- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501017
Wpływ aktywności fizycznej na zmniejszenie poziomu ryzyka
Wpływ aktywności fizycznej wykonywanej pod nadzorem pielęgniarki przez osoby z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych na zmniejszenie poziomu ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Celem pierwszej części tego dwuetapowego badania jest określenie rozpowszechnienia ryzyka CVD i związanych z nim zmiennych u osób w wieku 40-65 lat zarejestrowanych w Centrum Zdrowia Rodziny (FHC) w centrum miasta Antalya; celem drugiej jest ocena wpływu interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób z umiarkowanym ryzykiem CVD na obniżenie poziomu ryzyka.
Metody: Etap 1 i Etap 2 przeprowadzono odpowiednio jako badanie przekrojowe i randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne.
W pierwszym etapie obliczono poziom ryzyka CVD za pomocą HeartScore. W drugim etapie 11 osób z umiarkowanym ryzykiem CVD (2-<5%) z grupy interwencyjnej wzięło udział w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej (umiarkowany spacer na świeżym powietrzu, z grupą 5 dni w tygodniu, każdy trwający 40 minut) pod opieką pielęgniarki. Broszurę CVD i poradnik aktywności fizycznej rozdano 11 osobom z grupy kontrolnej w ramach rutynowej praktyki FHC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie poziomu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u osób w wieku 40-65 lat zgłaszających się do FHC oraz ocena wpływu zwiększenia aktywności fizycznej i interwencji dotyczących zmiennych czynników ryzyka na zmniejszenie poziomu ryzyka w osoby z umiarkowanym ryzykiem CVD.
Hipoteza; 12-tygodniowa grupowa aktywność ruchowa dotycząca zmiany czynników ryzyka CVD zmniejsza poziom ryzyka bardziej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (H1).
Zapewnia kontrolę ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej. Zmniejsza poziom cholesterolu. Pomaga zmniejszyć wagę, BMI i obwód talii. Badanie to przeprowadzono w dwóch etapach. Etap 1: W celu określenia częstości występowania CVD wysokiego ryzyka przeprowadzono je w Akdeniz FHC zlokalizowanym w centralnej dzielnicy Konyaalti w Antalyi w okresie od kwietnia do września 2016 r.
Etap 2: W celu oceny wpływu interwencji na zmienne czynniki ryzyka (HeartScore 2-<5%) u osób z umiarkowanym ryzykiem CVD, badanie przeprowadzono jako Randomized Controlled Experimental Trial w okresie od października do grudnia 2016 r. 23 kwietnia Park położony w pobliżu FHC w tym samym regionie. Wokół tego parku przebiega szlak turystyczny. Trasa ta ma 860 metrów długości, jest pokryta gumą i nadaje się do spacerów. Ponadto po wschodniej i zachodniej stronie parku znajdują się dwa pola do ćwiczeń na przyrządach.
Etap 1 Populacja i próba Populacja badania składała się z 2390 osób w wieku od 40 do 65 lat zarejestrowanych w Akdeniz FHC. W badaniu liczebność próby obliczono na podstawie rozpowszechnienia umiarkowanego ryzyka CVD (27,4%) uzyskanego przez Ünal i wsp. w swoim badaniu przeprowadzonym z osobami mieszkającymi w regionie Balcova za pomocą wzoru stosowanego w przypadku znanej populacji, a minimalną wielkość próby dla tego badania określono na 27012. Jednak 327 osób zgłosiło się dobrowolnie do udziału w badaniu pomiędzy datami przeprowadzenia badania, a ich poziom ryzyka został obliczony za pomocą programu HeartScore®.
Populacja i próba etapu 2 Na populację tego etapu składały się 72 osoby, u których w wyniku pierwszego etapu badań stwierdzono umiarkowane ryzyko. Kryteria włączenia do badania spełniły 22 osoby. Oceniając moc liczebności próby za pomocą programu Power and Sample Size Calculation do wyznaczania różnicy między dwiema zależnymi zmiennymi numerycznymi z mocą 80% i marginesem błędu 0,05 w Randomized Controlled Trials (RCT), ustalono, że minimum 9 osób wystarczy dla każdej grupy.
Przygotowanie wstępne Treść badania została szczegółowo wyjaśniona osobom spełniającym kryteria włączenia do badania.
Aktualne ryzyko CVD osób określonych jako grupa interwencyjna zostało ponownie zmierzone przed programem aktywności fizycznej i podkreślono, że ich obecne ryzyko może zostać zmniejszone po 12-tygodniowym programie.
Aby zachęcić osoby do udziału w programach aktywności fizycznej, przed rozpoczęciem programu rozdano materiały takie jak krokomierz, czapki i koszulki.
Wykorzystano funkcję krokomierza rozdanego osobom w celu odmierzania czasu i odległości wykonywanej czynności. Niezbędne ustawienia techniczne krokomierza były dokonywane przez badacza codziennie i co tydzień.
Dystrybucja zdrowych napojów
• Osoby zostały poproszone o przyjście z pustym żołądkiem, a przed spacerem rozdano im wodę, aby mogli zaspokoić swoje zapotrzebowanie na płyny. Zalecano im picie co najmniej 2,5-3 litrów wody dziennie. Ponadto, w celu zachęcenia do zdrowego odżywiania, regularnie w określonych porach dnia rozdawano „ayran” (napój sporządzony z jogurtu i wody), mleko i wodę mineralną.
Interwencja: 12-tygodniowy program aktywności fizycznej Program aktywności fizycznej został zastosowany u wszystkich osób w grupie eksperymentalnej, u których ryzyko zostało określone jako 2-<5% poprzez ocenę wszystkich czynników ryzyka za pomocą programu HeartScore®. W tym celu po raz pierwszy zastosowano do poszczególnych osób Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ Short Form), aby ponownie określić ich poziom aktywności fizycznej. Osoby uznane za nieaktywne i minimalnie aktywne zgodnie z tą miarą zostały włączone do programu aktywności fizycznej zalecanego przez Ministerstwo Zdrowia i Międzynarodowe Wytyczne jako niefarmakologiczne narzędzie w prewencji pierwotnej CVD.
Czas trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub ćwiczeń aerobowych, które mogą zmniejszyć śmiertelność całkowitą i sercowo-naczyniową, wynosi od 2,5 do 5 godzin tygodniowo; wraz z wydłużaniem się całkowitego okresu tygodniowej aktywności fizycznej obserwowane korzyści również wzrastały. Z tego powodu program aktywności fizycznej został zrealizowany w taki sposób, aby zrealizować minimum 150 minut tygodniowo. Wyjaśniono, że czas potrzebny na spacer w ciągu tygodnia powinien wynosić minimum 150 minut. Jednak niektóre osoby zwiększyły ten czas do 200-250 minut tygodniowo, w zależności od ich dostępności i statusu gotowości.
Za pomocą krokomierza rozdanego osobom rejestrowano krok, dystans, tempo i spalone kalorie, a zapisy te prowadzono codziennie z tabelą przygotowaną specjalnie dla poszczególnych osób. Celem było tutaj zwiększenie ich motywacji poprzez pokazanie zmian w ich poziomie aktywności fizycznej. Ponadto, dzięki funkcji zapisu krokomierza, można było rejestrować dodatkowe kroki wykonane przez osoby, które chciały dalej chodzić, kroki wykonane przez osoby, które nie mogły kontynuować marszu z powodów osobistych (choroba, wizyta w szpitalu, itp.) i chodził pojedynczo w tym dniu również zostały odnotowane.
W celu regularnego określania utraty wagi przez osoby oraz zwiększenia ich motywacji, poniedziałki w każdym tygodniu wyznaczano jako „Dzień Wagi” i mierzono wartości masy ciała i obwodu talii oraz rejestrowano uzyskane wartości.
Zastosowanie algorytmu rzucania palenia WHO Po zastosowaniu testu fagerströma zastosowano zmodyfikowany algorytm rzucania palenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), a osoby, które zdecydowały się rzucić palenie, kierowane były do poradni rzucania palenia. Dla osób, które zdecydowały się rzucić palenie, umawiano wizyty w poradni rzucania palenia zlokalizowanej w Centrum Wczesnego Wykrywania, Badań Przesiewowych i Edukacji Nowotworów, która świadczy bezpłatne usługi.
Rutynowa praktyka dla grupy kontrolnej Zgodnie z rutynową praktyką, osobom z grupy kontrolnej dostarczono broszurę dostarczoną przez Dyrekcję ds. Zdrowia Publicznego dotyczącą ochrony przed CVD.
Jako posttest dla osób po zastosowaniu zaplanowanych powyżej interwencji; Wykonano ocenę ryzyka HeartScore®, wdrożenie kwestionariusza IPAQ, pomiary BMI, masy ciała i obwodu talii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 40 do 65 lat,
- Brak problemu, który mógłby uniemożliwić chodzenie,
- Dobrowolność udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ze znaną i zdiagnozowaną chorobą sercowo-naczyniową, z rozpoznaną cukrzycą (rekomenduje się u nich wysokie ryzyko w Europejskich Wytycznych dotyczących Zapobiegania i Leczenia Chorób Układu Krążenia),
- Mając niepełnosprawność w chodzeniu,
- Brak dobrowolnego udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12-tygodniowy program aktywności fizycznej realizowany był pod kierunkiem pielęgniarki, na świeżym powietrzu z grupą, 5 dni w tygodniu z rozgrzewką i schładzaniem przez 10 minut oraz normalnym tempem marszu w umiarkowanym tempie przez 30-45 minut (3- 6 km/godz.).
|
12-tygodniowy program aktywności fizycznej realizowany był pod kierunkiem pielęgniarki, na świeżym powietrzu z grupą, 5 dni w tygodniu z rozgrzewką i schładzaniem przez 10 minut oraz normalnym tempem marszu w umiarkowanym tempie przez 30-45 minut (3- 6 km/godz.). Zastosowanie algorytmu zaprzestania palenia WHO: Po zastosowaniu testu fagerströma zastosowano wobec osób zmodyfikowany algorytm rzucania palenia WHO, a osoby, które zdecydowały się rzucić palenie, kierowano do poradni rzucania palenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W ramach rutynowej praktyki osobom z grupy kontrolnej dostarczono broszurę dostarczoną przez Dyrekcję ds. Zdrowia Publicznego dotyczącą ochrony przed CVD.
|
W ramach rutynowej praktyki osobom z grupy kontrolnej dostarczono broszurę dostarczoną przez Dyrekcję ds. Zdrowia Publicznego dotyczącą ochrony przed CVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
W pierwszym etapie badań do określenia poziomu ryzyka CVD wykorzystano program „HeartScore®”. W drugiej części po raz drugi oceniono poziom ryzyka za pomocą programu HeartScore. HeartScore® to podstawowe narzędzie profilaktyki, które zapewnia pomiar ryzyka dla osób, które nie chorowały na choroby układu krążenia. Zgodnie z punktacją SCORE obliczoną w Europejskich wytycznych dotyczących zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego w praktyce klinicznej, osoby są podzielone na 4 kategorie ryzyka. W związku z tym, jeśli wynik SCORE wynosi;
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opinii i doświadczeń na temat aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Myśli i doświadczenia uczestników związane z aktywnością fizyczną zostały ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego formularza wywiadu.
Z każdym uczestnikiem przeprowadzono jeden wywiad.
Czas trwania wywiadu trwał do momentu, w którym nie uzyskano żadnych nowych informacji ani opinii.
|
12 tydzień
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Poziom aktywności fizycznej mierzono za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Formularz krótki (7 pytań); dostarcza informacji o czasie spędzonym na czuwaniu, czynnościach o umiarkowanej i dużej intensywności oraz czasie spędzonym na siedzeniu. IPAQ kategorycznie klasyfikuje osoby jako „nieaktywne”, „minimalnie aktywne” i „bardzo aktywne”. |
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .