- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501017
신체 활동이 위험 수준 감소에 미치는 영향
심혈관 질환의 중등도 위험도를 가진 개인에게 간호사의 지도 하에 수행된 신체 활동이 위험 수준 감소에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
목표: 두 단계로 구성된 이 연구의 첫 번째 부분의 목표는 안탈리아 도심의 가족 건강 센터(FHC)에 등록된 40-65세 개인의 CVD 위험 및 관련 변수의 유병률을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 CVD 위험이 중간 정도인 개인의 신체 활동을 증가시키기 위한 개입이 위험 수준 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 1단계와 2단계는 각각 횡단면적 및 무작위대조실험으로 진행하였다.
첫 번째 단계에서 CVD 위험 수준은 HeartScore를 사용하여 계산되었습니다. 두 번째 단계에서 개입 그룹에서 발견된 중등도의 CVD 위험(2-<5%)을 가진 11명의 개인이 12주 신체 활동 프로그램(온건한 실외 걷기, 그룹이 일주일에 5일, 각각 40분 동안 지속됨)에 참여했습니다. 분) 간호사가 안내합니다. CVD 브로셔 및 신체 활동 가이드는 FHC의 일상적인 연습 범위 내에서 대조군의 11명에게 배포되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 FHC를 방문하는 40-65세 개인의 심혈관 질환(CVD) 위험 수준을 결정하고 신체 활동 증가와 변경 가능한 위험 요소에 대한 중재가 위험 수준 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 중간 정도의 CVD 위험이 있는 개인.
가설; CVD 위험 요인 변화에 대한 12주 그룹 걷기 활동은 대조군(H1)에 비해 개입 그룹에서 위험 수준을 더 감소시킵니다.
개입 그룹에서 혈압 조절을 제공합니다. 콜레스테롤을 감소시킵니다. 체중, BMI 및 허리 둘레 값을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 두 단계로 진행되었습니다. 1단계: CVD의 고위험 유병률을 알아보기 위해 2016년 4월부터 9월까지 Antalya의 Konyaalti Central District에 위치한 Akdeniz FHC에서 시행하였다.
2단계: 중등도의 CVD 위험이 있는 개인에서 가변 위험 요인(HeartScore 2-<5%)에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 2016년 10월에서 12월 사이에 무작위 통제 실험 시험으로 연구를 수행했습니다. 같은 지역의 FHC 근처에 위치한 4월 23일 공원. 이 공원 주변에는 등산로가 있습니다. 길이 860m의 이 트레일은 고무로 덮여 있어 걷기에 적합합니다. 또한 공원의 동서측에는 기구 운동을 위한 2개의 필드가 있습니다.
단계 1 모집단 및 표본 연구 모집단은 Akdeniz FHC에 등록된 40세에서 65세 사이의 개인 2390명으로 구성되었습니다. 연구에서 표본 크기는 Ünal et al. 알려진 인구의 경우에 사용된 공식을 통해 Balcova 지역에 거주하는 개인을 대상으로 수행된 연구에서 이 연구의 최소 표본 크기는 27012로 결정되었습니다. 그러나 327명이 연구 수행 날짜 사이에 연구에 자발적으로 참여했으며 그들의 위험 수준은 HeartScore® 프로그램을 사용하여 계산되었습니다.
단계 2 모집단 및 샘플 연구의 첫 번째 단계의 결과 중간 위험도를 갖는 것으로 밝혀진 72명의 개인이 이 단계의 모집단을 구성했습니다. 22명이 연구의 포함 기준을 충족했습니다. RCT(Randomized Controlled Trials)에서 80%의 검정력과 0.05의 오차 한계로 두 종속 수치 변수 간의 차이를 결정하기 위한 검정력 및 표본 크기 계산 프로그램으로 표본 크기 검정력을 평가한 결과 최소 9명이 각 그룹에 충분합니다.
예비 준비 연구의 포함 기준을 충족하는 개인에게 연구 내용을 자세히 설명했습니다.
중재군으로 결정된 개인의 현재 심혈관질환 위험도는 신체활동 프로그램 전에 재측정되었으며, 12주 프로그램 이후 현재 위험도가 감소될 수 있음을 강조하였다.
개인의 신체활동 프로그램 참여를 독려하기 위해 만보계, 모자, 티셔츠 등의 물품을 프로그램 시작 전 배부하였다.
수행된 활동의 시간과 거리를 유지하기 위해 개인에게 배포된 만보계의 기능을 사용했습니다. 만보계에 필요한 기술 설정은 연구원이 매일 및 매주 수행했습니다.
건강한 음료 유통
•개인은 공복 상태로 오도록 요청받았고, 수분 요구를 충족할 수 있도록 걷기 전에 물을 분배했습니다. 그들은 하루에 적어도 2.5-3리터의 물을 마시도록 권고받았다. 또한 건강한 식습관을 유도하기 위해 요거트와 물을 섞어 만든 음료인 아이란(ayran), 우유, 생수를 매일 일정한 시간에 정기적으로 배급하였다.
개입: 12주 신체 활동 프로그램 HeartScore® 프로그램을 사용하여 모든 위험 요소를 평가하여 위험이 2-<5%로 발견된 실험 그룹의 모든 개인에게 신체 활동 프로그램을 실시했습니다. 이러한 방향에서 신체 활동 수준을 다시 결정하기 위해 IPAQ Short Form(International Physical Activity Questionnaire)을 개인에게 먼저 적용했습니다. 이 측정에 따라 비활동적이고 최소한으로 활동하는 것으로 결정된 개인은 CVD의 일차 예방을 위한 비약물적 도구로서 보건부 및 국제 지침에서 권장하는 신체 활동 프로그램에 포함되었습니다.
전체 및 심혈관 사망률을 감소시킬 수 있는 중간 강도의 신체 활동 또는 유산소 운동의 기간은 주당 2.5 - 5시간입니다. 주간 신체 활동의 총 기간이 연장됨에 따라 관찰된 이점도 증가했습니다. 이러한 이유로 신체활동 프로그램은 주당 최소 150분을 이수하는 방식으로 이수하였다. 일주일에 개인이 걸어야 하는 시간은 최소 150분이 되어야 한다고 설명했습니다. 그러나 일부 개인은 가용성 및 의지 상태에 따라 이 시간을 주당 200-250분까지 늘렸습니다.
개인에게 배포된 만보계를 사용하여 걸음 수, 거리, 페이스 및 칼로리 소모량을 기록하고 이러한 기록을 개인별로 준비된 테이블과 함께 매일 기록했습니다. 여기서 목표는 신체 활동 수준의 발전을 보여줌으로써 동기 부여를 높이는 것이었습니다. 또한 만보계의 기록 기능 덕분에 계속 걷기를 원하는 개인의 추가 걸음 수, 개인적인 이유로 계속 걸을 수 없는 개인의 걸음 수(아프거나 병원 약속, 등)과 당일 개별 보행도 기록됐다.
개인의 감량된 체중을 정기적으로 파악하고 동기부여를 높이기 위해 매주 월요일을 '스케일데이'로 정하고 체중과 허리둘레를 측정하여 기록하였다.
WHO 금연알고리즘의 적용 fagerström test를 적용한 후 세계보건기구(WHO)의 수정된 금연알고리즘을 개인에게 적용하여 금연을 결심한 사람을 금연외래진료기관으로 의뢰하였다. 금연을 결심한 분들은 암조기진단검진교육센터 내 금연외래를 통해 무료로 진료를 받을 수 있도록 진료를 예약하였습니다.
대조군을 위한 일상적인 실습 일상적인 실습으로 공중 보건국에서 제공한 CVD로부터의 보호에 관한 브로셔가 대조군의 개인들에게 전달되었습니다.
위에서 계획된 개입을 적용한 후 개인에 대한 사후 테스트로; HeartScore® 위험 수준 평가, IPAQ 설문지 구현, BMI, 체중 및 허리 둘레 측정이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 나이에,
- 보행 활동을 방해할 수 있는 문제가 없으며,
- 연구에 자발적으로 참여하는 것.
제외 기준:
- 알려진 CVD 진단을 받은 경우, 당뇨병 진단을 받은 경우(심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침에서 고위험군으로 평가되어 치료가 권장됨),
- 보행 장애가 있는 경우,
- 연구에 자발적으로 참여하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
12주간의 신체활동 프로그램은 간호사의 지도하에 야외에서 집단으로 주 5일 10분의 워밍업과 쿨다운으로 30-45분 동안 적당한 속도로 정상적인 걷기 속도로 실시하였다. 6km/시).
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12주간의 신체활동 프로그램은 간호사의 지도하에 야외에서 집단으로 주 5일 10분의 워밍업과 쿨다운으로 30-45분 동안 적당한 속도로 정상적인 걷기 속도로 실시하였다. 6km/시). WHO 금연 알고리즘 적용: fagerström 검사를 적용한 후 WHO의 수정된 금연 알고리즘을 개인에게 적용하여 금연을 결심한 사람들을 금연외래진료소에 의뢰하였다. |
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활성 비교기: 대조군
일상적인 관행으로 공중 보건국에서 제공한 CVD로부터의 보호에 관한 브로셔가 대조군의 개인에게 전달되었습니다.
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일상적인 관행으로 공중 보건국에서 제공한 CVD로부터의 보호에 관한 브로셔가 대조군의 개인에게 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 위험 수준의 변화
기간: 12주
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"HeartScore® 프로그램"은 연구의 첫 번째 단계에서 CVD 위험 수준을 결정하는 데 사용되었습니다. 두 번째 부분에서는 두 번째로 HeartScore 프로그램을 사용하여 위험 수준을 평가했습니다. HeartScore®는 심혈관 질환이 없는 사람들에게 위험 측정을 제공하는 기본 예방 도구입니다. 임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 지침에서 계산된 SCORE 점수에 따르면 개인은 4가지 위험 범주로 나뉩니다. 따라서 SCORE 점수는 다음과 같습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동에 대한 생각과 경험의 변화
기간: 12주
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신체 활동과 관련된 참가자의 생각과 경험은 반 구조화 된 인터뷰 형식으로 평가되었습니다.
각 참가자는 한 번 인터뷰했습니다.
인터뷰 시간은 새로운 정보나 의견을 얻을 수 없을 때까지 계속되었다.
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12주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 12주
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신체활동량은 IPAQ(Short Form of International Physical Activity Questionnaire)를 이용하여 측정하였다. 약식(7문항); 깨어 있는 시간, 중간 강도 및 격렬한 활동, 앉아 있는 시간에 대한 정보를 제공합니다. IPAQ은 개인을 "비활동", "최소 활동", "매우 활동"으로 분류합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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