Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'activité physique sur la diminution du niveau de risque

10 avril 2018 mis à jour par: Akdeniz University

L'effet de l'activité physique pratiquée sous la direction d'une infirmière sur les personnes présentant un risque modéré de maladie cardiovasculaire sur la diminution du niveau de risque : étude contrôlée randomisée

Objectif : Le but de la première partie de cette étude en deux étapes est de déterminer la prévalence du risque de MCV et les variables associées chez les individus âgés de 40 à 65 ans inscrits dans un Centre de Santé Familiale (CSF) du centre-ville d'Antalya ; l'objectif de la seconde est d'évaluer l'effet d'une intervention visant à augmenter l'activité physique chez les personnes présentant un risque modéré de MCV sur la diminution du niveau de risque.

Méthodes : Les étapes 1 et 2 ont été menées sous forme d'essais expérimentaux transversaux et contrôlés randomisés, respectivement.

Dans la première étape, le niveau de risque cardiovasculaire a été calculé à l'aide du HeartScore. Au cours de la deuxième étape, 11 personnes à risque modéré de MCV (2 - < 5 %) trouvées dans le groupe d'intervention ont participé à un programme d'activité physique de 12 semaines (une marche modérée à l'extérieur, avec un groupe de 5 jours par semaine, chacun durant 40 jours minutes) guidé par une infirmière. Une brochure CVD et un guide d'activité physique ont été distribués à 11 personnes du groupe témoin dans le cadre de la pratique courante des FHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer le niveau de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les personnes âgées de 40 à 65 ans venant dans un FHC et d'évaluer l'effet de l'augmentation de l'activité physique et des interventions sur les facteurs de risque variables sur la réduction du niveau de risque chez personnes présentant un risque cardiovasculaire modéré.

Hypothèse; l'activité de marche de groupe de 12 semaines sur la modification des facteurs de risque de MCV réduit davantage le niveau de risque dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin (H1).

Il fournit un contrôle de la pression artérielle dans le groupe d'intervention. Il réduit le cholestérol. Il aide à réduire les valeurs de poids, d'IMC et de tour de taille. Cette étude a été menée en deux temps. Étape 1 : Afin de déterminer la prévalence à haut risque de MCV, elle a été réalisée au FHC d'Akdeniz situé dans le district central de Konyaalti à Antalya entre avril et septembre 2016.

Étape 2 : Afin d'évaluer l'effet des interventions sur les facteurs de risque variables (HeartScore 2-<5 %) chez les personnes présentant un niveau modéré de risque de MCV, l'étude a été menée sous la forme d'un essai expérimental contrôlé randomisé entre octobre et décembre 2016 en Parc du 23 avril situé à proximité du FHC dans la même région. Il y a un sentier de randonnée autour de ce parc. Ce sentier de 860 mètres de long est recouvert de caoutchouc et convient à la marche. De plus, il y a deux terrains d'exercice sur appareils dans les côtés est et ouest du parc.

Population et échantillon de l'étape 1 La population de l'étude était constituée de 2 390 individus âgés de 40 à 65 ans inscrits au FHC d'Akdeniz. Dans l'étude, la taille de l'échantillon a été calculée en considérant la prévalence à risque modéré de MCV (27,4 %) obtenue par Ünal et al. dans leur étude menée auprès d'individus vivant dans la région de Balcova via la formule utilisée dans les cas de population connue et la taille minimale de l'échantillon pour cette étude a été déterminée à 27012. Cependant, 327 personnes étaient volontaires pour participer à l'étude entre les dates où l'étude a été menée et leurs niveaux de risque ont été calculés à l'aide du programme HeartScore®.

Population et échantillon de l'étape 2 Soixante-douze personnes qui présentaient un risque modéré à la suite de la première étape de l'étude constituaient la population de cette étape. 22 personnes remplissaient les critères d'inclusion de l'étude. Lorsque la puissance de la taille de l'échantillon a été évaluée avec le programme de calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon pour déterminer la différence entre deux variables numériques dépendantes avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 0,05 dans des essais contrôlés randomisés (ECR), il a été déterminé qu'au moins 9 personnes est suffisant pour chaque groupe.

Préparation préliminaire Le contenu de l'étude a été expliqué en détail aux personnes répondant aux critères d'inclusion de l'étude.

Les risques actuels de MCV des individus déterminés comme le groupe d'intervention ont été remesurés avant le programme d'activité physique et il a été souligné que leur risque actuel peut être réduit après le programme de 12 semaines.

Afin d'encourager les personnes à participer à des programmes d'activité physique, du matériel comme un podomètre, des chapeaux et des t-shirts ont été distribués avant le début du programme.

La fonction de podomètre distribué aux individus pour garder le temps et la distance de l'activité menée a été utilisée. Les réglages techniques nécessaires pour le podomètre ont été effectués par le chercheur quotidiennement et hebdomadairement.

Distribution de boissons saines

•Les personnes ont été invitées à venir à jeun et de l'eau a été distribuée avant la marche afin qu'elles puissent combler leurs besoins en liquide. On leur a conseillé de boire au moins 2,5 à 3 litres d'eau par jour. De plus, afin d'inciter les individus à une alimentation saine, de l'"ayran" (boisson à base de yaourt et d'eau), du lait et de l'eau minérale étaient régulièrement distribués à certaines périodes de la journée.

Intervention : Programme d'activité physique de 12 semaines Le programme d'activité physique a été administré à tous les individus du groupe expérimental dont le risque était de 2 à < 5 % en évaluant tous leurs facteurs de risque à l'aide du programme HeartScore®. Dans ce sens, le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ Short Form) a d'abord été appliqué aux individus afin de déterminer à nouveau leurs niveaux d'activité physique. Les personnes jugées inactives et peu actives selon cette mesure ont été incluses dans le programme d'activité physique recommandé par le ministère de la Santé et les directives internationales en tant qu'outil non pharmacologique de prévention primaire des MCV.

La durée de l'activité physique d'intensité modérée ou de l'exercice aérobique qui peut réduire la mortalité totale et cardiovasculaire est de 2,5 à 5 heures par semaine ; à mesure que la durée totale de l'activité physique hebdomadaire se prolongeait, les bénéfices observés augmentaient également. Pour cette raison, le programme d'activité physique a été réalisé de manière à effectuer un minimum de 150 minutes par semaine. Il a été expliqué que le temps nécessaire aux individus pour marcher par semaine devrait être d'au moins 150 minutes. Cependant, certains individus ont augmenté ce temps jusqu'à 200-250 minutes par semaine selon leurs statuts de disponibilité et de volonté.

Avec le podomètre distribué aux individus, le pas, la distance, le rythme et les calories brûlées ont été enregistrés et ces enregistrements ont été pris quotidiennement avec le tableau préparé spécifiquement pour les individus. L'objectif était ici d'augmenter leur motivation en leur montrant l'évolution de leur niveau d'activité physique. De plus, grâce à la fonction d'enregistrement du podomètre, les pas supplémentaires effectués par les personnes souhaitant continuer à marcher ont pu être enregistrés, les pas effectués par les personnes qui ne pouvaient pas continuer à marcher pour des raisons personnelles (maladie, rendez-vous à l'hôpital, etc.) et ont marché individuellement ce jour-là ont également été enregistrées.

Afin de déterminer régulièrement le poids perdu par les individus et d'augmenter leurs motivations, les lundis de chaque semaine ont été déterminés comme "jour de l'échelle" et les valeurs de poids et de tour de taille ont été mesurées et les valeurs obtenues ont été enregistrées.

Application de l'algorithme de sevrage tabagique de l'OMS Après l'application du test de fagerström, l'algorithme de sevrage tabagique modifié de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été appliqué aux individus et ceux qui ont décidé d'arrêter de fumer ont été référés à des cliniques externes de sevrage tabagique. Pour les personnes qui ont décidé d'arrêter de fumer, des rendez-vous ont été pris à partir de la clinique externe d'abandon du tabac située au Centre de détection précoce, de dépistage et d'éducation en cancer qui offre des services gratuits.

Pratique courante pour le groupe témoin Comme pratique courante, une brochure fournie par la Direction de la santé publique sur la protection contre les MCV a été remise aux personnes du groupe témoin.

En tant que post-test pour les individus après avoir appliqué les interventions prévues ci-dessus ; L'évaluation du niveau de risque HeartScore®, la mise en place du questionnaire IPAQ, les mesures de l'IMC, du poids et du tour de taille ont été réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé entre 40 et 65 ans,
  • Ne pas avoir de problème qui pourrait empêcher l'activité de marche,
  • Être volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cardiovasculaire connue et diagnostiquée, avoir reçu un diagnostic de diabète (ils sont évalués comme présentant un risque élevé dans les lignes directrices européennes sur la prévention des maladies cardiovasculaires et le traitement est recommandé),
  • Avoir un handicap de marche,
  • Ne pas être volontaire pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme d'activité physique de 12 semaines a été mis en œuvre sous la direction d'une infirmière, à l'extérieur avec le groupe, 5 jours par semaine avec échauffement et refroidissement pendant 10 minutes et rythme de marche normal à un rythme modéré pendant 30 à 45 minutes (3- 6 km/heure).

Le programme d'activité physique de 12 semaines a été mis en œuvre sous la direction d'une infirmière, à l'extérieur avec le groupe, 5 jours par semaine avec échauffement et refroidissement pendant 10 minutes et rythme de marche normal à un rythme modéré pendant 30 à 45 minutes (3- 6 km/heure).

Application de l'algorithme de sevrage tabagique de l'OMS : après l'application du test de fagerström, l'algorithme de sevrage tabagique modifié de l'OMS a été appliqué aux individus et ceux qui ont décidé d'arrêter de fumer ont été référés à des cliniques externes de sevrage tabagique.

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Comme pratique courante, une brochure fournie par la Direction de la santé publique sur la protection contre les MCV a été remise aux personnes du groupe témoin.
Comme pratique courante, une brochure fournie par la Direction de la santé publique sur la protection contre les MCV a été remise aux personnes du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de risque cardiovasculaire
Délai: 12 semaines

Le "programme HeartScore®" a été utilisé pour déterminer le niveau de risque de MCV dans la première étape de l'étude. Dans la deuxième partie, le niveau de risque a été évalué à l'aide du programme HeartScore pour la deuxième fois.

HeartScore® est un outil de prévention primaire qui fournit une mesure du risque pour les personnes n'ayant jamais eu de maladie cardiovasculaire.

Selon le score SCORE calculé dans les directives européennes sur la prévention des maladies cardiovasculaires en pratique clinique, les individus sont divisés en 4 catégories de risque. En conséquence, si le score SCORE est ;

  • ≥ %10, catégorie à très haut risque,
  • Entre ≥ %5 et < %10, catégorie à haut risque
  • Entre ≥%2-<5, catégorie de risque modéré,
  • <%1, alors ils sont dans la catégorie à faible risque.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'opinions et d'expériences sur l'activité physique
Délai: 12 semaines
Les pensées et les expériences des participants liées à l'activité physique ont été évaluées à l'aide d'un formulaire d'entretien semi-structuré. Chaque participant a été interviewé une fois. La durée de l'entretien s'est poursuivie jusqu'au point où aucune nouvelle information ou opinion n'a été obtenue.
12 semaines
Changement du niveau d'activité physique
Délai: 12 semaines

Le niveau d'activité physique a été mesuré à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ).

Formulaire court (7 questions); renseigne sur le temps passé à l'éveil, aux activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse, et sur le temps passé en position assise. L'IPAQ classe les individus catégoriquement comme « inactifs », « peu actifs » et « très actifs ».

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner