Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RC48-ADC, вводимого внутривенно пациентам с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы с метастазами в печень или без них

18 февраля 2024 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2-конъюгата MMAE для инъекций при лечении HER2-положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы и клиническое исследование фазы III для Оценить эффективность и безопасность конъюгата рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2-MMAE для инъекций при лечении HER2-позитивной запущенной молочной железы с метастазами в печень

Это рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II/III с бесшовным дизайном для сравнения эффективности и безопасности RC48-ADC с капецитабином + лапатинибом при местнораспространенном или метастатическом рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) положительный рак молочной железы и HER2-положительный распространенный рак молочной железы с метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

301

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anyang, Китай
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Китай
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Китай
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Китай
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Китай
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Китай
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Китай
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Китай
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Китай
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Китай
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Китай
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Китай
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Китай
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yuncheng, Китай
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в рандомизированный контрольный период первой фазы:

  • Добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет (включительно), а также субъекты, не достигшие возраста 71 года, считаются лицами в возрасте ≤ 70 лет.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • Оценка ECOG PS 0 или 1.
  • Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе, или согласиться использовать по крайней мере один из принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточный препарат или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения. завершены, и тест крови на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование, и они не должны быть в период лактации. Для субъектов мужского пола: все субъекты должны быть хирургически стерилизованы или согласиться использовать один из одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
  • Способность понимать требования исследования, желание и способность соблюдать протокол исследования и последующие процедуры.

С адекватной функцией органов

  • Функция костного мозга:

гемоглобин ≥ 9 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты ≥ 100 × 109/л;

  • Функция печени (на основе нормальных значений, указанных в месте исследования):

Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН при отсутствии метастазов в печени, а АЛТ, АСТ и ЩФ ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени;

  • Функция почек (на основе нормальных значений, указанных в месте исследования):

креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, или 24-часовой КК мочи ≥ 60 мл/мин;

  • Сердечная функция:

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) < степени III; Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%; Критерии, связанные с опухолью

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный инвазивный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, неизлечимый и нерезектабельный;
  • Положительная экспрессия HER2 (положительная определяется как: IHC 3+ или FISH+); предыдущие результаты тестирования экспрессии HER2, предоставленные субъектами (должны быть подтверждены исследователем), и результаты, полученные в исследовательском центре или в центральной лаборатории, были приемлемыми; субъект может предоставить образцы из участков первичной или метастатической опухоли для теста HER2 (либо парафиновые блоки, срезы, залитые парафином, либо срезы, приготовленные с использованием свежеиссеченных тканей);
  • При предшествующей терапии таксанами (монотерапия или в комбинации с другими препаратами, продолжительность лечения должна составлять ≥ 2 циклов);
  • При предшествующей адъювантной терапии получали лечение трастузумабом или его биоаналогом у пациентов с местнораспространенным раком или метастазами во время рецидива и метастазирования (монотерапия или в комбинации с другими препаратами, например, в течение ≥ 3 месяцев в фазе адъювантной терапии и ≥ 6 недель в пострецидивной и метастатической фазе);
  • С признаками прогрессирования опухоли во время или после самого последнего лечения, подтвержденными исследователем, или с задокументированным анамнезом;
  • Не более 2 линий химиотерапии после рецидива/метастазирования. Количество линий химиотерапии ограничено химиотерапевтическими препаратами, и каждая схема химиотерапии считается как количество линий химиотерапии, исключая таргетные препараты и/или эндокринные препараты; та же поддерживающая терапия, что и предыдущий режим химиотерапии, не будет учитываться.
  • По крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением согласно RECIST v1.1.

Критерии исключения для рандомизированного контролируемого периода на этапе I:

  • Использование исследуемых препаратов в течение 4 недель до исследуемого лечения;
  • перенесли серьезные операции в течение 4 недель до начала лечения и еще не выздоровели;
  • Получили прививку живой вакциной в течение 4 недель до начала введения исследуемого препарата или планировали получить какую-либо вакцину во время исследования;
  • перенесли артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию в течение 1 года до начала исследуемого лечения;
  • Страдающие неконтролируемыми системными заболеваниями, в том числе сахарным диабетом, артериальной гипертензией, легочным фиброзом, острыми заболеваниями легких, интерстициальными заболеваниями легких, циррозом печени и др.;
  • В настоящее время страдает активными инфекциями, требующими системного лечения;
  • С историей активного туберкулеза;
  • При положительном результате теста на ВИЧ;
  • Пациенты с активным гепатитом B или C (HBsAg-положительные и HBV-положительные по ДНК; HCVAb-положительные);
  • Наличие выпота в третьем пространстве (в том числе массивный гидроторакс или асцит), который невозможно контролировать с помощью дренирования или других методов;
  • При известной гиперчувствительности или гиперчувствительности замедленного типа к некоторым компонентам RC48-ADC, капецитабину, лапатинибу или аналогичным препаратам;
  • С ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание, такими как кишечная непроходимость, язвенный колит, хроническая диарея, неспособность глотать и другие состояния, которые могут повлиять на введение и всасывание препарата;
  • С известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований протокола;
  • Наличие любых других заболеваний, нарушений обмена веществ, аномальных результатов физикального обследования или аномальных результатов лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, позволяют обоснованно заподозрить заболевание или состояние как противопоказание к приему исследуемого препарата или могут помешать интерпретации результатов исследования. в будущем или которые подвергают пациента высокому риску;
  • Беременные женщины или женщины в период лактации или женщины/мужчины, планирующие деторождение;
  • Субъекты, которые, по оценкам, плохо соблюдают клиническое исследование или исследователь определяет, что существуют другие факторы, не подходящие для участия в исследовании;
  • Наличие метастазов в головной мозг и/или карциноматозного менингита.
  • Имели какие-либо другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до подписания информированного согласия (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или другой опухоли, которые были эффективно вылечены и считаются вылеченными);
  • Получили предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  • Получали гормональную терапию рака молочной железы в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
  • Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию по поводу метастазов в кости в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
  • Получили противоопухолевую традиционную китайскую медицину в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
  • Получали капецитабин в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или не реагировали на предшествующее лечение капецитабином (включая прогрессирование во время лечения капецитабином или сохранение клинической эффективности в течение периода менее 6 месяцев после лечения), или с непереносимость капецитабина. Пациенты, которые получали капецитабин в качестве адъювантной терапии и прекратили эту терапию в течение ≥ 6 месяцев, имеют право на участие;
  • Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до CTCAE [Версия 4.03] степени 0-1, за следующими исключениями: а). алопеция; б). пигментация; в). долговременная токсичность, вызванная лучевой терапией, которая расценивается исследователем как необратимая;
  • При предшествующей системной терапии или участии в клинических исследованиях ингибиторов тирозинкиназы HER2 (ИТК);
  • С предшествующим лечением T-DM1 или принимавшим участие в клинических исследованиях с препаратами того же класса.
  • При известной повышенной чувствительности к 5-фторурацилу или известном дефиците дигидропиримидиндегидрогеназы.

Критерии включения для переходного периода этапа 1：

  • Ранее участвовал в исследовании рандомизированного контролируемого периода и получал лапатиниб плюс капецитабин и не получал противоопухолевого лечения после прогрессирования заболевания (критерии RECIST v1.1);
  • Общая ситуационная часть относится к критериям отбора первого этапа рандомизированного контрольного периода.

Критерии исключения для переходного периода на этапе I:

  • перенесли серьезные операции в течение 4 недель до начала лечения и еще не выздоровели;
  • Получили прививку живой вакциной в течение 4 недель до начала введения исследуемого препарата или должны были получить какую-либо вакцину во время исследования (кроме вакцины против COVID-19);
  • перенесли артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию в течение 1 года до начала исследуемого лечения;
  • Страдающие неконтролируемыми системными заболеваниями, в том числе сахарным диабетом, артериальной гипертензией, легочным фиброзом, острыми заболеваниями легких, интерстициальными заболеваниями легких, циррозом печени и др.;
  • В настоящее время страдает активными инфекциями, требующими системного лечения;
  • При положительном результате теста на ВИЧ;
  • Пациенты с активным гепатитом B или C (HBsAg-положительные и HBV-положительные по ДНК; HCVAb-положительные);
  • Наличие выпота в третьем пространстве (в том числе массивный гидроторакс или асцит), который нельзя контролировать с помощью дренажа или других средств;
  • При известной гиперчувствительности или гиперчувствительности замедленного типа к некоторым компонентам RC48-ADC или аналогичным препаратам;
  • С известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований протокола;
  • Наличие любых других заболеваний, нарушений обмена веществ, аномальных результатов физикального обследования или аномальных результатов лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, позволяют обоснованно заподозрить заболевание или состояние как противопоказание к приему исследуемого препарата или могут помешать интерпретации результатов исследования. в будущем или которые подвергают пациента высокому риску;
  • Беременные женщины или женщины в период лактации или женщины/мужчины, планирующие деторождение;
  • Субъекты, которые, по оценкам, плохо соблюдают протокол этого переходного периода или исследователь определяет наличие других факторов, не подходящих для участия в исследовании;
  • Наличие метастазов в головной мозг и/или карциноматозного менингита. Люди, ранее получавшие лечение от метастазов в головной мозг, могут быть рассмотрены для участия в этом исследовании при условии, что заболевания были стабильными, не имели прогрессирования заболевания, подтвержденного визуализирующими исследованиями, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта (IP) и что все неврологические симптомы восстановились до исходного уровня без каких-либо признаков вновь возникающих или распространенных метастазов в головной мозг; кроме того, лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством или стероидами было прекращено по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Это исключение не включало раковый менингит, который следует исключить независимо от стабильности его клинического состояния;
  • Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию по поводу метастазов в кости в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
  • Получали лечение лапатинибом и/или капецитабином в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  • Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до CTCAE [Версия 4.03] степени 0-1, за следующими исключениями: а). алопеция; б). пигментация; в). долговременная токсичность, вызванная лучевой терапией, которая расценивается исследователем как необратимая;

Критерии включения для рандомизированного контролируемого периода на этапе II：

  • Общая ситуационная часть относится к критериям отбора первого этапа рандомизированного контрольного периода.

Критерии исключения для рандомизированного контролируемого периода на этапе II：

  • Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до CTCAE [Версия 5.0] степени 0-1, за следующими исключениями: а). алопеция; б). пигментация; в). долговременная токсичность, вызванная лучевой терапией, которая расценивается исследователем как необратимая;
  • Остальные части относятся к критериям исключения периода рандомизированного контроля первого этапа.

Критерии включения для переходного периода на этапе II：

  • Ранее участвовал в исследовании рандомизированного контролируемого периода и получал лапатиниб плюс капецитабин и не получал противоопухолевого лечения после прогрессирования заболевания (критерии RECIST v1.1);
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
  • оценка ECOG PS 0 или 1;
  • Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе, или согласиться использовать по крайней мере один из принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточный препарат или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения. завершены, и тест крови на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование, и они не должны быть в период лактации. Для субъектов мужского пола: все субъекты должны быть хирургически стерилизованы или согласиться использовать один из одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
  • Способность понимать требования исследования, желание и способность соблюдать протокол исследования и последующие процедуры.

С адекватной функцией органов

  • Функция костного мозга:

гемоглобин ≥ 9 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты ≥ 100 × 109/л;

  • Функция печени (на основе нормальных значений, указанных в месте исследования):

Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН при отсутствии метастазов в печени, а АЛТ, АСТ и ЩФ ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени;

  • Функция почек (на основе нормальных значений, указанных в месте исследования):

креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, или 24-часовой КК мочи ≥ 60 мл/мин;

  • Сердечная функция:

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) < степени III; Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%;

Критерии исключения для переходного периода на этапе II：

  • Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до CTCAE [Версия 5.0] степени 0-1, за следующими исключениями: a. алопеция; б. пигментация; в. долговременная токсичность, вызванная лучевой терапией, которая расценивается исследователем как необратимая;
  • Остальные части относятся к критериям исключения первой фазы переходного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RC48-АЦП
Участники будут получать RC48-ADC в дозе 2,0 мг/кг внутривенно (ВВ) каждый 14-дневный цикл лечения до прогрессирования заболевания (ПД) (по оценке исследователя), неконтролируемой токсичности или прекращения исследования.
Лекарство: RC48-АДК
RC48-ADC 2,0 мг/кг внутривенно каждые 14 дней
Другие имена:
  • RC48
Активный компаратор: Лапатиниб + Капецитабин
Участники будут получать лапатиниб 1250 мг перорально один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла + капецитабин 2000 мг/м^2 перорально ежедневно в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла лечения до ПД (по оценке исследователя), неконтролируемой токсичности, или прекращение обучения.
Лекарство: Лапатиниб
Лапатиниб 1250 мг перорально один раз в сутки в течение каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 2000 мг/м^2 перорально ежедневно в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Ответ опухоли оценивали с помощью IRC в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота объективных ответов определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
DOR определяли как время от первого задокументированного OR до первого задокументированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Участники считались имеющими клиническую пользу, если у них было ОР или сохранялась стабильная болезнь (SD) в течение как минимум 6 месяцев после рандомизации. ИЛИ: CR или PR, определенные при 2 последовательных оценках опухоли с интервалом >/= 4 недели.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до неэффективности лечения определяли как время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая болезнь Паркинсона (согласно обзору исследователя), токсичность лечения или смерть от любой причины.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC48-C006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться