人工内耳移植後の小児における電気的に誘発された複合活動電位の閾値の変化
2020年2月20日 更新者：Dr. Aparna Das、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
人工内耳の移植後、蝸牛内に配置された電極に電流を流すことによって蝸牛神経を刺激し、電気的に誘発された化合物活動電位 (ECAP) によって電流を測定します。人工内耳装着後3ヶ月と6ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳移植後、蝸牛内に配置された電極に電流を流して蝸牛神経を刺激し、電気的に誘発された化合物活動電位 (ECAP) によって電流を測定します。人工内耳装着後3ヶ月と6ヶ月。
ニューラル レスポンス テレメトリー (NRT) は、末梢聴神経の ECAP をその場で記録する迅速かつ非侵襲的な方法です。
これは、受信者のスピーチ プロセッサ マップの T-(しきい値) および C-(快適さ) レベルをプログラミングするための貴重な情報を臨床医に提供します。
術中 NRT と電極インピーダンス データを併用することで、埋め込まれた電極と電極/聴神経インターフェースの完全性を示すことができ、インプラントが術中に正しく機能していることを確認できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puducherry、インド、605006
- JIPMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に JIPMER で人工内耳移植を受ける 1 歳から 6 歳までのすべての子供。
除外基準:
- 電極アレイの挿入が不完全です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側感音難聴の小児患者
1つのグループが研究されます：研究期間中にJIPMERで見られる上記の包含基準と除外基準を満たす、1歳から6歳までの人工内耳手術を受けている患者。
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人工内耳の移植後、蝸牛内に配置された電極に電流を流すことによって蝸牛神経が刺激され、電気的に誘発された化合物活動電位 (ECAP) によって電流が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳移植後の ECAP の閾値の変化。
時間枠：着床時、スイッチオン時(4週間)、3ヶ月後、6ヶ月後。
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人工内耳中、スイッチオン時 (4 週間)、人工内耳移植後 3 か月後および 6 か月後の ECAP の閾値の変化を評価します。
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着床時、スイッチオン時(4週間)、3ヶ月後、6ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECAP の振幅を T & C レベルと関連付けます。
時間枠：2年
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ECAP の振幅をしきい値および快適なレベルと相関させ、MAP を作成します。
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2年
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術前に測定された蝸牛神経の直径と ECAP の振幅を関連付けます。
時間枠：2分
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ECAP の振幅を蝸牛神経の直径と相関させることにより、術前に手術する部位を決定できます。
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。