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Die Auswirkung körperlicher Aktivität auf die Verringerung des Risikoniveaus

10. April 2018 aktualisiert von: Akdeniz University

Die Auswirkung körperlicher Aktivität unter Anleitung einer Krankenschwester bei Personen mit mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die Verringerung des Risikoniveaus: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel des ersten Teils dieser Studie mit zwei Phasen besteht darin, die Prävalenz des CVD-Risikos und die damit verbundenen Variablen bei Personen im Alter von 40 bis 65 Jahren zu bestimmen, die in einem Familiengesundheitszentrum (FHC) im Stadtzentrum von Antalya registriert sind. Das Ziel des zweiten Teils besteht darin, die Wirkung einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die Verringerung des Risikoniveaus zu bewerten.

Methoden: Stufe 1 und Stufe 2 wurden als Querschnittsstudie bzw. als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt.

Im ersten Schritt wurde das CVD-Risikoniveau mithilfe des HeartScore berechnet. In der zweiten Phase nahmen 11 Personen mit mäßigem CVD-Risiko (2–<5 %) in der Interventionsgruppe an einem 12-wöchigen Programm körperlicher Aktivität teil (ein mäßiger Spaziergang im Freien, wobei die Gruppe 5 Tage in der Woche hatte, die jeweils 40 Tage dauerten). Minuten) unter Anleitung einer Krankenschwester. Die CVD-Broschüre und der Leitfaden zur körperlichen Aktivität wurden im Rahmen der Routinepraxis von FHCs an 11 Personen in der Kontrollgruppe verteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Risikoniveau für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei 40- bis 65-jährigen Personen zu bestimmen, die zu einem FHC kommen, und die Wirkung einer Steigerung der körperlichen Aktivität und von Interventionen zu bewerten die veränderlichen Risikofaktoren zur Reduzierung des Risikoniveaus Personen mit mäßigem CVD-Risiko.

Hypothese; Die 12-wöchige Gehaktivität in der Gruppe über sich ändernde CVD-Risikofaktoren reduziert das Risikoniveau in der Interventionsgruppe stärker als in der Kontrollgruppe (H1).

Es ermöglicht die Blutdruckkontrolle in der Interventionsgruppe. Es senkt den Cholesterinspiegel. Es hilft, Gewicht, BMI und Taillenumfang zu reduzieren. Diese Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. Stufe 1: Um die Hochrisikoprävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen, wurde sie zwischen April und September 2016 im Akdeniz FHC im zentralen Bezirk Konyaalti in Antalya durchgeführt.

Stufe 2: Um die Wirkung der Interventionen auf die veränderlichen Risikofaktoren (HeartScore 2–<5 %) bei Personen mit mäßigem CVD-Risiko zu bewerten, wurde die Studie zwischen Oktober und Dezember 2016 als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt 23. April Park in der Nähe des FHC in derselben Region. Rund um diesen Park gibt es einen Wanderweg. Dieser Weg ist 860 Meter lang, mit Gummi bedeckt und zum Wandern geeignet. Darüber hinaus gibt es auf der Ost- und Westseite des Parks zwei Trainingsplätze für Geräte.

Population und Stichprobe der Stufe 1 Die Population der Studie bestand aus 2390 Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, die im Akdeniz FHC registriert waren. In der Studie wurde die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der von Ünal et al. ermittelten CVD-Prävalenz mit mittlerem Risiko (27,4 %) berechnet. In ihrer Studie, die mit in der Region Balcova lebenden Personen durchgeführt wurde, wurde die Formel verwendet, die bei bekannten Populationen verwendet wurde, und die Mindeststichprobengröße für diese Studie wurde mit 27012 ermittelt. Allerdings waren zwischen dem Zeitpunkt der Durchführung der Studie 327 Personen freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit und ihr Risikoniveau wurde mithilfe des HeartScore®-Programms berechnet.

Population und Stichprobe der Stufe 2 Zweiundsiebzig Personen, bei denen aufgrund der ersten Stufe der Studie ein mäßiges Risiko festgestellt wurde, bildeten die Population dieser Stufe. 22 Personen erfüllten die Einschlusskriterien der Studie. Als die Stichprobenstärke mit dem Programm zur Berechnung der Stichprobengröße und der Stichprobengröße zur Bestimmung der Differenz zwischen zwei abhängigen numerischen Variablen mit einer Potenz von 80 % und einer Fehlermarge von 0,05 in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) ausgewertet wurde, wurde festgestellt, dass mindestens 9 Personen ist für jede Gruppe ausreichend.

Vorbereitende Vorbereitung Der Inhalt der Studie wurde den Personen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, ausführlich erläutert.

Die aktuellen CVD-Risiken der als Interventionsgruppe ermittelten Personen wurden vor dem Programm für körperliche Aktivität erneut gemessen und es wurde betont, dass ihr aktuelles Risiko nach dem 12-wöchigen Programm reduziert werden kann.

Um Einzelpersonen zur Teilnahme an Bewegungsprogrammen zu ermutigen, wurden vor Beginn des Programms Materialien wie Schrittzähler, Hüte und T-Shirts verteilt.

Es wurde die Funktion eines Schrittzählers genutzt, der an die einzelnen Personen verteilt wurde, um Zeit und Entfernung der durchgeführten Aktivität zu messen. Die notwendigen technischen Einstellungen für den Schrittzähler wurden vom Forscher täglich und wöchentlich vorgenommen.

Gesunde Getränkeverteilung

• Einzelpersonen wurden gebeten, mit leerem Magen zu kommen und vor dem Spaziergang wurde Wasser verteilt, damit sie ihren Flüssigkeitsbedarf decken konnten. Ihnen wurde empfohlen, mindestens 2,5 bis 3 Liter Wasser pro Tag zu trinken. Um die Menschen zu einer gesunden Ernährung zu ermutigen, wurden außerdem regelmäßig zu bestimmten Tageszeiten „Ayran“ (ein Getränk aus Joghurt und Wasser), Milch und Mineralwasser verteilt.

Intervention: 12-wöchiges Programm für körperliche Aktivität Das Programm für körperliche Aktivität wurde allen Personen in der Versuchsgruppe verabreicht, deren Risiko durch Bewertung aller Risikofaktoren mithilfe des HeartScore®-Programms bei 2–<5 % lag. In dieser Richtung wurde zunächst der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform) auf die Personen angewendet, um ihr körperliches Aktivitätsniveau erneut zu bestimmen. Personen, die gemäß dieser Messung als inaktiv und minimal aktiv eingestuft wurden, wurden in das vom Gesundheitsministerium und internationalen Richtlinien empfohlene Programm für körperliche Aktivität als nichtpharmakologisches Instrument zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen.

Die Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität oder Aerobic-Übungen, die die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität senken können, beträgt 2,5 bis 5 Stunden pro Woche. Mit zunehmender Gesamtdauer der wöchentlichen körperlichen Aktivität nahmen auch die beobachteten Vorteile zu. Aus diesem Grund wurde das körperliche Aktivitätsprogramm so durchgeführt, dass mindestens 150 Minuten pro Woche absolviert wurden. Es wurde erklärt, dass die Gehzeit pro Woche mindestens 150 Minuten betragen sollte. Einige Personen erhöhten diese Zeit jedoch je nach Verfügbarkeit und Bereitschaftsstatus auf bis zu 200–250 Minuten pro Woche.

Mit dem an die einzelnen Personen verteilten Schrittzähler wurden Schritt, Distanz, Tempo und verbrannte Kalorien aufgezeichnet und diese Aufzeichnungen täglich mit der speziell für die einzelnen Personen erstellten Tabelle erstellt. Ziel war es, ihre Motivation zu steigern, indem ihnen die Entwicklung ihrer körperlichen Aktivität aufgezeigt wurde. Darüber hinaus konnten dank der Aufzeichnungsfunktion des Schrittzählers die zusätzlichen Schritte von Personen aufgezeichnet werden, die weitergehen wollten, sowie die Schritte von Personen, die aus persönlichen Gründen (Krankheit, Krankenhaustermin usw.) nicht weitergehen konnten. usw.) und die einzelnen Spaziergänge an diesem Tag wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Um den Gewichtsverlust der Personen regelmäßig zu ermitteln und ihre Motivation zu steigern, wurden in jeder Woche Montage als „Waagentag“ festgelegt, Gewichts- und Taillenumfangswerte gemessen und die ermittelten Werte protokolliert.

Anwendung des WHO-Raucherentwöhnungsalgorithmus Nach Anwendung des Fagerström-Tests wurde der modifizierte Raucherentwöhnungsalgorithmus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf die Personen angewendet und diejenigen, die sich entschieden hatten, mit dem Rauchen aufzuhören, wurden an ambulante Raucherentwöhnungskliniken überwiesen. Für die Personen, die sich entschieden hatten, mit dem Rauchen aufzuhören, wurden Termine in der ambulanten Raucherentwöhnungsambulanz im Krebsfrüherkennungs-, Screening- und Aufklärungszentrum vereinbart, die kostenlose Dienste anbietet.

Routinepraxis für die Kontrollgruppe Als Routinepraxis wurde den Personen in der Kontrollgruppe eine Broschüre der Direktion für öffentliche Gesundheit zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgehändigt.

Als Nachtest für die Personen nach Anwendung der oben geplanten Interventionen; Es wurden eine HeartScore®-Risikobewertung, die Implementierung des IPAQ-Fragebogens sowie BMI-, Gewichts- und Taillenumfangsmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
  • Sie haben kein Problem, das das Gehen behindern könnte,
  • Die freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte und diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei Ihnen wurde Diabetes diagnostiziert (in den Europäischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird ein hohes Risiko eingestuft),
  • Gehbehindert sein,
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das 12-wöchige körperliche Aktivitätsprogramm wurde unter Anleitung einer Krankenschwester im Freien mit der Gruppe an 5 Tagen in der Woche mit Aufwärmen und Abkühlen für 10 Minuten und normalem Gehtempo in mäßigem Tempo für 30–45 Minuten (3-45 Minuten) durchgeführt. 6 km/h).

Das 12-wöchige körperliche Aktivitätsprogramm wurde unter Anleitung einer Krankenschwester im Freien mit der Gruppe an 5 Tagen in der Woche mit Aufwärmen und Abkühlen für 10 Minuten und normalem Gehtempo in mäßigem Tempo für 30–45 Minuten (3-45 Minuten) durchgeführt. 6 km/h).

Anwendung des WHO-Raucherentwöhnungsalgorithmus: Nach Anwendung des Fagerström-Tests wurde der modifizierte Raucherentwöhnungsalgorithmus der WHO auf die Personen angewendet und diejenigen, die sich entschieden hatten, mit dem Rauchen aufzuhören, wurden an ambulante Raucherentwöhnungskliniken überwiesen.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Als Routinepraxis wurde den Personen in der Kontrollgruppe eine von der Direktion für öffentliche Gesundheit bereitgestellte Broschüre zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgehändigt.
Als Routinepraxis wurde den Personen in der Kontrollgruppe eine von der Direktion für öffentliche Gesundheit bereitgestellte Broschüre zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CVD-Risikoniveaus
Zeitfenster: 12 Woche

In der ersten Phase der Studie wurde das „HeartScore®-Programm“ zur Bestimmung des CVD-Risikos eingesetzt. Im zweiten Teil wurde das Risikoniveau zum zweiten Mal mithilfe des HeartScore-Programms bewertet.

HeartScore® ist ein primäres Präventionsinstrument, das eine Risikomessung für Menschen ermöglicht, die keine Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten.

Gemäß dem SCORE-Score, der in den Europäischen Leitlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der klinischen Praxis berechnet wird, werden Personen in 4 Risikokategorien eingeteilt. Dementsprechend ist die Punktzahl von SCORE;

  • ≥ %10, sehr hohe Risikokategorie,
  • Zwischen ≥ %5 und < %10, hohe Risikokategorie
  • Zwischen ≥%2- <5, mittlere Risikokategorie,
  • <%1, dann gehören sie zur Kategorie mit geringem Risiko.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Meinungen und Erfahrungen über körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Woche
Die Gedanken und Erfahrungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität wurden mit einem halbstrukturierten Interviewformular bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal interviewt. Das Interview dauerte so lange, bis keine neuen Informationen oder Meinungen eingeholt wurden.
12 Woche
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Woche

Das körperliche Aktivitätsniveau wurde mithilfe der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen.

Kurzform (7 Fragen); Bietet Informationen über die Zeit, die für das Aufwachen, für Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität sowie die Zeit, die für das Sitzen aufgewendet wird, aufgewendet wird. IPAQ klassifiziert Personen kategorisch in „inaktiv“, „geringfügig aktiv“ und „sehr aktiv“.

12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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