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Eine Studie über RC48-ADC, das Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs mit oder ohne Lebermetastasen intravenös verabreicht wurde

18. Februar 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugat zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und klinische Phase-III-Studie Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanisiertem Anti-HER2-monoklonalem Antikörper-MMAE-Konjugat zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positiver fortgeschrittener Brust mit Lebermetastasen

Dies ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie mit nahtlosem Design zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC mit Capecitabin + Lapatinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). positiver Brustkrebs und HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs mit Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

301

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anyang, China
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Binzhou, China
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui province hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, China
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, China
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, China
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, China
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, China
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, China
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die randomisierte Kontrollperiode der ersten Phase:

  • Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) und Probanden, die das Alter von 71 Jahren noch nicht erreicht haben, gelten als ≤ 70 Jahre alt.
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • ECOG-PS-Score 0 oder 1.
  • Weibliche Probanden sollten chirurgisch sterilisiert sein oder sich in einem postmenopausalen Status befinden oder sich bereit erklären, mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (wie z abgeschlossen, und der Blutschwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein, und sie dürfen nicht stillen. Für männliche Probanden: Alle Probanden sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und für weitere 6 Monate nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums eine der medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Mit ausreichender Organfunktion

  • Funktion des Knochenmarks:

Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l;

  • Leberfunktion (basierend auf den vom Studienzentrum angegebenen Normalwerten):

Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen, während ALT, AST und ALP ≤ 5 × ULN in Anwesenheit von Lebermetastasen;

  • Nierenfunktion (basierend auf den vom Studienzentrum angegebenen Normalwerten):

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel, oder 24-Stunden-Urin-Crcl ≥ 60 ml/min;

  • Herzfunktion:

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) < Grad III; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Tumorbezogene Kriterien

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter invasiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der unheilbar und nicht resezierbar ist;
  • Positive HER2-Expression (positiv definiert als: IHC 3+ oder FISH+); frühere Testergebnisse der HER2-Expression, die von den Probanden bereitgestellt wurden (müssen vom Prüfarzt bestätigt werden) und diejenigen, die vom Studienzentrum oder dem Zentrallabor erhalten wurden, waren beide akzeptabel; der Proband kann Proben von primären oder metastasierten Tumorstellen für den HER2-Test bereitstellen (entweder Paraffinblöcke, in Paraffin eingebettete Schnitte oder Schnitte, die mit frisch entnommenem Gewebe hergestellt wurden);
  • Bei vorheriger Taxantherapie (Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Behandlungsdauer sollte ≥ 2 Zyklen betragen);
  • Mit vorheriger adjuvanter Therapie eine Behandlung mit Trastuzumab oder seinem Biosimilar für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs oder Metastasen während eines Rückfalls und einer Metastasierung erhalten haben (Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, z. B. für ≥ 3 Monate in der adjuvanten Therapiephase und ≥ 6 Wochen). in der Postrezidiv- und Metastasierungsphase);
  • Mit Nachweis einer Tumorprogression während oder nach der letzten Behandlung, wie vom Prüfarzt bestätigt, oder mit dokumentierter Anamnese;
  • Nicht mehr als 2 Chemotherapielinien nach Rückfall/Metastasierung erhalten. Die Anzahl der Chemotherapielinien ist auf Chemotherapeutika beschränkt, und jedes Chemotherapieregime wird als eine Reihe von Chemotherapielinien gezählt, ausgenommen zielgerichtete Medikamente und/oder endokrine Medikamente; die gleiche Erhaltungsbehandlung wie das vorangegangene Chemotherapieschema wird nicht angerechnet.
  • Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien für den randomisierten kontrollierten Zeitraum in Stufe I:

  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung;
  • sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben und sich noch nicht erholt haben;
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung mit Lebendimpfstoff erhalten haben oder während der Studie einen Impfstoff erhalten sollten;
  • Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung erlitten haben;
  • Leiden an unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, Zirrhose usw.;
  • Leiden Sie derzeit an aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  • Mit Geschichte der aktiven Tuberkulose;
  • Mit positivem HIV-Testergebnis;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C (HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv; HCVAb-positiv);
  • Vorhandensein eines Ergusses im dritten Raum (einschließlich massivem Hydrothorax oder Aszites), der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegenüber bestimmten Bestandteilen von RC48-ADC, Capecitabin, Lapatinib oder ähnlichen Arzneimitteln;
  • Bei vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können, wie Ileus, Colitis ulcerosa, chronischer Durchfall, Schluckbeschwerden und anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelverabreichung und -resorption beeinträchtigen können;
  • Bei bekannten psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die sich auf die Einhaltung der Protokollanforderungen auswirken könnten;
  • Haben Sie andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder abnormale Labortestergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit oder einen Zustand als Kontraindikation für das Studienmedikament vermuten lassen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können in der Zukunft oder die den Patienten einem hohen Risiko aussetzen;
  • Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden oder Frauen/Männer mit Kinderwunsch;
  • Probanden, die schätzungsweise eine schlechte Compliance mit der klinischen Studie aufweisen oder der Prüfarzt feststellt, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind;
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine andere bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder anderen Tumoren, die wirksam behandelt wurden und als geheilt gelten);
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten;
  • innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten haben;
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine palliative Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen erhielten;
  • innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung traditionelle chinesische Anti-Tumor-Medizin erhalten haben;
  • Capecitabin innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder auf eine vorherige Behandlung mit Capecitabin nicht angesprochen haben (einschließlich Progression während der Behandlung mit Capecitabin oder Aufrechterhaltung der klinischen Wirksamkeit für einen Zeitraum von weniger als 6 Monaten nach der Behandlung) oder mit Unverträglichkeit gegenüber Capecitabin. Patienten, die Capecitabin als adjuvante Therapie erhalten haben und diese Therapie für ≥ 6 Monate unterbrochen haben, sind geeignet;
  • Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie hatte sich nicht auf CTCAE [Version 4.03] Grad 0-1 erholt, mit den folgenden Ausnahmen: a). Alopezie; B). Pigmentierung; C). Langzeittoxizität durch Strahlentherapie, die vom Prüfarzt als irreversibel angesehen werden;
  • Bei vorheriger systemischer Therapie mit oder Teilnahme an klinischen Studien mit HER2-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs);
  • Mit vorheriger Behandlung mit T-DM1 oder Teilnahme an klinischen Studien mit der gleichen Wirkstoffklasse.
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.

Einschlusskriterien für den Übergangszeitraum der Stufe 1:

  • Hatte zuvor an der Studie mit randomisiertem kontrolliertem Zeitraum teilgenommen und Lapatinib plus Capecitabin erhalten und nach Fortschreiten der Krankheit keine Antitumorbehandlung erhalten (Kriterien von RECIST v1.1);
  • Der Teil zur allgemeinen Situation bezieht sich auf die Auswahlkriterien des randomisierten Kontrollzeitraums der ersten Stufe.

Ausschlusskriterien für den Übergangszeitraum in Stufe I:

  • sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben und sich noch nicht erholt haben;
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung mit Lebendimpfstoff erhalten oder sollten während der Studie einen Impfstoff erhalten (mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs);
  • Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung erlitten haben;
  • Leiden an unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, Zirrhose usw.;
  • Leiden Sie derzeit an aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  • Mit positivem HIV-Testergebnis;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C (HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv; HCVAb-positiv);
  • Vorhandensein von Ergüssen im dritten Raum (einschließlich massiver Hydrothorax oder Aszites), die nicht durch Drainage oder andere Mittel kontrolliert werden können;
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegenüber bestimmten Bestandteilen von RC48-ADC oder ähnlichen Arzneimitteln;
  • Bei bekannten psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die sich auf die Einhaltung der Protokollanforderungen auswirken könnten;
  • Haben Sie andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder abnormale Labortestergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit oder einen Zustand als Kontraindikation für das Studienmedikament vermuten lassen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können in der Zukunft oder die den Patienten einem hohen Risiko aussetzen;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen/Männer mit Kinderwunsch;
  • Probanden, die das Protokoll dieser Cross-Over-Periode schätzungsweise schlecht einhalten oder der Prüfarzt feststellt, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind;
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Personen, die eine vorherige Behandlung von Hirnmetastasen erhalten haben, können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die Erkrankungen stabil waren, keine Krankheitsprogression auftraten, wie durch bildgebende Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bestätigt wurde, und dass alle neurologischen Symptome haben sich auf das Ausgangsniveau erholt, ohne Anzeichen für neu auftretende oder sich ausbreitende Hirnmetastasen; Darüber hinaus wurde die Behandlung mit Bestrahlung, Operation oder Steroiden mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen. Diese Ausnahme umfasste keine kanzeröse Meningitis, die unabhängig von der Stabilität ihres klinischen Status ausgeschlossen werden sollte;
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine palliative Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen erhielten;
  • Behandlung mit Lapatinib und/oder Capecitabin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie hatte sich nicht auf CTCAE [Version 4.03] Grad 0-1 erholt, mit den folgenden Ausnahmen: a). Alopezie; B). Pigmentierung; C). Langzeittoxizität durch Strahlentherapie, die vom Prüfarzt als irreversibel angesehen werden;

Einschlusskriterien für den randomisierten kontrollierten Zeitraum in Stufe II:

  • Der Teil zur allgemeinen Situation bezieht sich auf die Auswahlkriterien des randomisierten Kontrollzeitraums der ersten Stufe.

Ausschlusskriterien für den randomisierten kontrollierten Zeitraum in Stufe II:

  • Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie hatte sich nicht auf CTCAE [Version 5.0] Grad 0-1 erholt, mit den folgenden Ausnahmen: a). Alopezie; B). Pigmentierung; C). Langzeittoxizität durch Strahlentherapie, die vom Prüfarzt als irreversibel angesehen werden;
  • Die restlichen Teile beziehen sich auf die Ausschlusskriterien des randomisierten Kontrollzeitraums der ersten Stufe.

Einschlusskriterien für den Übergangszeitraum in Stufe II:

  • Hatte zuvor an der Studie mit randomisiertem kontrolliertem Zeitraum teilgenommen und Lapatinib plus Capecitabin erhalten und nach Fortschreiten der Krankheit keine Antitumorbehandlung erhalten (Kriterien von RECIST v1.1);
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • ECOG-PS-Score 0 oder 1;
  • Weibliche Probanden sollten chirurgisch sterilisiert sein oder sich in einem postmenopausalen Status befinden oder sich bereit erklären, mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (wie z abgeschlossen, und der Blutschwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein, und sie dürfen nicht stillen. Für männliche Probanden: Alle Probanden sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und für weitere 6 Monate nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums eine der medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Mit ausreichender Organfunktion

  • Funktion des Knochenmarks:

Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l;

  • Leberfunktion (basierend auf den vom Studienzentrum angegebenen Normalwerten):

Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen, während ALT, AST und ALP ≤ 5 × ULN in Anwesenheit von Lebermetastasen;

  • Nierenfunktion (basierend auf den vom Studienzentrum angegebenen Normalwerten):

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel, oder 24-Stunden-Urin-Crcl ≥ 60 ml/min;

  • Herzfunktion:

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) < Grad III; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %;

Ausschlusskriterien für den Übergangszeitraum in Phase II:

  • Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie hatte sich nicht auf CTCAE [Version 5.0] Grad 0-1 erholt, mit den folgenden Ausnahmen: a. Alopezie; B. Pigmentierung; C. Langzeittoxizität durch Strahlentherapie, die vom Prüfarzt als irreversibel angesehen werden;
  • Die restlichen Teile beziehen sich auf die Ausschlusskriterien der ersten Phase des Übergangszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC48-ADC
Die Teilnehmer erhalten RC48-ADC 2,0 mg/kg intravenöse (IV) Infusion in jedem 14-tägigen Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression (PD) (wie vom Prüfer beurteilt), nicht beherrschbarer Toxizität oder Studienabbruch.
Arzneimittel: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg i.v. alle 14 Tage
Andere Namen:
  • RC48
Aktiver Komparator: Lapatinib + Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1250 mg Lapatinib oral während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus + 2000 mg/m² Capecitabin oral täglich an den Tagen 1–14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zur Parkinson-Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt), unkontrollierbarer Toxizität, oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg p.o. einmal täglich während jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2000 mg/m² täglich oral an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von einem IRC bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Die Teilnehmer wurden als erfahrener klinischer Nutzen angesehen, wenn sie einen OR hatten oder mindestens 6 Monate nach der Randomisierung eine stabile Erkrankung (SD) hatten. ODER: CR oder PR bestimmt an 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen >/=4 Wochen auseinander.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich PD (durch Überprüfung durch den Prüfarzt), Toxizität der Behandlung oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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