Cambios en el umbral del potencial de acción compuesto evocado eléctricamente en niños después de la implantación coclear
20 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Después de la implantación coclear, el nervio coclear se estimula al administrar una corriente sobre los electrodos colocados en la cóclea y la corriente se mide mediante el potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP). Este ECAP se mide intraoperatoriamente, después de 4 semanas (en el momento del encendido), después de 3 meses y 6 meses después de la implantación coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la implantación coclear, el nervio coclear se estimula al administrar una corriente sobre los electrodos colocados en la cóclea y la corriente se mide mediante el potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP). Este ECAP se mide intraoperatoriamente, 4 semanas (en el momento del encendido) y después 3 meses y 6 meses después de la implantación coclear.
La telemetría de respuesta neuronal (NRT) es una forma rápida y no invasiva de registrar el ECAP de los nervios auditivos periféricos in situ.
Brinda a los médicos información valiosa para programar los niveles T- (Umbral) y C- (Confort) del mapa del procesador del habla del destinatario.
La NRT intraoperatoria junto con los datos de impedancia de los electrodos puede ayudar a indicar la integridad de los electrodos implantados y la interfaz entre el electrodo y el nervio auditivo, lo que confirma que el implante funciona correctamente durante la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- JIPMER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños entre 1 y 6 años sometidos a implante coclear en JIPMER durante el periodo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inserción incompleta de la matriz de electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes pediátricos con hipoacusia neurosensorial bilateral
Se estudiará un grupo: Pacientes sometidos a cirugía de implante coclear entre 1 y 6 años de edad que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión anteriores vistos en JIPMER durante el período de estudio.
|
Después de la implantación coclear, el nervio coclear se estimula al administrar una corriente sobre los electrodos colocados en la cóclea y la corriente se mide mediante el potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el umbral de ECAP después de la implantación coclear.
Periodo de tiempo: durante la implantación, al encendido (4 semanas), después de 3 meses y 6 meses.
|
Evaluar los cambios en el umbral de ECAP durante la implantación coclear, en el encendido (4 semanas), después de 3 meses y 6 meses después de la implantación coclear.
|
durante la implantación, al encendido (4 semanas), después de 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacione la amplitud de ECAP con los niveles de T & C.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlacionar la amplitud de ECAP con el umbral y los niveles cómodos y crear un MAP.
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2 años
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Correlacione la amplitud de ECAP con el diámetro del nervio coclear medido antes de la operación.
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Al correlacionar la amplitud de ECAP con el diámetro del nervio coclear, podemos determinar el sitio a operar antes de la operación.
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIP/IEC/2017/0339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La confidencialidad con respecto a la participación del paciente en el estudio se mantendrá durante todo el período del estudio, así como después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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