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身体活動がリスクレベルの低下に及ぼす影響

2018年4月10日 更新者:Akdeniz University

心血管疾患の中等度リスクを持つ人が看護師の指導の下で行う身体活動がリスクレベルの低下に与える影響:ランダム化比較研究

目的: 2 つの段階からなるこの研究の最初の部分の目的は、アンタルヤ市中心部のファミリー ヘルス センター (FHC) に登録されている 40 ~ 65 歳の個人における CVD リスクの有病率とそれに関連する変数を判断することです。 2 番目の目的は、CVD のリスクが中等度である個人の身体活動を増加させる介入がリスク レベルの低下に与える影響を評価することです。

方法: ステージ 1 とステージ 2 は、それぞれ横断的およびランダム化比較実験試験として実施されました。

最初の段階では、ハートスコアを使用して CVD リスク レベルが計算されました。 第 2 段階では、介入グループ内で中等度の CVD リスク (2 ~ <5%) を持つ 11 人が、12 週間の身体活動プログラム (中程度の屋外散歩、グループは週 5 日、各グループは 40 時間継続) に参加しました。分)看護師の指導を受けます。 CVD パンフレットと身体活動ガイドは、FHC の日常的な実践の範囲内の対照群の 11 人に配布されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、FHCを受診する40~65歳の心血管疾患(CVD)のリスクレベルを判定し、身体活動の増加と変化しやすいリスク因子に関する介入がリスクレベルの低下に及ぼす影響を評価することです。中等度のCVDリスクのある人。

仮説; CVD 危険因子の変化に関する 12 週間のグループ歩行活動は、対照群 (H1) と比較して介入群のリスク レベルをより低下させます。

介入グループの血圧コントロールを提供します。 コレステロールを減らします。 体重、BMI、腹囲の値を減らすのに役立ちます。 この研究は 2 段階で実施されました。 ステージ 1: CVD の高リスク有病率を判断するために、2016 年 4 月から 9 月にかけてアンタルヤのコンヤルティ中央地区にあるアクデニズ FHC で実施されました。

ステージ 2: 中程度の CVD リスクを持つ個人における変化しやすい危険因子 (ハートスコア 2 ~ <5%) に対する介入の効果を評価するために、この研究は 2016 年 10 月から 12 月にかけてランダム化対照実験試験として実施されました。 4月23日 同じ地域のFHCの近くにある公園。 この公園の周囲にはハイキングコースがあります。 全長860メートルの遊歩道はゴムで覆われており、ウォーキングに最適です。 また、公園の東側と西側に器具を使った運動場が2か所あります。

ステージ 1 の母集団とサンプル 研究の母集団は、アクデニズ FHC に登録されている 40 歳から 65 歳までの 2,390 人で構成されていました。 この研究では、Ünalらによって得られたCVD中等度リスク有病率(27.4%)を考慮してサンプルサイズが計算されました。バルコバ地域に住む個人を対象に、既知の母集団の場合に使用される式を使用して実施された研究で、この研究の最小サンプルサイズは 27012 と決定されました。 ただし、研究が実施された日の間に 327 人が自発的に研究に参加し、HeartScore® プログラムを使用してリスク レベルが計算されました。

ステージ 2 の母集団とサンプル 研究の第 1 ステージの結果、中等度のリスクがあることが判明した 72 人がこのステージの母集団を構成しました。 22人が研究の対象基準を満たした。 ランダム化比較試験(RCT)において、80%の検出力と0.05の誤差範囲で2つの従属数値変数の差を決定するための検出力とサンプルサイズの計算プログラムを使用してサンプルサイズの検出力を評価した場合、最小9人であることが判明しました。各グループには十分です。

事前準備 研究対象者に対して、研究内容を詳しく説明しました。

介入グループとして決定された個人の現在のCVDリスクは、身体活動プログラムの前に再測定され、現在のリスクは12週間のプログラム後に低減できることが強調された。

個人の身体活動プログラムへの参加を奨励するために、プログラムの開始前に歩数計、帽子、T シャツなどの資料が配布されました。

個人に配布された歩数計の機能を利用して、活動の時間と距離を記録しました。 歩数計に必要な技術的設定は、研究者によって毎日および毎週行われました。

健康飲料の配布

•参加者は空腹で来るように求められ、水分補給の必要を満たすために散歩の前に水が配られました。 彼らは1日あたり少なくとも2.5〜3リットルの水を飲むように勧められました。 また、健康的な食生活を促すため、アイラン(ヨーグルトと水を混ぜた飲み物)、牛乳、ミネラルウォーターを毎日一定時間帯に定期的に配布しました。

介入: 12 週間の身体活動プログラム HeartScore® プログラムを使用してすべての危険因子を評価することにより、リスクが 2 ~ <5% であることが判明した実験グループのすべての個人に身体活動プログラムが実施されました。 この方向で、身体活動レベルを再測定するために、まず国際身体活動アンケート (IPAQ 短縮形式) が個人に適用されました。 この尺度に従って不活動かつ最小限の活動であると判断された個人は、CVDの一次予防における非薬理学的ツールとして保健省および国際ガイドラインによって推奨されている身体活動プログラムに組み込まれました。

総死亡率および心血管死亡率を減少させることができる中程度の強度の身体活動または有酸素運動の継続時間は、週に 2.5 ~ 5 時間です。毎週の身体活動の合計期間が長くなるにつれて、観察された効果も同様に増加しました。 このため、身体活動プログラムは、週に最低 150 分を完了するように完成されました。 個人が週に必要な歩行時間は最低 150 分であるべきであると説明されました。 ただし、利用可能性と意欲の状況に応じて、この時間を週に 200 ~ 250 分まで増やす人もいます。

個人に配布された歩数計を使用して、歩数、距離、ペース、消費カロリーが記録され、これらの記録は個人ごとに用意された表を使用して毎日記録されました。 ここでの目的は、身体活動レベルの変化を示すことで、生徒のモチベーションを高めることでした。 また、万歩計の記録機能により、歩き続けたい人の歩数や、体調不良、通院、体調不良などの理由で歩き続けられなかった人の歩数を記録することができます。など)とその日の個人歩行も記録しました。

定期的に本人の体重減少を把握し、モチベーションを高めるため、毎週月曜日を「体重測定の日」と定め、体重と腹囲の値を測定し記録しました。

WHO 禁煙アルゴリズムの適用 ファーガーストローム テストを適用した後、世界保健機関 (WHO) の修正禁煙アルゴリズムを個人に適用し、禁煙を決定した人には禁煙外来を紹介しました。 禁煙を決意した人は、がん早期発見・検診・教育センター内にある無料サービスを提供する禁煙外来から予約をとった。

対照群の日常的な実践 日常的な実践として、CVD からの保護に関する公衆衛生局から提供されたパンフレットが対照群の個人に届けられました。

上記の計画された介入を適用した後の個人への事後テストとして。 HeartScore® リスク レベル評価、IPAQ アンケートの実施、BMI、体重、腹囲の測定が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳くらいまでの方で、
  • 歩行活動に支障をきたすような症状がないこと、
  • 自発的に研究に参加すること。

除外基準:

  • 既知の心血管疾患を患っており、診断されている、糖尿病と診断されている(心血管疾患の予防に関する欧州ガイドラインではリスクが高いと評価されており、治療が推奨されている)、
  • 歩行障害を持ち、
  • 研究への参加が自発的ではないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
12 週間の身体活動プログラムは、看護師の指導の下、グループと一緒に屋外で週に 5 日、10 分間のウォームアップとクールダウンを行い、通常の歩行テンポで 30 ~ 45 分間(3 分間)実施されました。時速6km)。

12 週間の身体活動プログラムは、看護師の指導の下、グループと一緒に屋外で週に 5 日、10 分間のウォームアップとクールダウンを行い、通常の歩行テンポで 30 ~ 45 分間(3 分間)実施されました。時速6km)。

WHO 禁煙アルゴリズムの適用:ファーガーストロム テストを適用した後、WHO の修正禁煙アルゴリズムを個人に適用し、禁煙を決定した人には禁煙外来を紹介しました。

アクティブコンパレータ:対照群
日常的な習慣として、CVD からの保護について公衆衛生局から提供されたパンフレットが対照群の個人に届けられました。
日常的な習慣として、CVD からの保護について公衆衛生局から提供されたパンフレットが対照群の個人に届けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVDリスクレベルの変化
時間枠:12週間

「HeartScore® プログラム」は、研究の第 1 段階で CVD リスク レベルを決定するために使用されました。 第 2 部では、HeartScore プログラムを使用して 2 回目のリスク レベルが評価されました。

HeartScore® は、心血管疾患を患っていない人々にリスク測定を提供する一次予防ツールです。

臨床現場における心血管疾患予防に関する欧州ガイドラインで計算された SCORE スコアによると、個人は 4 つのリスク カテゴリに分類されます。 したがって、SCOREスコアが次の場合、

  • ≥%10、非常に高リスクのカテゴリー、
  • ≥%5 ~ <%10、高リスク カテゴリ
  • ≥%2 ~ <5、中等度のリスク カテゴリ、
  • <%1 の場合、それらは低リスクのカテゴリに属します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動に関する意見と経験の変化
時間枠:12週間
身体活動に関する参加者の考えや経験は、半構造化されたインタビューフォームで評価されました。 各参加者は 1 回インタビューを受けました。 インタビューは継続したが、新たな情報や意見は得られなかった。
12週間
身体活動レベルの変化
時間枠:12週間

身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮形式を使用して測定されました。

短い形式 (7 つの質問);起床時間、中強度および高強度の活動、座位に費やした時間に関する情報を提供します。 IPAQ は、個人を「非活動的」、「最小限活動的」、および「非常に活動的」に分類します。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebahat Gözüm, Prof、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月20日

一次修了 (実際)

2016年10月25日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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