Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany progu elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego u dzieci po wszczepieniu implantu ślimakowego

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Po wszczepieniu implantu ślimakowego nerw ślimakowy jest stymulowany poprzez podanie prądu na elektrody umieszczone w ślimaku, a prąd jest mierzony za pomocą elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP). Ten ECAP jest mierzony śródoperacyjnie, po 4 tygodniach (w momencie włączenia), po 3 miesiącach i 6 miesiącach po wszczepieniu implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wszczepieniu implantu ślimakowego nerw ślimakowy jest stymulowany przez podanie prądu przez elektrody umieszczone w ślimaku, a prąd jest mierzony za pomocą wywołanego elektrycznie złożonego potencjału czynnościowego (ECAP). Ten ECAP jest mierzony śródoperacyjnie, 4 tygodnie (przy włączeniu) i po 3 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego. Telemetria odpowiedzi neuronalnej (NRT) to szybki i nieinwazyjny sposób rejestrowania ECAP obwodowych nerwów słuchowych in situ. Dostarcza klinicystom cennych informacji do programowania poziomów T- (Próg) i C- (Komfort) mapy procesora mowy odbiorcy. Śródoperacyjna NRT w połączeniu z danymi dotyczącymi impedancji elektrod może pomóc w określeniu integralności wszczepionych elektrod oraz połączenia elektroda/nerw słuchowy, potwierdzając, że implant działa prawidłowo w trakcie operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • JIPMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku od 1 do 6 lat poddane implantacji ślimakowej w JIPMER w okresie objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne wprowadzenie matrycy elektrod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci pediatryczni z obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu
Zbadana zostanie jedna grupa: pacjenci poddawani operacji wszczepienia implantu ślimakowego w wieku od 1 do 6 lat, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia i wykluczenia obserwowane w badaniu JIPMER w okresie badania.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Po wszczepieniu implantu ślimakowego nerw ślimakowy jest stymulowany przez podanie prądu na elektrody umieszczone w ślimaku, a prąd jest mierzony za pomocą elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu ECAP po wszczepieniu implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: podczas implantacji, przy włączaniu (4 tygodnie), po 3 i 6 miesiącach.
Ocena zmian progu ECAP podczas wszczepienia implantu ślimakowego, w momencie włączenia (4 tygodnie), po 3 miesiącach i 6 miesiącach po wszczepieniu implantu ślimakowego.
podczas implantacji, przy włączaniu (4 tygodnie), po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj amplitudę ECAP z poziomami T & C.
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja amplitudy ECAP z poziomami progowymi i komfortowymi oraz tworzenie MAP.
2 lata
Skoreluj amplitudę ECAP ze średnicą nerwu ślimakowego zmierzoną przed operacją.
Ramy czasowe: 2 min
Korelując amplitudę ECAP ze średnicą nerwu ślimakowego, możemy określić miejsce operacji przed operacją.
2 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIP/IEC/2017/0339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poufność dotycząca udziału pacjenta w badaniu zostanie zachowana przez cały okres trwania badania oraz po jego zakończeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj