Endringer i terskelen for elektrisk fremkalt sammensatt handlingspotensial hos barn etter cochleaimplantasjon
20. februar 2020 oppdatert av: Dr. Aparna Das, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Etter cochleaimplantasjon stimuleres cochlea nerve ved å gi en strøm over elektrodene plassert i cochlea og strømmen måles av elektrisk fremkalt Compound Action Potential (ECAP). Denne ECAP måles intraoperativt, etter 4 uker (ved innkobling), etter 3 måneder og 6 måneder etter cochleaimplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter cochleaimplantasjon stimuleres cochlea nerve ved å gi en strøm over elektrodene plassert i cochlea og strømmen måles ved elektrisk fremkalt Compound Action Potential (ECAP). Denne ECAP måles intraoperativt, 4 uker (ved innkobling) og etter 3 måneder og 6 måneder etter cochleaimplantasjon.
Neural Response Telemetri (NRT) er en rask og ikke-invasiv måte å registrere ECAP av de perifere hørselsnervene in situ.
Det gir klinikere verdifull informasjon for programmering av T- (Threshold) og C-(Comfort) - nivåene på mottakerens taleprosessorkart.
Intraoperativ NRT i forbindelse med elektrodeimpedansdata kan bidra til å indikere integriteten til de implanterte elektrodene og grensesnittet mellom elektrode og hørselsnerve, og bekrefter at implantatet fungerer korrekt intraoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- JIPMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn mellom 1 og 6 år som gjennomgår cochleaimplantasjon i JIPMER i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig elektrodearrayinnsetting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pediatriske pasienter med bilateralt sensorineuralt hørselstap
En gruppe vil bli studert: Pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjonskirurgi mellom 1 og 6 år som oppfyller de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene sett i JIPMER i løpet av studieperioden.
|
Etter cochleaimplantasjon stimuleres cochlea nerve ved å gi en strøm over elektrodene plassert i cochlea og strømmen måles av elektrisk fremkalt Compound Action Potential (ECAP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i terskel for ECAP etter cochleaimplantasjon.
Tidsramme: under implantasjon, ved innkobling (4 uker), etter 3 måneder og 6 måneder.
|
For å evaluere endringer i terskel for ECAP under cochleaimplantasjon, ved innkobling (4 uker), etter 3 måneder og 6 måneder etter cochleaimplantasjon.
|
under implantasjon, ved innkobling (4 uker), etter 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler amplituden til ECAP med T & C-nivåer.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelere amplituden til ECAP med terskel og komfortable nivåer og lage et MAP.
|
2 år
|
|
Korreler amplitude av ECAP med cochlea nerve diameter målt preoperativt.
Tidsramme: 2 minutter
|
Ved å korrelere amplitude av ECAP med cochlea nerve diameter kan vi bestemme stedet som skal opereres preoperativt.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim JR, Abbas PJ, Brown CJ, Etler CP, O'Brien S, Kim LS. The relationship between electrically evoked compound action potential and speech perception: a study in cochlear implant users with short electrode array. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1041-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d92.
- van Eijl RH, Buitenhuis PJ, Stegeman I, Klis SF, Grolman W. Systematic review of compound action potentials as predictors for cochlear implant performance. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):476-487. doi: 10.1002/lary.26154. Epub 2016 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIP/IEC/2017/0339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensialitet angående pasientens deltakelse i studien vil opprettholdes gjennom hele studieperioden samt etter fullføring av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .