Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus riskitason laskuun

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Akdeniz University

Sairaanhoitajan ohjauksessa suoritetun liikunnan vaikutus henkilöille, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautien riski, riskin alenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on määrittää sydän- ja verisuonitautiriskin esiintyvyys ja siihen liittyvät muuttujat 40–65-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat rekisteröityneet perheterveyskeskukseen (FHC) Antalyan keskustassa; Toisen tavoitteena on arvioida fyysistä aktiivisuutta lisäävien interventioiden vaikutusta riskitason alentamiseen henkilöillä, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski.

Menetelmät: Vaihe 1 ja vaihe 2 suoritettiin vastaavasti poikkileikkauksena ja satunnaistettuna kontrolloituna kokeena.

Ensimmäisessä vaiheessa sydän- ja verisuonitautien riskitaso laskettiin HeartScorella. Toisessa vaiheessa interventioryhmästä löytyi 11 henkilöä, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski (2-<5 %), osallistui 12 viikon fyysiseen ohjelmaan (kohtalainen kävely ulkona, ryhmä 5 päivää viikossa, kukin kesto 40 minuuttia) sairaanhoitajan ohjaamana. CVD-esite ja liikuntaopas jaettiin 11:lle kontrolliryhmän henkilölle FHC-harjoituksen puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitaso 40-65-vuotiailla FHC:lle tulevilla henkilöillä ja arvioida fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja muuttuviin riskitekijöihin liittyvien interventioiden vaikutusta riskitason alentamiseen. henkilöt, joilla on kohtalainen CVD-riski.

hypoteesi; 12 viikon ryhmäkävelytoiminta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden muuttumisesta alentaa riskitasoa interventioryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä (H1).

Se tarjoaa verenpaineen hallinnan interventioryhmässä. Se vähentää kolesterolia. Se auttaa vähentämään painon, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan arvoja. Tämä tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Vaihe 1: Korkean sydän- ja verisuonitautien riskin määrittämiseksi se suoritettiin Akdeniz FHC:ssä Antalyan Konyaaltin keskusalueella huhti-syyskuussa 2016.

Vaihe 2: Jotta voitaisiin arvioida interventioiden vaikutusta muuttuviin riskitekijöihin (HeartScore 2-<5 %) henkilöillä, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski, tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena loka-joulukuussa 2016. 23. huhtikuuta samalla alueella lähellä FHC:tä sijaitseva puisto. Tämän puiston ympärillä on vaellusreitti. Tämä polku on 860 metriä pitkä, kumipäällysteinen ja soveltuu kävelyyn. Lisäksi puiston itä- ja länsipuolella on kaksi laiteharjoittelukenttää.

Vaiheen 1 populaatio ja otos Tutkimuspopulaatio koostui 2390 Akdenizin FHC:hen rekisteröityneestä 40-65-vuotiaasta yksilöstä. Tutkimuksessa otoskoko laskettiin ottaen huomioon Ünal et al. tutkimuksessaan, joka suoritettiin Balcovan alueella asuvilla yksilöillä tunnetun väestön tapauksessa käytetyllä kaavalla ja tämän tutkimuksen vähimmäisotoskooksi määritettiin 27012. Kuitenkin 327 henkilöä oli vapaaehtoisesti osallistumassa tutkimukseen tutkimuksen tekopäivien välisenä aikana ja heidän riskitasonsa laskettiin HeartScore®-ohjelmalla.

Vaiheen 2 populaatio ja otos Seitsemänkymmentäkaksi henkilöä, joilla todettiin tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tuloksena kohtalainen riski, muodostivat tämän vaiheen populaation. Tutkimuksen mukaanottokriteerit täytti 22 henkilöä. Kun otoskoon teho arvioitiin Power and Sample Size Calculation -ohjelmalla kahden riippuvan numeerisen muuttujan välisen eron määrittämiseksi potenssilla 80 % ja virhemarginaalilla 0,05 satunnaiskontrolloiduissa kokeissa (RCT), määritettiin, että vähintään 9 henkilöä. riittää jokaiselle ryhmälle.

Alustava valmistelu Tutkimuksen sisältö selvitettiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttäville henkilöille.

Interventioryhmäksi määriteltyjen henkilöiden nykyiset sydän- ja verisuonitautiriskit mitattiin uudelleen ennen fyysistä aktiviteettiohjelmaa ja korostettiin, että heidän nykyistä riskiään voidaan pienentää 12 viikon ohjelman jälkeen.

Henkilöiden rohkaisemiseksi osallistumaan liikuntaohjelmiin jaettiin ennen ohjelman aloittamista materiaaleja, kuten askelmittari, hatut ja t-paidat.

Käytettiin henkilöille jaettua askelmittaria, joka pitää ajan ja etäisyyden suoritetusta toiminnasta. Askelmittarin tarvittavat tekniset asetukset teki tutkija päivittäin ja viikoittain.

Terveellisten juomien jakelu

•Henkilöitä pyydettiin tulemaan tyhjään mahaan ja vettä jaettiin ennen kävelyä, jotta he voivat täyttää nestetarpeensa. Heitä kehotettiin juomaan vähintään 2,5-3 litraa vettä päivässä. Lisäksi yksilöiden rohkaisemiseksi terveelliseen ruokavalioon jaettiin säännöllisesti tiettyinä aikoina joka päivä "ayran" (jogurtista ja vedestä valmistettu juoma), maitoa ja kivennäisvettä.

Interventio: 12 viikon fyysinen aktiivisuusohjelma Liikuntaohjelmaa annettiin kaikille koeryhmän henkilöille, joiden riskiksi todettiin 2-<5 % arvioimalla heidän kaikki riskitekijänsä HeartScore®-ohjelman avulla. Tähän suuntaan yksilöihin sovellettiin ensin kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta (IPAQ Short Form) heidän fyysisen aktiivisuustasonsa määrittämiseksi. Tämän toimenpiteen mukaan passiivisiksi ja vähäaktiivisiksi määritellyt henkilöt sisällytettiin terveysministeriön ja kansainvälisten ohjeiden suosittelemaan liikuntaohjelmaan ei-lääketieteellisenä työkaluna sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä.

Keskivaikean fyysisen toiminnan tai aerobisen harjoittelun kesto, joka voi vähentää kokonais- ja sydän- ja verisuonikuolleisuutta, on 2,5–5 tuntia viikossa; Viikoittaisen liikunnan kokonaisajan pidentyessä myös havaitut hyödyt lisääntyivät. Tästä syystä liikuntasuoritusohjelma toteutettiin siten, että se kestää vähintään 150 minuuttia viikossa. Selitettiin, että ihmisten tarvitseman kävelyajan viikossa tulisi olla vähintään 150 minuuttia. Jotkut henkilöt kuitenkin lisäsivät tätä aikaa jopa 200-250 minuuttiin viikossa saatavuuden ja halukkuutensa mukaan.

Henkilöille jaetun askelmittarin avulla tallennettiin askel, matka, vauhti ja poltetut kalorit, ja nämä tietueet otettiin päivittäin yksilökohtaisesti laaditun taulukon avulla. Tarkoituksena oli lisätä heidän motivaatiotaan näyttämällä heille heidän fyysisen aktiivisuustasonsa kehitystä. Lisäksi askelmittarin nauhoitusominaisuuden ansiosta pystyttiin tallentamaan niiden henkilöiden ylimääräiset askeleet, jotka halusivat jatkaa kävelyä, sekä niiden henkilöiden askeleet, jotka eivät voineet jatkaa kävelyä henkilökohtaisista syistä (sairaus, sairaalakäynti, jne.) ja kävelleet yksilöllisesti sinä päivänä.

Yksilöiden laihtuneen painon säännöllisen määrittämiseksi ja motivaation lisäämiseksi kunkin viikon maanantait määritettiin "vaakapäiväksi" ja paino- ja vyötärön ympärysmitta mitattiin ja saadut arvot kirjattiin.

WHO:n tupakoinnin lopettamisalgoritmin soveltaminen Fagerström-testin jälkeen henkilöihin sovellettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) modifioitua tupakoinnin lopettamisalgoritmia ja tupakoinnin lopettamisesta päättäneet ohjattiin tupakoinnin lopettamisen poliklinikoihin. Tupakoinnin lopettamisesta päättäneille henkilöille varattiin aika Syövän varhaisen havaitsemisen, seulonta- ja koulutuskeskuksen tupakoinnin lopettamisen poliklinikalta, joka tarjoaa ilmaisia ​​palveluita.

Kontrolliryhmän rutiinikäytäntö Rutiininomaisena käytäntönä kansanterveysosaston toimittama esite sydän- ja verisuonisairauksilta suojaamisesta toimitettiin kontrolliryhmän henkilöille.

Jälkitestinä yksilöille edellä suunniteltujen interventioiden soveltamisen jälkeen; HeartScore® riskitason arviointi, IPAQ-kyselyn toteutus, BMI, paino- ja vyötärön ympärysmittaukset suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 40-65 vuotta,
  • Ei ongelmia, jotka voisivat estää kävelyä,
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on tiedossa ja diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, diabetes (heillä on arvioitu olevan suuri riski sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevissa eurooppalaisissa suuntaviivoissa ja hoitoa suositellaan),
  • Kävelyvammainen,
  • Ei ole vapaaehtoista osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
12 viikon liikuntaohjelma toteutettiin sairaanhoitajan ohjauksessa, ulkona ryhmän kanssa, 5 päivää viikossa lämmittelyllä ja jäähdytyksellä 10 minuuttia ja normaalilla kävelyvauhdilla kohtuullisessa tahdissa 30-45 minuuttia (3- 6 km/tunti).

12 viikon liikuntaohjelma toteutettiin sairaanhoitajan ohjauksessa, ulkona ryhmän kanssa, 5 päivää viikossa lämmittelyllä ja jäähdytyksellä 10 minuuttia ja normaalilla kävelyvauhdilla kohtuullisessa tahdissa 30-45 minuuttia (3- 6 km/tunti).

WHO:n tupakoinnin lopettamisalgoritmin soveltaminen: Fagerström-testin jälkeen henkilöihin sovellettiin WHO:n modifioitua tupakoinnin lopettamisalgoritmia ja tupakoinnin lopettamisesta päättäneet ohjattiin tupakoinnin lopettamisen poliklinikoihin.

Active Comparator: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän henkilöille toimitettiin rutiinikäytäntönä kansanterveysosaston toimittama esite sydän- ja verisuonisairauksilta suojaamisesta.
Verrokkiryhmän henkilöille toimitettiin rutiinikäytäntönä kansanterveysosaston toimittama esite sydän- ja verisuonisairauksilta suojaamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuonitautiriskissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

"HeartScore®-ohjelmaa" käytettiin CVD-riskitason määrittämiseen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Toisessa osassa riskitasoa arvioitiin HeartScore-ohjelmalla toisen kerran.

HeartScore® on ensisijainen ehkäisytyökalu, joka mittaa riskiä ihmisille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia.

European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice -ohjeissa lasketun SCORE-pistemäärän mukaan yksilöt jaetaan 4 riskiluokkaan. Vastaavasti, jos SCORE-pistemäärä on;

  • ≥% 10, erittäin korkea riskiluokka,
  • ≥%5- <%10, korkean riskin luokka
  • ≥% 2– <5, kohtalainen riskiluokka,
  • <%1, silloin ne ovat alhaisen riskin kategoriassa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysistä aktiivisuutta koskevien mielipiteiden ja kokemusten muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien fyysiseen toimintaan liittyviä ajatuksia ja kokemuksia arvioitiin puolistrukturoidulla haastattelulomakkeella. Jokaista osallistujaa haastateltiin kerran. Haastattelun kesto jatkui siihen asti, että uutta tietoa tai mielipidettä ei saatu.
12 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Fyysisen aktiivisuuden taso mitattiin käyttämällä Short Form of International Physical Activity Questionnairea (IPAQ).

Lyhyt lomake (7 kysymystä); antaa tietoa valveillaoloajasta, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiivisyyden harjoittamisesta sekä istumiseen käytetystä ajasta. IPAQ luokittelee yksilöt kategorisesti "inaktiivisiin", "minimiaktiivisiin" ja "erittäin aktiivisiin".

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset fyysinen toimintaohjelma

3
Tilaa