Ændringer i tærsklen for elektrisk fremkaldt sammensat handlingspotentiale hos børn efter cochlear implantation
20. februar 2020 opdateret af: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Efter cochlear implantation stimuleres cochlear nerve ved at give en strøm over elektroderne placeret i cochlea og strømmen måles ved elektrisk fremkaldt Compound Action Potential (ECAP). Denne ECAP måles intraoperativt, efter 4 uger (ved tænding), efter 3 måneder og 6 måneder efter cochlear implantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter cochlear implantation stimuleres cochlear nerve ved at give en strøm over elektroderne placeret i cochlea og strømmen måles ved elektrisk fremkaldt Compound Action Potential (ECAP). Denne ECAP måles intraoperativt, 4 uger (ved tænding) og efter 3 måneder og 6 måneder efter cochlear implantation.
Neural Response Telemetri (NRT) er en hurtig og ikke-invasiv måde at registrere ECAP af de perifere hørenerver in-situ.
Det giver klinikere værdifuld information til programmering af T- (Threshold) og C-(Comfort) - niveauerne af modtagerens taleprocessorkort.
Intraoperativ NRT sammen med elektrodeimpedansdata kan hjælpe med at indikere integriteten af de implanterede elektroder og elektrode/hørselsnervegrænsefladen, hvilket bekræfter, at implantatet fungerer korrekt intraoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- JIPMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn mellem 1 og 6 år, der gennemgår cochlear implantation i JIPMER i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig elektrode array indsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pædiatriske patienter med bilateralt sensorineuralt høretab
Én gruppe vil blive undersøgt: Patienter, der gennemgår cochlear implantationsoperation mellem 1 og 6 år, som opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier set i JIPMER i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Efter cochlear implantation stimuleres cochlear nerve ved at give en strøm over elektroderne placeret i cochlea og strømmen måles ved elektrisk fremkaldt Compound Action Potential (ECAP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tærskel for ECAP efter cochlear implantation.
Tidsramme: under implantation, ved tænding (4 uger), efter 3 måneder og 6 måneder.
|
At evaluere ændringer i tærskel for ECAP under cochlear implantation, ved tænding (4 uger), efter 3 måneder og 6 måneder efter cochlear implantation.
|
under implantation, ved tænding (4 uger), efter 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler amplituden af ECAP med T & C-niveauer.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelere amplituden af ECAP med tærskelværdier og komfortable niveauer og skabe et MAP.
|
2 år
|
|
Korreler amplitude af ECAP med cochlear nervediameter målt præoperativt.
Tidsramme: 2 min
|
Ved at korrelere amplitude af ECAP med cochlear nervediameter kan vi bestemme det sted, der skal opereres præoperativt.
|
2 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JIP/IEC/2017/0339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolighed vedrørende patientens deltagelse i undersøgelsen vil blive opretholdt i hele undersøgelsesperioden såvel som efter afslutning af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .