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Comparaison de l'intubation endotrachéale sur l'Aintree avec le bronchoscopie à fibre optique via l'I-gel et le protecteur LMA

17 avril 2018 mis à jour par: Aslı duygu aydaş, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Comparaison de l'intubation endotrachéale sur le cathéter Aintree avec le bronchoscopie à fibre optique via l'I-gel et le protecteur des voies respiratoires du masque laryngé

Les enquêteurs visaient à comparer la facilité d'utilisation du protecteur LMA et du LMA I-gel pour l'intubation trachéale avec le cathéter Aintree dans notre étude.

Le protecteur des voies respiratoires du masque laryngé (LMA) est l'outil supraglottique de type joint périlaryngé de deuxième génération. L'I-gel LMA est le dispositif supraglottique sans ballonnet de deuxième génération. Le cathéter d'intubation Aintree a été conçu pour l'intubation assistée par fibre optique et pour l'échange de tube endotrachéal simple et atraumatique. Les deux types de LMA ont une structure qui permet l'intubation endotrachéale. En cas d'intubation difficile, ces deux types de LMA peuvent être utilisés. Dans la littérature, il n'y a pas d'étude comparant ces deux types de LMA en utilisant le cathéter Aintree. Difficult Airway Society (DAS) a publié un guide pour l'intubation trachéale en 2011 en utilisant Aintree. Selon ce guide, le LMA de type LMA Supreme est le plus défavorable à ce procédé. Cependant, il n'y a pas de recherche ou de recommandation sur le type de LMA le plus approprié pour une utilisation dans la littérature. Conformément aux données de cette étude, il sera tenté de montrer quel type de LMA peut convenir à l'intubation avec cathéter d'Aintree chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs incluront des patients adultes de plus de 18 ans qui subiront une opération chirurgicale nécessitant une intubation. Les patients seront divisés en groupes LMA protecteur et I-gel LMA par la méthode de l'enveloppe fermée. Quarante patients sont prévus pour les deux groupes. L'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC) des patients, l'opération à effectuer, l'ASA, les mallampati, les valeurs de distance thyromentale seront enregistrés. Une induction standard de l'anesthésie sera appliquée au patient. Après 2 minutes, le LMA sera inséré. Il sera enregistré le nombre de LMA numérotés utilisés, le taux de réussite, le nombre d'essais, la manœuvre d'optimisation requise. Avec le LMA, si une quantité suffisante de volume courant peut être administrée au patient et si une quantité suffisante de sortie thoracique est observée pendant la ventilation seront enregistrées avec les valeurs du volume courant. Chez les patients avec une ventilation adéquate, un cathéter Aintree placé sur un bronchoscope à fibre optique en LMA sera livré. La mise en scène de l'aspect laryngé par fibre optique sera effectuée :

Étape 4 : seules les cordes sont visibles Étape 3 : cordes + épiglotte postérieure vues Étape 2 : cordes + épiglotte antérieure vues Étape 1 : aucune corde vue Les cordes vocales seront visibles sur le moniteur et le cathéter aintree sera envoyé dans la trachée. Après l'insertion de la trachée, le bronchoscope à fibre optique et le LMA sont retirés et le tube d'intubation du patient est avancé à travers le cathéter Aintree de la taille appropriée et le tube est placé dans la trachée. Une fois que les participants se sont assurés que le tube est bien la trachée, il sera retiré. Le temps écoulé entre l'insertion du LMA et la mise en place du tube endotrachéal sera codé. Au cours de la procédure, la pression artérielle du patient, sa fréquence cardiaque, sa saturation en oxygène et toute complication susceptible de se développer seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turquie, 41900
        • Recrutement
        • Aslı Duygu Aydaş
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être intubé lors d'une opération chirurgicale nécessitant une intubation
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Histoire d'intubation difficile
  • Risque d'intubation difficile
  • Présence de reflux gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe protecteur LMA
Le LMA Protector est un dispositif supraglottique à usage unique. Cet appareil respiratoire permet l'accès et la séparation fonctionnelle des voies respiratoires et digestives
Dans ce bras, le protecteur LMA sera inséré. Le temps entre la prise du LMA et le placement du LMA sera enregistré. Chez les patients avec une ventilation adéquate, un cathéter Aintree placé sur un bronchoscope à fibre optique en LMA sera livré. Les voix de la corde seront vues sur le moniteur et le cathéter aintree sera envoyé dans la trachée. Après l'insertion de la trachée, le bronchoscope à fibre optique et le LMA sont retirés et le tube d'intubation du patient est avancé à travers le cathéter Aintree jusqu'à la trachée du patient. Une fois que vous vous êtes assuré que le tube est dans la trachée, il sera retiré. Le temps écoulé entre l'insertion du LMA et la mise en place du tube endotrachéal sera enregistré.
Autres noms:
  • cathéter aintree, brochoscop à fibre optique
Comparateur actif: Groupe I-gel LMA
L'I-gel est un dispositif supraglottique alternatif qui assure l'étanchéité des voies respiratoires par rapport à un brassard gonflable.
Dans ce bras, l'I-gel LMA sera inséré. Le temps entre la prise du LMA et le placement du LMA sera enregistré. Chez les patients avec une ventilation adéquate, un cathéter Aintree placé sur un bronchoscope à fibre optique en LMA sera livré. Les voix de la corde seront vues sur le moniteur et le cathéter aintree sera envoyé dans la trachée. Après l'insertion de la trachée, le bronchoscope à fibre optique et le LMA sont retirés et le tube d'intubation du patient est avancé à travers le cathéter Aintree jusqu'à la trachée du patient. Une fois que vous vous êtes assuré que le tube est dans la trachée, il sera retiré. Le temps écoulé entre l'insertion du LMA et la mise en place du tube endotrachéal sera enregistré.
Autres noms:
  • cathéter aintree, brochoscop à fibre optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Cette mesure de temps commence par la manipulation du dispositif supraglottique pour confirmer le placement approprié du dispositif en notant la présence de dioxyde de carbone de fin d'expiration.
Jusqu'à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de placement du dispositif supra glottique
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Cette mesure du temps commence par la manipulation du dispositif supra glottique pour confirmer le placement approprié du dispositif en notant la présence de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Jusqu'à 10 minutes
Temps de mise en place du cathéter d'intubation des voies respiratoires Aintree
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Cette mesure de temps commence par la manipulation du fibroscope jusqu'au retrait du fibroscope de l'Aintree et à la pose du fibroscope
Jusqu'à 10 minutes
Mise en scène de l'apparence laryngée
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Stade 4 : seuls les cordons regardent Stade 3 : cordons + épiglotte postérieure vus Stade 2 : cordons + épiglotte antérieure vus Stade 1 : pas de cordons vus
Jusqu'à 10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la bouche
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesurer l'ouverture maximale que le patient peut ouvrir la bouche
Jusqu'à 10 minutes
distance thiro-mentale
Délai: Jusqu'à 10 minutes
La distance entre l'extrémité inférieure de la mâchoire et le surplomb de la thyroïde lorsque la tête est en extension complète.
Jusqu'à 10 minutes
pouls systolique et diastolique pré-induction
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure du pouls systolique et diastolique avant l'induction
Jusqu'à 10 minutes
fréquence cardiaque pré-induction
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure de la fréquence cardiaque avant l'induction
Jusqu'à 10 minutes
saturation en oxygène pré-induction
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure de la saturation en oxygène avant l'induction
Jusqu'à 10 minutes
pouls systolique et diastolique après insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure du pouls systolique et diastolique après insertion du LMA
Jusqu'à 10 minutes
fréquence cardiaque après insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure de la fréquence cardiaque après l'insertion du LMA
Jusqu'à 10 minutes
saturation en oxygène après insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure de la saturation en oxygène après insertion du LMA
Jusqu'à 10 minutes
pouls systolique et diastolique après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure du pouls systolique et diastolique après intubation
Jusqu'à 10 minutes
fréquence cardiaque après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure de la fréquence cardiaque après intubation
Jusqu'à 10 minutes
saturation en oxygène après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure de la saturation en oxygène après intubation
Jusqu'à 10 minutes
dioxyde de carbone de fin de marée après l'insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure finale du dioxyde de carbone des marées après l'insertion du LMA
Jusqu'à 10 minutes
dioxyde de carbone de fin d'expiration après intubation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration après intubation
Jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/77

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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