Modifications du seuil du potentiel d'action composé électriquement évoqué chez les enfants après une implantation cochléaire
20 février 2020 mis à jour par: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Après l'implantation cochléaire, le nerf cochléaire est stimulé en donnant un courant sur les électrodes placées dans la cochlée et le courant est mesuré par le potentiel d'action composé évoqué électriquement (ECAP). Cet ECAP est mesuré en peropératoire, après 4 semaines (à l'allumage), après 3 mois et 6 mois après l'implantation cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'implantation cochléaire, le nerf cochléaire est stimulé en donnant un courant sur les électrodes placées dans la cochlée et le courant est mesuré par le potentiel d'action composé évoqué électriquement (ECAP). Cet ECAP est mesuré en peropératoire, 4 semaines (à l'allumage) et après 3 mois et 6 mois après l'implantation cochléaire.
La télémétrie de réponse neurale (NRT) est un moyen rapide et non invasif d'enregistrer l'ECAP des nerfs auditifs périphériques in situ.
Il donne aux cliniciens des informations précieuses pour programmer les niveaux T- (seuil) et C-(confort) - de la carte du processeur vocal du destinataire.
La NRT peropératoire en conjonction avec les données d'impédance des électrodes peut aider à indiquer l'intégrité des électrodes implantées et de l'interface électrode/nerf auditif, confirmant que l'implant fonctionne correctement en peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puducherry, Inde, 605006
- JIPMER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 1 à 6 ans bénéficiant d'une implantation cochléaire à JIPMER pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Insertion incomplète du réseau d'électrodes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients pédiatriques atteints de surdité de perception bilatérale
Un groupe sera étudié : les patients subissant une chirurgie d'implantation cochléaire entre 1 et 6 ans qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus vus dans JIPMER pendant la période d'étude.
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Après l'implantation cochléaire, le nerf cochléaire est stimulé en donnant un courant sur les électrodes placées dans la cochlée et le courant est mesuré par le potentiel d'action composé évoqué électriquement (ECAP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du seuil d'ECAP après implantation cochléaire.
Délai: pendant l'implantation, à la mise sous tension (4 semaines), après 3 mois et 6 mois.
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Évaluer les changements de seuil d'ECAP pendant l'implantation cochléaire, à la mise sous tension (4 semaines), après 3 mois et 6 mois après l'implantation cochléaire.
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pendant l'implantation, à la mise sous tension (4 semaines), après 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler l'amplitude de l'ECAP avec les niveaux de T & C.
Délai: 2 années
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Corréler l'amplitude de l'ECAP avec le seuil et les niveaux confortables et créer une MAP.
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2 années
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Corréler l'amplitude de l'ECAP avec le diamètre du nerf cochléaire mesuré en préopératoire.
Délai: 2 minutes
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En corrélant l'amplitude de l'ECAP avec le diamètre du nerf cochléaire, nous pouvons déterminer le site à opérer en préopératoire.
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2018
Première publication (RÉEL)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIP/IEC/2017/0339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La confidentialité concernant la participation du patient à l'étude sera maintenue tout au long de la période d'étude ainsi qu'après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .