인공와우 이식 후 어린이의 전기 유발 복합 활동 전위 역치의 변화
2020년 2월 20일 업데이트: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
인공와우 이식 후 인공와우에 삽입된 전극에 전류를 흘려 인공와우 신경을 자극하고 전기적으로 유발된 ECAP(Compound Action Potential)로 전류를 측정합니다. 인공와우 이식 후 3개월 및 6개월 후.
연구 개요
상세 설명
인공와우 이식 후 인공와우에 삽입된 전극에 전류를 흘려 인공와우 신경을 자극하고 전기적으로 유발된 복합작용전위(ECAP)로 전류를 측정합니다. 인공와우 이식 후 3개월 및 6개월.
NRT(Neural Response Telemetry)는 말초 청각 신경의 ECAP를 제자리에서 기록하는 빠르고 비침습적인 방법입니다.
이는 임상의에게 수신자의 어음 처리기 맵의 T-(임계값) 및 C-(편안함) 수준을 프로그래밍하는 데 유용한 정보를 제공합니다.
전극 임피던스 데이터와 함께 수술 중 NRT는 이식된 전극 및 전극/청신경 인터페이스의 무결성을 표시하여 임플란트가 수술 중 올바르게 기능하고 있음을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Puducherry, 인도, 605006
- JIPMER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 JIPMER에서 인공와우 이식을 받는 1세에서 6세 사이의 모든 어린이.
제외 기준:
- 불완전한 전극 어레이 삽입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 감각신경성 난청이 있는 소아 환자
한 그룹이 연구될 것입니다: 연구 기간 동안 JIPMER에서 본 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 1세에서 6세 사이의 인공와우 이식 수술을 받는 환자.
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인공와우 이식 후, 달팽이관에 삽입된 전극에 전류를 흘려 달팽이관 신경을 자극하고 전기적으로 유발되는 복합 작용 전위(ECAP)로 전류를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공와우 이식 후 ECAP 역치의 변화.
기간: 이식 중, 전원을 켰을 때(4주), 3개월 후, 6개월 후.
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인공와우 이식 중 스위치를 켰을 때(4주), 인공와우 이식 후 3개월 및 6개월 후 ECAP 역치의 변화를 평가하기 위해.
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이식 중, 전원을 켰을 때(4주), 3개월 후, 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECAP의 진폭을 T & C 수준과 연관시킵니다.
기간: 2 년
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ECAP의 진폭을 임계값 및 편안한 수준과 연관시키고 MAP을 생성합니다.
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2 년
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수술 전 측정된 와우 신경 직경과 ECAP의 진폭을 연관시킵니다.
기간: 2분
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ECAP의 진폭과 와우 신경 직경의 상관 관계를 통해 수술 전 수술 부위를 결정할 수 있습니다.
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2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JIP/IEC/2017/0339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 연구 참여에 관한 비밀은 연구 기간 동안 뿐만 아니라 연구가 완료된 후에도 유지될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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