- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501017
L'effetto dell'attività fisica sulla diminuzione del livello di rischio
L'effetto dell'attività fisica svolta sotto la guida dell'infermiere per gli individui con rischio moderato di malattie cardiovascolari sul livello di rischio decrescente: studio controllato randomizzato
Obiettivo: Lo scopo della prima parte di questo studio con due fasi è determinare la prevalenza del rischio CVD e le variabili associate in soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni registrati in un Family Health Center (FHC) nel centro della città di Antalya; lo scopo del secondo è valutare l'effetto dell'intervento per aumentare l'attività fisica in individui con rischio moderato di CVD sulla diminuzione del livello di rischio.
Metodi: la fase 1 e la fase 2 sono state condotte rispettivamente come prova sperimentale controllata incrociata e randomizzata.
Nella prima fase è stato calcolato il livello di rischio CVD utilizzando l'HeartScore. Nella seconda fase, 11 individui con rischio CVD moderato (2-<5%) trovati nel gruppo di intervento hanno partecipato a un programma di attività fisica di 12 settimane (una camminata moderata all'aperto, con il gruppo 5 giorni a settimana, ciascuno della durata di 40 minuti) guidato dall'infermiera. La brochure CVD e la guida all'attività fisica sono state distribuite a 11 persone nel gruppo di controllo nell'ambito della pratica di routine delle FHC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in individui di età compresa tra 40 e 65 anni che si rivolgono a una struttura sanitaria e valutare l'effetto dell'aumento dell'attività fisica e degli interventi sui fattori di rischio mutevoli sulla riduzione del livello di rischio in individui con rischio CVD moderato.
Ipotesi; l'attività di camminata di gruppo di 12 settimane sulla modifica dei fattori di rischio CVD riduce maggiormente il livello di rischio nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (H1).
Fornisce il controllo della pressione arteriosa nel gruppo di intervento. Riduce il colesterolo. Aiuta a ridurre i valori di peso, BMI e circonferenza vita. Questo studio è stato condotto in due fasi. Fase 1: al fine di determinare la prevalenza ad alto rischio di CVD, è stata effettuata presso l'Akdeniz FHC situato nel distretto centrale di Konyaalti ad Antalya tra aprile e settembre 2016.
Fase 2: al fine di valutare l'effetto degli interventi per i fattori di rischio variabili (HeartScore 2-<5%) in individui con un livello moderato di rischio CVD, lo studio è stato condotto come sperimentazione sperimentale controllata randomizzata tra ottobre-dicembre 2016 in 23 aprile Parco situato vicino a FHC nella stessa regione. C'è un sentiero escursionistico intorno a questo parco. Questo sentiero è lungo 860 metri, coperto di gomma e adatto per camminare. Inoltre, sono presenti due campi per esercitazioni su attrezzi nel lato est e ovest del parco.
Fase 1 Popolazione e campione La popolazione dello studio era composta da 2390 individui di età compresa tra i 40 ei 65 anni registrati nell'Akdeniz FHC. Nello studio, la dimensione del campione è stata calcolata considerando la prevalenza di rischio CVD moderato (27,4%) ottenuta da Ünal et al. nel loro studio condotto con individui che vivono nella regione di Balcova tramite la formula utilizzata nei casi di popolazione nota e la dimensione minima del campione per questo studio è stata determinata come 27012. Tuttavia, 327 individui hanno partecipato volontariamente allo studio tra le date in cui lo studio è stato condotto e i loro livelli di rischio sono stati calcolati utilizzando il programma HeartScore®.
Fase 2 Popolazione e campione Settantadue individui che risultavano avere un rischio moderato come risultato della prima fase dello studio costituivano la popolazione di questa fase. 22 persone hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Quando la potenza della dimensione del campione è stata valutata con il programma Power and Sample Size Calculation per determinare la differenza tra due variabili numeriche dipendenti con la potenza dell'80% e il margine di errore di 0,05 in studi randomizzati controllati (RCT), è stato determinato che almeno 9 persone è sufficiente per ogni gruppo.
Preparazione preliminare Il contenuto dello studio è stato spiegato in dettaglio alle persone che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio.
Gli attuali rischi CVD degli individui determinati come gruppo di intervento sono stati rimisurati prima del programma di attività fisica ed è stato sottolineato che il loro rischio attuale può essere ridotto dopo il programma di 12 settimane.
Per incoraggiare le persone a partecipare a programmi di attività fisica, prima dell'inizio del programma sono stati distribuiti materiali come contapassi, cappelli e magliette.
È stata utilizzata la funzione di pedometro distribuito agli individui per tenere il tempo e la distanza dell'attività svolta. Le impostazioni tecniche necessarie per il contapassi sono state effettuate dal ricercatore giornalmente e settimanalmente.
Distribuzione di bevande salutari
•Agli individui è stato chiesto di venire a stomaco vuoto e l'acqua è stata distribuita prima della passeggiata in modo che potessero soddisfare il loro fabbisogno di liquidi. È stato consigliato loro di bere almeno 2,5-3 litri di acqua al giorno. Inoltre, per incoraggiare gli individui ad un'alimentazione sana, in determinati periodi della giornata venivano regolarmente distribuiti "ayran" (bevanda a base di yogurt e acqua), latte e acqua minerale.
Intervento: programma di attività fisica di 12 settimane Il programma di attività fisica è stato somministrato a tutti gli individui nel gruppo sperimentale il cui rischio è stato trovato come 2-<5% valutando tutti i loro fattori di rischio utilizzando il programma HeartScore®. In questa direzione, il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ Short Form) è stato inizialmente applicato agli individui per determinare nuovamente i loro livelli di attività fisica. Gli individui determinati ad essere inattivi e minimamente attivi secondo questa misura sono stati inclusi nel programma di attività fisica raccomandato dal Ministero della Salute e dalle Linee Guida Internazionali come strumento non farmacologico nella prevenzione primaria delle CVD.
La durata dell'attività fisica di intensità moderata o dell'esercizio aerobico che può ridurre la mortalità totale e cardiovascolare è di 2,5 - 5 ore a settimana; con il prolungarsi del periodo totale dell'attività fisica settimanale, sono aumentati anche i benefici osservati. Per questo motivo, il programma di attività fisica è stato completato in modo tale da completare almeno 150 minuti a settimana. È stato spiegato che il tempo di cui le persone hanno bisogno per camminare a settimana dovrebbe essere minimo di 150 minuti. Tuttavia, alcuni individui hanno aumentato questo tempo fino a 200-250 minuti a settimana in base al loro stato di disponibilità e disponibilità.
Con il contapassi distribuito agli individui si registravano passi, distanza, andatura e le calorie bruciate e tali registrazioni venivano rilevate giornalmente con la tabella predisposta ad hoc per gli individui. Lo scopo qui era quello di aumentare la loro motivazione mostrando loro gli sviluppi nei loro livelli di attività fisica. Inoltre, grazie alla funzione di registrazione del contapassi, è stato possibile registrare i passi extra compiuti dalle persone che volevano continuare a camminare, i passi compiuti dalle persone che non potevano continuare a camminare per motivi personali (malattia, appuntamento in ospedale, ecc.) e camminavano individualmente in quel giorno.
Al fine di determinare regolarmente il peso perso dagli individui e aumentare le loro motivazioni, i lunedì di ogni settimana sono stati determinati come "Giorno della bilancia" e sono stati misurati i valori di peso e circonferenza della vita e sono stati registrati i valori ottenuti.
Applicazione dell'algoritmo per la cessazione del fumo dell'OMS Dopo l'applicazione del test di fagerström, è stato applicato agli individui l'algoritmo modificato per la cessazione del fumo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e coloro che hanno deciso di smettere di fumare sono stati indirizzati alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo. Per le persone che hanno deciso di smettere di fumare, gli appuntamenti sono stati fissati presso l'ambulatorio per la cessazione del fumo situato nel Centro per la diagnosi precoce, lo screening e l'educazione del cancro che fornisce servizi gratuiti.
Pratica di routine per il gruppo di controllo Come pratica di routine, agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo fornito dalla Direzione della sanità pubblica sulla protezione dalle CVD.
Come posttest agli individui dopo aver applicato gli interventi sopra previsti; Sono state eseguite la valutazione del livello di rischio HeartScore®, l'implementazione del questionario IPAQ, il BMI, le misurazioni del peso e della circonferenza della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 65 anni,
- Non avendo un problema che potrebbe impedire l'attività di deambulazione,
- Essere volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una CVD nota e diagnosticata, con diagnosi di diabete (sono valutati ad alto rischio nelle linee guida europee sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e si raccomanda il trattamento),
- Avendo disabilitato la deambulazione,
- Non essere volontario per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di attività fisica di 12 settimane è stato implementato sotto la guida dell'infermiera, all'aperto con il gruppo, 5 giorni a settimana con riscaldamento e defaticamento per 10 minuti e ritmo di camminata normale a un ritmo moderato per 30-45 minuti (3- 6 chilometri all'ora).
|
Il programma di attività fisica di 12 settimane è stato implementato sotto la guida dell'infermiera, all'aperto con il gruppo, 5 giorni a settimana con riscaldamento e defaticamento per 10 minuti e ritmo di camminata normale a un ritmo moderato per 30-45 minuti (3- 6 chilometri all'ora). Applicazione dell'algoritmo per la cessazione del fumo dell'OMS: dopo l'applicazione del test di fagerström, l'algoritmo per la cessazione del fumo modificato dell'OMS è stato applicato alle persone e coloro che hanno deciso di smettere di fumare sono stati indirizzati alle cliniche ambulatoriali per la cessazione del fumo. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Come pratica di routine, agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo fornito dalla Direzione della sanità pubblica sulla protezione dalle malattie cardiovascolari.
|
Come pratica di routine, agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo fornito dalla Direzione della sanità pubblica sulla protezione dalle malattie cardiovascolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di rischio CVD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il "programma HeartScore®" è stato utilizzato per determinare il livello di rischio CVD nella prima fase dello studio. Nella seconda parte, il livello di rischio è stato valutato utilizzando il programma HeartScore per la seconda volta. HeartScore® è uno strumento di prevenzione primaria che fornisce la misurazione del rischio per le persone che non hanno avuto alcuna malattia cardiovascolare. Secondo il punteggio SCORE calcolato nelle Linee Guida Europee sulla Prevenzione delle Malattie Cardiovascolari nella Pratica Clinica, gli individui sono suddivisi in 4 categorie di rischio. Di conseguenza, se il punteggio SCORE è;
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di opinioni ed esperienze sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pensieri e le esperienze dei partecipanti relativi all'attività fisica sono stati valutati con un modulo di intervista semi-strutturato.
Ogni partecipante è stato intervistato una volta.
La durata dell'intervista è proseguita fino al punto in cui non sono state ottenute nuove informazioni o opinioni.
|
12 settimane
|
|
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di attività fisica è stato misurato utilizzando la forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Forma breve (7 domande); fornisce informazioni sul tempo trascorso al risveglio, sulle attività di intensità moderata e vigorosa e sul tempo trascorso seduti. IPAQ classifica gli individui categoricamente come "inattivi", "poco attivi" e "molto attivi". |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma di attività fisica
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada