Porównanie intubacji dotchawiczej przez Aintree za pomocą bronchoskopu światłowodowego za pomocą I-gel i LMA Protector
Porównanie intubacji dotchawiczej przez cewnik Aintree z bronchoskopem światłowodowym przez I-gel i maskę krtaniową Ochraniacz dróg oddechowych
Celem badaczy było porównanie łatwości użycia ochraniacza LMA i LMA I-gel do intubacji dotchawiczej z cewnikiem Aintree w naszym badaniu.
Ochraniacz dróg oddechowych maski krtaniowej (LMA) jest drugą generacją uszczelnienia okołokrtaniowego typu nadgłośniowego narzędzia dróg oddechowych. I-gel LMA to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych bez mankietu drugiej generacji. Cewnik intubacyjny Aintree został zaprojektowany do wspomaganej intubacji światłowodowej oraz do nieskomplikowanej, atraumatycznej wymiany rurki dotchawiczej. Oba typy LMA mają konstrukcję umożliwiającą intubację dotchawiczą. W przypadku trudnej intubacji można zastosować te dwa rodzaje LMA. W literaturze nie ma badań porównujących te dwa typy LMA przy użyciu cewnika Aintree. Stowarzyszenie Trudnych Dróg Powietrznych (DAS) opublikowało w 2011 r. przewodnik dotyczący intubacji dotchawiczej z użyciem Aintree. Według tego poradnika najbardziej niekorzystna dla tego procesu jest LMA typu LMA Supreme. Jednak w literaturze nie ma badań ani zaleceń dotyczących rodzaju LMA najbardziej odpowiedniego do zastosowania. Na podstawie danych z tego badania zostanie podjęta próba wykazania, który typ LMA może być odpowiedni do intubacji cewnikiem Aintree u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze obejmą dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną poddani operacji chirurgicznej wymagającej intubacji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy Protector LMA i I-gel LMA metodą zamkniętej koperty. W obu grupach planowanych jest czterdziestu pacjentów. Wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów, operacja do wykonania, ASA, mallampati, wartości dystansu tarczowo-bródkowego będą rejestrowane. Pacjentowi zostanie zastosowana standardowa indukcja znieczulenia. Po 2 minutach LMA zostanie włożona. Zostanie zarejestrowana liczba użytych ponumerowanych LMA, wskaźnik sukcesu, liczba prób, wymagany manewr optymalizacyjny. W przypadku LMA to, czy można podać pacjentowi wystarczającą objętość oddechową i czy podczas wentylacji zaobserwowano wystarczające odchylenie klatki piersiowej, zostanie zarejestrowane wraz z wartościami objętości oddechowej. U pacjentów z odpowiednią wentylacją zostanie wprowadzony cewnik Aintree umieszczony na bronchoskopie światłowodowym w LMA. Przeprowadzona zostanie światłowodowa ocena stopnia zaawansowania krtani:
Etap 4: widoczne są tylko struny głosowe Etap 3: widoczne struny + tylna nagłośnia Etap 2: widoczne struny + przednia nagłośnia Etap 1: brak strun głosowych Na monitorze widoczne będą wokale strunowe, a cewnik wewnątrztrzewny zostanie wprowadzony do tchawicy. Po wprowadzeniu do tchawicy bronchoskop światłowodowy i LMA są usuwane, a rurka intubacyjna pacjenta jest wprowadzana przez cewnik Aintree w odpowiednim rozmiarze i rurka jest umieszczana w tchawicy. Gdy uczestnicy upewnią się, że rurka znajduje się w tchawicy, zostanie ona usunięta. Czas od wprowadzenia LMA do umieszczenia rurki dotchawiczej zostanie zakodowany. Podczas zabiegu rejestrowane będzie ciśnienie krwi pacjenta, tętno, wysycenie tlenem, wszelkie powikłania, które mogą się rozwinąć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
- Rekrutacyjny
- Aslı Duygu Aydaş
-
Kontakt:
- Aslı D Aydaş
- Numer telefonu: +905058349312
- E-mail: aduyguaydas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zaintubowanym podczas operacji chirurgicznej wymagającej intubacji
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Trudna historia intubacji
- Trudne ryzyko intubacji
- Obecność refluksu żołądkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa protektorów LMA
LMA Protector to jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
To urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zapewnia dostęp i funkcjonalne oddzielenie dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
|
W to ramię zostanie włożony ochraniacz LMA.
Rejestrowany będzie czas od przyjęcia LMA do umieszczenia LMA.
U pacjentów z odpowiednią wentylacją zostanie wprowadzony cewnik Aintree umieszczony na bronchoskopie światłowodowym w LMA.
Na monitorze będą widoczne głosy pępowinowe, a cewnik aintree zostanie wprowadzony do tchawicy.
Po wprowadzeniu tchawicy bronchoskop światłowodowy i LMA są usuwane, a rurka intubacyjna pacjenta jest wprowadzana przez cewnik Aintree do tchawicy pacjenta.
Po upewnieniu się, że rurka znajduje się w tchawicy, zostanie usunięta.
Rejestrowany będzie czas od wprowadzenia LMA do umieszczenia rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa I-gel LMA
I-gel to alternatywne urządzenie nadgłośniowe, które zapewnia uszczelnienie dróg oddechowych w porównaniu z nadmuchiwanym mankietem.
|
W tym ramieniu zostanie wprowadzona I-gel LMA.
Rejestrowany będzie czas od przyjęcia LMA do umieszczenia LMA.
U pacjentów z odpowiednią wentylacją zostanie wprowadzony cewnik Aintree umieszczony na bronchoskopie światłowodowym w LMA.
Na monitorze będą widoczne głosy pępowinowe, a cewnik aintree zostanie wprowadzony do tchawicy.
Po wprowadzeniu tchawicy bronchoskop światłowodowy i LMA są usuwane, a rurka intubacyjna pacjenta jest wprowadzana przez cewnik Aintree do tchawicy pacjenta.
Po upewnieniu się, że rurka znajduje się w tchawicy, zostanie usunięta.
Rejestrowany będzie czas od wprowadzenia LMA do umieszczenia rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pomyślną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Ta miara czasu rozpoczyna się od manipulowania urządzeniem nadgłośniowym do potwierdzenia właściwego umieszczenia urządzenia poprzez odnotowanie obecności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
|
Do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do założenia urządzenia Supra Glottic
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Ta miara czasu rozpoczyna się od manipulowania urządzeniem nadgłośniowym do potwierdzenia właściwego umieszczenia urządzenia poprzez odnotowanie obecności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
|
Do 10 minut
|
|
Czas do umieszczenia cewnika intubacyjnego do dróg oddechowych Aintree
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Ta miara czasu rozpoczyna się od obsługi fiberoskopu do wyjęcia fiberoskopu z Aintree i odłożenia fiberoskopu
|
Do 10 minut
|
|
Stopień zaawansowania wyglądu krtani
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Etap 4: widoczne są tylko struny Faza 3: widoczne struny + nagłośnia tylna Etap 2: widoczne struny + przednia nagłośnia Etap 1: nie widoczne struny
|
Do 10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwartość ust
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar maksymalnej otwartości, jaką pacjent może otworzyć usta
|
Do 10 minut
|
|
dystans tiomentalny
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Odległość między najniższym końcem szczęki a nawisem tarczycy, gdy głowa jest w pełnym wyproście.
|
Do 10 minut
|
|
tętno skurczowe i rozkurczowe przed indukcją
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar tętna skurczowego i rozkurczowego przed indukcją
|
Do 10 minut
|
|
częstość akcji serca przed indukcją
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar tętna przed indukcją
|
Do 10 minut
|
|
wysycenie tlenem przed indukcją
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar nasycenia tlenem przed indukcją
|
Do 10 minut
|
|
tętno skurczowe i rozkurczowe po założeniu LMA
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar tętna skurczowego i rozkurczowego po założeniu LMA
|
Do 10 minut
|
|
tętno po założeniu LMA
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar tętna po założeniu LMA
|
Do 10 minut
|
|
wysycenie tlenem po założeniu LMA
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar saturacji tlenem po założeniu LMA
|
Do 10 minut
|
|
tętno skurczowe i rozkurczowe po intubacji
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar tętna skurczowego i rozkurczowego po intubacji
|
Do 10 minut
|
|
tętno po intubacji
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar tętna po intubacji
|
Do 10 minut
|
|
wysycenie tlenem po intubacji
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar wysycenia tlenem po intubacji
|
Do 10 minut
|
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla po założeniu LMA
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla po założeniu LMA
|
Do 10 minut
|
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla po intubacji
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
pomiar końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla po intubacji
|
Do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .