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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501602
Comparaison de l'intubation endotrachéale sur l'Aintree avec le bronchoscopie à fibre optique via l'I-gel et le protecteur LMA
Comparaison de l'intubation endotrachéale sur le cathéter Aintree avec le bronchoscopie à fibre optique via l'I-gel et le protecteur des voies respiratoires du masque laryngé
Les enquêteurs visaient à comparer la facilité d'utilisation du protecteur LMA et du LMA I-gel pour l'intubation trachéale avec le cathéter Aintree dans notre étude.
Le protecteur des voies respiratoires du masque laryngé (LMA) est l'outil supraglottique de type joint périlaryngé de deuxième génération. L'I-gel LMA est le dispositif supraglottique sans ballonnet de deuxième génération. Le cathéter d'intubation Aintree a été conçu pour l'intubation assistée par fibre optique et pour l'échange de tube endotrachéal simple et atraumatique. Les deux types de LMA ont une structure qui permet l'intubation endotrachéale. En cas d'intubation difficile, ces deux types de LMA peuvent être utilisés. Dans la littérature, il n'y a pas d'étude comparant ces deux types de LMA en utilisant le cathéter Aintree. Difficult Airway Society (DAS) a publié un guide pour l'intubation trachéale en 2011 en utilisant Aintree. Selon ce guide, le LMA de type LMA Supreme est le plus défavorable à ce procédé. Cependant, il n'y a pas de recherche ou de recommandation sur le type de LMA le plus approprié pour une utilisation dans la littérature. Conformément aux données de cette étude, il sera tenté de montrer quel type de LMA peut convenir à l'intubation avec cathéter d'Aintree chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluront des patients adultes de plus de 18 ans qui subiront une opération chirurgicale nécessitant une intubation. Les patients seront divisés en groupes LMA protecteur et I-gel LMA par la méthode de l'enveloppe fermée. Quarante patients sont prévus pour les deux groupes. L'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC) des patients, l'opération à effectuer, l'ASA, les mallampati, les valeurs de distance thyromentale seront enregistrés. Une induction standard de l'anesthésie sera appliquée au patient. Après 2 minutes, le LMA sera inséré. Il sera enregistré le nombre de LMA numérotés utilisés, le taux de réussite, le nombre d'essais, la manœuvre d'optimisation requise. Avec le LMA, si une quantité suffisante de volume courant peut être administrée au patient et si une quantité suffisante de sortie thoracique est observée pendant la ventilation seront enregistrées avec les valeurs du volume courant. Chez les patients avec une ventilation adéquate, un cathéter Aintree placé sur un bronchoscope à fibre optique en LMA sera livré. La mise en scène de l'aspect laryngé par fibre optique sera effectuée :
Étape 4 : seules les cordes sont visibles Étape 3 : cordes + épiglotte postérieure vues Étape 2 : cordes + épiglotte antérieure vues Étape 1 : aucune corde vue Les cordes vocales seront visibles sur le moniteur et le cathéter aintree sera envoyé dans la trachée. Après l'insertion de la trachée, le bronchoscope à fibre optique et le LMA sont retirés et le tube d'intubation du patient est avancé à travers le cathéter Aintree de la taille appropriée et le tube est placé dans la trachée. Une fois que les participants se sont assurés que le tube est bien la trachée, il sera retiré. Le temps écoulé entre l'insertion du LMA et la mise en place du tube endotrachéal sera codé. Au cours de la procédure, la pression artérielle du patient, sa fréquence cardiaque, sa saturation en oxygène et toute complication susceptible de se développer seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turquie, 41900
- Recrutement
- Aslı Duygu Aydaş
-
Contact:
- Aslı D Aydaş
- Numéro de téléphone: +905058349312
- E-mail: aduyguaydas@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être intubé lors d'une opération chirurgicale nécessitant une intubation
- plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Histoire d'intubation difficile
- Risque d'intubation difficile
- Présence de reflux gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe protecteur LMA
Le LMA Protector est un dispositif supraglottique à usage unique.
Cet appareil respiratoire permet l'accès et la séparation fonctionnelle des voies respiratoires et digestives
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Dans ce bras, le protecteur LMA sera inséré.
Le temps entre la prise du LMA et le placement du LMA sera enregistré.
Chez les patients avec une ventilation adéquate, un cathéter Aintree placé sur un bronchoscope à fibre optique en LMA sera livré.
Les voix de la corde seront vues sur le moniteur et le cathéter aintree sera envoyé dans la trachée.
Après l'insertion de la trachée, le bronchoscope à fibre optique et le LMA sont retirés et le tube d'intubation du patient est avancé à travers le cathéter Aintree jusqu'à la trachée du patient.
Une fois que vous vous êtes assuré que le tube est dans la trachée, il sera retiré.
Le temps écoulé entre l'insertion du LMA et la mise en place du tube endotrachéal sera enregistré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe I-gel LMA
L'I-gel est un dispositif supraglottique alternatif qui assure l'étanchéité des voies respiratoires par rapport à un brassard gonflable.
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Dans ce bras, l'I-gel LMA sera inséré.
Le temps entre la prise du LMA et le placement du LMA sera enregistré.
Chez les patients avec une ventilation adéquate, un cathéter Aintree placé sur un bronchoscope à fibre optique en LMA sera livré.
Les voix de la corde seront vues sur le moniteur et le cathéter aintree sera envoyé dans la trachée.
Après l'insertion de la trachée, le bronchoscope à fibre optique et le LMA sont retirés et le tube d'intubation du patient est avancé à travers le cathéter Aintree jusqu'à la trachée du patient.
Une fois que vous vous êtes assuré que le tube est dans la trachée, il sera retiré.
Le temps écoulé entre l'insertion du LMA et la mise en place du tube endotrachéal sera enregistré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Cette mesure de temps commence par la manipulation du dispositif supraglottique pour confirmer le placement approprié du dispositif en notant la présence de dioxyde de carbone de fin d'expiration.
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Jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de placement du dispositif supra glottique
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Cette mesure du temps commence par la manipulation du dispositif supra glottique pour confirmer le placement approprié du dispositif en notant la présence de dioxyde de carbone en fin d'expiration
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Jusqu'à 10 minutes
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Temps de mise en place du cathéter d'intubation des voies respiratoires Aintree
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Cette mesure de temps commence par la manipulation du fibroscope jusqu'au retrait du fibroscope de l'Aintree et à la pose du fibroscope
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Jusqu'à 10 minutes
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Mise en scène de l'apparence laryngée
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Stade 4 : seuls les cordons regardent Stade 3 : cordons + épiglotte postérieure vus Stade 2 : cordons + épiglotte antérieure vus Stade 1 : pas de cordons vus
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Jusqu'à 10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture de la bouche
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesurer l'ouverture maximale que le patient peut ouvrir la bouche
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Jusqu'à 10 minutes
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distance thiro-mentale
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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La distance entre l'extrémité inférieure de la mâchoire et le surplomb de la thyroïde lorsque la tête est en extension complète.
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Jusqu'à 10 minutes
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pouls systolique et diastolique pré-induction
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure du pouls systolique et diastolique avant l'induction
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Jusqu'à 10 minutes
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fréquence cardiaque pré-induction
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure de la fréquence cardiaque avant l'induction
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Jusqu'à 10 minutes
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saturation en oxygène pré-induction
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure de la saturation en oxygène avant l'induction
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Jusqu'à 10 minutes
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pouls systolique et diastolique après insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure du pouls systolique et diastolique après insertion du LMA
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Jusqu'à 10 minutes
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fréquence cardiaque après insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure de la fréquence cardiaque après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 10 minutes
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saturation en oxygène après insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
|
mesure de la saturation en oxygène après insertion du LMA
|
Jusqu'à 10 minutes
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pouls systolique et diastolique après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
|
mesure du pouls systolique et diastolique après intubation
|
Jusqu'à 10 minutes
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|
fréquence cardiaque après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
|
mesure de la fréquence cardiaque après intubation
|
Jusqu'à 10 minutes
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|
saturation en oxygène après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
|
mesure de la saturation en oxygène après intubation
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Jusqu'à 10 minutes
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dioxyde de carbone de fin de marée après l'insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure finale du dioxyde de carbone des marées après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 10 minutes
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dioxyde de carbone de fin d'expiration après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration après intubation
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Jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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