Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset sähköisesti aiheuttaman yhdisteen vaikutuspotentiaalin kynnyksessä lapsilla sisäkorvaistutuksen jälkeen

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Sisäkorvaistutuksen jälkeen sisäkorvahermoa stimuloidaan antamalla virtaa sisäkorvaan asetettujen elektrodien yli, ja virta mitataan sähköisesti herätetyllä yhdistevaikutuspotentiaalilla (ECAP). 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutuksen jälkeen sisäkorvahermoa stimuloidaan antamalla virtaa sisäkorvaan asetettujen elektrodien yli ja virta mitataan sähköisesti herätetyllä yhdistevaikutuspotentiaalilla (ECAP). Tämä ECAP mitataan leikkauksen aikana, 4 viikkoa (kytkennän yhteydessä) ja sen jälkeen. 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisäkorvaistutuksen jälkeen. Neural Response Telemetry (NRT) on nopea ja ei-invasiivinen tapa tallentaa perifeeristen kuulohermojen ECAP in situ. Se antaa lääkäreille arvokasta tietoa vastaanottajan puheprosessorikartan T- (Threshold)- ja C-(Comfort) -tasojen ohjelmointiin. Leikkauksensisäinen NRT yhdessä elektrodien impedanssitietojen kanssa voi auttaa osoittamaan implantoitujen elektrodien eheyden ja elektrodin/kuulohermon rajapinnan ja vahvistaa, että implantti toimii oikein leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Puducherry, Intia, 605006
        • JIPMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 1–6-vuotiaat lapset, joille tehdään sisäkorvaistutus JIPMER:ssä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen elektrodiryhmän asennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapsipotilaat, joilla on molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema
Yhtä ryhmää tutkitaan: 1–6-vuotiaat potilaat, joille tehdään sisäkorvaistutusleikkaus ja jotka täyttävät yllä mainitut JIPMER-tutkimuksessa tutkimusjakson aikana havaitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Laite: Sisäkorvaistute
Sisäkorvaistutuksen jälkeen sisäkorvahermoa stimuloidaan antamalla virtaa sisäkorvaan asetettujen elektrodien yli ja virta mitataan sähköisesti herätetyllä yhdistevaikutuspotentiaalilla (ECAP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ECAP-kynnyksessä sisäkorvaistutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: implantaation aikana, päälle kytkettäessä (4 viikkoa), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Arvioida ECAP-kynnyksen muutoksia sisäkorvaistutuksen aikana, päällekytkennän yhteydessä (4 viikkoa), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutuksesta.
implantaation aikana, päälle kytkettäessä (4 viikkoa), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi ECAP:n amplitudi T & C -tasojen kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
ECAP:n amplitudin korreloiminen kynnyksen ja mukavuustasojen kanssa ja MAP:n luominen.
2 vuotta
Korreloi ECAP:n amplitudi sisäkorvahermon halkaisijaan, joka mitattiin ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Korreloimalla ECAP:n amplitudia sisäkorvahermon halkaisijaan voimme määrittää leikkauskohdan ennen leikkausta.
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIP/IEC/2017/0339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan tutkimukseen osallistumista koskeva luottamuksellisuus säilyy koko tutkimusjakson ajan sekä tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa