Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC podawanego dożylnie pacjentom z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi z przerzutami do wątroby lub bez

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE do wstrzykiwań w leczeniu HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi oraz badanie kliniczne III fazy mające na celu Ocena skuteczności i bezpieczeństwa koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE do wstrzykiwań w leczeniu HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi z przerzutami do wątroby

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III o jednolitej konstrukcji, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC z kapecytabiną + lapatynibem u miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) rak piersi z dodatnim wynikiem i HER2-dodatni zaawansowany rak piersi z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

301

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Chiny
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Chiny
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Chiny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Chiny
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Chiny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Chiny
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Chiny
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Chiny
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Chiny
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Chiny
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yuncheng, Chiny
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do pierwszej fazy randomizowanego okresu kontrolnego:

  • Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Za osoby w wieku ≤ 70 lat uważa się osoby w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) oraz osoby, które nie ukończyły 71 lat.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Wynik ECOG PS 0 lub 1.
  • Kobiety powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie lub w stanie pomenopauzalnym lub wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, lek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) podczas okresu leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po jego zakończeniu ukończone, a test ciążowy z krwi musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku mężczyzn: wszyscy uczestnicy powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
  • Zdolny do zrozumienia wymogów badania, chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i procedur uzupełniających.

Z odpowiednią funkcją narządów

  • Funkcja szpiku kostnego:

Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥ 100 × 109/l;

  • Czynność wątroby (na podstawie prawidłowych wartości określonych przez ośrodek badawczy):

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5 × GGN przy braku przerzutów do wątroby, natomiast ALT, AST i ALP ≤ 5 × GGN przy obecności przerzutów do wątroby;

  • Czynność nerek (na podstawie prawidłowych wartości określonych przez ośrodek badawczy):

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub Crcl w dobowej zbiórce moczu ≥ 60 ml/min;

  • Czynność serca:

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) < Stopień III; frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%; Kryteria związane z nowotworem

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie inwazyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który jest nieuleczalny i nieoperacyjny;
  • Dodatnia ekspresja HER2 (pozytywna zdefiniowana jako: IHC 3+ lub FISH+); wcześniejsze wyniki badań ekspresji HER2 dostarczone przez osoby badane (wymagają potwierdzenia przez badacza) oraz uzyskane z ośrodka badawczego lub laboratorium centralnego były akceptowalne; pacjent jest w stanie dostarczyć próbki z miejsc guza pierwotnego lub przerzutowego do badania HER2 (bloki parafinowe, skrawki zatopione w parafinie lub skrawki przygotowane przy użyciu świeżo wyciętych tkanek);
  • W przypadku wcześniejszej terapii taksanami (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami czas trwania leczenia powinien wynosić ≥ 2 cykle);
  • z wcześniejszą terapią uzupełniającą otrzymywali trastuzumab lub jego lek biopodobny u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w okresie nawrotu i przerzutów (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, np. przez ≥ 3 miesiące w fazie leczenia uzupełniającego i ≥ 6 tygodni w fazie ponawrotowej i przerzutowej);
  • Z dowodami progresji nowotworu podczas lub po ostatnim leczeniu, potwierdzonymi przez badacza lub z udokumentowaną historią;
  • Nie więcej niż 2 linie chemioterapii otrzymane po nawrocie/przerzutach. Liczba linii chemioterapii jest ograniczona do leków chemioterapeutycznych, a każdy schemat chemioterapii jest liczony jako liczba linii chemioterapii, z wyłączeniem leków celowanych i/lub leków hormonalnych; takie samo leczenie podtrzymujące jak poprzedni schemat chemioterapii nie będzie brane pod uwagę.
  • Z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST v1.1.

Kryteria wykluczenia z randomizowanego okresu kontrolowanego w etapie I:

  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem i jeszcze nie wyzdrowiali;
  • Otrzymali inokulację żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub mieli otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania;
  • wystąpiły tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • cierpiących na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzycę, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostrą chorobę płuc, śródmiąższową chorobę płuc, marskość wątroby itp.;
  • Obecnie cierpi na czynne infekcje wymagające leczenia systemowego;
  • Z historią czynnej gruźlicy;
  • Z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV;
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (dodatni pod względem HBsAg i HBV DNA dodatni; HCVAb dodatni);
  • Obecność wysięku w trzeciej przestrzeni (w tym masywny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze), którego nie można kontrolować drenażem lub innymi metodami;
  • ze znaną nadwrażliwością lub nadwrażliwością typu późnego na niektóre składniki RC48-ADC, kapecytabinę, lapatynib lub podobne leki;
  • Z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie, takimi jak niedrożność jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka, niezdolność do połykania i inne stany, które mogą wpływać na podawanie i wchłanianie leku;
  • Ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymogami protokołu;
  • Mają jakiekolwiek inne choroby, zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny badacza dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu jako przeciwwskazanie do badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania w przyszłości lub które narażają pacjenta na wysokie ryzyko;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety/mężczyźni planujący macierzyństwo;
  • Uczestnicy, co do których szacuje się, że wykazują słabą zgodność z badaniem klinicznym lub badacz stwierdzi, że istnieją inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  • Obecność przerzutów do mózgu i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych.
  • Miał jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego guza, który został skutecznie wyleczony i uznany za wyleczony);
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię, radioterapię, immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Otrzymały terapię hormonalną z powodu raka piersi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Otrzymali lek przeciwnowotworowy tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • Otrzymali kapecytabinę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie kapecytabiną (w tym progresja podczas leczenia kapecytabiną lub utrzymanie skuteczności klinicznej przez okres krótszy niż 6 miesięcy po leczeniu) lub z nietolerancja kapecytabiny. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali kapecytabinę jako leczenie uzupełniające i przerwali tę terapię na ≥ 6 miesięcy;
  • Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE [wersja 4.03], z następującymi wyjątkami: a). łysienie; B). pigmentacja; C). długotrwałej toksyczności spowodowanej radioterapią, które badacz uważa za nieodwracalne;
  • z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową lub udziałem w badaniach klinicznych z użyciem inhibitorów kinazy tyrozynowej HER2 (TKI);
  • Z wcześniejszym leczeniem T-DM1 lub brały udział w badaniach klinicznych z tą samą klasą leków.
  • Ze znaną nadwrażliwością na 5-fluorouracyl lub ze znanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej.

Kryteria włączenia dla etapu 1 Okres przejściowy:

  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu z randomizacją i otrzymywali lapatynib z kapecytabiną oraz nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego po wystąpieniu progresji choroby (kryteria RECIST v1.1);
  • Część dotycząca sytuacji ogólnej odnosi się do kryteriów wyboru pierwszego etapu losowego okresu kontrolnego.

Kryteria wykluczenia dla okresu przejściowego w etapie I:

  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem i jeszcze nie wyzdrowiali;
  • Otrzymali inokulację żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub mieli otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19);
  • wystąpiły tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • cierpiących na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzycę, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostrą chorobę płuc, śródmiąższową chorobę płuc, marskość wątroby itp.;
  • Obecnie cierpi na czynne infekcje wymagające leczenia systemowego;
  • Z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV;
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (dodatni pod względem HBsAg i HBV DNA dodatni; HCVAb dodatni);
  • Obecność wysiękua w trzeciej przestrzeni (w tym masywny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze), którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych środków;
  • Ze znaną nadwrażliwością lub nadwrażliwością typu późnego na niektóre składniki RC48-ADC lub podobne leki;
  • Ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymogami protokołu;
  • Mają jakiekolwiek inne choroby, zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny badacza dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu jako przeciwwskazanie do badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania w przyszłości lub które narażają pacjenta na wysokie ryzyko;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety/mężczyźni planujący macierzyństwo;
  • Pacjenci, u których szacuje się, że słabo przestrzegają protokołu tego okresu przejściowego lub badacz stwierdzi, że istnieją inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  • Obecność przerzutów do mózgu i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych. Osoby, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu, mogą wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem że choroba była stabilna, nie wystąpiła progresja choroby, co potwierdzono badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) oraz że wszystkie objawy neurologiczne powróciły do ​​poziomu wyjściowego bez żadnych oznak nowo pojawiających się lub rozsianych przerzutów do mózgu; ponadto przerwano leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub sterydami co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątek ten nie obejmował nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które należy wykluczyć niezależnie od stabilności jego stanu klinicznego;
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Otrzymał leczenie lapatynibem i/lub kapecytabiną w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE [wersja 4.03], z następującymi wyjątkami: a). łysienie; B). pigmentacja; C). długotrwałej toksyczności spowodowanej radioterapią, które badacz uważa za nieodwracalne;

Kryteria włączenia dla okresu kontrolowanego z randomizacją w etapie II:

  • Część dotycząca sytuacji ogólnej odnosi się do kryteriów wyboru pierwszego etapu losowego okresu kontrolnego.

Kryteria wykluczenia z randomizowanego okresu kontrolowanego na etapie II:

  • Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE [wersja 5.0], z następującymi wyjątkami: a). łysienie; B). pigmentacja; C). długotrwałej toksyczności spowodowanej radioterapią, które badacz uważa za nieodwracalne;
  • Pozostałe części odnoszą się do kryteriów wykluczenia z pierwszego etapu randomizowanego okresu kontrolnego.

Kryteria włączenia dla okresu przejściowego w etapie II:

  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu z randomizacją i otrzymywali lapatynib z kapecytabiną oraz nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego po wystąpieniu progresji choroby (kryteria RECIST v1.1);
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  • Punktacja ECOG PS 0 lub 1;
  • Kobiety powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie lub w stanie pomenopauzalnym lub wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, lek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) podczas okresu leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po jego zakończeniu ukończone, a test ciążowy z krwi musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku mężczyzn: wszyscy uczestnicy powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
  • Zdolny do zrozumienia wymogów badania, chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i procedur uzupełniających.

Z odpowiednią funkcją narządów

  • Funkcja szpiku kostnego:

Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥ 100 × 109/l;

  • Czynność wątroby (na podstawie prawidłowych wartości określonych przez ośrodek badawczy):

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5 × GGN przy braku przerzutów do wątroby, natomiast ALT, AST i ALP ≤ 5 × GGN przy obecności przerzutów do wątroby;

  • Czynność nerek (na podstawie prawidłowych wartości określonych przez ośrodek badawczy):

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub Crcl w dobowej zbiórce moczu ≥ 60 ml/min;

  • Czynność serca:

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) < Stopień III; frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%;

Kryteria wykluczenia dla okresu przejściowego na etapie II:

  • Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE [wersja 5.0], z następującymi wyjątkami: a. łysienie; B. pigmentacja; C. długotrwałej toksyczności spowodowanej radioterapią, które badacz uważa za nieodwracalne;
  • Pozostałe części odnoszą się do kryteriów wykluczenia pierwszej fazy okresu przejściowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w każdym 14-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby (PD) (w ocenie badacza), niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg IV co 14 dni
Inne nazwy:
  • RC48
Aktywny komparator: Lapatynib + Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać lapatynib w dawce 1250 mg doustnie raz na dobę podczas każdego 21-dniowego cyklu + kapecytabina w dawce 2000 mg/m²2 doustnie codziennie w dniach 1–14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do wystąpienia PD (w ocenie badacza), niekontrolowanej toksyczności, lub zakończenie studiów.
Lek: Lapatynib
Lapatinib 1250 mg doustnie raz na dobę podczas każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 2000 mg/m^2 doustnie codziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRC zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Odpowiedź guza była oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego OR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych （CBR）
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Uczestników uznano za osoby, które odniosły korzyść kliniczną, jeśli miały OR lub utrzymywały stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy od randomizacji. OR: CR lub PR określone na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie >/= 4 tygodni.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym PD (według oceny badacza), toksyczności leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj