- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501017
Vliv fyzické aktivity na snížení úrovně rizika
Vliv fyzické aktivity vykonávané pod vedením sestry na jedince se středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění na klesající úroveň rizika: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem první části této studie se dvěma fázemi je zjistit prevalenci KVO a související proměnné u jedinců ve věku 40-65 let registrovaných ve Family Health Center (FHC) v centru města Antalya; cílem druhého je zhodnotit vliv intervence na zvýšení fyzické aktivity u jedinců se středním rizikem KVO na snížení úrovně rizika.
Metody: Fáze 1 a Fáze 2 byly provedeny jako průřezový a randomizovaný kontrolovaný experimentální pokus, v daném pořadí.
V první fázi byla pomocí HeartScore vypočtena úroveň rizika KVO. Ve druhé fázi se 11 jedinců se středním rizikem KVO (2–<5 %) nalezených v intervenční skupině zúčastnilo 12týdenního programu fyzické aktivity (střední procházka venku, se skupinou 5 dní v týdnu, z nichž každá trvala 40 minut) pod vedením sestry. V rámci rutinní praxe FHC byla distribuována 11 jedincům v kontrolní skupině brožura CVD a průvodce pohybovou aktivitou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit míru rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u jedinců ve věku 40-65 let přicházejících na FHC a vyhodnotit vliv zvýšení fyzické aktivity a intervencí o proměnlivých rizikových faktorech na snížení úrovně rizika v osoby se středním rizikem KVO.
Hypotéza; 12týdenní skupinová procházka zaměřená na měnící se rizikové faktory KVO snižuje míru rizika více v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (H1).
Zajišťuje kontrolu krevního tlaku v intervenční skupině. Snižuje cholesterol. Pomáhá snižovat váhu, BMI a hodnoty obvodu pasu. Tato studie byla provedena ve dvou fázích. Fáze 1: Aby bylo možné určit vysoce rizikovou prevalenci KVO, bylo provedeno v Akdeniz FHC v centrálním okrese Konyaalti v Antalyi mezi dubnem a zářím 2016.
Fáze 2: Aby bylo možné vyhodnotit účinek intervencí pro proměnlivé rizikové faktory (HeartScore 2-<5 %) u jedinců se střední úrovní rizika KVO, byla studie provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie mezi říjnem a prosincem 2016 v 23. dubna Park se nachází v blízkosti FHC ve stejném regionu. Kolem tohoto parku vede turistická stezka. Tato stezka je dlouhá 860 metrů, potažená gumou a vhodná k procházkám. Kromě toho jsou na východní a západní straně parku dvě hřiště pro cvičení na přístrojích.
Fáze 1 Populace a vzorek Populace studie sestávala z 2390 jedinců ve věku 40 až 65 let registrovaných v Akdeniz FHC. Ve studii byla velikost vzorku vypočtena s ohledem na prevalenci středního rizika KVO (27,4 %) získanou Ünalem et al. ve své studii provedené s jednotlivci žijícími v regionu Balcova pomocí vzorce použitého v případech známé populace a minimální velikost vzorku pro tuto studii byla stanovena jako 27012. Nicméně 327 jedinců se dobrovolně účastnilo studie mezi daty, kdy byla studie provedena, a jejich úrovně rizika byly vypočítány pomocí programu HeartScore®.
Fáze 2 Populace a vzorek Sedmdesát dva jedinci, u kterých bylo zjištěno střední riziko v důsledku první fáze studie, tvořili populaci této fáze. Kritéria pro zařazení do studie splnilo 22 lidí. Když byla síla velikosti vzorku vyhodnocena pomocí programu Power and Sample Size Calculation pro určení rozdílu mezi dvěma závislými numerickými proměnnými s mocninou 80 % a chybovou hranicí 0,05 v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), bylo stanoveno, že minimálně 9 lidí je dostačující pro každou skupinu.
Předběžná příprava Obsah studie byl podrobně vysvětlen jedincům splňujícím kritéria pro zařazení do studie.
Aktuální KVO rizika jedinců určených jako intervenční skupina byla přeměřena před programem pohybové aktivity a bylo zdůrazněno, že jejich současné riziko lze po 12týdenním programu snížit.
S cílem povzbudit jednotlivce k účasti na programech fyzické aktivity byly před zahájením programu distribuovány materiály, jako je krokoměr, čepice a trička.
Byla využita funkce krokoměru distribuovaného jednotlivcům k udržení času a vzdálenosti prováděné aktivity. Potřebná technická nastavení pro krokoměr prováděl výzkumník denně a týdně.
Distribuce zdravých nápojů
•Jednotlivci byli požádáni, aby přišli s prázdným žaludkem a před procházkou jim byla rozdána voda, aby mohli uspokojit svou potřebu tekutin. Bylo jim doporučeno vypít alespoň 2,5-3 litry vody denně. Kromě toho, s cílem povzbudit jednotlivce ke zdravé stravě, byl pravidelně každý den v určitých obdobích distribuován „ajran“ (nápoj vyrobený z jogurtu a vody), mléko a minerální voda.
Intervence: 12týdenní program fyzické aktivity Program fyzické aktivity byl podáván všem jedincům v experimentální skupině, jejichž riziko bylo zjištěno jako 2-<5% vyhodnocením jejich všech rizikových faktorů pomocí programu HeartScore®. V tomto směru byl na jednotlivce nejprve aplikován International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Short Form), aby bylo možné znovu určit úroveň jejich fyzické aktivity. Jedinci určení jako neaktivní a minimálně aktivní podle tohoto opatření byli zařazeni do programu pohybové aktivity doporučeného Ministerstvem zdravotnictví a Mezinárodními směrnicemi jako nefarmakologický nástroj primární prevence KVO.
Délka středně intenzivní fyzické aktivity nebo aerobního cvičení, které mohou snížit celkovou a kardiovaskulární mortalitu, je 2,5 - 5 hodin týdně; jak se celková doba týdenní fyzické aktivity prodlužovala, rostly i pozorované benefity. Z tohoto důvodu byl program pohybové aktivity ukončen tak, aby absolvoval minimálně 150 minut týdně. Bylo vysvětleno, že čas, který jednotlivci potřebují k chůzi za týden, by měl být minimálně 150 minut. Někteří jedinci však tuto dobu prodloužili až na 200-250 minut týdně podle jejich dostupnosti a stavu ochoty.
S krokoměrem distribuovaným jednotlivcům byly zaznamenávány kroky, vzdálenost, tempo a spálené kalorie a tyto záznamy byly denně pořizovány s tabulkou připravenou speciálně pro jednotlivce. Cílem bylo zvýšit jejich motivaci tím, že jim ukážeme vývoj úrovně jejich fyzické aktivity. Navíc, díky záznamové funkci krokoměru, bylo možné zaznamenat další kroky jednotlivců, kteří chtěli pokračovat v chůzi, kroky, které udělali jednotlivci, kteří nemohli pokračovat v chůzi z osobních důvodů (nemoc, návštěva nemocnice, atd.) a chůzi jednotlivě v ten den byly také zaznamenány.
Aby bylo možné pravidelně zjišťovat ztrátu hmotnosti jednotlivců a zvyšovat jejich motivaci, byly pondělí v každém týdnu určeny jako „Den váhy“ a byly změřeny hodnoty hmotnosti a obvodu pasu a získané hodnoty byly zaznamenány.
Aplikace algoritmu WHO pro odvykání kouření Po aplikaci fagerströmova testu byl na jednotlivce aplikován modifikovaný algoritmus pro odvykání kouření Světové zdravotnické organizace (WHO) a ti, kteří se rozhodli přestat kouřit, byli odesláni do ambulancí pro odvykání kouření. Jednotlivcům, kteří se rozhodli přestat kouřit, byly domluveny schůzky z ambulantní kliniky pro odvykání kouření se sídlem v centru včasné detekce, screeningu a vzdělávání rakoviny, která poskytuje bezplatné služby.
Rutinní praxe pro kontrolní skupinu V rámci běžné praxe byla jednotlivcům v kontrolní skupině doručena brožura poskytnutá Ředitelstvím veřejného zdraví o ochraně před KVO.
Jako posttest pro jednotlivce po aplikaci výše plánovaných intervencí; Bylo provedeno hodnocení úrovně rizika HeartScore®, implementace dotazníku IPAQ, měření BMI, hmotnosti a obvodu pasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40 až 65 let,
- Nemít problém, který by mohl bránit aktivitě chůze,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít známou a diagnostikovanou KVO, být diagnostikován jako diabetes (doporučují se evropské směrnice pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění jako u nich vysoké riziko),
- Mít postiženou chůzi,
- Nebýt dobrovolné účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
12týdenní program pohybové aktivity byl realizován pod vedením sestry, venku se skupinou, 5 dní v týdnu s rozcvičkou a ochlazením po dobu 10 minut a normálním tempem chůze v mírném tempu po dobu 30-45 minut (3- 6 km/h).
|
12týdenní program pohybové aktivity byl realizován pod vedením sestry, venku se skupinou, 5 dní v týdnu s rozcvičkou a ochlazením po dobu 10 minut a normálním tempem chůze v mírném tempu po dobu 30-45 minut (3- 6 km/h). Aplikace algoritmu WHO pro odvykání kouření: Po aplikaci fagerströmova testu byl na jednotlivce aplikován modifikovaný algoritmus pro odvykání kouření WHO a ti, kteří se rozhodli přestat kouřit, byli odesláni do ambulancí pro odvykání kouření. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V rámci rutinní praxe byla jednotlivcům v kontrolní skupině doručena brožura poskytnutá Ředitelstvím veřejného zdraví o ochraně před KVO.
|
V rámci rutinní praxe byla jednotlivcům v kontrolní skupině doručena brožura poskytnutá Ředitelstvím veřejného zdraví o ochraně před KVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně rizika KVO
Časové okno: 12 týden
|
Ke stanovení úrovně rizika KVO v první fázi studie byl použit program „HeartScore®“. Ve druhé části byla již podruhé hodnocena míra rizika pomocí programu HeartScore. HeartScore® je primární preventivní nástroj, který poskytuje měření rizik u lidí, kteří neprodělali žádné kardiovaskulární onemocnění. Podle skóre SCORE vypočítaného v European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice jsou jedinci rozděleni do 4 rizikových kategorií. Pokud tedy skóre SCORE je;
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna názorů a zkušeností o fyzické aktivitě
Časové okno: 12 týden
|
Myšlenky a zkušenosti účastníků související s fyzickou aktivitou byly hodnoceny formou polostrukturovaného rozhovoru.
Každý účastník byl dotazován jednou.
Délka rozhovoru pokračovala do bodu, kdy nebyly získány žádné nové informace nebo názory.
|
12 týden
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týden
|
Úroveň fyzické aktivity byla měřena pomocí Short Form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Krátká forma (7 otázek); poskytuje informace o době strávené bděním, činnostmi střední intenzity a vysoké intenzity a době strávenou sezením. IPAQ klasifikuje jednotlivce kategoricky jako „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní“. |
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebahat Gözüm, Prof, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program fyzické aktivity
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy