- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501017
Влияние физической активности на снижение уровня риска
Влияние физической активности, выполняемой под руководством медсестры у лиц с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний, на снижение уровня риска: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью первой части этого исследования, состоящего из двух этапов, является определение распространенности риска сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ним переменных у лиц в возрасте 40-65 лет, зарегистрированных в Центре семейного здоровья (ЦЗС) в центре Анталии; цель второго — оценить влияние вмешательства по увеличению физической активности у лиц с умеренным риском ССЗ на снижение уровня риска.
Методы. Стадия 1 и стадия 2 были проведены как поперечное и рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование соответственно.
На первом этапе рассчитывали уровень риска ССЗ с помощью HeartScore. На втором этапе 11 человек с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний (2-<5%), обнаруженные в группе вмешательства, участвовали в 12-недельной программе физической активности (умеренная прогулка на свежем воздухе, с группой 5 дней в неделю, продолжительностью 40 минут каждый). минут) под руководством медсестры. Брошюра по сердечно-сосудистым заболеваниям и руководство по физической активности были розданы 11 лицам в контрольной группе в рамках обычной практики СКЗ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у лиц в возрасте 40-65 лет, обращающихся в ЦСМ, и оценка влияния увеличения физической активности и вмешательства в отношении изменяющихся факторов риска на снижение уровня риска в лица с умеренным риском ССЗ.
Гипотеза; 12-недельная групповая ходьба по изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний снижает уровень риска больше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (H1).
Он обеспечивает контроль артериального давления в группе вмешательства. Он снижает уровень холестерина. Это помогает снизить вес, ИМТ и окружность талии. Данное исследование проводилось в два этапа. Этап 1: Для определения распространенности сердечно-сосудистых заболеваний с высоким риском он был проведен в Центре медицинского обслуживания Акдениз, расположенном в центральном районе Коньяалты Анталии, в период с апреля по сентябрь 2016 года.
Этап 2: Чтобы оценить влияние вмешательств на изменчивые факторы риска (HeartScore 2-<5%) у лиц с умеренным уровнем риска сердечно-сосудистых заболеваний, исследование проводилось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в период с октября по декабрь 2016 г. Парк 23 апреля расположен недалеко от FHC в том же районе. Вокруг этого парка проходит пешеходная тропа. Эта тропа длиной 860 метров покрыта резиной и подходит для пеших прогулок. Кроме того, в восточной и западной части парка есть два поля для занятий на снарядах.
Этап 1 Популяция и выборка Популяция исследования состояла из 2390 человек в возрасте от 40 до 65 лет, зарегистрированных в ЦФО «Акдениз». В исследовании размер выборки был рассчитан с учетом распространенности умеренного риска ССЗ (27,4%), полученной Ünal et al. в своем исследовании, проведенном с лицами, проживающими в районе Балкова, по формуле, используемой в случаях известной популяции, и минимальный размер выборки для этого исследования был определен как 27012. Тем не менее, 327 человек добровольно приняли участие в исследовании между датами, когда исследование проводилось, и их уровни риска были рассчитаны с помощью программы HeartScore®.
Стадия 2 Популяция и выборка Семьдесят два человека, у которых в результате первого этапа исследования был обнаружен умеренный риск, составили популяцию этой стадии. 22 человека соответствовали критериям включения в исследование. Когда мощность размера выборки была оценена с помощью программы расчета мощности и размера выборки для определения разницы между двумя зависимыми числовыми переменными с мощностью 80% и погрешностью 0,05 в рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ), было установлено, что минимум 9 человек достаточно для каждой группы.
Предварительная подготовка Содержание исследования было подробно разъяснено лицам, отвечающим критериям включения в исследование.
Текущие риски сердечно-сосудистых заболеваний у лиц, определенных как группа вмешательства, были повторно измерены перед программой физической активности, и было подчеркнуто, что их текущий риск может быть снижен после 12-недельной программы.
Чтобы побудить людей участвовать в программах физической активности, перед началом программы были розданы такие материалы, как шагомер, головные уборы и футболки.
Использовалась функция шагомера, распределяемого среди лиц, чтобы отслеживать время и расстояние проводимой деятельности. Необходимые технические настройки шагомера производились исследователем ежедневно и еженедельно.
Раздача здоровых напитков
• Людей просили прийти с пустым желудком, и перед прогулкой им раздавали воду, чтобы они могли удовлетворить свои потребности в жидкости. Им рекомендовали выпивать не менее 2,5-3 литров воды в день. Кроме того, в целях поощрения населения к здоровому питанию регулярно в определенные периоды ежедневно раздавали «айран» (напиток, приготовленный из йогурта и воды), молоко и минеральную воду.
Вмешательство: 12-недельная программа физической активности Программа физической активности проводилась для всех лиц в экспериментальной группе, чей риск был определен как 2-<5% путем оценки всех их факторов риска с использованием программы HeartScore®. В этом направлении к людям впервые был применен Международный вопросник физической активности (краткая форма IPAQ), чтобы снова определить их уровни физической активности. Лица, признанные малоподвижными и минимально активными по этому показателю, включались в программу физической активности, рекомендованную Минздравом и Международными рекомендациями в качестве немедикаментозного средства первичной профилактики ССЗ.
Продолжительность физических нагрузок умеренной интенсивности или аэробных упражнений, позволяющих снизить общую и сердечно-сосудистую смертность, составляет 2,5-5 часов в неделю; по мере увеличения общего периода еженедельной физической активности увеличивалась и наблюдаемая польза. По этой причине программа физической активности была составлена таким образом, чтобы выполнять минимум 150 минут в неделю. Было объяснено, что время, необходимое людям для ходьбы в неделю, должно составлять не менее 150 минут. Однако некоторые люди увеличили это время до 200-250 минут в неделю в зависимости от их статуса доступности и готовности.
С шагомером, распределенным среди людей, были записаны шаги, расстояние, темп и сожженные калории, и эти записи велись ежедневно с таблицей, подготовленной специально для людей. Цель здесь состояла в том, чтобы повысить их мотивацию, показав им изменения в уровне их физической активности. Кроме того, благодаря функции записи шагомера можно было записывать дополнительные шаги, сделанные людьми, которые хотели продолжать ходить, шаги, сделанные людьми, которые не могли продолжать ходить по личным причинам (болезнь, визит в больницу, д.) и ходили индивидуально в этот день.
Чтобы регулярно определять вес, потерянный людьми, и повышать их мотивацию, понедельники каждой недели определялись как «день взвешивания», измерялись значения веса и окружности талии, а полученные значения записывались.
Применение алгоритма ВОЗ по прекращению курения После применения теста Фагерстрема к лицам применялся модифицированный алгоритм отказа от курения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и те, кто решил бросить курить, направлялись в амбулаторные клиники по прекращению курения. Для лиц, решивших бросить курить, были назначены приемы в амбулаторной клинике по прекращению курения, расположенной в Центре раннего выявления, скрининга и обучения рака, который предоставляет бесплатные услуги.
Обычная практика для контрольной группы В соответствии с обычной практикой лицам из контрольной группы была вручена брошюра Управления общественного здравоохранения о защите от сердечно-сосудистых заболеваний.
В качестве посттеста лицам после применения запланированных выше вмешательств; Проводилась оценка уровня риска HeartScore®, внедрение опросника IPAQ, измерение ИМТ, массы тела и окружности талии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 65 лет,
- Отсутствие проблемы, которая может помешать ходьбе,
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеющие известные и диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные с диабетом (они оцениваются как имеющие высокий риск в соответствии с Европейскими рекомендациями по профилактике и лечению сердечно-сосудистых заболеваний),
- Имея инвалидность при ходьбе,
- Отказ от добровольного участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
12-недельная программа физической активности проводилась под руководством медицинской сестры на свежем воздухе с группой 5 дней в неделю с разминкой и заминкой по 10 минут и ходьбой в обычном темпе в умеренном темпе по 30-45 минут (3-45 минут). 6 км/час).
|
12-недельная программа физической активности проводилась под руководством медицинской сестры на свежем воздухе с группой 5 дней в неделю с разминкой и заминкой по 10 минут и ходьбой в обычном темпе в умеренном темпе по 30-45 минут (3-45 минут). 6 км/час). Применение алгоритма ВОЗ по прекращению курения: после применения теста Фагерстрема к лицам применялся модифицированный алгоритм ВОЗ по прекращению курения, и те, кто решил бросить курить, направлялись в амбулаторные клиники по прекращению курения. |
Активный компаратор: Контрольная группа
В качестве обычной практики участникам контрольной группы была вручена брошюра Управления общественного здравоохранения о защите от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
В качестве обычной практики участникам контрольной группы была вручена брошюра Управления общественного здравоохранения о защите от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня риска ССЗ
Временное ограничение: 12 неделя
|
Для определения уровня риска ССЗ на первом этапе исследования использовалась программа HeartScore®. Во второй части второй раз оценивался уровень риска с помощью программы HeartScore. HeartScore® — это инструмент первичной профилактики, который обеспечивает измерение риска для людей, у которых не было сердечно-сосудистых заболеваний. Согласно шкале SCORE, рассчитанной в Европейских рекомендациях по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике, лица делятся на 4 категории риска. Соответственно, если оценка SCORE равна;
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мнений и опыта в отношении физической активности
Временное ограничение: 12 неделя
|
Мысли и опыт участников, связанные с физической активностью, оценивались с помощью формы полуструктурированного интервью.
Каждый участник был опрошен один раз.
Интервью продолжалось до тех пор, пока не было получено никакой новой информации или мнений.
|
12 неделя
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 12 неделя
|
Уровень физической активности измеряли с помощью краткой формы международного опросника физической активности (IPAQ). Краткая форма (7 вопросов); предоставляет информацию о времени, затраченном на бодрствование, активности средней и высокой интенсивности, а также о времени, затрачиваемом на сидение. IPAQ классифицирует людей по категориям как «неактивные», «минимально активные» и «очень активные». |
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования программа физической активности
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг