Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗМЕНЕНИЕ ПОРОГА ЭЛЕКТРИЧЕСКИ ВЫЗВАННОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЕДИНЕНИЙ У ДЕТЕЙ ПОСЛЕ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ

20 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
После кохлеарной имплантации кохлеарный нерв стимулируется путем подачи тока через электроды, помещенные в улитку, и ток измеряется с помощью электрически вызванного потенциала сложного действия (ECAP). Этот ECAP измеряется во время операции, через 4 недели (при включении), через 3 месяца и 6 месяцев после кохлеарной имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После кохлеарной имплантации кохлеарный нерв стимулируется путем подачи тока через электроды, помещенные в улитку, и ток измеряется с помощью электрически вызванного потенциала сложного действия (ECAP). Этот ECAP измеряется во время операции, через 4 недели (при включении) и после. 3 месяца и 6 месяцев после кохлеарной имплантации. Телеметрия нейронных реакций (NRT) — это быстрый и неинвазивный способ регистрации ECAP периферических слуховых нервов in situ. Это дает врачам ценную информацию для программирования уровней T- (порог) и C-(комфорт) карты речевого процессора получателя. Интраоперационная НЗТ в сочетании с данными об импедансе электродов может помочь определить целостность имплантированных электродов и интерфейса электрод/слуховой нерв, подтверждая правильность функционирования имплантата во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Puducherry, Индия, 605006
        • JIPMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте от 1 до 6 лет, перенесшие кохлеарную имплантацию в JIPMER в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Неполная установка электродной решетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрические пациенты с двусторонней сенсоневральной тугоухостью
Будет изучена одна группа: пациенты, перенесшие операцию по кохлеарной имплантации в возрасте от 1 до 6 лет, которые соответствуют вышеуказанным критериям включения и исключения, наблюдаемым в JIPMER в течение периода исследования.
Устройство: Кохлеарный имплант
После кохлеарной имплантации кохлеарный нерв стимулируется путем подачи тока через электроды, помещенные в улитку, и ток измеряется с помощью электрически вызванного потенциала сложного действия (ECAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения порога РКУП после кохлеарной имплантации.
Временное ограничение: при имплантации, при включении (4 нед), через 3 мес и 6 мес.
Оценить изменения порога РКУП при кохлеарной имплантации, при включении (через 4 нед), через 3 мес и 6 мес после кохлеарной имплантации.
при имплантации, при включении (4 нед), через 3 мес и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнесите амплитуду ECAP с уровнями T и C.
Временное ограничение: 2 года
Сопоставление амплитуды РКУП с пороговым и комфортным уровнями и построение САД.
2 года
Соотнесите амплитуду ECAP с диаметром кохлеарного нерва, измеренным до операции.
Временное ограничение: 2 минуты
Соотнося амплитуду РКУП с диаметром кохлеарного нерва, мы можем определить место операции до операции.
2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIP/IEC/2017/0339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность в отношении участия пациента в исследовании будет сохраняться в течение всего периода исследования, а также после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться