- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501602
Confronto tra intubazione endotracheale sopra l'Aintree con Bronchoskop a fibre ottiche tramite l'I-gel e il protettore LMA
Confronto dell'intubazione endotracheale sul catetere Aintree con Bronchoskop a fibre ottiche tramite l'I-gel e il protettore delle vie aeree della maschera laringea
I ricercatori miravano a confrontare la facilità d'uso del protettore LMA e I-gel LMA per l'intubazione tracheale con il catetere Aintree nel nostro studio.
La protezione delle vie aeree della maschera laringea (LMA) è lo strumento sopraglottico per le vie aeree del tipo a tenuta perilaringea di seconda generazione. L'I-gel LMA è il dispositivo sopraglottico non cuffiato di seconda generazione. Il catetere per intubazione Aintree è stato progettato per l'intubazione a fibre ottiche assistita e per lo scambio del tubo endotracheale semplice e atraumatico. Entrambi i tipi di LMA hanno una struttura che consente l'intubazione endotracheale. In caso di intubazione difficile, possono essere utilizzati questi due tipi di LMA. In letteratura non esiste uno studio che confronti questi due tipi di LMA utilizzando il catetere Aintree. La Difficult Airway Society (DAS) ha pubblicato una guida per l'intubazione tracheale nel 2011 utilizzando Aintree. Secondo questa guida, LMA tipo LMA Supreme è il più sfavorevole per questo processo. Tuttavia, non ci sono ricerche o raccomandazioni sul tipo di LMA più adatto all'uso in letteratura. In accordo con i dati di questo studio, si cercherà di mostrare quale tipo di LMA può essere adatto per l'intubazione con catetere Aintree nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che subiranno un'operazione chirurgica che richiede l'intubazione. I pazienti saranno divisi in gruppi Protector LMA e I-gel LMA con il metodo della busta chiusa. Quaranta pazienti sono previsti per entrambi i gruppi. Verranno registrati i valori di età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, intervento da eseguire, ASA, mallampati, distanza tiro-mentoniera. Al paziente verrà applicata un'induzione standard dell'anestesia. Dopo 2 minuti verrà inserita la LMA. Verranno registrati quanti LMA numerati vengono utilizzati, percentuale di successo, numero di prove, manovra di ottimizzazione richiesta. Con LMA, insieme ai valori del volume corrente verrà registrato se è possibile somministrare al paziente una quantità sufficiente di volume corrente e se si osserva una quantità sufficiente di deviazione del torace durante la ventilazione. Nei pazienti con ventilazione adeguata, verrà consegnato un catetere Aintree posizionato su un broncoscopio a fibre ottiche in LMA. Verrà eseguita la stadiazione dell'aspetto laringeo a fibre ottiche:
Fase 4: si vedono solo le corde Fase 3: si vedono corde + epiglotta posteriore Fase 2: si vedono corde + epiglotta anteriore Fase 1: non si vedono corde Le voci delle corde saranno visibili sul monitor e il catetere aintree verrà inviato nella trachea. Dopo l'inserimento della trachea, il broncoscopio a fibre ottiche e la LMA vengono rimossi e il tubo di intubazione del paziente viene fatto avanzare attraverso il catetere Aintree della misura appropriata e il tubo viene inserito nella trachea. Una volta che i partecipanti si saranno assicurati che il tubo sia trachea, verrà rimosso. Verrà codificato il tempo dall'inserimento della LMA al posizionamento del tubo endotracheale. Durante la procedura, verranno registrati la pressione sanguigna del paziente, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, eventuali complicanze che possono svilupparsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
- Reclutamento
- Aslı Duygu Aydaş
-
Contatto:
- Aslı D Aydaş
- Numero di telefono: +905058349312
- Email: aduyguaydas@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere intubato in un intervento chirurgico che richiede l'intubazione
- oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- Difficile storia di intubazione
- Rischio di intubazione difficile
- Presenza di reflusso gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo protettore LMA
LMA Protector è un dispositivo sopraglottico monouso per le vie aeree.
Questo dispositivo per le vie aeree fornisce l'accesso e la separazione funzionale delle vie respiratorie e digestive
|
In questo braccio andrà inserita la protezione LMA.
Verrà registrato il tempo dall'assunzione della LMA al posizionamento della LMA.
Nei pazienti con ventilazione adeguata, verrà consegnato un catetere Aintree posizionato su un broncoscopio a fibre ottiche in LMA.
Sul monitor si vedranno le corde vocali e il catetere aintree verrà inviato nella trachea.
Dopo l'inserimento della trachea, il broncoscopio a fibre ottiche e la LMA vengono rimossi e il tubo di intubazione del paziente viene fatto avanzare attraverso il catetere di Aintree fino alla trachea del paziente.
Dopo esserti assicurato che il tubo sia nella trachea, verrà rimosso.
Verrà registrato il tempo dall'inserimento della LMA al posizionamento del tubo endotracheale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo I-gel LMA
L'I-gel è un dispositivo sopraglottico alternativo che fornisce la tenuta sulle vie aeree rispetto a una cuffia gonfiabile.
|
In questo braccio verrà inserito l'I-gel LMA.
Verrà registrato il tempo dall'assunzione della LMA al posizionamento della LMA.
Nei pazienti con ventilazione adeguata, verrà consegnato un catetere Aintree posizionato su un broncoscopio a fibre ottiche in LMA.
Sul monitor si vedranno le corde vocali e il catetere aintree verrà inviato nella trachea.
Dopo l'inserimento della trachea, il broncoscopio a fibre ottiche e la LMA vengono rimossi e il tubo di intubazione del paziente viene fatto avanzare attraverso il catetere di Aintree fino alla trachea del paziente.
Dopo esserti assicurato che il tubo sia nella trachea, verrà rimosso.
Verrà registrato il tempo dall'inserimento della LMA al posizionamento del tubo endotracheale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sopraglottico per confermare l'appropriato posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione.
|
Fino a 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di posizionamento del dispositivo sovraglottico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sovraglottico per confermare il corretto posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione
|
Fino a 10 minuti
|
|
Tempo per il posizionamento del catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del fibroscopio fino al ritiro del fibroscopio dall'Aintree e all'abbassamento del fibroscopio
|
Fino a 10 minuti
|
|
Stadiazione dell'aspetto laringeo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Stadio 4: appaiono solo i cordoni Stadio 3: visibili cordoni + epiglotta posteriore Stadio 2: visibili cordoni + epiglotta anteriore Stadio 1: nessun cordone visibile
|
Fino a 10 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurando la massima apertura il paziente può aprire la bocca
|
Fino a 10 minuti
|
|
distanza mentale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
La distanza tra l'estremità inferiore della mascella e la sporgenza tiroidea quando la testa è in piena estensione.
|
Fino a 10 minuti
|
|
polso sistolico e diastolico pre-induzione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della frequenza cardiaca sistolica e diastolica prima dell'induzione
|
Fino a 10 minuti
|
|
frequenza cardiaca pre-induzione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della frequenza cardiaca pre-induzione
|
Fino a 10 minuti
|
|
saturazione di ossigeno prima dell'induzione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della saturazione dell'ossigeno prima dell'induzione
|
Fino a 10 minuti
|
|
polso sistolico e diastolico dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della frequenza cardiaca sistolica e diastolica dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 10 minuti
|
|
frequenza cardiaca dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della frequenza cardiaca dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 10 minuti
|
|
saturazione di ossigeno dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della saturazione di ossigeno dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 10 minuti
|
|
polso sistolico e diastolico dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della frequenza cardiaca sistolica e diastolica dopo l'intubazione
|
Fino a 10 minuti
|
|
frequenza cardiaca dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della frequenza cardiaca dopo l'intubazione
|
Fino a 10 minuti
|
|
saturazione di ossigeno dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione della saturazione di ossigeno dopo l'intubazione
|
Fino a 10 minuti
|
|
anidride carbonica di fine espirazione dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione dell'anidride carbonica di fine marea dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 10 minuti
|
|
fine marea di anidride carbonica dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
misurazione dell'anidride carbonica di fine marea dopo l'intubazione
|
Fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .