Tutkimus RC48-ADC:stä, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on maksametastaasseja tai ei niitä
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen vaiheen II kliininen tutkimus injektiota varten tarkoitetun rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aine-MMAE-konjugaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HER2-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa ja vaiheen III kliininen tutkimus Arvioi yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn humanisoidun monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aine-MMAE-vasta-aine-MMAE-konjugaatin injektiota varten hoidettaessa HER2-positiivista pitkälle edennyttä rintaa, jossa on maksametastaaseja
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu, monikeskus, vaiheen II/III saumaton kliininen tutkimus, jossa verrataan RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta kapesitabiinin + lapatinibin kanssa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä ja HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, jossa on maksametastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
301
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Kiina
- An Yang Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital
-
Bengbu, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Binzhou, Kiina
- Bin Zhou No.1 People's Hospital
-
Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiyang Hospital of Central South University
-
Changzhi, Kiina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengde, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- The Southwest Hospital of Amu
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Dalian, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kiina
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ha'erbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui province hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Kiina
- The First People's Hospital of Jining
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Neijiang, Kiina
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Qingdao, Kiina
- Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shantou, Kiina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shaoguan, Kiina
- Yue Bei People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tai'an, Kiina
- Tai'an City Central Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Enze Medical Center
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospitial
-
Weihai, Kiina
- Weihai Municipal Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
-
Xingtai, Kiina
- Xing Tai People's Hospital
-
Xinxiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yanbian, Kiina
- Yanbian University Hospital
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yuncheng, Kiina
- Yuncheng Central Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ensimmäisen vaiheen satunnaistettuun kontrollijaksoon:
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- 18-70-vuotiaat (mukaan lukien) ja alle 71-vuotiaat tutkittavat katsotaan ≤ 70-vuotiaiksi.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
- ECOG PS -pisteet 0 tai 1.
- Naishenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisessa tilassa tai heidän tulee suostua käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisylääkettä tai kondomia) tutkimushoidon aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Veriraskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivätkä ne saa olla imettävyyttä. Miespuoliset koehenkilöt: kaikkien koehenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja tai heidän tulee suostua käyttämään jotakin lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä tutkimushoitojakson aikana ja vielä 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset, haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.
Riittävällä elinten toiminnalla
- Luuytimen toiminta:
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l;
- Maksan toiminta (perustuu tutkimuspaikan määrittämiin normaaliarvoihin):
Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN maksametastaasien puuttuessa, kun taas ALT, AST ja ALP ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa;
- Munuaisten toiminta (perustuu tutkimuspaikan määrittelemiin normaaliarvoihin):
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna tai 24 tunnin virtsan Crcl ≥ 60 ml/min;
- Sydämen toiminta:
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus < Grade III; Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %; Kasvaimeen liittyvät kriteerit
- Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu invasiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on parantumaton ja jota ei voida leikata;
- Positiivinen HER2-ekspressio (positiivinen määritelty: IHC 3+ tai FISH+); Aiemmat koehenkilöiden toimittamat HER2:n ilmentymisen testitulokset (tutkijan on vahvistettava) ja tutkimuspaikalta tai keskuslaboratoriosta saadut tulokset olivat molemmat hyväksyttäviä; koehenkilö pystyy tarjoamaan näytteitä primaarisista tai metastaattisista kasvainkohdista HER2-testiä varten (joko parafiiniblokkeja, parafiiniin upotettuja leikkeitä tai leikkeitä, jotka on valmistettu käyttämällä juuri leikattuja kudoksia);
- Aikaisemmalla taksaanihoidolla (monoterapia tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hoidon keston tulee olla ≥ 2 sykliä);
- olet saanut aikaisempaa adjuvanttihoitoa trastutsumabilla tai sen biologisesti samankaltaisella lääkkeellä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt syöpä tai etäpesäkkeet uusiutumisen ja etäpesäkkeiden aikana (monoterapia tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, esim. ≥ 3 kuukautta adjuvanttihoitovaiheessa ja ≥ 6 viikkoa relapsin jälkeisessä ja metastaattisessa vaiheessa);
- Jos kasvaimen etenemisestä on todisteita viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, jonka tutkija on vahvistanut tai joilla on dokumentoitu historia;
- Enintään 2 riviä kemoterapiaa saatu uusiutumisen/metastaasin jälkeen. Kemoterapialinjojen määrä on rajoitettu kemoterapeuttisiin lääkkeisiin, ja jokainen kemoterapia-ohjelma lasketaan kemoterapiasarjaksi, pois lukien kohdennettuja lääkkeitä ja/tai endokriinisiä lääkkeitä; samaa ylläpitohoitoa kuin edellinen kemoterapia-ohjelma ei lasketa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti.
Satunnaistetun kontrolloidun ajanjakson poissulkemiskriteerit vaiheessa I:
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- olet saanut suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa eivätkä ole vielä toipuneet;
- ovat saaneet elävän rokotteen rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai hänen oli määrä saada mikä tahansa rokote tutkimuksen aikana;
- Sinulla on ollut valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- kärsivät hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kirroosi jne.;
- kärsii tällä hetkellä aktiivisista infektioista, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
- Anamneesissa aktiivinen tuberkuloosi;
- positiivinen HIV-testitulos;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen; HCVAb-positiivinen);
- Effuusio kolmannessa tilassa (mukaan lukien massiivinen hydrothorax tai askites), jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä;
- Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt yliherkkyys tietyille RC48-ADC:n aineosille, kapesitabiinille, lapatinibille tai vastaaville lääkkeille;
- Aiemmin olemassa olevat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, kuten ileus, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, nielemiskyvyttömyys ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
- Tunnetut psykiatriset häiriöt tai huumeiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka saattavat vaikuttaa protokollavaatimusten noudattamiseen;
- Sinulla on muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, jotka tutkijan arvioiden perusteella antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa tutkimuslääkkeen vasta-aiheeksi tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tulevaisuudessa tai jotka asettavat potilaan suuren riskin;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana tai naiset/miehet, joilla on suunnitelmia tulla raskaaksi;
- Koehenkilöt, joiden arvioidaan noudattavan huonosti kliinistä tutkimusta, tai tutkija toteaa, että on muita tekijöitä, jotka eivät ole tarkoituksenmukaisia osallistua tutkimukseen;
- Aivometastaasien ja/tai karsinoomien aivokalvontulehdus.
- sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu kasvain, joka on tehokkaasti hoidettu ja katsottu parantuneeksi);
- olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- olet saanut rintasyövän hormonihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Potilaat, jotka saivat palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- olet saanut perinteistä kiinalaista kasvaintenvastaista lääkettä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- olet saanut kapesitabiinia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai olet epäonnistunut aiempaan kapesitabiinihoitoon (mukaan lukien eteneminen kapesitabiinihoidon aikana tai kliinisen tehon säilyminen alle 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen) tai kapesitabiini-intoleranssi. Potilaat, jotka ovat saaneet kapesitabiinia adjuvanttihoitona ja jotka ovat lopettaneet tämän hoidon ≥ 6 kuukaudeksi, ovat kelvollisia.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ollut palautunut CTCAE:n [versio 4.03] asteeseen 0-1 seuraavin poikkeuksin: a). hiustenlähtö; b). pigmentti; c). sädehoidon aiheuttama pitkäaikainen toksisuus, jota tutkija pitää peruuttamattomana;
- Aiemmin systeemistä hoitoa HER2-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) tai kliinisiin tutkimuksiin osallistuneena;
- Aiemmin hoidettu T-DM1:llä tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin saman lääkeluokan kanssa.
- Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
Osallistumiskriteerit vaiheen 1 jakojaksolle:
- Oli aiemmin osallistunut satunnaistetun kontrolloidun ajanjakson tutkimukseen ja saanut lapatinibia ja kapesitabiinia, eikä saanut kasvainten vastaista hoitoa taudin etenemisen jälkeen (RECIST v1.1 -kriteerit);
- Yleistilanne-osassa viitataan ensimmäisen vaiheen satunnaistetun kontrollijakson valintakriteereihin.
Poissulkemiskriteerit ylitysjaksolle vaiheessa I:
- olet saanut suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa eivätkä ole vielä toipuneet;
- olet saanut elävän rokotteen rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai olet saanut jonkin rokotteen tutkimuksen aikana (paitsi COVID-19-rokote);
- Sinulla on ollut valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- kärsivät hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kirroosi jne.;
- kärsii tällä hetkellä aktiivisista infektioista, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
- positiivinen HIV-testitulos;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen; HCVAb-positiivinen);
- Kolmannessa tilassa esiintyy effuusiota (mukaan lukien massiivinen hydrothorax tai askites), jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla keinoilla;
- Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt yliherkkyys tietyille RC48-ADC:n tai vastaavien lääkkeiden aineosille;
- Tunnetut psykiatriset häiriöt tai huumeiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka saattavat vaikuttaa protokollavaatimusten noudattamiseen;
- Sinulla on muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, jotka tutkijan arvioiden perusteella antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa tutkimuslääkkeen vasta-aiheeksi tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tulevaisuudessa tai jotka asettavat potilaan suuren riskin;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset/miehet, joilla on suunnitelmia tulla raskaaksi;
- Koehenkilöt, joiden arvioidaan noudattavan huonosti tämän ylitysjakson protokollaa, tai tutkija toteaa, että on muita tekijöitä, jotka eivät ole tarkoituksenmukaisia osallistua tutkimukseen;
- Aivometastaasien ja/tai karsinoomien aivokalvontulehdus. Tähän tutkimukseen osallistumista voidaan harkita, jos he ovat saaneet aikaisempaa hoitoa aivoetastaasien vuoksi, mikäli sairaudet ovat pysyneet vakaina, niillä ei ole ollut taudin etenemistä kuvantamistutkimuksissa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta, ja että kaikki neurologiset oireet ovat palautuneet lähtötasolle ilman todisteita uusista tai levinneistä aivometastaaseista; lisäksi säteily-, leikkaus- tai steroidihoito keskeytettiin vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tämä poikkeus ei koskenut syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, joka olisi suljettava pois kliinisen tilansa vakaudesta huolimatta;
- Potilaat, jotka saivat palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Sai hoitoa lapatinibillä ja/tai kapesitabiinilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ollut palautunut CTCAE:n [versio 4.03] asteeseen 0-1 seuraavin poikkeuksin: a). hiustenlähtö; b). pigmentti; c). sädehoidon aiheuttama pitkäaikainen toksisuus, jota tutkija pitää peruuttamattomana;
Satunnaistetun kontrolloidun jakson mukaanottokriteerit vaiheessa II:
- Yleistilanne-osassa viitataan ensimmäisen vaiheen satunnaistetun kontrollijakson valintakriteereihin.
Satunnaistetun kontrolloidun ajanjakson poissulkemiskriteerit vaiheessa II:
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ollut palautunut CTCAE:n [versio 5.0] asteeseen 0-1 seuraavin poikkeuksin: a). hiustenlähtö; b). pigmentti; c). sädehoidon aiheuttama pitkäaikainen toksisuus, jota tutkija pitää peruuttamattomana;
- Loput osat viittaavat ensimmäisen vaiheen satunnaistetun kontrollijakson poissulkemiskriteereihin.
Osallistumiskriteerit jakojaksolle II vaiheessa:
- Oli aiemmin osallistunut satunnaistetun kontrolloidun ajanjakson tutkimukseen ja saanut lapatinibia ja kapesitabiinia, eikä saanut kasvainten vastaista hoitoa taudin etenemisen jälkeen (RECIST v1.1 -kriteerit);
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- ECOG PS -tulos 0 tai 1;
- Naishenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisessa tilassa tai heidän tulee suostua käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisylääkettä tai kondomia) tutkimushoidon aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Veriraskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivätkä ne saa olla imettävyyttä. Miespuoliset koehenkilöt: kaikkien koehenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja tai heidän tulee suostua käyttämään jotakin lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä tutkimushoitojakson aikana ja vielä 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset, haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.
Riittävällä elinten toiminnalla
- Luuytimen toiminta:
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l;
- Maksan toiminta (perustuu tutkimuspaikan määrittämiin normaaliarvoihin):
Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN maksametastaasien puuttuessa, kun taas ALT, AST ja ALP ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa;
- Munuaisten toiminta (perustuu tutkimuspaikan määrittelemiin normaaliarvoihin):
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna tai 24 tunnin virtsan Crcl ≥ 60 ml/min;
- Sydämen toiminta:
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus < Grade III; Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %;
Poissulkemiskriteerit jakojaksolle vaiheessa II:
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ollut palautunut CTCAE [versio 5.0] asteeseen 0-1 seuraavin poikkeuksin: a. hiustenlähtö; b. pigmentti; c. sädehoidon aiheuttama pitkäaikainen toksisuus, jota tutkija pitää peruuttamattomana;
- Loput osat viittaavat jakojakson ensimmäisen vaiheen poissulkemiskriteereihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC
Osallistujat saavat RC48-ADC 2,0 mg/kg suonensisäistä (IV) infuusiota joka 14 päivän hoitojakso, kunnes sairauden eteneminen (PD) (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen päättyminen päättyy.
|
RC48-ADC 2,0 mg/kg IV 14 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lapatinibi + kapesitabiini
Osallistujat saavat lapatinibia 1250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 21 päivän syklin aikana + kapesitabiinia 2000 mg/m^2 suun kautta päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1-14, kunnes PD (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus, tai opintojen lopettaminen.
|
Lapatinibi 1250 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Kapesitabiini 2000 mg/m^2 suun kautta päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1-14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kasvainvaste arvioitiin IRC:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta TAI:sta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Osallistujien katsottiin kokeneen kliinisen hyödyn, jos heillä oli OR tai heillä oli stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
TAI: CR tai PR määritetty 2 peräkkäisen kasvainarvioinnin perusteella >/=4 viikon välein.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien PD (tutkijan katsausta kohti), hoidon toksisuus tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC48-C006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .