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Un estudio de RC48-ADC administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 con o sin metástasis hepáticas

18 de febrero de 2024 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del conjugado inyectable de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante-MMAE en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 y un estudio clínico de fase III para Evaluar la eficacia y seguridad del conjugado recombinante humanizado de anticuerpo monoclonal anti-HER2-MMAE para inyección en el tratamiento de mamas avanzadas positivas para HER2 con metástasis hepáticas

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, multicéntrico, de fase II/III, de diseño continuo para comparar la eficacia y la seguridad de RC48-ADC con capecitabina + lapatinib en el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado o metastásico. cáncer de mama positivo y cáncer de mama avanzado HER2 positivo con metástasis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou, Porcelana
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi, Porcelana
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Porcelana
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Porcelana
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Porcelana
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou, Porcelana
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Porcelana
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an, Porcelana
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Porcelana
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai, Porcelana
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai, Porcelana
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian, Porcelana
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yuncheng, Porcelana
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el período de control aleatorio de la primera fase:

  • Aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Se considerará que tiene ≤ 70 años los sujetos de 18 a 70 años (inclusive) y el sujeto que no haya alcanzado la edad de 71 años.
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
  • Puntuación ECOG PS 0 o 1.
  • Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o en estado posmenopáusico, o aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente aceptado (como un dispositivo intrauterino, un medicamento anticonceptivo o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de que finalice el tratamiento del estudio. completado, y la prueba de embarazo en sangre debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no deben estar amamantando. Para sujetos masculinos: todos los sujetos deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el período de tratamiento del estudio y por un período adicional de 6 meses después del final del período de tratamiento del estudio.
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y los procedimientos de seguimiento.

Con Función Órgano Adecuada

  • Función de la médula ósea:

Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L;

  • Función hepática (basada en los valores normales especificados por el sitio de estudio):

Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de lo normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN en ausencia de metástasis hepáticas, mientras que ALT, AST y ALP ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas;

  • Función renal (basada en los valores normales especificados por el sitio de estudio):

Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN, o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, o Crcl en orina de 24 horas ≥ 60 ml/min;

  • Función cardíaca:

Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) < Grado III; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%; Criterios relacionados con el tumor

  • Cáncer de mama invasivo localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que es incurable e irresecable;
  • Expresión positiva de HER2 (positiva definida como: IHC 3+ o FISH+); los resultados de las pruebas anteriores de expresión de HER2 proporcionados por los sujetos (deben ser confirmados por el investigador) y los obtenidos en el centro de estudio o en el laboratorio central fueron aceptables; el sujeto puede proporcionar muestras de sitios de tumores primarios o metastásicos para la prueba de HER2 (ya sean bloques de parafina, secciones incrustadas en parafina o secciones preparadas con tejidos recién extirpados);
  • Con terapia previa con taxanos (monoterapia o en combinación con otros medicamentos, la duración del tratamiento debe ser ≥ 2 ciclos);
  • Con terapia adyuvante previa, haber recibido tratamiento con trastuzumab o su biosimilar para pacientes con cáncer localmente avanzado o metástasis durante la recaída y metástasis (monoterapia o en combinación con otros medicamentos, como por ≥ 3 meses en la fase de terapia adyuvante, y ≥ 6 semanas en la fase post-recaída y metastásica);
  • Con evidencia de progresión del tumor durante o después del tratamiento más reciente confirmado por el investigador o con antecedentes documentados;
  • No más de 2 líneas de quimioterapia recibidas después de la recaída/metástasis. El número de líneas de quimioterapia está restringido a medicamentos quimioterapéuticos, y cada régimen de quimioterapia se cuenta como un número de líneas de quimioterapia, excluyendo medicamentos dirigidos y/o medicamentos endocrinos; no se contará el mismo tratamiento de mantenimiento que el régimen de quimioterapia anterior.
  • Con al menos una lesión medible según RECIST v1.1.

Criterios de exclusión para el período controlado aleatorio en la etapa I:

  • Uso de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
  • Han recibido cirugías mayores dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio y aún no se han recuperado;
  • Haber recibido una inoculación de vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o estaba programado para recibir alguna vacuna durante el estudio;
  • Haber experimentado eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio;
  • Padecer enfermedades sistémicas no controladas, incluyendo diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial, cirrosis, etc.;
  • Actualmente sufre de infecciones activas que requieren tratamiento sistémico;
  • Con antecedentes de tuberculosis activa;
  • Con resultado de prueba de VIH positivo;
  • Pacientes con hepatitis B o C activa (HBsAg positivo y HBV DNA positivo; HCVAb positivo);
  • Presencia de derrame en el tercer espacio (incluido hidrotórax masivo o ascitis) que no se puede controlar con drenaje u otros métodos;
  • Con hipersensibilidad conocida o hipersensibilidad de tipo retardado a ciertos componentes de RC48-ADC, capecitabina, lapatinib o medicamentos similares;
  • Con trastornos gastrointestinales preexistentes que puedan afectar la absorción, como íleo, colitis ulcerosa, diarrea crónica, incapacidad para tragar y otras condiciones que puedan afectar la administración y absorción del fármaco;
  • Con trastornos psiquiátricos conocidos o trastornos por abuso de drogas que puedan tener un impacto en el cumplimiento de los requisitos del protocolo;
  • Tiene otras enfermedades, trastornos metabólicos, resultados anormales del examen físico o resultados anormales de las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, hacen razonablemente sospechar una enfermedad o afección como una contraindicación del fármaco del estudio, o pueden interferir en la interpretación de los resultados del estudio. en el futuro, o que pongan al paciente en alto riesgo;
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres/hombres con planes de maternidad;
  • Sujetos que se estima que tienen un cumplimiento deficiente con el estudio clínico o el investigador determina que existen otros factores que no son apropiados para participar en el estudio;
  • Presencia de metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tuvo cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ u otro tumor que haya sido tratado de manera efectiva y se considere curado);
  • Haber recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Haber recibido terapia hormonal para el cáncer de mama dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Pacientes que recibieron radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Haber recibido medicina china tradicional antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Haber recibido capecitabina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o no haber respondido al tratamiento anterior con capecitabina (incluida la progresión durante el tratamiento con capecitabina o el mantenimiento de la eficacia clínica durante un período de menos de 6 meses después del tratamiento), o con intolerancia a la capecitabina. Son elegibles los pacientes que hayan recibido capecitabina como terapia adyuvante y hayan interrumpido esta terapia durante ≥ 6 meses;
  • La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se había recuperado a CTCAE [Versión 4.03] Grado 0-1, con las siguientes excepciones: a). alopecia; b). pigmentación; C). toxicidad a largo plazo causada por la radioterapia, que el investigador considera irreversibles;
  • Con terapia sistémica previa o participación en estudios clínicos con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) HER2;
  • Con tratamiento previo con T-DM1 o haber participado en estudios clínicos con la misma clase de fármacos.
  • Con hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.

Criterios de inclusión para el período cruzado de la etapa 1:

  • Haber participado previamente en el estudio de período controlado aleatorizado y haber recibido lapatinib más capecitabina, y no haber recibido tratamiento antitumoral después de la progresión de la enfermedad (criterios RECIST v1.1);
  • La parte de situación general se refiere a los criterios de selección del período de control aleatorio de la primera etapa.

Criterios de exclusión para el período de cruce en la etapa I:

  • Han recibido cirugías mayores dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio y aún no se han recuperado;
  • Haber recibido una inoculación de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o estaba programado para recibir cualquier vacuna durante el estudio (excepto la vacuna COVID-19);
  • Haber experimentado eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio;
  • Padecer enfermedades sistémicas no controladas, incluyendo diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial, cirrosis, etc.;
  • Actualmente sufre de infecciones activas que requieren tratamiento sistémico;
  • Con resultado de prueba de VIH positivo;
  • Pacientes con hepatitis B o C activa (HBsAg positivo y HBV DNA positivo; HCVAb positivo);
  • Presencia de efusiona en el tercer espacio (incluyendo hidrotórax masivo o ascitis) que no se puede controlar con drenaje u otros medios;
  • Con hipersensibilidad conocida o hipersensibilidad de tipo retardado a ciertos componentes de RC48-ADC o fármacos similares;
  • Con trastornos psiquiátricos conocidos o trastornos por abuso de drogas que puedan tener un impacto en el cumplimiento de los requisitos del protocolo;
  • Tiene otras enfermedades, trastornos metabólicos, resultados anormales del examen físico o resultados anormales de las pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, hacen razonablemente sospechar una enfermedad o afección como una contraindicación del fármaco del estudio, o pueden interferir en la interpretación de los resultados del estudio. en el futuro, o que pongan al paciente en alto riesgo;
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres/hombres con planes de maternidad;
  • Sujetos que se estima que tienen un cumplimiento deficiente del protocolo de este período cruzado o el investigador determina que existen otros factores que no son apropiados para participar en el estudio;
  • Presencia de metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa. Haber recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales puede ser considerado para participar en este estudio, siempre que las enfermedades fueran estables, no tuvieran progresión de la enfermedad según lo confirmado por exámenes de imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (PI), y que todos los síntomas neurológicos se han recuperado al nivel inicial sin ninguna evidencia de metástasis cerebrales recién emergentes o diseminadas; además, el tratamiento con radiación, cirugía o esteroides se interrumpió al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Esta excepción no incluía la meningitis cancerosa, que debe excluirse independientemente de la estabilidad de su estado clínico;
  • Pacientes que recibieron radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Recibió tratamiento con lapatinib y/o capecitabina dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  • La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se había recuperado a CTCAE [Versión 4.03] Grado 0-1, con las siguientes excepciones: a). alopecia; b). pigmentación; C). toxicidad a largo plazo causada por la radioterapia, que el investigador considera irreversibles;

Criterios de inclusión para el período controlado aleatorio en la etapa II:

  • La parte de situación general se refiere a los criterios de selección del período de control aleatorio de la primera etapa.

Criterios de exclusión para el período controlado aleatorio en la etapa II:

  • La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se había recuperado a CTCAE [Versión 5.0] Grado 0-1, con las siguientes excepciones: a). alopecia; b). pigmentación; C). toxicidad a largo plazo causada por la radioterapia, que el investigador considera irreversibles;
  • Las partes restantes se refieren a los criterios de exclusión del período de control aleatorio de la primera etapa.

Criterios de inclusión para el período de cruce en la etapa II:

  • Haber participado previamente en el estudio de período controlado aleatorizado y haber recibido lapatinib más capecitabina, y no haber recibido tratamiento antitumoral después de la progresión de la enfermedad (criterios RECIST v1.1);
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
  • puntuación ECOG PS 0 o 1;
  • Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o en estado posmenopáusico, o aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente aceptado (como un dispositivo intrauterino, un medicamento anticonceptivo o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de que finalice el tratamiento del estudio. completado, y la prueba de embarazo en sangre debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no deben estar amamantando. Para sujetos masculinos: todos los sujetos deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el período de tratamiento del estudio y por un período adicional de 6 meses después del final del período de tratamiento del estudio.
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y los procedimientos de seguimiento.

Con Función Órgano Adecuada

  • Función de la médula ósea:

Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L;

  • Función hepática (basada en los valores normales especificados por el sitio de estudio):

Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de lo normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN en ausencia de metástasis hepáticas, mientras que ALT, AST y ALP ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas;

  • Función renal (basada en los valores normales especificados por el sitio de estudio):

Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN, o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, o Crcl en orina de 24 horas ≥ 60 ml/min;

  • Función cardíaca:

Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) < Grado III; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;

Criterios de exclusión para el período de cruce en la etapa II:

  • La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se había recuperado a CTCAE [Versión 5.0] Grado 0-1, con las siguientes excepciones: a. alopecia; b. pigmentación; C. toxicidad a largo plazo causada por la radioterapia, que el investigador considera irreversibles;
  • Las partes restantes se refieren a los criterios de exclusión de la primera fase del período de cruce.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RC48-ADC
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 2,0 mg/kg de RC48-ADC cada ciclo de tratamiento de 14 días hasta la progresión de la enfermedad (EP) (según la evaluación del investigador), toxicidad inmanejable o finalización del estudio.
Droga: RC48-ADC
RC48-ADC 2,0 mg/kg IV cada 14 días
Otros nombres:
  • RC48
Comparador activo: Lapatinib + Capecitabina
Los participantes recibirán 1250 mg de lapatinib por vía oral una vez al día durante cada ciclo de 21 días + capecitabina 2000 mg/m^2 por vía oral al día los días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inmanejable, o terminación del estudio.
Droga: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg por vía oral una vez al día durante cada ciclo de 21 días.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m^2 por vía oral diariamente en los días 1-14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La respuesta tumoral fue evaluada por un IRC de acuerdo con RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DOR se definió como el tiempo desde el primer OR documentado hasta el primer PD documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Los participantes se consideraron con beneficio clínico experimentado si tenían un OR o mantuvieron la enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses desde la aleatorización. O: CR o PR determinadas en 2 evaluaciones tumorales consecutivas >/= 4 semanas de diferencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la EP (según la revisión del investigador), la toxicidad del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC48-C006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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