- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03501017
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus riskitason laskuun
Sairaanhoitajan ohjauksessa suoritetun liikunnan vaikutus henkilöille, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautien riski, riskin alenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on määrittää sydän- ja verisuonitautiriskin esiintyvyys ja siihen liittyvät muuttujat 40–65-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat rekisteröityneet perheterveyskeskukseen (FHC) Antalyan keskustassa; Toisen tavoitteena on arvioida fyysistä aktiivisuutta lisäävien interventioiden vaikutusta riskitason alentamiseen henkilöillä, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski.
Menetelmät: Vaihe 1 ja vaihe 2 suoritettiin vastaavasti poikkileikkauksena ja satunnaistettuna kontrolloituna kokeena.
Ensimmäisessä vaiheessa sydän- ja verisuonitautien riskitaso laskettiin HeartScorella. Toisessa vaiheessa interventioryhmästä löytyi 11 henkilöä, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski (2-<5 %), osallistui 12 viikon fyysiseen ohjelmaan (kohtalainen kävely ulkona, ryhmä 5 päivää viikossa, kukin kesto 40 minuuttia) sairaanhoitajan ohjaamana. CVD-esite ja liikuntaopas jaettiin 11:lle kontrolliryhmän henkilölle FHC-harjoituksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitaso 40-65-vuotiailla FHC:lle tulevilla henkilöillä ja arvioida fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja muuttuviin riskitekijöihin liittyvien interventioiden vaikutusta riskitason alentamiseen. henkilöt, joilla on kohtalainen CVD-riski.
hypoteesi; 12 viikon ryhmäkävelytoiminta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden muuttumisesta alentaa riskitasoa interventioryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä (H1).
Se tarjoaa verenpaineen hallinnan interventioryhmässä. Se vähentää kolesterolia. Se auttaa vähentämään painon, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan arvoja. Tämä tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Vaihe 1: Korkean sydän- ja verisuonitautien riskin määrittämiseksi se suoritettiin Akdeniz FHC:ssä Antalyan Konyaaltin keskusalueella huhti-syyskuussa 2016.
Vaihe 2: Jotta voitaisiin arvioida interventioiden vaikutusta muuttuviin riskitekijöihin (HeartScore 2-<5 %) henkilöillä, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski, tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena loka-joulukuussa 2016. 23. huhtikuuta samalla alueella lähellä FHC:tä sijaitseva puisto. Tämän puiston ympärillä on vaellusreitti. Tämä polku on 860 metriä pitkä, kumipäällysteinen ja soveltuu kävelyyn. Lisäksi puiston itä- ja länsipuolella on kaksi laiteharjoittelukenttää.
Vaiheen 1 populaatio ja otos Tutkimuspopulaatio koostui 2390 Akdenizin FHC:hen rekisteröityneestä 40-65-vuotiaasta yksilöstä. Tutkimuksessa otoskoko laskettiin ottaen huomioon Ünal et al. tutkimuksessaan, joka suoritettiin Balcovan alueella asuvilla yksilöillä tunnetun väestön tapauksessa käytetyllä kaavalla ja tämän tutkimuksen vähimmäisotoskooksi määritettiin 27012. Kuitenkin 327 henkilöä oli vapaaehtoisesti osallistumassa tutkimukseen tutkimuksen tekopäivien välisenä aikana ja heidän riskitasonsa laskettiin HeartScore®-ohjelmalla.
Vaiheen 2 populaatio ja otos Seitsemänkymmentäkaksi henkilöä, joilla todettiin tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tuloksena kohtalainen riski, muodostivat tämän vaiheen populaation. Tutkimuksen mukaanottokriteerit täytti 22 henkilöä. Kun otoskoon teho arvioitiin Power and Sample Size Calculation -ohjelmalla kahden riippuvan numeerisen muuttujan välisen eron määrittämiseksi potenssilla 80 % ja virhemarginaalilla 0,05 satunnaiskontrolloiduissa kokeissa (RCT), määritettiin, että vähintään 9 henkilöä. riittää jokaiselle ryhmälle.
Alustava valmistelu Tutkimuksen sisältö selvitettiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttäville henkilöille.
Interventioryhmäksi määriteltyjen henkilöiden nykyiset sydän- ja verisuonitautiriskit mitattiin uudelleen ennen fyysistä aktiviteettiohjelmaa ja korostettiin, että heidän nykyistä riskiään voidaan pienentää 12 viikon ohjelman jälkeen.
Henkilöiden rohkaisemiseksi osallistumaan liikuntaohjelmiin jaettiin ennen ohjelman aloittamista materiaaleja, kuten askelmittari, hatut ja t-paidat.
Käytettiin henkilöille jaettua askelmittaria, joka pitää ajan ja etäisyyden suoritetusta toiminnasta. Askelmittarin tarvittavat tekniset asetukset teki tutkija päivittäin ja viikoittain.
Terveellisten juomien jakelu
•Henkilöitä pyydettiin tulemaan tyhjään mahaan ja vettä jaettiin ennen kävelyä, jotta he voivat täyttää nestetarpeensa. Heitä kehotettiin juomaan vähintään 2,5-3 litraa vettä päivässä. Lisäksi yksilöiden rohkaisemiseksi terveelliseen ruokavalioon jaettiin säännöllisesti tiettyinä aikoina joka päivä "ayran" (jogurtista ja vedestä valmistettu juoma), maitoa ja kivennäisvettä.
Interventio: 12 viikon fyysinen aktiivisuusohjelma Liikuntaohjelmaa annettiin kaikille koeryhmän henkilöille, joiden riskiksi todettiin 2-<5 % arvioimalla heidän kaikki riskitekijänsä HeartScore®-ohjelman avulla. Tähän suuntaan yksilöihin sovellettiin ensin kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta (IPAQ Short Form) heidän fyysisen aktiivisuustasonsa määrittämiseksi. Tämän toimenpiteen mukaan passiivisiksi ja vähäaktiivisiksi määritellyt henkilöt sisällytettiin terveysministeriön ja kansainvälisten ohjeiden suosittelemaan liikuntaohjelmaan ei-lääketieteellisenä työkaluna sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä.
Keskivaikean fyysisen toiminnan tai aerobisen harjoittelun kesto, joka voi vähentää kokonais- ja sydän- ja verisuonikuolleisuutta, on 2,5–5 tuntia viikossa; Viikoittaisen liikunnan kokonaisajan pidentyessä myös havaitut hyödyt lisääntyivät. Tästä syystä liikuntasuoritusohjelma toteutettiin siten, että se kestää vähintään 150 minuuttia viikossa. Selitettiin, että ihmisten tarvitseman kävelyajan viikossa tulisi olla vähintään 150 minuuttia. Jotkut henkilöt kuitenkin lisäsivät tätä aikaa jopa 200-250 minuuttiin viikossa saatavuuden ja halukkuutensa mukaan.
Henkilöille jaetun askelmittarin avulla tallennettiin askel, matka, vauhti ja poltetut kalorit, ja nämä tietueet otettiin päivittäin yksilökohtaisesti laaditun taulukon avulla. Tarkoituksena oli lisätä heidän motivaatiotaan näyttämällä heille heidän fyysisen aktiivisuustasonsa kehitystä. Lisäksi askelmittarin nauhoitusominaisuuden ansiosta pystyttiin tallentamaan niiden henkilöiden ylimääräiset askeleet, jotka halusivat jatkaa kävelyä, sekä niiden henkilöiden askeleet, jotka eivät voineet jatkaa kävelyä henkilökohtaisista syistä (sairaus, sairaalakäynti, jne.) ja kävelleet yksilöllisesti sinä päivänä.
Yksilöiden laihtuneen painon säännöllisen määrittämiseksi ja motivaation lisäämiseksi kunkin viikon maanantait määritettiin "vaakapäiväksi" ja paino- ja vyötärön ympärysmitta mitattiin ja saadut arvot kirjattiin.
WHO:n tupakoinnin lopettamisalgoritmin soveltaminen Fagerström-testin jälkeen henkilöihin sovellettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) modifioitua tupakoinnin lopettamisalgoritmia ja tupakoinnin lopettamisesta päättäneet ohjattiin tupakoinnin lopettamisen poliklinikoihin. Tupakoinnin lopettamisesta päättäneille henkilöille varattiin aika Syövän varhaisen havaitsemisen, seulonta- ja koulutuskeskuksen tupakoinnin lopettamisen poliklinikalta, joka tarjoaa ilmaisia palveluita.
Kontrolliryhmän rutiinikäytäntö Rutiininomaisena käytäntönä kansanterveysosaston toimittama esite sydän- ja verisuonisairauksilta suojaamisesta toimitettiin kontrolliryhmän henkilöille.
Jälkitestinä yksilöille edellä suunniteltujen interventioiden soveltamisen jälkeen; HeartScore® riskitason arviointi, IPAQ-kyselyn toteutus, BMI, paino- ja vyötärön ympärysmittaukset suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40-65 vuotta,
- Ei ongelmia, jotka voisivat estää kävelyä,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on tiedossa ja diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, diabetes (heillä on arvioitu olevan suuri riski sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevissa eurooppalaisissa suuntaviivoissa ja hoitoa suositellaan),
- Kävelyvammainen,
- Ei ole vapaaehtoista osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
12 viikon liikuntaohjelma toteutettiin sairaanhoitajan ohjauksessa, ulkona ryhmän kanssa, 5 päivää viikossa lämmittelyllä ja jäähdytyksellä 10 minuuttia ja normaalilla kävelyvauhdilla kohtuullisessa tahdissa 30-45 minuuttia (3- 6 km/tunti).
|
12 viikon liikuntaohjelma toteutettiin sairaanhoitajan ohjauksessa, ulkona ryhmän kanssa, 5 päivää viikossa lämmittelyllä ja jäähdytyksellä 10 minuuttia ja normaalilla kävelyvauhdilla kohtuullisessa tahdissa 30-45 minuuttia (3- 6 km/tunti). WHO:n tupakoinnin lopettamisalgoritmin soveltaminen: Fagerström-testin jälkeen henkilöihin sovellettiin WHO:n modifioitua tupakoinnin lopettamisalgoritmia ja tupakoinnin lopettamisesta päättäneet ohjattiin tupakoinnin lopettamisen poliklinikoihin. |
Active Comparator: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän henkilöille toimitettiin rutiinikäytäntönä kansanterveysosaston toimittama esite sydän- ja verisuonisairauksilta suojaamisesta.
|
Verrokkiryhmän henkilöille toimitettiin rutiinikäytäntönä kansanterveysosaston toimittama esite sydän- ja verisuonisairauksilta suojaamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydän- ja verisuonitautiriskissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"HeartScore®-ohjelmaa" käytettiin CVD-riskitason määrittämiseen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Toisessa osassa riskitasoa arvioitiin HeartScore-ohjelmalla toisen kerran. HeartScore® on ensisijainen ehkäisytyökalu, joka mittaa riskiä ihmisille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia. European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice -ohjeissa lasketun SCORE-pistemäärän mukaan yksilöt jaetaan 4 riskiluokkaan. Vastaavasti, jos SCORE-pistemäärä on;
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysistä aktiivisuutta koskevien mielipiteiden ja kokemusten muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien fyysiseen toimintaan liittyviä ajatuksia ja kokemuksia arvioitiin puolistrukturoidulla haastattelulomakkeella.
Jokaista osallistujaa haastateltiin kerran.
Haastattelun kesto jatkui siihen asti, että uutta tietoa tai mielipidettä ei saatu.
|
12 viikkoa
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattiin käyttämällä Short Form of International Physical Activity Questionnairea (IPAQ). Lyhyt lomake (7 kysymystä); antaa tietoa valveillaoloajasta, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiivisyyden harjoittamisesta sekä istumiseen käytetystä ajasta. IPAQ luokittelee yksilöt kategorisesti "inaktiivisiin", "minimiaktiivisiin" ja "erittäin aktiivisiin". |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset fyysinen toimintaohjelma
-
University of WashingtonValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Curtin UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi