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Uno studio su RC48-ADC somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con o senza metastasi epatiche

18 febbraio 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-MMAE coniugato per l'iniezione nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo e uno studio clinico di fase III per Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-MMAE coniugato per l'iniezione nel trattamento della mammella avanzata HER2-positiva con metastasi epatiche

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, aperto, a controllo parallelo, multicentrico, di fase II/III, dal design continuo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC con capecitabina + lapatinib nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano localmente avanzato o metastatico (HER2) carcinoma mammario positivo e carcinoma mammario avanzato HER2-positivo con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Cina
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Province Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Cina
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Cina
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Cina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Cina
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Cina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Cina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Cina
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Cina
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yuncheng, Cina
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il periodo di controllo randomizzato della prima fase:

  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) e il soggetto che non ha raggiunto l'età di 71 anni saranno considerati ≤ 70 anni.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  • Punteggio ECOG PS 0 o 1.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in stato di post-menopausa, o accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, farmaco contraccettivo o preservativo) durante il periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. completato e il test di gravidanza sul sangue deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non devono essere in allattamento. Per i soggetti di sesso maschile: tutti i soggetti devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati dal medico durante il periodo di trattamento dello studio e per ulteriori 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio e le procedure di follow-up.

Con un'adeguata funzione dell'organo

  • Funzione del midollo osseo:

Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L;

  • Funzionalità epatica (basata sui valori normali specificati dal centro di studio):

Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche, mentre ALT, AST e ALP ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche;

  • Funzionalità renale (basata sui valori normali specificati dal centro dello studio):

Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o Crcl nelle urine delle 24 ore ≥ 60 mL/min;

  • Funzione cardiaca:

classificazione New York Heart Association (NYHA) < Grado III; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%; Criteri correlati al tumore

  • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico invasivo confermato istologicamente e/o citologicamente, incurabile e non resecabile;
  • Espressione positiva di HER2 (positiva definita come: IHC 3+ o FISH+); i risultati dei test precedenti dell'espressione di HER2 forniti dai soggetti (devono essere confermati dallo sperimentatore) e quelli ottenuti dal sito dello studio o dal laboratorio centrale erano entrambi accettabili; il soggetto è in grado di fornire campioni da siti tumorali primari o metastatici per il test HER2 (blocchi in paraffina, sezioni incluse in paraffina o sezioni preparate utilizzando tessuti appena asportati);
  • Con precedente terapia con taxani (monoterapia o in combinazione con altri farmaci, la durata del trattamento deve essere ≥ 2 cicli);
  • Con precedente terapia adiuvante, hanno ricevuto un trattamento con trastuzumab o il suo biosimilare per pazienti con cancro localmente avanzato o metastasi durante recidiva e metastasi (monoterapia o in combinazione con altri farmaci, come per ≥ 3 mesi nella fase di terapia adiuvante e ≥ 6 settimane nella fase post-recidiva e metastatica);
  • Con evidenza di progressione del tumore durante o dopo il trattamento più recente come confermato dallo sperimentatore o con anamnesi documentata;
  • Non più di 2 linee di chemioterapia ricevute dopo recidiva/metastasi. Il numero di linee chemioterapiche è limitato ai farmaci chemioterapici e ogni regime chemioterapico viene conteggiato come un numero di linee chemioterapiche, esclusi farmaci mirati e/o farmaci endocrini; lo stesso trattamento di mantenimento del precedente regime chemioterapico non verrà conteggiato.
  • Con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione per il periodo controllato randomizzato nella fase I:

  • Uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
  • - Hanno ricevuto interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima del trattamento in studio e non si sono ancora ripresi;
  • - Avere ricevuto un'inoculazione di vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o era programmato per ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio;
  • - Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Soffrire di malattie sistemiche incontrollate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, malattie polmonari interstiziali, cirrosi, ecc.;
  • Attualmente soffre di infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
  • Con storia di tubercolosi attiva;
  • Con esito positivo del test HIV;
  • Pazienti con epatite attiva B o C (HBsAg positivi e HBV DNA positivi; HCVAb positivi);
  • Presenza di versamento nel terzo spazio (incluso idrotorace massivo o ascite) che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi;
  • Con nota ipersensibilità o ipersensibilità di tipo ritardato a determinati componenti di RC48-ADC, capecitabina, lapatinib o farmaci simili;
  • Con disturbi gastrointestinali preesistenti che possono influenzare l'assorbimento, come ileo, colite ulcerosa, diarrea cronica, incapacità di deglutire e altre condizioni che possono influenzare la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
  • Con disturbi psichiatrici noti o disturbi da abuso di droghe che potrebbero avere un impatto sulla conformità ai requisiti del protocollo;
  • Avere altre malattie, disturbi metabolici, risultati anormali dell'esame fisico o risultati anormali dei test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, fanno ragionevolmente sospettare una malattia o una condizione come controindicazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio in futuro, o che mettono il paziente ad alto rischio;
  • Donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento o donne/uomini con piani di gravidanza;
  • Soggetti che si stima abbiano una scarsa compliance allo studio clinico o lo sperimentatore determina che ci sono altri fattori non appropriati per partecipare allo studio;
  • Presenza di metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa.
  • Aveva qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della firma del consenso informato (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ o altro tumore che è stato trattato efficacemente e considerato guarito);
  • - Avere ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  • - Avere ricevuto terapia ormonale per carcinoma mammario entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • - Avere ricevuto la medicina tradizionale cinese antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Hanno ricevuto capecitabina nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o non hanno risposto a un precedente trattamento con capecitabina (inclusa la progressione durante il trattamento con capecitabina o il mantenimento dell'efficacia clinica per un periodo inferiore a 6 mesi dopo il trattamento) o con intolleranza alla capecitabina. Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto capecitabina come terapia adiuvante e che hanno interrotto questa terapia per ≥ 6 mesi;
  • La tossicità della precedente terapia antitumorale non era tornata al Grado 0-1 CTCAE [Versione 4.03], con le seguenti eccezioni: a). alopecia; B). pigmentazione; C). tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia, considerata irreversibile dallo sperimentatore;
  • Con precedente terapia sistemica o partecipazione a studi clinici con inibitori della tirosina chinasi HER2 (TKI);
  • Con precedente trattamento con T-DM1 o aveva partecipato a studi clinici con la stessa classe di farmaci.
  • Con nota ipersensibilità al 5-fluorouracile o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.

Criteri di inclusione per il periodo di crossover della fase 1:

  • Aveva precedentemente partecipato allo studio del periodo controllato randomizzato e aveva ricevuto lapatinib più capecitabina e non aveva ricevuto alcun trattamento antitumorale dopo la progressione della malattia (criteri RECIST v1.1);
  • La parte relativa alla situazione generale si riferisce ai criteri di selezione del periodo di controllo randomizzato di prima fase.

Criteri di esclusione per il periodo di crossover nella fase I：

  • - Hanno ricevuto interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima del trattamento in studio e non si sono ancora ripresi;
  • - Avere ricevuto un'inoculazione di vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o era programmato per ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio (tranne il vaccino COVID-19);
  • - Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Soffrire di malattie sistemiche incontrollate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, malattie polmonari interstiziali, cirrosi, ecc.;
  • Attualmente soffre di infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
  • Con esito positivo del test HIV;
  • Pazienti con epatite attiva B o C (HBsAg positivi e HBV DNA positivi; HCVAb positivi);
  • Presenza di effusione nel terzo spazio (incluso idrotorace massivo o ascite) che non può essere controllata mediante drenaggio o altri mezzi;
  • Con nota ipersensibilità o ipersensibilità di tipo ritardato a determinati componenti di RC48-ADC o farmaci simili;
  • Con disturbi psichiatrici noti o disturbi da abuso di droghe che potrebbero avere un impatto sulla conformità ai requisiti del protocollo;
  • Avere altre malattie, disturbi metabolici, risultati anormali dell'esame fisico o risultati anormali dei test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, fanno ragionevolmente sospettare una malattia o una condizione come controindicazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio in futuro, o che mettono il paziente ad alto rischio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne/uomini con piani di gravidanza;
  • Soggetti che si stima abbiano una scarsa aderenza al protocollo di questo periodo di cross-over o lo sperimentatore determina che ci sono altri fattori non appropriati per partecipare allo studio;
  • Presenza di metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa. Avere ricevuto un trattamento precedente per metastasi cerebrali può essere preso in considerazione per la partecipazione a questo studio, a condizione che le malattie fossero stabili, non avessero avuto progressione della malattia come confermato dagli esami di imaging entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP) e che tutti i sintomi neurologici sono tornati al livello basale senza alcuna evidenza di metastasi cerebrali emergenti o diffuse; inoltre, il trattamento con radiazioni, chirurgia o steroidi è stato interrotto almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Questa eccezione non includeva la meningite cancerosa, che dovrebbe essere esclusa indipendentemente dalla stabilità del suo stato clinico;
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • - Ricevuto trattamento con lapatinib e/o capecitabina entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  • La tossicità della precedente terapia antitumorale non era tornata al Grado 0-1 CTCAE [Versione 4.03], con le seguenti eccezioni: a). alopecia; B). pigmentazione; C). tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia, considerata irreversibile dallo sperimentatore;

Criteri di inclusione per il periodo controllato randomizzato nella fase II：

  • La parte relativa alla situazione generale si riferisce ai criteri di selezione del periodo di controllo randomizzato di prima fase.

Criteri di esclusione per il periodo controllato randomizzato nella fase II:

  • La tossicità della precedente terapia antitumorale non era tornata al Grado 0-1 CTCAE [Versione 5.0], con le seguenti eccezioni: a). alopecia; B). pigmentazione; C). tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia, considerata irreversibile dallo sperimentatore;
  • Le restanti parti si riferiscono ai criteri di esclusione del periodo di controllo randomizzato di prima fase.

Criteri di inclusione per il periodo di crossover nella fase II：

  • Aveva precedentemente partecipato allo studio del periodo controllato randomizzato e aveva ricevuto lapatinib più capecitabina e non aveva ricevuto alcun trattamento antitumorale dopo la progressione della malattia (criteri RECIST v1.1);
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  • punteggio ECOG PS 0 o 1;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in stato di post-menopausa, o accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, farmaco contraccettivo o preservativo) durante il periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. completato e il test di gravidanza sul sangue deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non devono essere in allattamento. Per i soggetti di sesso maschile: tutti i soggetti devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati dal medico durante il periodo di trattamento dello studio e per ulteriori 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio e le procedure di follow-up.

Con un'adeguata funzione dell'organo

  • Funzione del midollo osseo:

Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L;

  • Funzionalità epatica (basata sui valori normali specificati dal centro di studio):

Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche, mentre ALT, AST e ALP ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche;

  • Funzionalità renale (basata sui valori normali specificati dal centro dello studio):

Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o Crcl nelle urine delle 24 ore ≥ 60 mL/min;

  • Funzione cardiaca:

classificazione New York Heart Association (NYHA) < Grado III; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;

Criteri di esclusione per il periodo di crossover nella fase II：

  • La tossicità della precedente terapia antitumorale non era tornata al Grado 0-1 CTCAE [Versione 5.0], con le seguenti eccezioni: a. alopecia; B. pigmentazione; C. tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia, considerata irreversibile dallo sperimentatore;
  • Le restanti parti si riferiscono ai criteri di esclusione della prima fase del periodo di crossover.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di RC48-ADC 2,0 mg / kg ogni ciclo di trattamento di 14 giorni fino alla progressione della malattia (PD) (come valutato dallo sperimentatore), tossicità ingestibile o conclusione dello studio.
Droga: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg EV ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • RS48
Comparatore attivo: Lapatinib + capecitabina
I partecipanti riceveranno lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno durante ogni ciclo di 21 giorni + capecitabina 2000 mg/m^2 per via orale al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla PD (come valutato dallo sperimentatore), tossicità ingestibile, o interruzione degli studi.
Droga: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno durante ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m^2 per via orale al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La risposta del tumore è stata valutata da un IRC secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima OR documentata alla prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
I partecipanti sono stati considerati come benefici clinici esperti se avevano una OR o mantenevano una malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi dalla randomizzazione. OPPURE: CR o PR determinati su 2 valutazioni tumorali consecutive >/=4 settimane di distanza.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la malattia di Parkinson (secondo la revisione dello sperimentatore), la tossicità del trattamento o la morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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