Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de drempel van elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentieel bij kinderen na cochleaire implantatie

20 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Na cochleaire implantatie wordt de cochleaire zenuw gestimuleerd door een stroom te geven over de elektroden die in het slakkenhuis zijn geplaatst en de stroom wordt gemeten door elektrisch opgewekte Compound Action Potential (ECAP). Deze ECAP wordt intra-operatief gemeten, na 4 weken (bij inschakelen), na 3 maanden en 6 maanden na cochleaire implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na cochleaire implantatie wordt de cochleaire zenuw gestimuleerd door een stroom te geven over de elektroden die in het slakkenhuis zijn geplaatst en de stroom wordt gemeten door elektrisch opgewekte Compound Action Potential (ECAP). Deze ECAP wordt intra-operatief gemeten, 4 weken (bij inschakelen) en daarna 3 maanden en 6 maanden na cochleaire implantatie. Neural Response Telemetry (NRT) is een snelle en niet-invasieve manier om ECAP van de perifere gehoorzenuwen in situ vast te leggen. Het geeft clinici waardevolle informatie voor het programmeren van de T- (Threshold) en C- (Comfort) - niveaus van de spraakprocessorkaart van de ontvanger. Intraoperatieve NRT in combinatie met elektrode-impedantiegegevens kan helpen bij het aangeven van de integriteit van de geïmplanteerde elektroden en de elektrode/gehoorzenuwinterface, en bevestigt dat het implantaat tijdens de operatie correct functioneert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Puducherry, Indië, 605006
        • JIPMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen tussen 1 en 6 jaar die tijdens de onderzoeksperiode een cochleaire implantatie in JIPMER ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige plaatsing van de elektrode-array.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pediatrische patiënten met bilateraal perceptief gehoorverlies
Eén groep zal worden bestudeerd: patiënten die cochleaire implantatiechirurgie ondergaan tussen 1 en 6 jaar oud en die voldoen aan de bovenstaande inclusie- en exclusiecriteria die tijdens de onderzoeksperiode in JIPMER werden gezien.
Apparaat: Cochleair implantaat
Na cochleaire implantatie wordt de cochleaire zenuw gestimuleerd door een stroom te geven over de elektroden die in het slakkenhuis zijn geplaatst en de stroom wordt gemeten door elektrisch opgewekte Compound Action Potential (ECAP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ECAP-drempel na cochleaire implantatie.
Tijdsspanne: tijdens implantatie, bij inschakelen (4 weken), na 3 maanden en 6 maanden.
Evalueren van veranderingen in de ECAP-drempel tijdens cochleaire implantatie, bij het inschakelen (4 weken), na 3 maanden en 6 maanden na cochleaire implantatie.
tijdens implantatie, bij inschakelen (4 weken), na 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer de amplitude van ECAP met T & C-niveaus.
Tijdsspanne: 2 jaar
De amplitude van ECAP correleren met drempel- en comfortabele niveaus en een MAP maken.
2 jaar
Correleer de amplitude van ECAP met de diameter van de slakkenhuiszenuw die preoperatief is gemeten.
Tijdsspanne: 2 minuten
Door de amplitude van ECAP te correleren met de diameter van de cochleaire zenuw, kunnen we de locatie bepalen die preoperatief moet worden geopereerd.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIP/IEC/2017/0339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De vertrouwelijkheid met betrekking tot de deelname van de patiënt aan het onderzoek zal worden gehandhaafd gedurende de hele onderzoeksperiode en ook na voltooiing van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren