Cambiamenti nella soglia del potenziale d'azione dei composti evocati elettricamente nei bambini dopo l'impianto cocleare
20 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Dopo l'impianto cocleare, il nervo cocleare viene stimolato fornendo una corrente sugli elettrodi posizionati nella coclea e la corrente viene misurata dal potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP). Questo ECAP viene misurato durante l'intervento, dopo 4 settimane (all'accensione), dopo 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'impianto cocleare, il nervo cocleare viene stimolato fornendo una corrente sugli elettrodi posizionati nella coclea e la corrente viene misurata dal potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP). Questo ECAP viene misurato durante l'intervento, 4 settimane (all'accensione) e dopo 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto cocleare.
La telemetria della risposta neurale (NRT) è un modo rapido e non invasivo per registrare l'ECAP dei nervi uditivi periferici in situ.
Fornisce ai medici informazioni preziose per programmare i livelli T- (soglia) e C- (comfort) della mappa dell'elaboratore vocale del ricevente.
La NRT intraoperatoria insieme ai dati sull'impedenza degli elettrodi può aiutare a indicare l'integrità degli elettrodi impiantati e l'interfaccia elettrodo/nervo uditivo, confermando che l'impianto funziona correttamente durante l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Puducherry, India, 605006
- JIPMER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sottoposti a impianto cocleare in JIPMER durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Inserimento incompleto dell'array di elettrodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti pediatrici con ipoacusia neurosensoriale bilaterale
Verrà studiato un gruppo: pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto cocleare di età compresa tra 1 e 6 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra osservati in JIPMER durante il periodo di studio.
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Dopo l'impianto cocleare, il nervo cocleare viene stimolato fornendo una corrente sugli elettrodi posizionati nella coclea e la corrente viene misurata dal potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella soglia dell'ECAP dopo l'impianto cocleare.
Lasso di tempo: durante l'impianto, all'accensione (4 settimane), dopo 3 mesi e 6 mesi.
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Valutare i cambiamenti nella soglia dell'ECAP durante l'impianto cocleare, all'accensione (4 settimane), dopo 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto cocleare.
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durante l'impianto, all'accensione (4 settimane), dopo 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare l'ampiezza dell'ECAP con i livelli T & C.
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dell'ampiezza dell'ECAP con soglia e livelli confortevoli e creazione di una MAP.
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2 anni
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Correlare l'ampiezza dell'ECAP con il diametro del nervo cocleare misurato prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 2 min
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Correlando l'ampiezza dell'ECAP con il diametro del nervo cocleare possiamo determinare il sito da operare preoperatoriamente.
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2 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIP/IEC/2017/0339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La riservatezza relativa alla partecipazione del paziente allo studio sarà mantenuta per tutto il periodo dello studio e anche dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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