- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501017
Effekten af fysisk aktivitet på faldende risikoniveau
Effekten af fysisk aktivitet udført under vejledning af sygeplejerske til personer med moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme på faldende risikoniveau: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Formålet med den første del af denne undersøgelse med to faser er at bestemme prævalensen af CVD-risiko og de tilhørende variabler hos individer i alderen 40-65 år registreret i et Family Health Center (FHC) i centrum af Antalya; formålet med den anden er at evaluere effekten af intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme på at reducere risikoniveauet.
Metoder: Trin 1 og Trin 2 blev udført som henholdsvis tværsnits- og randomiseret kontrolleret eksperimentel forsøg.
I den første fase blev CVD-risikoniveauet beregnet ved hjælp af HeartScore. I anden fase deltog 11 personer med moderat CVD-risiko (2-<5%) fundet i interventionsgruppen i et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram (en moderat gåtur udendørs, med gruppe 5 dage om ugen, som hver varede i 40 minutter) vejledt af sygeplejerske. CVD-brochure og fysisk aktivitetsvejledning blev distribueret til 11 personer i kontrolgruppen inden for rammerne af rutinemæssig praksis med FHC'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risikoniveauet for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos 40-65-årige personer, der kommer til en FHC og at evaluere effekten af at øge den fysiske aktivitet og interventioner om de foranderlige risikofaktorer på at reducere risikoniveauet i personer med moderat CVD-risiko.
Hypotese; den 12-ugers gruppegangaktivitet om ændring af CVD-risikofaktorer reducerer risikoniveauet mere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (H1).
Det giver blodtrykskontrol i interventionsgruppen. Det reducerer kolesterol. Det hjælper med at reducere værdierne for vægt, BMI og taljeomkreds. Denne undersøgelse blev udført i to faser. Fase 1: For at bestemme højrisikoprævalensen af hjerte-kar-sygdomme blev den udført i Akdeniz FHC i Konyaalti Central District i Antalya mellem april og september 2016.
Fase 2: For at evaluere effekten af interventionerne for de foranderlige risikofaktorer (HeartScore 2-<5%) hos personer med moderat niveau af CVD-risiko, blev undersøgelsen udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg mellem oktober-december 2016 i 23. april Park beliggende tæt på FHC i samme region. Der er en vandresti rundt om denne park. Denne sti er 860 meter lang, dækket af gummi og velegnet til gåture. Derudover er der to felter til motion på apparater i øst- og vestsiden af parken.
Fase 1 Population og prøve Undersøgelsens population bestod af 2390 individer i alderen mellem 40 og 65 år registreret i Akdeniz FHC. I undersøgelsen blev stikprøvestørrelsen beregnet ved at overveje CVD moderat risikoprævalens (27,4%) opnået af Ünal et al. i deres undersøgelse udført med individer, der bor i Balcova-regionen, via den formel, der blev brugt i tilfælde af kendt population, og minimumsprøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt til 27012. Imidlertid var 327 personer frivillige til at deltage i undersøgelsen mellem de datoer, hvor undersøgelsen blev udført, og deres risikoniveauer blev beregnet ved hjælp af HeartScore®-programmet.
Fase 2 Population og prøve Halvfjerds to individer, som viste sig at have moderat risiko som et resultat af den første fase af undersøgelsen, udgjorde populationen af dette stadie. 22 personer opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Da stikprøvestørrelsesstyrken blev evalueret med Power and Sample Size Calculation-programmet til bestemmelse af forskellen mellem to afhængige numeriske variabler med styrken 80 % og fejlmargenen på 0,05 i Randomized Controlled Trials (RCT), blev det bestemt, at minimum 9 personer er tilstrækkeligt for hver gruppe.
Indledende forberedelse Undersøgelsens indhold blev forklaret detaljeret for de personer, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Aktuelle CVD-risici hos de personer, der blev bestemt som interventionsgruppen, blev genmålt før det fysiske aktivitetsprogram, og det blev understreget, at deres nuværende risiko kan reduceres efter det 12-ugers program.
For at opmuntre enkeltpersoner til at deltage i fysiske aktivitetsprogrammer blev der uddelt materialer som skridttæller, hatte og t-shirts, før programmet startede.
Funktionen skridttæller distribueret til individerne for at holde tid og afstand til den udførte aktivitet blev brugt. De nødvendige tekniske indstillinger til skridttælleren blev foretaget af forskeren dagligt og ugentligt.
Distribution af sunde drikkevarer
•Enkeltpersoner blev bedt om at komme med tom mave, og der blev delt vand ud inden gåturen, så de kunne få dækket deres væskebehov. De blev rådet til at drikke mindst 2,5-3 liter vand om dagen. For at tilskynde individerne til sund kost blev der desuden regelmæssigt uddelt "ayran" (en drik lavet med yoghurt og vand), mælk og mineralvand i bestemte perioder hver dag.
Intervention: 12-ugers fysisk aktivitetsprogram Fysisk aktivitetsprogram blev administreret til alle individer i forsøgsgruppen, hvis risiko blev fundet til 2-<5 % ved at evaluere deres alle risikofaktorer ved hjælp af HeartScore®-programmet. I denne retning blev International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Short Form) først anvendt på individerne for igen at bestemme deres fysiske aktivitetsniveauer. Personer, der blev fastslået at være inaktive og minimalt aktive i henhold til dette mål, blev inkluderet i det fysiske aktivitetsprogram anbefalet af sundhedsministeriet og internationale retningslinjer som et ikke-farmakologisk værktøj til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Varigheden af fysisk aktivitet med moderat intensitet eller aerob træning, som kan reducere total og kardiovaskulær dødelighed, er 2,5 - 5 timer om ugen; efterhånden som den samlede periode med den ugentlige fysiske aktivitet forlængede, steg de observerede fordele også. Af denne grund blev det fysiske aktivitetsprogram gennemført på en sådan måde at fuldføre minimum 150 minutter om ugen. Det blev forklaret, at den tid, individer har brug for at gå om ugen, bør være minimum 150 minutter. Men nogle individer øgede denne gang op til 200-250 minutter om ugen i henhold til deres tilgængeligheds- og villighedsstatus.
Med skridttælleren fordelt på individerne, blev skridt, distance, tempo og de forbrændte kalorier registreret, og disse optegnelser blev taget dagligt med skemaet udarbejdet specifikt for individerne. Målet her var at øge deres motivation ved at vise dem udviklingen i deres fysiske aktivitetsniveau. Takket være skridttællerens rekordfunktion kunne de ekstra skridt taget af personer, der ønskede at fortsætte med at gå, desuden registreres, de skridt, der blev taget af personer, der ikke kunne fortsætte med at gå på grund af personlige årsager (at være syg, sygehusaftale, osv.) og gik individuelt den dag blev også registreret.
For regelmæssigt at bestemme individernes vægttab og for at øge deres motivation, blev mandage i hver uge bestemt som "Skaladag", og vægt- og taljeomkredsværdier blev målt, og de opnåede værdier blev registreret.
Anvendelse af WHO's algoritme for rygestop Efter at fagerström-testen var blevet anvendt, blev den modificerede rygestopalgoritme fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anvendt på personerne, og de, der besluttede at holde op med at ryge, blev henvist til rygestopambulatorier. For de personer, der besluttede at holde op med at ryge, blev der lavet aftaler fra rygestopambulatoriet i Cancer Early Detection, Screening and Education Center, som tilbyder gratis tjenester.
Rutinemæssig praksis for kontrolgruppe Som rutinemæssig praksis blev der leveret en brochure fra Folkesundhedsdirektoratet om beskyttelse mod CVD til personerne i kontrolgruppen.
Som posttest til individerne efter anvendelse af ovennævnte planlagte interventioner; HeartScore® risikoniveauvurdering, implementering af IPAQ spørgeskema, BMI, vægt og taljemål blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen mellem 40 og 65 år,
- Ikke at have et problem, der kunne forhindre gangaktivitet,
- At være frivillig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt og diagnosticeret hjerte-kar-sygdomme, at blive diagnosticeret med diabetes (de vurderes at have en høj risiko i de europæiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme anbefales),
- At have gangbesværede,
- Ikke at være frivillig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram blev implementeret under vejledning af sygeplejerske, udendørs med gruppen, 5 dage om ugen med opvarmning og nedkøling i 10 minutter og normalt gangtempo i moderat tempo i 30-45 minutter (3- 6 km/t).
|
Det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram blev implementeret under vejledning af sygeplejerske, udendørs med gruppen, 5 dage om ugen med opvarmning og nedkøling i 10 minutter og normalt gangtempo i moderat tempo i 30-45 minutter (3- 6 km/t). Anvendelse af WHO's algoritme for rygestop: Efter at fagerström-testen var blevet anvendt, blev WHO's modificerede rygestopalgoritme anvendt på personerne, og de, der besluttede at holde op med at ryge, blev henvist til rygestopambulatorier. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Som rutinemæssig praksis blev en brochure leveret fra Direktoratet for Folkesundhed om beskyttelse mod hjerte-kar-sygdomme leveret til personerne i kontrolgruppen.
|
Som rutinemæssig praksis blev en brochure leveret fra Direktoratet for Folkesundhed om beskyttelse mod hjerte-kar-sygdomme leveret til personerne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CVD-risikoniveau
Tidsramme: 12 uge
|
"HeartScore®-program" blev brugt til at bestemme CVD-risikoniveauet i første fase af undersøgelsen. I anden del blev risikoniveauet evalueret ved hjælp af HeartScore-programmet for anden gang. HeartScore® er et primært forebyggelsesværktøj, der giver risikomåling for mennesker, der ikke har haft nogen hjerte-kar-sygdom. Ifølge SCORE-scoren beregnet i de europæiske retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i klinisk praksis, er individer opdelt i 4 risikokategorier. Følgelig, hvis SCORE-score er;
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i meninger og erfaringer om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uge
|
Deltagernes tanker og oplevelser relateret til fysisk aktivitet blev vurderet med et semistruktureret interviewskema.
Hver deltager blev interviewet én gang.
Interviewets varighed fortsatte til det punkt, hvor der ikke blev indhentet ny information eller mening.
|
12 uge
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uge
|
Fysisk aktivitetsniveau blev målt ved at bruge Short Form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Kort formular (7 spørgsmål); giver information om den tid, der bruges på vågen, moderat intensitet og kraftig intensitet, og den tid, der bruges på at sidde. IPAQ klassificerer individer kategorisk som "inaktive", "minimalt aktive" og "meget aktive". |
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan