Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RC48-ADC administrert intravenøst ​​til pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft med eller uten levermetastaser

18. februar 2024 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-MMAE konjugat for injeksjon i behandling av HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og fase III klinisk studie til Evaluer effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-MMAE-konjugat for injeksjon ved behandling av HER2-positive avanserte bryster med levermetastaser

Dette er en randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenter, fase II/III, sømløs designstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC med capecitabin + lapatinib i lokalt avansert eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft og HER2-positiv avansert brystkreft med levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Kina
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Kina
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Kina
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Kina
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Kina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Kina
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Kina
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yuncheng, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for den randomiserte kontrollperioden i første fase:

  • Godta frivillig å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Forsøkspersoner i alderen 18 - 70 år (inklusive), og forsøkspersonen som ikke har fylt 71 år vil anses å være ≤ 70 år.
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
  • ECOG PS-poengsum 0 eller 1.
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør steriliseres kirurgisk eller i postmenopausal status, eller samtykke i å bruke minst én medisinsk akseptert prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studiebehandlingsperioden og i opptil 6 måneder etter studiebehandlingen. fullført, og blodgraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før studieopptaket, og de må ikke være ammende. For mannlige forsøkspersoner: alle forsøkspersonene bør steriliseres kirurgisk eller godta å bruke en av de medisinsk godkjente prevensjonsmetodene under studiebehandlingsperioden og i ytterligere 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
  • Kunne forstå studiekrav, villig og i stand til å overholde studieprotokoll og oppfølgingsprosedyrer.

Med tilstrekkelig organfunksjon

  • Benmargsfunksjon:

Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L; Blodplater ≥ 100 × 109/L;

  • Leverfunksjon (basert på de normale verdiene spesifisert av studiestedet):

Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN i fravær av levermetastaser, mens ALT, AST og ALP ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser;

  • Nyrefunksjon (basert på de normale verdiene spesifisert av studiestedet):

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen, eller 24-timers urin Crcl ≥ 60 mL/min;

  • Hjertefunksjon:

New York Heart Association (NYHA) klassifisering < Grade III; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %; Tumorrelaterte kriterier

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet invasiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som er uhelbredelig og ikke-opererbar;
  • Positiv HER2-ekspresjon (positiv definert som: IHC 3+ eller FISH+); tidligere testresultater av HER2-ekspresjon gitt av forsøkspersonene (må bekreftes av etterforskeren) og de oppnådd fra studiestedet eller sentrallaboratoriet var begge akseptable; forsøkspersonen er i stand til å gi prøver fra primære eller metastatiske tumorsteder for HER2-test (enten parafinblokker, parafininnstøpte seksjoner eller seksjoner tilberedt ved bruk av nyskåret vev);
  • Med tidligere taksanbehandling (monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, bør behandlingsvarigheten være ≥ 2 sykluser);
  • Med tidligere adjuvant behandling, har mottatt behandling med trastuzumab eller dets biosimilar for pasienter med lokalt avansert kreft eller metastaser under tilbakefall og metastase (monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, for eksempel i ≥ 3 måneder i adjuvant behandlingsfase, og ≥ 6 uker i post-relaps og metastatisk fase);
  • Med bevis på tumorprogresjon under eller etter den siste behandlingen som bekreftet av utrederen eller med dokumentert historie;
  • Ikke mer enn 2 linjer med kjemoterapi mottatt etter tilbakefall/metastase. Antall kjemoterapilinjer er begrenset til kjemoterapeutika, og hvert kjemoterapiregime regnes som et antall kjemoterapilinjer, unntatt målrettede legemidler og/eller endokrine legemidler; samme vedlikeholdsbehandling som forrige cellegiftkur vil ikke telles.
  • Med minst én målbar lesjon per RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier for randomisert kontrollert periode i trinn I:

  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiebehandling;
  • Har mottatt større operasjoner innen 4 uker før studiebehandling og har ikke blitt frisk ennå;
  • ha mottatt en levende vaksineinokulering innen 4 uker før starten av studiemedikamentadministrasjonen eller var planlagt å motta en hvilken som helst vaksine under studien;
  • Har opplevd arterielle/venøse tromboemboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli innen 1 år før oppstart av studiebehandling;
  • Lider av ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungesykdom, cirrhose, etc.;
  • Lider for tiden av aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
  • Med historie med aktiv tuberkulose;
  • Med positivt HIV-testresultat;
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C (HBsAg positiv og HBV DNA positiv; HCVAb positiv);
  • Tilstedeværelse av effusjon i det tredje rommet (inkludert massiv hydrothorax eller ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
  • Med kjent overfølsomhet eller overfølsomhet av forsinket type overfor visse komponenter av RC48-ADC, capecitabin, lapatinib eller lignende legemidler;
  • Med eksisterende gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjon, slik som ileus, ulcerøs kolitt, kronisk diaré, manglende evne til å svelge og andre tilstander som kan påvirke legemiddeladministrering og absorpsjon;
  • Med kjente psykiatriske lidelser eller narkotikamisbruksforstyrrelser som kan ha innvirkning på overholdelse av protokollkrav;
  • Har andre sykdommer, metabolske forstyrrelser, unormale fysiske undersøkelsesfunn eller unormale laboratorietestresultater, som, bedømt av etterforskeren, med rimelighet kan mistenke en sykdom eller tilstand som en kontraindikasjon for studiemedikamentet, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene i fremtiden, eller som setter pasienten i høy risiko;
  • Kvinner som er gravide eller under amming eller kvinner/menn med fødselsplaner;
  • Forsøkspersoner som anslås å ha dårlig samsvar med den kliniske studien eller etterforskeren fastslår at det er andre faktorer som ikke er egnet for å delta i studien;
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Hadde annen malignitet innen 5 år før signering av informert samtykke (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervix carcinoma in situ eller annen svulst som har blitt effektivt behandlet og anses å være helbredet);
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
  • Har mottatt hormonbehandling for brystkreft innen 2 uker før oppstart av studiebehandling;
  • Pasienter som mottok palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker før oppstart av studiebehandling;
  • Har mottatt anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før start av studiebehandling;
  • Har mottatt capecitabin innen 6 måneder før oppstart av studiebehandlingen, eller har ikke respondert på tidligere behandling med kapecitabin (inkludert progresjon under behandling med kapecitabin eller opprettholdelse av klinisk effekt i en periode på mindre enn 6 måneder etter behandling), eller med intoleranse mot capecitabin. Pasienter som har mottatt capecitabin som adjuvant terapi og har avbrutt denne behandlingen i ≥ 6 måneder er kvalifisert;
  • Toksisiteten til tidligere antitumorterapi var ikke gjenopprettet til CTCAE [versjon 4.03] grad 0-1, med følgende unntak: a). alopecia; b). pigmentering; c). langsiktig toksisitet forårsaket av strålebehandling, som anses som irreversibel av etterforskeren;
  • Med tidligere systemisk terapi med eller deltakelse i kliniske studier med HER2 tyrosinkinasehemmere (TKI);
  • Med tidligere behandling med T-DM1 eller hadde deltatt i kliniske studier med samme klasse legemidler.
  • Med kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel.

Inkluderingskriterier for trinn 1 overgangsperiode:

  • Hadde tidligere deltatt i studien av randomisert kontrollert periode og mottatt lapatinib pluss capecitabin, og ikke mottatt antitumorbehandling etter sykdomsprogresjon (RECIST v1.1 kriterier);
  • Den generelle situasjonsdelen viser til utvelgelseskriteriene for den randomiserte kontrollperioden i første trinn.

Ekskluderingskriterier for overgangsperiode i trinn I:

  • Har mottatt større operasjoner innen 4 uker før studiebehandling og har ikke blitt frisk ennå;
  • ha mottatt en levende vaksineinokulering innen 4 uker før starten av studiemedikamentadministrasjonen eller var planlagt å motta en hvilken som helst vaksine under studien (unntatt covid-19-vaksinen);
  • Har opplevd arterielle/venøse tromboemboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli innen 1 år før oppstart av studiebehandling;
  • Lider av ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungesykdom, cirrhose, etc.;
  • Lider for tiden av aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
  • Med positivt HIV-testresultat;
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C (HBsAg positiv og HBV DNA positiv; HCVAb positiv);
  • Tilstedeværelse av effusjon i det tredje rommet (inkludert massiv hydrothorax eller ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler;
  • Med kjent overfølsomhet eller overfølsomhet av forsinket type overfor visse komponenter av RC48-ADC eller lignende legemidler;
  • Med kjente psykiatriske lidelser eller narkotikamisbruksforstyrrelser som kan ha innvirkning på overholdelse av protokollkrav;
  • Har andre sykdommer, metabolske forstyrrelser, unormale fysiske undersøkelsesfunn eller unormale laboratorietestresultater, som, bedømt av etterforskeren, med rimelighet kan mistenke en sykdom eller tilstand som en kontraindikasjon for studiemedikamentet, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene i fremtiden, eller som setter pasienten i høy risiko;
  • Kvinner som er gravide eller i ammingsperiode eller kvinner/menn med fødselsplaner;
  • Forsøkspersoner som anslås å ha dårlig overholdelse av protokollen for denne kryssingsperioden eller etterforskeren fastslår at det er andre faktorer som ikke er passende for å delta i studien;
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Har mottatt tidligere behandling for hjernemetastaser kan vurderes for å delta i denne studien, forutsatt at sykdommene var stabile, ikke hadde sykdomsprogresjon som bekreftet ved bildeundersøkelser innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet (IP), og at alle nevrologiske symptomer har kommet seg tilbake til baseline-nivået uten noen tegn på nylig oppståtte eller spredte hjernemetastaser; dessuten ble behandling med stråling, kirurgi eller steroider avbrutt minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Dette unntaket inkluderte ikke kreftmeningitt, som bør utelukkes uavhengig av stabiliteten til dens kliniske status;
  • Pasienter som mottok palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker før oppstart av studiebehandling;
  • Fikk behandling med lapatinib og/eller capecitabin innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet;
  • Toksisiteten til tidligere antitumorterapi var ikke gjenopprettet til CTCAE [versjon 4.03] grad 0-1, med følgende unntak: a). alopecia; b). pigmentering; c). langsiktig toksisitet forårsaket av strålebehandling, som anses som irreversibel av etterforskeren;

Inkluderingskriterier for randomisert kontrollert periode i trinn II：

  • Den generelle situasjonsdelen viser til utvelgelseskriteriene for den randomiserte kontrollperioden i første trinn.

Eksklusjonskriterier for randomisert kontrollert periode i trinn II:

  • Toksisiteten til tidligere antitumorterapi var ikke gjenopprettet til CTCAE [versjon 5.0] grad 0-1, med følgende unntak: a). alopecia; b). pigmentering; c). langsiktig toksisitet forårsaket av strålebehandling, som anses som irreversibel av etterforskeren;
  • De resterende delene refererer til eksklusjonskriteriene for den randomiserte kontrollperioden i første trinn.

Inkluderingskriterier for overgangsperiode i trinn II:

  • Hadde tidligere deltatt i studien av randomisert kontrollert periode og mottatt lapatinib pluss capecitabin, og ikke mottatt antitumorbehandling etter sykdomsprogresjon (RECIST v1.1 kriterier);
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  • ECOG PS-poengsum 0 eller 1;
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør steriliseres kirurgisk eller i postmenopausal status, eller samtykke i å bruke minst én medisinsk akseptert prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studiebehandlingsperioden og i opptil 6 måneder etter studiebehandlingen. fullført, og blodgraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før studieopptaket, og de må ikke være ammende. For mannlige forsøkspersoner: alle forsøkspersonene bør steriliseres kirurgisk eller godta å bruke en av de medisinsk godkjente prevensjonsmetodene under studiebehandlingsperioden og i ytterligere 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
  • Kunne forstå studiekrav, villig og i stand til å overholde studieprotokoll og oppfølgingsprosedyrer.

Med tilstrekkelig organfunksjon

  • Benmargsfunksjon:

Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L; Blodplater ≥ 100 × 109/L;

  • Leverfunksjon (basert på de normale verdiene spesifisert av studiestedet):

Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN i fravær av levermetastaser, mens ALT, AST og ALP ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser;

  • Nyrefunksjon (basert på de normale verdiene spesifisert av studiestedet):

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen, eller 24-timers urin Crcl ≥ 60 mL/min;

  • Hjertefunksjon:

New York Heart Association (NYHA) klassifisering < Grade III; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %;

Ekskluderingskriterier for overgangsperiode i trinn II:

  • Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling hadde ikke kommet seg tilbake til CTCAE [versjon 5.0] grad 0-1, med følgende unntak: a. alopecia; b. pigmentering; c. langsiktig toksisitet forårsaket av strålebehandling, som anses som irreversibel av etterforskeren;
  • De resterende delene refererer til eksklusjonskriteriene for den første fasen av overgangsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RC48-ADC
Deltakerne vil motta RC48-ADC 2,0 mg/kg intravenøs (IV) infusjon hver 14-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon (PD) (som vurdert av utforskeren), uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.
Legemiddel: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg IV hver 14. dag
Andre navn:
  • RC48
Aktiv komparator: Lapatinib + Capecitabin
Deltakerne vil få lapatinib 1250 mg oralt én gang daglig i løpet av hver 21-dagers syklus + capecitabin 2000 mg/m^2 oralt daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers behandlingssyklus frem til PD (som vurdert av utrederen), uhåndterlig toksisitet, eller studieavslutning.
Legemiddel: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg oralt én gang daglig i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 2000 mg/m^2 oralt daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en IRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tumorrespons ble vurdert av en IRC i henhold til RECIST v1.1.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tumorrespons ble vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte ELLER til første dokumenterte PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Deltakerne ble ansett som erfarne kliniske fordeler hvis de hadde en operasjonsstue eller opprettholdt stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder fra randomisering. ELLER: CR eller PR bestemt på 2 påfølgende tumorvurderinger >/= 4 ukers mellomrom.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden fra randomisering til seponering av behandling uansett årsak, inkludert PD (per etterforskers gjennomgang), behandlingstoksisitet eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC48-C006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere