- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501602
Comparación de la intubación endotraqueal sobre Aintree con broncoscopia de fibra óptica a través de I-gel y LMA Protector
Comparación de la intubación endotraqueal sobre el catéter Aintree con broncoscopia de fibra óptica a través del I-gel y el protector de vías respiratorias con máscara laríngea
Los investigadores intentaron comparar la facilidad de uso del protector LMA y el LMA I-gel para la intubación traqueal con el catéter Aintree en nuestro estudio.
El protector de vía aérea con máscara laríngea (LMA) es la herramienta supraglótica de vía aérea tipo sello perilaríngeo de segunda generación. El I-gel LMA es el dispositivo de vía aérea supraglótica sin manguito de segunda generación. El catéter de intubación Aintree ha sido diseñado para la intubación asistida por fibra óptica y para el intercambio atraumático y sin complicaciones del tubo endotraqueal. Ambos tipos de LMA tienen una estructura que permite la intubación endotraqueal. En casos de intubación difícil, se pueden utilizar estos dos tipos de LMA. En la literatura no hay ningún estudio que compare estos dos tipos de LMA utilizando el catéter Aintree. La Sociedad de Vías Aéreas Difíciles (DAS) publicó una guía para la intubación traqueal en 2011 utilizando Aintree. Según esta guía, la LMA tipo LMA Supreme es la más desfavorable para este proceso. Sin embargo, no hay investigaciones ni recomendaciones sobre el tipo de LMA más adecuado para su uso en la literatura. De acuerdo con los datos de este estudio, se intentará mostrar qué tipo de LMA puede ser adecuado para la intubación con catéter Aintree en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán pacientes adultos mayores de 18 años que se someterán a una operación quirúrgica que requiera intubación. Los pacientes se dividirán en grupos LMA protector y LMA I-gel mediante el método de sobre cerrado. Cuarenta pacientes están previstos para ambos grupos. Se registrarán los valores de edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC) de los pacientes, operación a realizar, ASA, mallampati, distancia tiromentoniana. Se aplicará una inducción estándar de anestesia al paciente. Después de 2 minutos, se insertará la LMA. Se registrará cuántos LMA numerados se utilizan, tasa de éxito, número de intentos, maniobra de optimización requerida. Con LMA, se registrará junto con los valores de volumen corriente si se puede administrar una cantidad suficiente de volumen tidal al paciente y si se observa una cantidad suficiente de salida del tórax durante la ventilación. En pacientes con ventilación adecuada, se colocará un catéter Aintree en un broncoscopio de fibra óptica en LMA. La estadificación del aspecto laríngeo con fibra óptica se realizará:
Etapa 4: solo se ven las cuerdas Etapa 3: se ven las cuerdas + epíglota posterior Etapa 2: se ven las cuerdas + epíglota anterior Etapa 1: no se ven las cuerdas Las voces de las cuerdas se verán en el monitor y el catéter Aintree se enviará a la tráquea. Después de la inserción de la tráquea, se retiran el broncoscopio de fibra óptica y la LMA y se hace avanzar el tubo de intubación del paciente a través del catéter Aintree del tamaño adecuado y se coloca el tubo en la tráquea. Una vez que los participantes se hayan asegurado de que el tubo sea traqueal, se retirará. Se codificará el tiempo desde la inserción de la LMA hasta la colocación del tubo endotraqueal. Durante el procedimiento, se registrará la presión arterial del paciente, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, cualquier complicación que pueda desarrollar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pavo, 41900
- Reclutamiento
- Aslı Duygu Aydaş
-
Contacto:
- Aslı D Aydaş
- Número de teléfono: +905058349312
- Correo electrónico: aduyguaydas@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar intubado en una operación quirúrgica que requiera intubación.
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Historia de intubación difícil
- Riesgo de intubación difícil
- Presencia de reflujo gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo protector LMA
El LMA Protector es un dispositivo de vía aérea supraglótica de un solo uso.
Este dispositivo de vía aérea proporciona acceso y separación funcional de las vías respiratorias y digestivas.
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En este brazo se insertará el protector LMA.
Se registrará el tiempo desde que se tomó la LMA hasta que se colocó la LMA.
En pacientes con ventilación adecuada, se colocará un catéter Aintree en un broncoscopio de fibra óptica en LMA.
Las voces de las cuerdas se verán en el monitor y el catéter Aintree se enviará a la tráquea.
Después de la inserción de la tráquea, se retiran el broncoscopio de fibra óptica y la LMA y se hace avanzar el tubo de intubación del paciente a través del catéter Aintree hasta la tráquea del paciente.
Una vez que se haya asegurado de que el tubo esté en la tráquea, se retirará.
Se registrará el tiempo desde la inserción de la LMA hasta la colocación del tubo endotraqueal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo I-gel LMA
El I-gel es un dispositivo supraglótico alternativo que proporciona el sello sobre las vías respiratorias en comparación con un manguito inflable.
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En este brazo se insertará el I-gel LMA.
Se registrará el tiempo desde que se tomó la LMA hasta que se colocó la LMA.
En pacientes con ventilación adecuada, se colocará un catéter Aintree en un broncoscopio de fibra óptica en LMA.
Las voces de las cuerdas se verán en el monitor y el catéter Aintree se enviará a la tráquea.
Después de la inserción de la tráquea, se retiran el broncoscopio de fibra óptica y la LMA y se hace avanzar el tubo de intubación del paciente a través del catéter Aintree hasta la tráquea del paciente.
Una vez que se haya asegurado de que el tubo esté en la tráquea, se retirará.
Se registrará el tiempo desde la inserción de la LMA hasta la colocación del tubo endotraqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Esta medida de tiempo comienza con el manejo del dispositivo supraglótico para confirmar la colocación adecuada del dispositivo observando la presencia de dióxido de carbono al final de la espiración.
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Hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la colocación del dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Esta medida de tiempo comienza con el manejo del dispositivo supraglótico para confirmar la colocación adecuada del dispositivo al notar la presencia de dióxido de carbono al final de la marea.
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Hasta 10 minutos
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Tiempo hasta la colocación del catéter de intubación de las vías respiratorias Aintree
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Esta medida de tiempo comienza con el manejo del fibroscopio hasta la extracción del fibroscopio del Aintree y la colocación del fibroscopio en el suelo.
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Hasta 10 minutos
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Estadificación del aspecto laríngeo
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Etapa 4: solo se ven los cordones Etapa 3: se ven los cordones + epíglota posterior Etapa 2: se ven los cordones + epíglota anterior Etapa 1: no se ven los cordones
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Hasta 10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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midiendo la apertura máxima que el paciente puede abrir su boca
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Hasta 10 minutos
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distancia thiromental
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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La distancia entre el extremo inferior de la mandíbula y la proyección tiroidea cuando la cabeza está en extensión completa.
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Hasta 10 minutos
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pulso sistólico y diastólico de preinducción
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Medición de la frecuencia del pulso sistólica y diastólica previa a la inducción.
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Hasta 10 minutos
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frecuencia cardíaca previa a la inducción
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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medición de la frecuencia cardíaca antes de la inducción
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Hasta 10 minutos
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saturación de oxígeno previa a la inducción
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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medición de saturación de oxígeno de preinducción
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Hasta 10 minutos
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pulso sistólico y diastólico después de la inserción de LMA
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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medición de la frecuencia del pulso sistólica y diastólica después de la inserción de LMA
|
Hasta 10 minutos
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frecuencia cardíaca después de la inserción de LMA
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
medición de la frecuencia cardíaca después de la inserción de LMA
|
Hasta 10 minutos
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saturación de oxígeno después de la inserción de LMA
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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medición de la saturación de oxígeno después de la inserción de LMA
|
Hasta 10 minutos
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pulso sistólico y diastólico después de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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medición de la frecuencia del pulso sistólica y diastólica después de la intubación
|
Hasta 10 minutos
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frecuencia cardíaca después de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
medición de la frecuencia cardíaca después de la intubación
|
Hasta 10 minutos
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saturación de oxígeno después de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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medición de la saturación de oxígeno después de la intubación
|
Hasta 10 minutos
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finalizar el dióxido de carbono corriente después de la inserción de la LMA
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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terminar la medición de dióxido de carbono corriente después de la inserción de LMA
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Hasta 10 minutos
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poner fin al dióxido de carbono corriente después de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
finalizar la medición de dióxido de carbono corriente después de la intubación
|
Hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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