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O efeito da atividade física na diminuição do nível de risco

10 de abril de 2018 atualizado por: Akdeniz University

O Efeito da Atividade Física Realizada Sob a Orientação do Enfermeiro para Indivíduos com Risco Moderado de Doença Cardiovascular na Redução do Nível de Risco: Estudo Randomizado Controlado

Objetivo: O objetivo da primeira parte deste estudo com duas etapas é determinar a prevalência de risco de DCV e as variáveis ​​associadas em indivíduos de 40 a 65 anos cadastrados em um Centro de Saúde da Família (CSF) no centro da cidade de Antalya; o objetivo do segundo é avaliar o efeito da intervenção para aumentar a atividade física em indivíduos com risco moderado de DCV na diminuição do nível de risco.

Métodos: O estágio 1 e o estágio 2 foram conduzidos como ensaio experimental controlado randomizado e transversal, respectivamente.

Na primeira etapa, o nível de risco de DCV foi calculado por meio do HeartScore. Na segunda etapa, 11 indivíduos com risco moderado de DCV (2-<5%) encontrados no grupo intervenção participaram de um programa de atividade física de 12 semanas (caminhada moderada ao ar livre, com grupo de 5 dias na semana, cada um com duração de 40 minutos) orientados pela enfermeira. Folheto de DCV e guia de atividade física foi distribuído a 11 indivíduos do grupo controle no âmbito da prática rotineira dos CSFs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o nível de risco de Doença Cardiovascular (DCV) em indivíduos de 40 a 65 anos que frequentam um CSF e avaliar o efeito do aumento da atividade física e intervenções sobre os fatores de risco mutáveis ​​na redução do nível de risco em indivíduos com risco moderado de DCV.

Hipótese; a atividade de caminhada em grupo de 12 semanas sobre a mudança dos fatores de risco de DCV reduz mais o nível de risco no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle (H1).

Ele fornece controle da pressão arterial no grupo de intervenção. Reduz o colesterol. Ajuda a reduzir os valores de peso, IMC e circunferência da cintura. Este estudo foi realizado em duas etapas. Etapa 1: A fim de determinar a prevalência de alto risco de DCV, foi realizada no Akdeniz FHC localizado no distrito central de Konyaalti, em Antalya, entre abril e setembro de 2016.

Etapa 2: Para avaliar o efeito das intervenções para os fatores de risco mutáveis ​​(HeartScore 2-<5%) em indivíduos com nível moderado de risco de DCV, o estudo foi conduzido como um ensaio experimental controlado randomizado entre outubro e dezembro de 2016 em Parque 23 de Abril localizado próximo ao FHC na mesma região. Há uma pista de caminhada ao redor deste parque. Essa trilha tem 860 metros de extensão, coberta com borracha e própria para caminhadas. Além disso, existem dois campos para exercícios em aparelhos no lado leste e oeste do parque.

Fase 1 População e Amostra A população do estudo foi composta por 2.390 indivíduos com idade entre 40 e 65 anos cadastrados no Akdeniz FHC. No estudo, o tamanho da amostra foi calculado considerando a prevalência de risco moderado de DCV (27,4%) obtida por Ünal et al. em seu estudo realizado com indivíduos residentes na região de Balcova por meio da fórmula utilizada nos casos de população conhecida e o tamanho mínimo da amostra para este estudo foi determinado como 27012. No entanto, 327 indivíduos foram voluntários para participar do estudo entre as datas em que o estudo foi realizado e seus níveis de risco foram calculados usando o programa HeartScore®.

Etapa 2 População e Amostra Setenta e dois indivíduos considerados de risco moderado como resultado da primeira etapa do estudo constituíram a população desta etapa. 22 pessoas atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Quando o poder do tamanho da amostra foi avaliado com o programa Power and Sample Size Calculation para determinar a diferença entre duas variáveis ​​numéricas dependentes com o poder de 80% e a margem de erro de 0,05 em ensaios controlados randomizados (RCT), foi determinado que no mínimo 9 pessoas é suficiente para cada grupo.

Preparação preliminar O conteúdo do estudo foi explicado detalhadamente aos indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão do estudo.

Os riscos atuais de DCV dos indivíduos determinados como grupo de intervenção foram reavaliados antes do programa de atividade física e foi enfatizado que seu risco atual pode ser reduzido após o programa de 12 semanas.

A fim de incentivar os indivíduos a participarem de programas de atividade física, materiais como pedômetro, bonés e camisetas foram distribuídos antes do início do programa.

Foi utilizado o recurso de pedômetro distribuído aos indivíduos para marcar o tempo e a distância da atividade realizada. Os ajustes técnicos necessários para o pedômetro foram feitos pela pesquisadora diariamente e semanalmente.

Distribuição de Bebidas Saudáveis

•Os indivíduos foram solicitados a comparecer com o estômago vazio e água foi distribuída antes da caminhada para que pudessem suprir suas necessidades hídricas. Eles foram aconselhados a beber pelo menos 2,5-3 litros de água por dia. Além disso, para estimular os indivíduos a uma alimentação saudável, distribuiu-se regularmente "ayran" (bebida à base de iogurte e água), leite e água mineral em determinados períodos do dia.

Intervenção: Programa de atividade física de 12 semanas O programa de atividade física foi administrado a todos os indivíduos do grupo experimental cujo risco foi encontrado como 2-<5% pela avaliação de todos os fatores de risco usando o programa HeartScore®. Nesse sentido, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ Short Form) foi aplicado primeiramente aos indivíduos a fim de determinar novamente seus níveis de atividade física. Indivíduos considerados inativos e minimamente ativos de acordo com essa medida foram incluídos no programa de atividade física recomendado pelo Ministério da Saúde e Diretrizes Internacionais como ferramenta não farmacológica na prevenção primária de DCV.

A duração da atividade física de intensidade moderada ou exercício aeróbico que pode reduzir a mortalidade total e cardiovascular é de 2,5 a 5 horas por semana; à medida que o período total da atividade física semanal se prolongava, os benefícios observados também aumentavam. Por esse motivo, o programa de atividade física foi realizado de forma a completar no mínimo 150 minutos por semana. Foi explicado que o tempo que os indivíduos precisam caminhar por semana deve ser de no mínimo 150 minutos. No entanto, alguns indivíduos aumentaram esse tempo até 200-250 minutos por semana de acordo com sua disponibilidade e disposição.

Com o pedômetro distribuído aos indivíduos, foram registrados os passos, a distância, o ritmo e as calorias queimadas e esses registros foram feitos diariamente com a tabela preparada especificamente para os indivíduos. O objetivo aqui era aumentar sua motivação, mostrando-lhes a evolução em seus níveis de atividade física. Além disso, graças ao recurso de registro do pedômetro, é possível registrar os passos extras dados por indivíduos que desejam continuar a caminhar, os passos dados por indivíduos que não podem continuar a caminhar por motivos pessoais (doença, consulta hospitalar, etc.) e caminharam individualmente naquele dia também foram registrados.

Para determinar regularmente o peso perdido pelos indivíduos e aumentar suas motivações, as segundas-feiras de cada semana foram determinadas como "Dia da Balança" e os valores de peso e circunferência da cintura foram medidos e os valores obtidos foram registrados.

Aplicação do algoritmo de cessação do tabagismo da OMS Após a aplicação do teste de Fagerström, o algoritmo de cessação do tabagismo modificado da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi aplicado aos indivíduos e aqueles que decidiram parar de fumar foram encaminhados para ambulatórios de cessação do tabagismo. Para os indivíduos que decidiram parar de fumar, as consultas foram feitas no ambulatório de cessação do tabagismo localizado no Centro de Detecção Precoce, Rastreamento e Educação do Câncer, que oferece atendimento gratuito.

Prática de rotina do grupo de controlo Como prática de rotina, foi entregue aos indivíduos do grupo de controlo uma brochura fornecida pela Direcção de Saúde Pública sobre a protecção contra DCV.

Como pós-teste aos indivíduos após a aplicação das intervenções acima planejadas; Foram realizadas avaliação do nível de risco HeartScore®, aplicação do questionário IPAQ, medidas de IMC, peso e circunferência da cintura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade entre 40 e 65 anos,
  • Não ter um problema que possa impedir a atividade de caminhar,
  • Ser voluntário em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma DCV conhecida e diagnosticada, ser diagnosticado com diabetes (eles são avaliados como de alto risco nas Diretrizes Europeias sobre Prevenção de Doenças Cardiovasculares e o tratamento é recomendado),
  • Tendo deficiência para andar,
  • Não ser voluntário em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O programa de atividade física de 12 semanas foi implementado sob a orientação da enfermeira, ao ar livre com o grupo, 5 dias por semana com aquecimento e resfriamento por 10 minutos e ritmo normal de caminhada em ritmo moderado por 30-45 minutos (3- 6km/hora).

O programa de atividade física de 12 semanas foi implementado sob a orientação da enfermeira, ao ar livre com o grupo, 5 dias por semana com aquecimento e resfriamento por 10 minutos e ritmo normal de caminhada em ritmo moderado por 30-45 minutos (3- 6km/hora).

Aplicação do Algoritmo de Cessação do Tabagismo da OMS: Após a aplicação do teste de Fagerström, o algoritmo de cessação do tabagismo modificado da OMS foi aplicado aos indivíduos e aqueles que decidiram parar de fumar foram encaminhados para ambulatórios de cessação do tabagismo.

Comparador Ativo: Grupo de controle
Como prática de rotina, um folheto fornecido pela Direção de Saúde Pública sobre proteção contra DCV foi entregue aos indivíduos do grupo controle.
Como prática de rotina, um folheto fornecido pela Direção de Saúde Pública sobre proteção contra DCV foi entregue aos indivíduos do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de risco de DCV
Prazo: 12 semanas

O "programa HeartScore®" foi usado para determinar o nível de risco de DCV na primeira etapa do estudo. Na segunda parte, o nível de risco foi avaliado pelo programa HeartScore pela segunda vez.

HeartScore® é uma ferramenta de prevenção primária que fornece medição de risco para pessoas que não tiveram nenhuma doença cardiovascular.

De acordo com a pontuação SCORE calculada nas Diretrizes Europeias sobre Prevenção de Doenças Cardiovasculares na Prática Clínica, os indivíduos são divididos em 4 categorias de risco. Assim, se a pontuação SCORE for;

  • ≥%10, categoria de risco muito alto,
  • Entre ≥%5- <%10, categoria de alto risco
  • Entre ≥%2- <5, categoria de risco moderado,
  • <%1, então eles estão na categoria de baixo risco.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Opiniões e Experiências sobre Atividade Física
Prazo: 12 semanas
Os pensamentos e experiências dos participantes relacionados à atividade física foram avaliados por meio de um formulário de entrevista semiestruturada. Cada participante foi entrevistado uma vez. A duração da entrevista continuou até o ponto em que nenhuma nova informação ou opinião foi obtida.
12 semanas
Mudança no nível de atividade física
Prazo: 12 semanas

O nível de atividade física foi medido por meio do Short Form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Formulário curto (7 questões); fornece informações sobre o tempo gasto na vigília, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa e o tempo gasto na posição sentada. O IPAQ classifica os indivíduos categoricamente como "inativos", "minimamente ativos" e "muito ativos".

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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