Alterações no limiar do potencial de ação composto evocado eletricamente em crianças após implante coclear
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Após o implante coclear, o nervo coclear é estimulado pela aplicação de uma corrente sobre os eletrodos colocados na cóclea e a corrente é medida pelo Potencial de Ação Composto (ECAP) evocado eletricamente. Este ECAP é medido no intraoperatório, após 4 semanas (na ativação), após 3 meses e 6 meses após o implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o implante coclear, o nervo coclear é estimulado fornecendo uma corrente sobre os eletrodos colocados na cóclea e a corrente é medida pelo Potencial de Ação Composto (ECAP) evocado eletricamente. Este ECAP é medido intraoperatoriamente, 4 semanas (ao ligar) e após 3 meses e 6 meses após o implante coclear.
A Telemetria de Resposta Neural (NRT) é uma maneira rápida e não invasiva de registrar ECAP dos nervos auditivos periféricos in-situ.
Ele fornece aos médicos informações valiosas para a programação dos níveis T- (limiar) e C- (conforto) - do mapa do processador de fala do destinatário.
A NRT intraoperatória em conjunto com os dados de impedância do eletrodo pode ajudar a indicar a integridade dos eletrodos implantados e a interface eletrodo/nervo auditivo, confirmando que o implante está funcionando corretamente no intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puducherry, Índia, 605006
- JIPMER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças entre 1 e 6 anos de idade submetidas a implante coclear no JIPMER durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Inserção incompleta do feixe de eletrodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes pediátricos com perda auditiva neurossensorial bilateral
Um grupo será estudado: pacientes submetidos à cirurgia de implante coclear entre 1 e 6 anos de idade que atendem aos critérios de inclusão e exclusão acima vistos no JIPMER durante o período do estudo.
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Após o implante coclear, o nervo coclear é estimulado pela aplicação de uma corrente sobre os eletrodos colocados na cóclea e a corrente é medida pelo Potencial de Ação Composto (ECAP) evocado eletricamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no limiar de ECAP após implante coclear.
Prazo: durante a implantação, ao ligar (4 semanas), após 3 meses e 6 meses.
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Avaliar as alterações no limiar do ECAP durante o implante coclear, na ativação (4 semanas), após 3 meses e 6 meses após o implante coclear.
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durante a implantação, ao ligar (4 semanas), após 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione a amplitude do ECAP com os níveis de T & C.
Prazo: 2 anos
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Correlacionar a amplitude do ECAP com limiares e níveis confortáveis e criar um MAP.
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2 anos
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Correlacione a amplitude do ECAP com o diâmetro do nervo coclear medido no pré-operatório.
Prazo: 2 minutos
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Ao correlacionar a amplitude do ECAP com o diâmetro do nervo coclear podemos determinar o local a ser operado no pré-operatório.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIP/IEC/2017/0339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A confidencialidade em relação à participação do paciente no estudo será mantida durante todo o período do estudo, bem como após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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