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L'effetto dell'attività fisica sulla diminuzione del livello di rischio

10 aprile 2018 aggiornato da: Akdeniz University

L'effetto dell'attività fisica svolta sotto la guida dell'infermiere per gli individui con rischio moderato di malattie cardiovascolari sul livello di rischio decrescente: studio controllato randomizzato

Obiettivo: Lo scopo della prima parte di questo studio con due fasi è determinare la prevalenza del rischio CVD e le variabili associate in soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni registrati in un Family Health Center (FHC) nel centro della città di Antalya; lo scopo del secondo è valutare l'effetto dell'intervento per aumentare l'attività fisica in individui con rischio moderato di CVD sulla diminuzione del livello di rischio.

Metodi: la fase 1 e la fase 2 sono state condotte rispettivamente come prova sperimentale controllata incrociata e randomizzata.

Nella prima fase è stato calcolato il livello di rischio CVD utilizzando l'HeartScore. Nella seconda fase, 11 individui con rischio CVD moderato (2-<5%) trovati nel gruppo di intervento hanno partecipato a un programma di attività fisica di 12 settimane (una camminata moderata all'aperto, con il gruppo 5 giorni a settimana, ciascuno della durata di 40 minuti) guidato dall'infermiera. La brochure CVD e la guida all'attività fisica sono state distribuite a 11 persone nel gruppo di controllo nell'ambito della pratica di routine delle FHC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il livello di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in individui di età compresa tra 40 e 65 anni che si rivolgono a una struttura sanitaria e valutare l'effetto dell'aumento dell'attività fisica e degli interventi sui fattori di rischio mutevoli sulla riduzione del livello di rischio in individui con rischio CVD moderato.

Ipotesi; l'attività di camminata di gruppo di 12 settimane sulla modifica dei fattori di rischio CVD riduce maggiormente il livello di rischio nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (H1).

Fornisce il controllo della pressione arteriosa nel gruppo di intervento. Riduce il colesterolo. Aiuta a ridurre i valori di peso, BMI e circonferenza vita. Questo studio è stato condotto in due fasi. Fase 1: al fine di determinare la prevalenza ad alto rischio di CVD, è stata effettuata presso l'Akdeniz FHC situato nel distretto centrale di Konyaalti ad Antalya tra aprile e settembre 2016.

Fase 2: al fine di valutare l'effetto degli interventi per i fattori di rischio variabili (HeartScore 2-<5%) in individui con un livello moderato di rischio CVD, lo studio è stato condotto come sperimentazione sperimentale controllata randomizzata tra ottobre-dicembre 2016 in 23 aprile Parco situato vicino a FHC nella stessa regione. C'è un sentiero escursionistico intorno a questo parco. Questo sentiero è lungo 860 metri, coperto di gomma e adatto per camminare. Inoltre, sono presenti due campi per esercitazioni su attrezzi nel lato est e ovest del parco.

Fase 1 Popolazione e campione La popolazione dello studio era composta da 2390 individui di età compresa tra i 40 ei 65 anni registrati nell'Akdeniz FHC. Nello studio, la dimensione del campione è stata calcolata considerando la prevalenza di rischio CVD moderato (27,4%) ottenuta da Ünal et al. nel loro studio condotto con individui che vivono nella regione di Balcova tramite la formula utilizzata nei casi di popolazione nota e la dimensione minima del campione per questo studio è stata determinata come 27012. Tuttavia, 327 individui hanno partecipato volontariamente allo studio tra le date in cui lo studio è stato condotto e i loro livelli di rischio sono stati calcolati utilizzando il programma HeartScore®.

Fase 2 Popolazione e campione Settantadue individui che risultavano avere un rischio moderato come risultato della prima fase dello studio costituivano la popolazione di questa fase. 22 persone hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Quando la potenza della dimensione del campione è stata valutata con il programma Power and Sample Size Calculation per determinare la differenza tra due variabili numeriche dipendenti con la potenza dell'80% e il margine di errore di 0,05 in studi randomizzati controllati (RCT), è stato determinato che almeno 9 persone è sufficiente per ogni gruppo.

Preparazione preliminare Il contenuto dello studio è stato spiegato in dettaglio alle persone che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio.

Gli attuali rischi CVD degli individui determinati come gruppo di intervento sono stati rimisurati prima del programma di attività fisica ed è stato sottolineato che il loro rischio attuale può essere ridotto dopo il programma di 12 settimane.

Per incoraggiare le persone a partecipare a programmi di attività fisica, prima dell'inizio del programma sono stati distribuiti materiali come contapassi, cappelli e magliette.

È stata utilizzata la funzione di pedometro distribuito agli individui per tenere il tempo e la distanza dell'attività svolta. Le impostazioni tecniche necessarie per il contapassi sono state effettuate dal ricercatore giornalmente e settimanalmente.

Distribuzione di bevande salutari

•Agli individui è stato chiesto di venire a stomaco vuoto e l'acqua è stata distribuita prima della passeggiata in modo che potessero soddisfare il loro fabbisogno di liquidi. È stato consigliato loro di bere almeno 2,5-3 litri di acqua al giorno. Inoltre, per incoraggiare gli individui ad un'alimentazione sana, in determinati periodi della giornata venivano regolarmente distribuiti "ayran" (bevanda a base di yogurt e acqua), latte e acqua minerale.

Intervento: programma di attività fisica di 12 settimane Il programma di attività fisica è stato somministrato a tutti gli individui nel gruppo sperimentale il cui rischio è stato trovato come 2-<5% valutando tutti i loro fattori di rischio utilizzando il programma HeartScore®. In questa direzione, il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ Short Form) è stato inizialmente applicato agli individui per determinare nuovamente i loro livelli di attività fisica. Gli individui determinati ad essere inattivi e minimamente attivi secondo questa misura sono stati inclusi nel programma di attività fisica raccomandato dal Ministero della Salute e dalle Linee Guida Internazionali come strumento non farmacologico nella prevenzione primaria delle CVD.

La durata dell'attività fisica di intensità moderata o dell'esercizio aerobico che può ridurre la mortalità totale e cardiovascolare è di 2,5 - 5 ore a settimana; con il prolungarsi del periodo totale dell'attività fisica settimanale, sono aumentati anche i benefici osservati. Per questo motivo, il programma di attività fisica è stato completato in modo tale da completare almeno 150 minuti a settimana. È stato spiegato che il tempo di cui le persone hanno bisogno per camminare a settimana dovrebbe essere minimo di 150 minuti. Tuttavia, alcuni individui hanno aumentato questo tempo fino a 200-250 minuti a settimana in base al loro stato di disponibilità e disponibilità.

Con il contapassi distribuito agli individui si registravano passi, distanza, andatura e le calorie bruciate e tali registrazioni venivano rilevate giornalmente con la tabella predisposta ad hoc per gli individui. Lo scopo qui era quello di aumentare la loro motivazione mostrando loro gli sviluppi nei loro livelli di attività fisica. Inoltre, grazie alla funzione di registrazione del contapassi, è stato possibile registrare i passi extra compiuti dalle persone che volevano continuare a camminare, i passi compiuti dalle persone che non potevano continuare a camminare per motivi personali (malattia, appuntamento in ospedale, ecc.) e camminavano individualmente in quel giorno.

Al fine di determinare regolarmente il peso perso dagli individui e aumentare le loro motivazioni, i lunedì di ogni settimana sono stati determinati come "Giorno della bilancia" e sono stati misurati i valori di peso e circonferenza della vita e sono stati registrati i valori ottenuti.

Applicazione dell'algoritmo per la cessazione del fumo dell'OMS Dopo l'applicazione del test di fagerström, è stato applicato agli individui l'algoritmo modificato per la cessazione del fumo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e coloro che hanno deciso di smettere di fumare sono stati indirizzati alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo. Per le persone che hanno deciso di smettere di fumare, gli appuntamenti sono stati fissati presso l'ambulatorio per la cessazione del fumo situato nel Centro per la diagnosi precoce, lo screening e l'educazione del cancro che fornisce servizi gratuiti.

Pratica di routine per il gruppo di controllo Come pratica di routine, agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo fornito dalla Direzione della sanità pubblica sulla protezione dalle CVD.

Come posttest agli individui dopo aver applicato gli interventi sopra previsti; Sono state eseguite la valutazione del livello di rischio HeartScore®, l'implementazione del questionario IPAQ, il BMI, le misurazioni del peso e della circonferenza della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 40 e i 65 anni,
  • Non avendo un problema che potrebbe impedire l'attività di deambulazione,
  • Essere volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una CVD nota e diagnosticata, con diagnosi di diabete (sono valutati ad alto rischio nelle linee guida europee sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e si raccomanda il trattamento),
  • Avendo disabilitato la deambulazione,
  • Non essere volontario per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di attività fisica di 12 settimane è stato implementato sotto la guida dell'infermiera, all'aperto con il gruppo, 5 giorni a settimana con riscaldamento e defaticamento per 10 minuti e ritmo di camminata normale a un ritmo moderato per 30-45 minuti (3- 6 chilometri all'ora).

Il programma di attività fisica di 12 settimane è stato implementato sotto la guida dell'infermiera, all'aperto con il gruppo, 5 giorni a settimana con riscaldamento e defaticamento per 10 minuti e ritmo di camminata normale a un ritmo moderato per 30-45 minuti (3- 6 chilometri all'ora).

Applicazione dell'algoritmo per la cessazione del fumo dell'OMS: dopo l'applicazione del test di fagerström, l'algoritmo per la cessazione del fumo modificato dell'OMS è stato applicato alle persone e coloro che hanno deciso di smettere di fumare sono stati indirizzati alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Come pratica di routine, agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo fornito dalla Direzione della sanità pubblica sulla protezione dalle malattie cardiovascolari.
Come pratica di routine, agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo fornito dalla Direzione della sanità pubblica sulla protezione dalle malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di rischio CVD
Lasso di tempo: 12 settimane

Il "programma HeartScore®" è stato utilizzato per determinare il livello di rischio CVD nella prima fase dello studio. Nella seconda parte, il livello di rischio è stato valutato utilizzando il programma HeartScore per la seconda volta.

HeartScore® è uno strumento di prevenzione primaria che fornisce la misurazione del rischio per le persone che non hanno avuto alcuna malattia cardiovascolare.

Secondo il punteggio SCORE calcolato nelle Linee Guida Europee sulla Prevenzione delle Malattie Cardiovascolari nella Pratica Clinica, gli individui sono suddivisi in 4 categorie di rischio. Di conseguenza, se il punteggio SCORE è;

  • ≥%10, categoria di rischio molto elevato,
  • Tra ≥%5- <%10, categoria ad alto rischio
  • Tra ≥%2- <5, categoria di rischio moderato,
  • <%1, allora sono nella categoria a basso rischio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di opinioni ed esperienze sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
I pensieri e le esperienze dei partecipanti relativi all'attività fisica sono stati valutati con un modulo di intervista semi-strutturato. Ogni partecipante è stato intervistato una volta. La durata dell'intervista è proseguita fino al punto in cui non sono state ottenute nuove informazioni o opinioni.
12 settimane
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane

Il livello di attività fisica è stato misurato utilizzando la forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).

Forma breve (7 domande); fornisce informazioni sul tempo trascorso al risveglio, sulle attività di intensità moderata e vigorosa e sul tempo trascorso seduti. IPAQ classifica gli individui categoricamente come "inattivi", "poco attivi" e "molto attivi".

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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