I-gel および LMA プロテクターを介した気管支ファイバースコープによるエイントリー上での気管内挿管の比較
エイントリー カテーテルによる気管内挿管と、I ゲルおよびラリンジアル マスクによる気道保護装置を介した光ファイバー ブロンコスコップの比較
研究者は、気管挿管のための LMA プロテクターと I-gel LMA の使いやすさをエイントリー カテーテルと比較することを目的としました。
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) プロテクターは、第 2 世代の喉頭周囲シール タイプの声門上エアウェイ ツールです。 I-gel LMA は、第 2 世代のカフなし声門上気道デバイスです。 Aintree Intubation Catheter は、補助光ファイバー挿管および単純で非外傷性の気管内チューブ交換用に設計されています。両方の LMA タイプは、気管内挿管を可能にする構造を備えています。 挿管が困難な場合は、これら 2 つの LMA タイプを使用できます。 文献では、エイントリー カテーテルを使用してこれら 2 つの LMA タイプを比較した研究はありません。困難な気道協会 (DAS) は、2011 年にエイントリーを使用した気管挿管のガイドを発行しました。 このガイドによると、LMA タイプの LMA Supreme は、このプロセスに最も不利です。 ただし、文献での使用に最適な LMA のタイプに関する調査や推奨事項はありません。 この研究のデータに従って、どの LMA タイプが患者の Aintree カテーテルの挿管に適しているかを示すことが試みられます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、挿管を必要とする外科手術を受ける 18 歳以上の成人患者が含まれます。 患者は、閉包法によってプロテクター LMA および I-gel LMA グループに分けられます。 両方のグループで 40 人の患者が計画されています。 患者の年齢、体重、身長、体格指数（BMI）、実施する手術、ASA、マランパティ、甲状腺メンタル距離の値が記録されます。 標準的な麻酔導入が患者に適用されます。 2 分後に LMA が挿入されます。 使用された番号付き LMA の数、成功率、試行回数、必要な最適化操作が記録されます。 LMA では、患者に十分な量の換気量を与えることができるかどうか、および換気中に十分な量の胸部逸脱が観察されるかどうかが、換気量の値とともに記録されます。 換気が十分な患者には、LMA の気管支ファイバースコープに配置された Aintree カテーテルが送達されます。 光ファイバー喉頭外観ステージングが実行されます。
ステージ 4: コードのみが見える ステージ 3: コード + 後喉頭蓋が見える ステージ 2: コード + 前喉頭蓋が見える ステージ 1: コードは見られない モニターにコードボーカルが表示され、エイントリーカテーテルが気管に送られます。 気管の挿入後、光ファイバー気管支鏡と LMA が取り外され、患者の挿管チューブが適切なサイズでエイントリー カテーテルを通して進められ、チューブが気管に配置されます。 参加者がチューブが気管であることを確認したら、それを取り除きます。 LMA の挿入から気管内チューブの配置までの時間がコード化されます。 処置中、患者の血圧、心拍数、酸素飽和度、発生する可能性のある合併症が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Derince
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Kocaeli、Derince、七面鳥、41900
- 募集
- Aslı Duygu Aydaş
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コンタクト：
- Aslı D Aydaş
- 電話番号：+905058349312
- メール：aduyguaydas@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 挿管を必要とする外科手術で挿管される
- 18歳以上
除外基準:
- 挿管困難の話
- 挿管困難のリスク
- 胃逆流の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LMA 保護者グループ
LMA プロテクターは使い捨ての声門上気道器具です。
この気道器具は、気道と消化管へのアクセスと機能的分離を提供します
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このアームにはLMAプロテクターが挿入されます。
LMA を取得してから LMA を配置するまでの時間が記録されます。
換気が十分な患者には、LMA の気管支ファイバースコープに配置された Aintree カテーテルが送達されます。
コードボーカルがモニターに表示され、エイントリーカテーテルが気管に送られます。
気管の挿入後、光ファイバー気管支鏡と LMA が取り外され、患者の挿管チューブが Aintree カテーテルを通って患者の気管に進められます。
チューブが気管に入っていることを確認したら、チューブを取り除きます。
LMA の挿入から気管内チューブの配置までの時間が記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アイゲルLMAグループ
I-gel は、膨張式カフではなく、気道を密閉する代替の声門上デバイスです。
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このアームに I-gel LMA が挿入されます。
LMA を取得してから LMA を配置するまでの時間が記録されます。
換気が十分な患者には、LMA の気管支ファイバースコープに配置された Aintree カテーテルが送達されます。
コードボーカルがモニターに表示され、エイントリーカテーテルが気管に送られます。
気管の挿入後、光ファイバー気管支鏡と LMA が取り外され、患者の挿管チューブが Aintree カテーテルを通って患者の気管に進められます。
チューブが気管に入っていることを確認したら、チューブを取り除きます。
LMA の挿入から気管内チューブの配置までの時間が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管成功までの時間
時間枠：最長10分
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この時間の測定は、声門上デバイスの取り扱いから始まり、呼気終末の二酸化炭素の存在に注目することによって、デバイスの適切な配置を確認します。
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最長10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門上装置の留置までの時間
時間枠：最長10分
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この時間の測定は、声門上デバイスの取り扱いから始まり、呼気終末二酸化炭素の存在に注意することによって、デバイスの適切な配置を確認します。
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最長10分
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エイントリー気道挿管カテーテルの配置までの時間
時間枠：最長10分
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この測定時間は、ファイバースコープの取り扱いから始まり、ファイバースコープをエイントリーから引き抜き、ファイバースコープを下に置くまでです。
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最長10分
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喉頭外観ステージング
時間枠：最長10分
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ステージ 4: コードのみが見える ステージ 3: コード + 後部エピグロットが見える ステージ 2: コード + 前部エピグロットが見える ステージ 1: コードは見られない
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最長10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の開き
時間枠：最長10分
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患者が口を開くことができる最大の開放度を測定する
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最長10分
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精神距離
時間枠：最長10分
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頭部を完全に伸ばしたときの、顎の最下端と甲状腺突出部との間の距離。
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最長10分
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誘導前収縮期および拡張期パルス
時間枠：最長10分
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誘導前の収縮期および拡張期の脈拍数測定
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最長10分
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誘導前心拍数
時間枠：最長10分
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誘導前の心拍数測定
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最長10分
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誘導前酸素飽和度
時間枠：最長10分
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誘導前酸素飽和度測定
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最長10分
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LMA挿入後の収縮期および拡張期の脈拍
時間枠：最長10分
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LMA挿入後の収縮期および拡張期の脈拍数測定
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最長10分
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LMA挿入後の心拍数
時間枠：最長10分
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LMA挿入後の心拍数測定
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最長10分
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LMA挿入後の酸素飽和度
時間枠：最長10分
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LMA挿入後の酸素飽和度測定
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最長10分
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挿管後の収縮期および拡張期の脈拍
時間枠：最長10分
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挿管後の収縮期および拡張期の脈拍数測定
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最長10分
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挿管後の心拍数
時間枠：最長10分
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挿管後の心拍数測定
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最長10分
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挿管後の酸素飽和度
時間枠：最長10分
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挿管後の酸素飽和度測定
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最長10分
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LMA挿入後の終末呼気二酸化炭素
時間枠：最長10分
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LMA挿入後の呼気二酸化炭素測定終了
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最長10分
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挿管後の呼気二酸化炭素の終息
時間枠：最長10分
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挿管後の終末呼気二酸化炭素測定
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最長10分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof.、Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/77
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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