Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk aktivitet på synkende risikonivå

10. april 2018 oppdatert av: Akdeniz University

Effekten av fysisk aktivitet utført under veiledning av sykepleier til personer med moderat risiko for kardiovaskulær sykdom på synkende risikonivå: Randomisert kontrollert studie

Mål: Målet med den første delen av denne studien med to stadier er å bestemme prevalensen av CVD-risiko og tilhørende variabler hos individer i alderen 40-65 år registrert i et familiehelsesenter (FHC) i sentrum av Antalya; Målet med den andre er å evaluere effekten av intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med moderat risiko for CVD på å redusere risikonivået.

Metoder: Trinn 1 og trinn 2 ble utført som henholdsvis tverrsnitt og randomisert kontrollert eksperimentell forsøk.

I det første trinnet ble CVD-risikonivået beregnet ved hjelp av HeartScore. I det andre stadiet deltok 11 individer med moderat CVD-risiko (2-<5%) funnet i intervensjonsgruppen i et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram (en moderat tur utendørs, med gruppe 5 dager i uken, hver varte i 40 minutter) veiledet av sykepleier. CVD-brosjyre og fysisk aktivitetsveiledning ble distribuert til 11 individer i kontrollgruppen innenfor rammen av rutinemessig praksis med FHC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme risikonivået for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos 40-65 år gamle individer som kommer til en FHC og å evaluere effekten av å øke fysisk aktivitet og intervensjoner om de foranderlige risikofaktorene på å redusere risikonivået i personer med moderat CVD-risiko.

Hypotese; den 12-ukers gruppevandringsaktiviteten om endring av CVD-risikofaktorer reduserer risikonivået mer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (H1).

Det gir blodtrykkskontroll i intervensjonsgruppen. Det reduserer kolesterolet. Det bidrar til å redusere verdier for vekt, BMI og midjeomkrets. Denne studien ble gjennomført i to trinn. Trinn 1: For å fastslå høyrisikoprevalensen av hjerte- og karsykdommer, ble det utført i Akdeniz FHC i Konyaalti Central District i Antalya mellom april og september 2016.

Trinn 2: For å evaluere effekten av intervensjonene for de foranderlige risikofaktorene (HeartScore 2-<5%) hos individer med moderat nivå av CVD-risiko, ble studien utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie mellom oktober-desember 2016 i 23. april Park som ligger nær FHC i samme region. Det er en tursti rundt denne parken. Denne stien er 860 meter lang, dekket med gummi og egnet for fotturer. I tillegg er det to felt for trening på apparater på øst- og vestsiden av parken.

Fase 1 Populasjon og utvalg Populasjonen i studien besto av 2390 individer i alderen mellom 40 og 65 år registrert i Akdeniz FHC. I studien ble utvalgsstørrelsen beregnet ved å vurdere CVD moderat risikoprevalens (27,4%) oppnådd av Ünal et al. i deres studie utført med individer som bor i Balcova-regionen via formelen som ble brukt i tilfeller med kjent populasjon og minimumsutvalgsstørrelsen for denne studien ble bestemt til 27012. Imidlertid var 327 individer frivillige til å delta i studien mellom datoene da studien ble utført og risikonivåene deres ble beregnet ved hjelp av HeartScore®-programmet.

Trinn 2 Populasjon og prøve Syttito individer som ble funnet å ha moderat risiko som et resultat av den første fasen av studien utgjorde populasjonen på dette stadiet. 22 personer oppfylte studiens inklusjonskriterier. Da prøvestørrelseskraften ble evaluert med Power and Sample Size Calculation-programmet for å bestemme forskjellen mellom to avhengige numeriske variabler med potensen 80 % og feilmarginen på 0,05 i Randomized Controlled Trials (RCT), ble det bestemt at minimum 9 personer er tilstrekkelig for hver gruppe.

Foreløpig forberedelse Innholdet i studien ble forklart til individene som oppfyller studiens inklusjonskriterier i detalj.

Aktuelle CVD-risikoer for individene bestemt som intervensjonsgruppen ble målt på nytt før fysisk aktivitetsprogrammet, og det ble understreket at deres nåværende risiko kan reduseres etter 12-ukers programmet.

For å oppmuntre enkeltpersoner til å delta i fysiske aktivitetsprogrammer, ble materialer som skritteller, hatter og t-skjorter delt ut før programmet startet.

Funksjonen skritteller distribuert til individene for å holde tid og avstand til den utførte aktiviteten ble brukt. De nødvendige tekniske innstillingene for skrittelleren ble gjort av forskeren daglig og ukentlig.

Distribusjon av sunn drikke

•Enkeltpersoner ble bedt om å komme med tom mage og vann ble delt ut før vandringen slik at de kunne dekke væskebehovet. De ble anbefalt å drikke minst 2,5-3 liter vann per dag. I tillegg, for å oppmuntre individene til et sunt kosthold, ble «ayran» (en drink laget med yoghurt og vann), melk og mineralvann regelmessig delt ut i visse perioder hver dag.

Intervensjon: 12-ukers fysisk aktivitetsprogram Fysisk aktivitetsprogram ble administrert til alle individer i forsøksgruppen hvis risiko ble funnet til 2-<5 % ved å evaluere alle risikofaktorer ved hjelp av HeartScore®-programmet. I denne retningen ble International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Short Form) først brukt på individene for å bestemme igjen deres fysiske aktivitetsnivå. Personer som ble fastslått å være inaktive og minimalt aktive i henhold til dette tiltaket ble inkludert i fysisk aktivitetsprogrammet anbefalt av Helsedepartementet og internasjonale retningslinjer som et ikke-farmakologisk verktøy i primær forebygging av CVD.

Varigheten av fysisk aktivitet med moderat intensitet eller aerob trening som kan redusere total og kardiovaskulær dødelighet er 2,5 - 5 timer i uken; ettersom den totale perioden med den ukentlige fysiske aktiviteten forlenget, økte også de observerte fordelene. Av denne grunn ble fysisk aktivitetsprogram gjennomført på en slik måte å fullføre minimum 150 minutter per uke. Det ble forklart at tiden individer trenger for å gå per uke bør være minimum 150 minutter. Noen individer økte imidlertid denne gangen opp til 200-250 minutter per uke i henhold til deres tilgjengelighets- og viljestatuser.

Med skrittelleren fordelt på individene ble skritt, distanse, tempo og forbrente kalorier registrert og disse registreringene ble tatt daglig med tabellen utarbeidet spesifikt for individene. Målet her var å øke motivasjonen deres ved å vise dem utviklingen i deres fysiske aktivitetsnivå. I tillegg, takket være rekordfunksjonen til skrittelleren, kunne de ekstra trinnene tatt av personer som ønsket å fortsette å gå, registreres, trinnene som ble tatt av individene som ikke kunne fortsette å gå på grunn av personlige årsaker (å være syk, sykehusavtale, osv.) og gikk individuelt den dagen ble også registrert.

For regelmessig å bestemme vekten tapt av individene og for å øke motivasjonen deres, ble mandager i hver uke bestemt som "Skaladag" og vekt- og midjeomkretsverdier ble målt og de oppnådde verdiene ble registrert.

Anvendelse av WHOs algoritme for røykeslutt Etter at fagerström-testen ble brukt, ble den modifiserte røykesluttalgoritmen til Verdens helseorganisasjon (WHO) brukt på individene, og de som bestemte seg for å slutte å røyke ble henvist til poliklinikker for røykeslutt. For personene som bestemte seg for å slutte å røyke, ble det avtalt avtaler fra poliklinikken for å slutte å røyke i Cancer Early Detection, Screening and Education Center, som tilbyr gratis tjenester.

Rutinepraksis for kontrollgruppe Som rutinepraksis ble det levert en brosjyre fra Folkehelsedirektoratet om beskyttelse mot CVD til personene i kontrollgruppen.

Som posttest til individene etter å ha brukt de ovenfor planlagte intervensjonene; HeartScore® risikonivåvurdering, implementering av IPAQ spørreskjema, BMI, vekt og midjeomkretsmålinger ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mellom 40 og 65 år,
  • Å ikke ha et problem som kan forhindre gangaktivitet,
  • Å være frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en kjent og diagnostisert hjerte- og karsykdom, bli diagnostisert med diabetes (de er vurdert til å ha høy risiko i de europeiske retningslinjene for forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer anbefales),
  • Å ha gange deaktivert,
  • Ikke å være frivillig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet ble implementert under veiledning av sykepleier, utendørs med gruppen, 5 dager i uken med oppvarming og nedkjøling i 10 minutter og normalt gangtempo i moderat tempo i 30-45 minutter (3- 6 km/t).

Det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet ble implementert under veiledning av sykepleier, utendørs med gruppen, 5 dager i uken med oppvarming og nedkjøling i 10 minutter og normalt gangtempo i moderat tempo i 30-45 minutter (3- 6 km/t).

Anvendelse av WHOs røykesluttalgoritme: Etter at fagerström-testen ble brukt, ble den modifiserte røykesluttalgoritmen til WHO brukt på individene og de som bestemte seg for å slutte å røyke ble henvist til røykesluttpoliklinikker.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Som rutine ble det levert en brosjyre fra Folkehelsedirektoratet om beskyttelse mot CVD til personene i kontrollgruppen.
Som rutine ble det levert en brosjyre fra Folkehelsedirektoratet om beskyttelse mot CVD til personene i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CVD risikonivå
Tidsramme: 12 uker

"HeartScore®-program" ble brukt til å bestemme CVD-risikonivået i den første fasen av studien. I den andre delen ble risikonivået evaluert ved hjelp av HeartScore-programmet for andre gang.

HeartScore® er et primært forebyggingsverktøy som gir risikomåling for personer som ikke har hatt noen hjerte- og karsykdommer.

I henhold til SCORE-skåren beregnet i European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice, er individer delt inn i 4 risikokategorier. Følgelig, hvis SCORE-poengsum er;

  • ≥%10, svært høy risikokategori,
  • Mellom ≥%5- <%10, høyrisikokategori
  • Mellom ≥%2- <5, moderat risikokategori,
  • <%1, da er de i lavrisikokategorien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i meninger og erfaringer om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes tanker og erfaringer knyttet til fysisk aktivitet ble vurdert med et semistrukturert intervjuskjema. Hver deltaker ble intervjuet én gang. Varigheten av intervjuet fortsatte til det punktet hvor ingen ny informasjon eller mening ble innhentet.
12 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker

Fysisk aktivitetsnivå ble målt ved å bruke Short Form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Kort skjema (7 spørsmål); gir informasjon om tiden brukt på våken, moderat intensitet og kraftig intensitet, og tiden brukt på å sitte. IPAQ klassifiserer individer kategorisk som "inaktive", "minimalt aktive" og "svært aktive".

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere