baseline-niveau uden tegn på nyligt opståede eller spredte hjernemetastaser; desuden blev behandling med stråling, kirurgi eller steroider afbrudt mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Denne undtagelse omfattede ikke cancermeningitis, som bør udelukkes uanset stabiliteten af ​​dens kliniske status;
  • Patienter, der modtog palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  • Modtog behandling med lapatinib og/eller capecitabin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling var ikke genvundet til CTCAE [Version 4.03] Grad 0-1, med følgende undtagelser: a). alopeci; b). pigmentering; c). langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som anses for irreversibel af investigator;

Inklusionskriterier for randomiseret kontrolleret periode i fase II：

  • Den generelle situationsdel henviser til udvælgelseskriterierne for den randomiserede kontrolperiode i første fase.

Eksklusionskriterier for randomiseret kontrolleret periode i fase II:

  • Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling var ikke genvundet til CTCAE [Version 5.0] Grad 0-1, med følgende undtagelser: a). alopeci; b). pigmentering; c). langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som anses for irreversibel af investigator;
  • De resterende dele henviser til udelukkelseskriterierne for den randomiserede kontrolperiode i første fase.

Inklusionskriterier for overgangsperiode i fase II:

  • Havde tidligere deltaget i studiet af randomiseret kontrolleret periode og modtog lapatinib plus capecitabin og modtog ingen antitumorbehandling efter sygdomsprogression (RECIST v1.1-kriterier);
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  • ECOG PS score 0 eller 1;
  • Kvindelige forsøgspersoner bør steriliseres kirurgisk eller i postmenopausal status eller acceptere at bruge mindst én medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, præventionsmiddel eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen afsluttet, og blodgraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før studieoptagelse, og de må ikke være ammende. For mandlige forsøgspersoner: alle forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en af ​​de medicinsk godkendte præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden og i yderligere 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Kunne forstå studiekrav, villige og i stand til at overholde studieprotokol og opfølgningsprocedurer.

Med tilstrækkelig organfunktion

  • Knoglemarvsfunktion:

Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L;

  • Leverfunktion (baseret på de normale værdier specificeret af undersøgelsesstedet):

Serum total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN i fravær af levermetastaser, mens ALT, AST og ALP ≤ 5 × ULN i nærvær af levermetastaser;

  • Nyrefunktion (baseret på de normale værdier specificeret af undersøgelsesstedet):

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gaults formel, eller 24-timers urin Crcl ≥ 60 ml/min;

  • Hjertefunktion:

New York Heart Association (NYHA) klassifikation < Grade III; Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%;

Eksklusionskriterier for overgangsperiode i fase II:

  • Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling var ikke genvundet til CTCAE [Version 5.0] Grad 0-1, med følgende undtagelser: a. alopeci; b. pigmentering; c. langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som anses for irreversibel af investigator;
  • De resterende dele henviser til udelukkelseskriterierne for den første fase af overgangsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC48-ADC
Deltagerne vil modtage RC48-ADC 2,0 mg/kg intravenøs (IV) infusion hver 14-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression (PD) (som vurderet af investigator), uoverskuelig toksicitet eller undersøgelsesafslutning.
Medicin: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg IV hver 14. dag
Andre navne:
  • RC48
Aktiv komparator: Lapatinib + Capecitabine
Deltagerne vil modtage lapatinib 1250 mg oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus + capecitabin 2000 mg/m^2 oralt dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages behandlingscyklus indtil PD (som vurderet af investigator), uoverskuelig toksicitet, eller studieophør.
Medicin: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 2000 mg/m^2 oralt dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tumorrespons blev vurderet af en IRC i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenteret OR til første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Deltagerne blev betragtet som oplevede kliniske fordele, hvis de havde en operationsstue eller opretholdt stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder fra randomisering. ELLER: CR eller PR bestemt på 2 på hinanden følgende tumorvurderinger >/= 4 ugers mellemrum.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra randomisering til seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder PD (pr. investigator review), behandlingstoksicitet eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner