- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501017
El efecto de la actividad física en la disminución del nivel de riesgo
El efecto de la actividad física realizada bajo la guía de enfermeras en individuos con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular en la disminución del nivel de riesgo: estudio controlado aleatorizado
Objetivo: El objetivo de la primera parte de este estudio con dos etapas es determinar la prevalencia del riesgo de ECV y las variables asociadas en individuos de 40 a 65 años registrados en un Centro de Salud Familiar (FHC) en el centro de la ciudad de Antalya; el objetivo del segundo es evaluar el efecto de la intervención para aumentar la actividad física en individuos con riesgo moderado de ECV en la disminución del nivel de riesgo.
Métodos: la etapa 1 y la etapa 2 se realizaron como un ensayo experimental controlado transversal y aleatorio, respectivamente.
En la primera etapa, se calculó el nivel de riesgo de ECV mediante el HeartScore. En la segunda etapa, 11 personas con riesgo cardiovascular moderado (2-<5 %) que se encontraban en el grupo de intervención participaron en un programa de actividad física de 12 semanas (una caminata moderada al aire libre, con un grupo de 5 días a la semana, cada uno con una duración de 40 minutos) guiada por enfermera. El folleto de ECV y la guía de actividad física se distribuyeron a 11 personas en el grupo de control dentro del alcance de la práctica habitual de los FHC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el nivel de riesgo de Enfermedad Cardiovascular (ECV) en personas de 40 a 65 años que acuden a un FHC y evaluar el efecto del aumento de la actividad física y las intervenciones sobre los factores de riesgo modificables en la reducción del nivel de riesgo en individuos con riesgo moderado de ECV.
Hipótesis; la actividad de caminata grupal de 12 semanas sobre el cambio de los factores de riesgo de ECV reduce más el nivel de riesgo en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (H1).
Proporciona control de la presión arterial en el grupo de intervención. Reduce el colesterol. Ayuda a reducir los valores de peso, IMC y circunferencia de la cintura. Este estudio se realizó en dos etapas. Etapa 1: para determinar la prevalencia de alto riesgo de ECV, se llevó a cabo en Akdeniz FHC ubicado en el distrito central de Konyaalti de Antalya entre abril y septiembre de 2016.
Etapa 2: Con el fin de evaluar el efecto de las intervenciones para los factores de riesgo modificables (HeartScore 2-<5%) en personas con un nivel moderado de riesgo de ECV, el estudio se realizó como un ensayo experimental controlado aleatorio entre octubre y diciembre de 2016 en Parque 23 de abril ubicado cerca de FHC en la misma región. Hay una ruta de senderismo alrededor de este parque. Este sendero tiene una longitud de 860 metros, está cubierto de caucho y es apto para caminar. Además, hay dos campos para hacer ejercicio con aparatos en el lado este y oeste del parque.
Etapa 1 Población y muestra La población del estudio consistió en 2390 individuos con edades entre 40 y 65 años registrados en Akdeniz FHC. En el estudio, el tamaño de la muestra se calculó considerando la prevalencia de riesgo moderado de ECV (27,4%) obtenida por Ünal et al. en su estudio realizado con personas que viven en la región de Balcova a través de la fórmula utilizada en los casos de población conocida y el tamaño de muestra mínimo para este estudio se determinó como 27012. Sin embargo, 327 personas participaron voluntariamente en el estudio entre las fechas en que se realizó el estudio y sus niveles de riesgo se calcularon mediante el programa HeartScore®.
Etapa 2 Población y muestra Setenta y dos individuos que resultaron tener un riesgo moderado como resultado de la primera etapa del estudio constituyeron la población de esta etapa. 22 personas cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Cuando se evaluó el poder del tamaño de la muestra con el programa Power and Sample Size Calculation para determinar la diferencia entre dos variables numéricas dependientes con un poder del 80 % y un margen de error de 0,05 en ensayos controlados aleatorios (ECA), se determinó que un mínimo de 9 personas es suficiente para cada grupo.
Preparación preliminar Se explicó en detalle el contenido del estudio a las personas que cumplían con los criterios de inclusión del estudio.
Los riesgos actuales de ECV de los individuos determinados como grupo de intervención se volvieron a medir antes del programa de actividad física y se enfatizó que su riesgo actual se puede reducir después del programa de 12 semanas.
Para alentar a las personas a participar en los programas de actividad física, se distribuyeron materiales como podómetro, gorras y camisetas antes de iniciar el programa.
Se utilizó la función de podómetro distribuido a los individuos para mantener el tiempo y la distancia de la actividad realizada. Los ajustes técnicos necesarios para el podómetro fueron realizados por el investigador diariamente y semanalmente.
Distribución de Bebidas Saludables
•Se solicitó a las personas que acudieran con el estómago vacío y se repartió agua antes de la caminata para que pudieran cubrir sus necesidades de líquidos. Se les aconsejó que bebieran al menos 2,5-3 litros de agua al día. Además, con el fin de incentivar a los individuos a una dieta saludable, se repartía regularmente "ayran" (bebida hecha con yogur y agua), leche y agua mineral en determinados momentos del día.
Intervención: programa de actividad física de 12 semanas Se administró un programa de actividad física a todos los individuos del grupo experimental cuyo riesgo se encontró entre 2 y <5 % mediante la evaluación de todos sus factores de riesgo mediante el programa HeartScore®. En esta dirección, primero se aplicó a los individuos el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ Short Form) para determinar nuevamente sus niveles de actividad física. Los individuos determinados como inactivos y mínimamente activos según esta medida fueron incluidos en el programa de actividad física recomendado por el Ministerio de Salud y las Directrices Internacionales como herramienta no farmacológica en la prevención primaria de ECV.
La duración de la actividad física de intensidad moderada o ejercicio aeróbico que puede reducir la mortalidad total y cardiovascular es de 2,5 a 5 horas a la semana; a medida que se prolongaba el período total de actividad física semanal, los beneficios observados también aumentaban. Por esta razón, el programa de actividad física se completó de tal manera que se completaran un mínimo de 150 minutos por semana. Se explicó que el tiempo que las personas necesitan para caminar por semana debe ser de un mínimo de 150 minutos. Sin embargo, algunas personas aumentaron este tiempo hasta 200-250 minutos por semana según sus estados de disponibilidad y disposición.
Con el podómetro distribuido a los individuos, se registró el paso, la distancia, el ritmo y las calorías quemadas y estos registros se tomaron diariamente con la tabla preparada específica para los individuos. El objetivo aquí era aumentar su motivación mostrándoles la evolución de sus niveles de actividad física. Además, gracias a la función de registro del podómetro, se pueden registrar los pasos adicionales que dan las personas que quieren seguir caminando, los pasos que dan las personas que no pueden seguir caminando por motivos personales (enfermedad, cita en el hospital, etc.) y caminaron individualmente ese día también fueron registrados.
Con el fin de determinar periódicamente el peso perdido por los individuos y aumentar sus motivaciones, se determinó los lunes de cada semana como "Día de la Balanza" y se midieron los valores de peso y circunferencia de cintura y se registraron los valores obtenidos.
Aplicación del algoritmo para dejar de fumar de la OMS Después de aplicar la prueba de Fagerström, se aplicó el algoritmo modificado para dejar de fumar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a los individuos y aquellos que decidieron dejar de fumar fueron derivados a clínicas ambulatorias para dejar de fumar. Para las personas que decidieron dejar de fumar, se concertaron citas en la clínica ambulatoria para dejar de fumar ubicada en el Centro de Educación, Detección y Detección Temprana del Cáncer, que brinda servicios gratuitos.
Práctica de rutina para el grupo de control Como práctica de rutina, se entregó a los individuos del grupo de control un folleto proporcionado por la Dirección de Salud Pública sobre la protección contra ECV.
Como la prueba posterior a los individuos después de aplicar las intervenciones planificadas anteriormente; Se realizó evaluación del nivel de riesgo HeartScore®, aplicación del cuestionario IPAQ, IMC, peso y circunferencia de la cintura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 40 y 65 años de edad,
- No tener un problema que pueda impedir la actividad de caminar,
- Ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una ECV conocida y diagnosticada, ser diagnosticado con diabetes (se evalúa que tienen un alto riesgo en las Directrices Europeas sobre Prevención de Enfermedades Cardiovasculares y se recomienda tratamiento),
- Tener discapacidad para caminar,
- No ser voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El programa de actividad física de 12 semanas se implementó bajo la guía de la enfermera, al aire libre con el grupo, 5 días a la semana con calentamiento y enfriamiento durante 10 minutos y ritmo de caminata normal a un ritmo moderado durante 30-45 minutos (3-45 minutos). 6 km/hora).
|
El programa de actividad física de 12 semanas se implementó bajo la guía de la enfermera, al aire libre con el grupo, 5 días a la semana con calentamiento y enfriamiento durante 10 minutos y ritmo de caminata normal a un ritmo moderado durante 30-45 minutos (3-45 minutos). 6 km/hora). Aplicación del algoritmo para dejar de fumar de la OMS: después de aplicar la prueba de fagerström, se aplicó el algoritmo modificado para dejar de fumar de la OMS a las personas y aquellos que decidieron dejar de fumar fueron derivados a clínicas ambulatorias para dejar de fumar. |
|
Comparador activo: Grupo de control
Como práctica habitual, se entregó a los individuos del grupo control un folleto proporcionado por la Dirección de Salud Pública sobre la protección contra las ECV.
|
Como práctica habitual, se entregó a los individuos del grupo control un folleto proporcionado por la Dirección de Salud Pública sobre la protección contra las ECV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó el "programa HeartScore®" para determinar el nivel de riesgo de ECV en la primera etapa del estudio. En la segunda parte, se evaluó el nivel de riesgo utilizando el programa HeartScore por segunda vez. HeartScore® es una herramienta de prevención primaria que proporciona medición de riesgo para personas que no han tenido ninguna enfermedad cardiovascular. Según la puntuación SCORE calculada en las Directrices europeas sobre prevención de enfermedades cardiovasculares en la práctica clínica, las personas se dividen en 4 categorías de riesgo. En consecuencia, si la puntuación SCORE es;
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en opiniones y experiencias sobre la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los pensamientos y experiencias de los participantes relacionados con la actividad física se evaluaron con un formulario de entrevista semiestructurada.
Cada participante fue entrevistado una vez.
La duración de la entrevista continuó hasta el punto en que no se obtuvo nueva información u opinión.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de actividad física se midió utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Forma corta (7 preguntas); proporciona información sobre el tiempo dedicado a actividades de vigilia, de intensidad moderada y vigorosa, y el tiempo dedicado a sentarse. IPAQ clasifica a las personas categóricamente como "inactivas", "mínimamente activas" y "muy activas". |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .