Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v prahu elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu u dětí po kochleární implantaci

20. února 2020 aktualizováno: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Po kochleární implantaci je kochleární nerv stimulován přivedením proudu přes elektrody umístěné v kochlei a proud je měřen pomocí elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP). Tento ECAP se měří intraoperačně, po 4 týdnech (při zapnutí), po 3 měsících a 6 měsících po kochleární implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po kochleární implantaci je kochleární nerv stimulován přiváděním proudu přes elektrody umístěné v hlemýždi a proud je měřen pomocí elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP). Tento ECAP se měří během operace, 4 týdny (při zapnutí) a po 3 měsíce a 6 měsíců po kochleární implantaci. Neural Response Telemetry (NRT) je rychlý a neinvazivní způsob záznamu ECAP periferních sluchových nervů in-situ. Poskytuje lékařům cenné informace pro programování T- (Threshold) a C-(Comfort) - úrovní mapy řečového procesoru příjemce. Intraoperační NRT ve spojení s údaji o impedanci elektrod může pomoci indikovat integritu implantovaných elektrod a rozhraní elektroda/sluchový nerv a potvrdit, že implantát během operace správně funguje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • JIPMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku od 1 do 6 let podstupující kochleární implantaci v JIPMER během sledovaného období.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné vložení elektrodového pole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatričtí pacienti s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu
Jedna skupina bude studována: Pacienti podstupující operaci kochleární implantace ve věku 1 až 6 let, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v JIPMER během období studie.
Přístroj: Kochleární implantát
Po kochleární implantaci je kochleární nerv stimulován zavedením proudu přes elektrody umístěné v kochlei a proud je měřen pomocí elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu ECAP po kochleární implantaci.
Časové okno: během implantace, při zapnutí (4 týdny), po 3 měsících a 6 měsících.
Vyhodnotit změny prahu ECAP během kochleární implantace, při zapnutí (4 týdny), po 3 měsících a 6 měsících po kochleární implantaci.
během implantace, při zapnutí (4 týdny), po 3 měsících a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte amplitudu ECAP s úrovněmi T & C.
Časové okno: 2 roky
Korelace amplitudy ECAP s prahovými a pohodlnými úrovněmi a vytvoření MAP.
2 roky
Korelujte amplitudu ECAP s průměrem kochleárního nervu měřeným před operací.
Časové okno: 2 min
Korelací amplitudy ECAP s průměrem kochleárního nervu můžeme předoperačně určit místo k operaci.
2 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIP/IEC/2017/0339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost týkající se pacientovy účasti ve studii bude zachována po celou dobu studie, stejně jako po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit