- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501017
Het effect van fysieke activiteit op het afnemende risiconiveau
Het effect van lichamelijke activiteit uitgevoerd onder begeleiding van een verpleegkundige op personen met een matig risico op hart- en vaatziekten op het afnemende risiconiveau: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van het eerste deel van deze studie met twee fasen is het bepalen van de prevalentie van CVD-risico en de bijbehorende variabelen bij personen van 40-65 jaar die zijn geregistreerd in een Family Health Centre (FHC) in het stadscentrum van Antalya; het doel van de tweede is het evalueren van het effect van interventie om fysieke activiteit te verhogen bij personen met een matig risico op hart- en vaatziekten op het verlagen van het risiconiveau.
Methoden: fase 1 en fase 2 werden respectievelijk uitgevoerd als cross-sectionele en gerandomiseerde gecontroleerde experimentele trial.
In de eerste fase werd het CVD-risiconiveau berekend met behulp van de HeartScore. In de tweede fase namen 11 personen met matig risico op hart- en vaatziekten (2-<5%) in de interventiegroep deel aan een 12 weken durend programma voor lichaamsbeweging (een gematigde wandeling buiten, met een groep van 5 dagen per week, die elk 40 dagen duurden). minuten) begeleid door verpleegkundige. CVD-brochure en fysieke activiteitengids werden uitgedeeld aan 11 personen in de controlegroep in het kader van de routinepraktijk van FHC's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het risiconiveau voor hart- en vaatziekten (HVZ) te bepalen bij 40-65-jarige personen die naar een FHC komen en om het effect te evalueren van het verhogen van de fysieke activiteit en interventies over de veranderlijke risicofactoren op het verminderen van het risiconiveau in personen met een matig risico op hart- en vaatziekten.
Hypothese; de 12 weken durende groepswandelactiviteit over veranderende CVD-risicofactoren verlaagt het risiconiveau meer in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep (H1).
Het zorgt voor bloeddrukcontrole in de interventiegroep. Het verlaagt het cholesterol. Het helpt de gewichts-, BMI- en tailleomtrekwaarden te verminderen. Dit onderzoek is in twee fasen uitgevoerd. Fase 1: Om de prevalentie van HVZ met een hoog risico te bepalen, werd het tussen april en september 2016 uitgevoerd in Akdeniz FHC in het centrale district Konyaalti van Antalya.
Fase 2: Om het effect van de interventies voor de veranderlijke risicofactoren (HeartScore 2-<5%) te evalueren bij personen met een matig niveau van CVD-risico, werd de studie uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie tussen oktober en december 2016 in 23 april Park in de buurt van FHC in dezelfde regio. Rondom dit park loopt een wandelpad. Dit pad is 860 meter lang, bedekt met rubber en geschikt om te wandelen. Daarnaast zijn er aan de oost- en westzijde van het park twee velden om op toestellen te oefenen.
Fase 1 Populatie en steekproef De populatie van het onderzoek bestond uit 2390 personen tussen 40 en 65 jaar die geregistreerd waren in de Akdeniz FHC. In de studie werd de steekproefomvang berekend door rekening te houden met de CVD matige risicoprevalentie (27,4%) verkregen door Ünal et al. in hun studie uitgevoerd met personen die in de Balcova-regio wonen via de formule die werd gebruikt in het geval van een bekende populatie en de minimale steekproefomvang voor deze studie werd bepaald als 27012. Echter, 327 personen waren vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek tussen de datums waarop het onderzoek werd uitgevoerd en hun risiconiveaus werden berekend met behulp van het HeartScore®-programma.
Fase 2 Populatie en steekproef Tweeënzeventig individuen die een matig risico bleken te hebben als resultaat van de eerste fase van het onderzoek vormden de populatie van deze fase. 22 mensen voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Toen het vermogen van de steekproefomvang werd geëvalueerd met het programma Power en Sample Size Calculation voor het bepalen van het verschil tussen twee afhankelijke numerieke variabelen met het vermogen van 80% en de foutmarge van 0,05 in Randomized Controlled Trials (RCT), werd vastgesteld dat minimaal 9 mensen is voldoende voor elke groep.
Voorbereiding De inhoud van het onderzoek werd in detail uitgelegd aan de personen die aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldeden.
De huidige HVZ-risico's van de personen die als interventiegroep werden aangemerkt, werden opnieuw gemeten vóór het programma voor lichaamsbeweging en er werd benadrukt dat hun huidige risico na het programma van 12 weken kan worden verminderd.
Om individuen aan te moedigen deel te nemen aan programma's voor lichaamsbeweging, werden materialen zoals stappenteller, hoeden en t-shirts uitgedeeld voordat het programma begon.
Het kenmerk van een stappenteller die aan de individuen werd uitgedeeld om de tijd en afstand van de uitgevoerde activiteit bij te houden, werd gebruikt. Dagelijks en wekelijks werden door de onderzoeker de nodige technische instellingen voor de stappenteller gemaakt.
Gezonde drankdistributie
•Individuen werd gevraagd om met een lege maag te komen en er werd water uitgedeeld voor de wandeling zodat ze in hun vochtbehoefte konden voorzien. Ze kregen het advies om minimaal 2,5-3 liter water per dag te drinken. Om de individuen aan te moedigen tot een gezond dieet, werden bovendien in bepaalde periodes van de dag regelmatig "ayran" (een drankje gemaakt met yoghurt en water), melk en mineraalwater uitgedeeld.
Interventie: 12 weken durend programma voor lichaamsbeweging Het programma voor lichaamsbeweging werd toegediend aan alle personen in de experimentele groep waarvan het risico werd vastgesteld als 2-<5% door alle risicofactoren te evalueren met behulp van het HeartScore®-programma. In deze richting werd eerst de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Short Form) op de individuen toegepast om hun fysieke activiteitsniveau opnieuw te bepalen. Individuen die volgens deze maatstaf als inactief en minimaal actief werden beschouwd, werden opgenomen in het programma voor lichaamsbeweging dat door het ministerie van Volksgezondheid en internationale richtlijnen wordt aanbevolen als een niet-farmacologisch hulpmiddel bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten.
Duur van fysieke activiteit met matige intensiteit of aerobe training die de totale en cardiovasculaire mortaliteit kan verminderen, is 2,5 - 5 uur per week; naarmate de totale periode van de wekelijkse fysieke activiteit langer werd, namen ook de waargenomen voordelen toe. Om deze reden werd het bewegingsprogramma zo uitgevoerd dat het minimaal 150 minuten per week volbracht. Er werd uitgelegd dat de tijd die individuen nodig hebben om per week te lopen minimaal 150 minuten zou moeten zijn. Sommige individuen verhoogden deze tijd echter tot 200-250 minuten per week, afhankelijk van hun status van beschikbaarheid en bereidheid.
Met de stappenteller die aan de individuen werd uitgedeeld, werden stap, afstand, tempo en de verbrande calorieën geregistreerd en deze records werden dagelijks genomen met de tabel die specifiek voor de individuen was opgesteld. Het doel was hier om hun motivatie te vergroten door hen de ontwikkeling van hun fysieke activiteitsniveau te laten zien. Bovendien konden dankzij de opnamefunctie van de stappenteller de extra stappen worden geregistreerd van personen die wilden blijven lopen, de stappen van de personen die om persoonlijke redenen niet konden blijven lopen (ziek zijn, ziekenhuisafspraak, etc.) en individueel gelopen op die dag werden ook geregistreerd.
Om regelmatig het door de individuen verloren gewicht te bepalen en hun motivatie te vergroten, werden de maandagen van elke week bepaald als "Schaaldag" en werden gewichts- en middelomtrekwaarden gemeten en de verkregen waarden werden geregistreerd.
Toepassing van het WHO-algoritme voor stoppen met roken Nadat de fagerström-test was toegepast, werd het aangepaste algoritme voor stoppen met roken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) toegepast op de personen en degenen die besloten te stoppen met roken, werden doorverwezen naar poliklinieken voor stoppen met roken. Voor de personen die besloten te stoppen met roken, werden afspraken gemaakt vanuit de polikliniek voor stoppen met roken in het Cancer Early Detection, Screening and Education Center, dat gratis diensten verleent.
Routinepraktijk voor controlegroep Als routinepraktijk werd een brochure van het directoraat Volksgezondheid over bescherming tegen hart- en vaatziekten aan de personen in de controlegroep bezorgd.
Als posttest voor de individuen na het toepassen van de hierboven geplande interventies; HeartScore®-beoordeling van risiconiveau, implementatie van IPAQ-vragenlijst, BMI-, gewichts- en middelomtrekmetingen werden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn,
- Geen probleem hebben dat loopactiviteit zou kunnen verhinderen,
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende en gediagnosticeerde HVZ hebben, gediagnosticeerd zijn met diabetes (ze worden beoordeeld als een hoog risico in de Europese richtlijnen voor preventie van hart- en vaatziekten en behandeling wordt aanbevolen),
- Gehandicapt lopen,
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Het 12 weken durende bewegingsprogramma werd uitgevoerd onder begeleiding van een verpleegkundige, in de buitenlucht met de groep, 5 dagen per week met een warming-up en cooling-down gedurende 10 minuten en een normaal looptempo in een matig tempo gedurende 30-45 minuten (3-45 minuten). 6km/uur).
|
Het 12 weken durende bewegingsprogramma werd uitgevoerd onder begeleiding van een verpleegkundige, in de buitenlucht met de groep, 5 dagen per week met een warming-up en cooling-down gedurende 10 minuten en een normaal looptempo in een matig tempo gedurende 30-45 minuten (3-45 minuten). 6km/uur). Toepassing van het WHO-algoritme voor stoppen met roken: Nadat de fagerström-test was toegepast, werd het aangepaste algoritme voor stoppen met roken van de WHO toegepast op de personen en degenen die besloten te stoppen met roken, werden doorverwezen naar poliklinieken voor stoppen met roken. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Als routinepraktijk werd een brochure van het directoraat Volksgezondheid over bescherming tegen hart- en vaatziekten bezorgd aan de personen in de controlegroep.
|
Als routinepraktijk werd een brochure van het directoraat Volksgezondheid over bescherming tegen hart- en vaatziekten bezorgd aan de personen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CVD-risiconiveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
"HeartScore®-programma" werd gebruikt om het CVD-risiconiveau te bepalen in de eerste fase van de studie. In het tweede deel werd het risiconiveau voor de tweede keer geëvalueerd met behulp van het HeartScore-programma. HeartScore® is een primaire preventietool die risicometing biedt voor mensen die geen hart- en vaatziekten hebben gehad. Volgens de SCORE-score die wordt berekend in de Europese richtlijnen voor de preventie van hart- en vaatziekten in de klinische praktijk, worden individuen ingedeeld in 4 risicocategorieën. Dienovereenkomstig, als de SCORE-score is;
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in meningen en ervaringen over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gedachten en ervaringen van deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit werden beoordeeld met een semi-gestructureerd interviewformulier.
Elke deelnemer is één keer geïnterviewd.
De duur van het interview duurde tot het punt waarop geen nieuwe informatie of mening werd verkregen.
|
12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het fysieke activiteitsniveau werd gemeten met behulp van de Short Form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Verkort formulier (7 vragen); geeft informatie over de tijd besteed aan waken, activiteiten met matige intensiteit en zware intensiteit, en de tijd besteed aan zitten. IPAQ classificeert individuen categorisch als "inactief", "minimaal actief" en "zeer actief". |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .