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Confronto tra intubazione endotracheale sopra l'Aintree con Bronchoskop a fibre ottiche tramite l'I-gel e il protettore LMA

17 aprile 2018 aggiornato da: Aslı duygu aydaş, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Confronto dell'intubazione endotracheale sul catetere Aintree con Bronchoskop a fibre ottiche tramite l'I-gel e il protettore delle vie aeree della maschera laringea

I ricercatori miravano a confrontare la facilità d'uso del protettore LMA e I-gel LMA per l'intubazione tracheale con il catetere Aintree nel nostro studio.

La protezione delle vie aeree della maschera laringea (LMA) è lo strumento sopraglottico per le vie aeree del tipo a tenuta perilaringea di seconda generazione. L'I-gel LMA è il dispositivo sopraglottico non cuffiato di seconda generazione. Il catetere per intubazione Aintree è stato progettato per l'intubazione a fibre ottiche assistita e per lo scambio del tubo endotracheale semplice e atraumatico. Entrambi i tipi di LMA hanno una struttura che consente l'intubazione endotracheale. In caso di intubazione difficile, possono essere utilizzati questi due tipi di LMA. In letteratura non esiste uno studio che confronti questi due tipi di LMA utilizzando il catetere Aintree. La Difficult Airway Society (DAS) ha pubblicato una guida per l'intubazione tracheale nel 2011 utilizzando Aintree. Secondo questa guida, LMA tipo LMA Supreme è il più sfavorevole per questo processo. Tuttavia, non ci sono ricerche o raccomandazioni sul tipo di LMA più adatto all'uso in letteratura. In accordo con i dati di questo studio, si cercherà di mostrare quale tipo di LMA può essere adatto per l'intubazione con catetere Aintree nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che subiranno un'operazione chirurgica che richiede l'intubazione. I pazienti saranno divisi in gruppi Protector LMA e I-gel LMA con il metodo della busta chiusa. Quaranta pazienti sono previsti per entrambi i gruppi. Verranno registrati i valori di età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, intervento da eseguire, ASA, mallampati, distanza tiro-mentoniera. Al paziente verrà applicata un'induzione standard dell'anestesia. Dopo 2 minuti verrà inserita la LMA. Verranno registrati quanti LMA numerati vengono utilizzati, percentuale di successo, numero di prove, manovra di ottimizzazione richiesta. Con LMA, insieme ai valori del volume corrente verrà registrato se è possibile somministrare al paziente una quantità sufficiente di volume corrente e se si osserva una quantità sufficiente di deviazione del torace durante la ventilazione. Nei pazienti con ventilazione adeguata, verrà consegnato un catetere Aintree posizionato su un broncoscopio a fibre ottiche in LMA. Verrà eseguita la stadiazione dell'aspetto laringeo a fibre ottiche:

Fase 4: si vedono solo le corde Fase 3: si vedono corde + epiglotta posteriore Fase 2: si vedono corde + epiglotta anteriore Fase 1: non si vedono corde Le voci delle corde saranno visibili sul monitor e il catetere aintree verrà inviato nella trachea. Dopo l'inserimento della trachea, il broncoscopio a fibre ottiche e la LMA vengono rimossi e il tubo di intubazione del paziente viene fatto avanzare attraverso il catetere Aintree della misura appropriata e il tubo viene inserito nella trachea. Una volta che i partecipanti si saranno assicurati che il tubo sia trachea, verrà rimosso. Verrà codificato il tempo dall'inserimento della LMA al posizionamento del tubo endotracheale. Durante la procedura, verranno registrati la pressione sanguigna del paziente, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, eventuali complicanze che possono svilupparsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
        • Reclutamento
        • Aslı Duygu Aydaş
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere intubato in un intervento chirurgico che richiede l'intubazione
  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Difficile storia di intubazione
  • Rischio di intubazione difficile
  • Presenza di reflusso gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo protettore LMA
LMA Protector è un dispositivo sopraglottico monouso per le vie aeree. Questo dispositivo per le vie aeree fornisce l'accesso e la separazione funzionale delle vie respiratorie e digestive
In questo braccio andrà inserita la protezione LMA. Verrà registrato il tempo dall'assunzione della LMA al posizionamento della LMA. Nei pazienti con ventilazione adeguata, verrà consegnato un catetere Aintree posizionato su un broncoscopio a fibre ottiche in LMA. Sul monitor si vedranno le corde vocali e il catetere aintree verrà inviato nella trachea. Dopo l'inserimento della trachea, il broncoscopio a fibre ottiche e la LMA vengono rimossi e il tubo di intubazione del paziente viene fatto avanzare attraverso il catetere di Aintree fino alla trachea del paziente. Dopo esserti assicurato che il tubo sia nella trachea, verrà rimosso. Verrà registrato il tempo dall'inserimento della LMA al posizionamento del tubo endotracheale.
Altri nomi:
  • catetere aintree, brochoscop a fibre ottiche
Comparatore attivo: Gruppo I-gel LMA
L'I-gel è un dispositivo sopraglottico alternativo che fornisce la tenuta sulle vie aeree rispetto a una cuffia gonfiabile.
In questo braccio verrà inserito l'I-gel LMA. Verrà registrato il tempo dall'assunzione della LMA al posizionamento della LMA. Nei pazienti con ventilazione adeguata, verrà consegnato un catetere Aintree posizionato su un broncoscopio a fibre ottiche in LMA. Sul monitor si vedranno le corde vocali e il catetere aintree verrà inviato nella trachea. Dopo l'inserimento della trachea, il broncoscopio a fibre ottiche e la LMA vengono rimossi e il tubo di intubazione del paziente viene fatto avanzare attraverso il catetere di Aintree fino alla trachea del paziente. Dopo esserti assicurato che il tubo sia nella trachea, verrà rimosso. Verrà registrato il tempo dall'inserimento della LMA al posizionamento del tubo endotracheale.
Altri nomi:
  • catetere aintree, brochoscop a fibre ottiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sopraglottico per confermare l'appropriato posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione.
Fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento del dispositivo sovraglottico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sovraglottico per confermare il corretto posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione
Fino a 10 minuti
Tempo per il posizionamento del catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del fibroscopio fino al ritiro del fibroscopio dall'Aintree e all'abbassamento del fibroscopio
Fino a 10 minuti
Stadiazione dell'aspetto laringeo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Stadio 4: appaiono solo i cordoni Stadio 3: visibili cordoni + epiglotta posteriore Stadio 2: visibili cordoni + epiglotta anteriore Stadio 1: nessun cordone visibile
Fino a 10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurando la massima apertura il paziente può aprire la bocca
Fino a 10 minuti
distanza mentale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
La distanza tra l'estremità inferiore della mascella e la sporgenza tiroidea quando la testa è in piena estensione.
Fino a 10 minuti
polso sistolico e diastolico pre-induzione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della frequenza cardiaca sistolica e diastolica prima dell'induzione
Fino a 10 minuti
frequenza cardiaca pre-induzione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della frequenza cardiaca pre-induzione
Fino a 10 minuti
saturazione di ossigeno prima dell'induzione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della saturazione dell'ossigeno prima dell'induzione
Fino a 10 minuti
polso sistolico e diastolico dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della frequenza cardiaca sistolica e diastolica dopo l'inserimento della LMA
Fino a 10 minuti
frequenza cardiaca dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della frequenza cardiaca dopo l'inserimento della LMA
Fino a 10 minuti
saturazione di ossigeno dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della saturazione di ossigeno dopo l'inserimento della LMA
Fino a 10 minuti
polso sistolico e diastolico dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della frequenza cardiaca sistolica e diastolica dopo l'intubazione
Fino a 10 minuti
frequenza cardiaca dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della frequenza cardiaca dopo l'intubazione
Fino a 10 minuti
saturazione di ossigeno dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione della saturazione di ossigeno dopo l'intubazione
Fino a 10 minuti
anidride carbonica di fine espirazione dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione dell'anidride carbonica di fine marea dopo l'inserimento della LMA
Fino a 10 minuti
fine marea di anidride carbonica dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
misurazione dell'anidride carbonica di fine marea dopo l'intubazione
Fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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