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Änderungen in der Schwelle des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials bei Kindern nach Cochlea-Implantation

20. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Nach der Cochlea-Implantation wird der Cochlea-Nerv stimuliert, indem ein Strom über die in der Cochlea platzierten Elektroden abgegeben wird, und der Strom wird durch das elektrisch evozierte Compound Action Potential (ECAP) gemessen. Dieses ECAP wird intraoperativ nach 4 Wochen (beim Einschalten) gemessen. nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Cochlea-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Cochlea-Implantation wird der Cochlea-Nerv stimuliert, indem ein Strom über die in der Cochlea platzierten Elektroden gegeben wird, und der Strom wird durch das elektrisch evozierte Compound Action Potential (ECAP) gemessen. Dieses ECAP wird intraoperativ, 4 Wochen (beim Einschalten) und danach gemessen 3 Monate und 6 Monate nach Cochlea-Implantation. Neural Response Telemetry (NRT) ist eine schnelle und nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung der ECAP der peripheren Hörnerven in situ. Es liefert Ärzten wertvolle Informationen für die Programmierung der T- (Schwellenwert) und C-(Komfort)-Pegel der Sprachprozessorkarte des Empfängers. Die intraoperative NRT in Verbindung mit Elektrodenimpedanzdaten kann dabei helfen, die Unversehrtheit der implantierten Elektroden und der Schnittstelle Elektrode/Hörnerv anzuzeigen und zu bestätigen, dass das Implantat intraoperativ korrekt funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • JIPMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder zwischen 1 und 6 Jahren, die sich während des Studienzeitraums in JIPMER einer Cochlea-Implantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Einführung der Elektrodenanordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pädiatrische Patienten mit beidseitigem sensorineuralem Hörverlust
Eine Gruppe wird untersucht: Patienten, die sich im Alter zwischen 1 und 6 Jahren einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die während des Studienzeitraums in JIPMER beobachtet wurden.
Gerät: Cochleaimplantat
Nach der Cochlea-Implantation wird der Cochlea-Nerv stimuliert, indem ein Strom über die in der Cochlea platzierten Elektroden abgegeben wird, und der Strom wird durch das elektrisch evozierte Compound Action Potential (ECAP) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schwelle von ECAP nach Cochlea-Implantation.
Zeitfenster: während der Implantation, beim Einschalten (4 Wochen), nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Bewertung der Veränderungen der ECAP-Schwelle während der Cochlea-Implantation, beim Einschalten (4 Wochen), nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Cochlea-Implantation.
während der Implantation, beim Einschalten (4 Wochen), nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Amplitude von ECAP mit den T & C-Pegeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren der Amplitude von ECAP mit Schwellen- und Komfortpegeln und Erstellen eines MAP.
2 Jahre
Korrelieren Sie die ECAP-Amplitude mit dem präoperativ gemessenen Cochlea-Nerv-Durchmesser.
Zeitfenster: 2 Minuten
Durch die Korrelation der ECAP-Amplitude mit dem Cochlea-Nerv-Durchmesser können wir präoperativ die zu operierende Stelle bestimmen.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIP/IEC/2017/0339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit bezüglich der Teilnahme des Patienten an der Studie wird während des gesamten Studienzeitraums sowie nach Abschluss der Studie gewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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