Sammenligning av endotrakeal intubasjon over Aintree med fiberoptisk bronkoskop via I-gel og LMA-beskytter
Sammenligning av endotrakeal intubasjon over Aintree-kateteret med fiberoptisk bronkoskop via I-gel og larynxmaske luftveisbeskytter
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne brukervennligheten til LMA-beskytteren og I-gel LMA for trakeal intubasjon med Aintree-kateteret i vår studie.
Laryngeal mask airway (LMA)-beskytter er andre generasjons supraglottisk luftveisverktøy av typen perilaryngeal tetning. I-gel LMA er andre generasjons uncuffed supraglottisk luftveisenhet. Aintree Intubation Catheter er designet for assistert fiberoptisk intubasjon og for ukomplisert, atraumatisk endotrakeal tubebytting. Begge LMA-typene har en struktur som tillater endotrakeal intubasjon. Ved vanskelig intubasjon kan disse to LMA-typene brukes. I litteraturen er det ingen studie som sammenligner disse to LMA-typene ved bruk av Aintree-kateter. I følge denne veiledningen er LMA type LMA Supreme den mest ugunstige for denne prosessen. Det er imidlertid ingen forskning eller anbefaling om hvilken type LMA som er best egnet for bruk i litteraturen. I samsvar med data fra denne studien vil det bli forsøkt å vise hvilken LMA-type som kan være egnet for intubering med Aintree-kateter hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere voksne pasienter over 18 år som skal gjennomgå en kirurgisk operasjon som krever intubasjon. Pasientene vil bli delt inn i beskyttende LMA- og I-gel-LMA-grupper etter lukket konvoluttmetode. Det er planlagt førti pasienter for begge gruppene. Alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) til pasientene, operasjon som skal utføres, ASA, mallampati, tyromentale avstandsverdier vil bli registrert. En standard induksjon av anestesi vil bli brukt på pasienten. Etter 2 minutter vil LMA settes inn. Det vil bli registrert hvor mange nummererte LMA-er som brukes, suksessrate, antall forsøk, optimaliseringsmanøver nødvendig. Med LMA vil om tilstrekkelig mengde tidalvolum kan gis til pasienten og om tilstrekkelig mengde brystavgang observeres under ventilasjon, registreres sammen med tidalvolumverdier. Hos pasienter med tilstrekkelig ventilasjon vil et Aintree-kateter plassert på et fiberoptisk bronkoskop i LMA leveres. Iscenesettelse av fiberoptisk larynxutseende vil bli utført:
Trinn 4: bare ledningene ser ut Trinn 3: ledninger + posterior epiglot sett Trinn 2: ledninger + fremre epiglot sett Trinn 1: ingen ledninger sett Cord vokal vil bli sett på monitoren og aintree-kateteret vil bli sendt inn i luftrøret. Etter innsetting av luftrøret fjernes fiberoptisk bronkoskop og LMA og pasientens intubasjonsrør føres gjennom Aintree-kateteret i passende størrelse og røret plasseres i luftrøret. Når deltakerne har forsikret seg om at røret er luftrør, vil det bli fjernet. Tiden fra innsetting av LMA til plassering av endotrakealtuben vil bli kodet. Under prosedyren vil pasientens blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, eventuelle komplikasjoner som kan utvikles bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
- Rekruttering
- Aslı Duygu Aydaş
-
Ta kontakt med:
- Aslı D Aydaş
- Telefonnummer: +905058349312
- E-post: aduyguaydas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberes i kirurgisk operasjon som krever intubasjon
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig intubasjonshistorie
- Vanskelig intubasjonsrisiko
- Tilstedeværelse av gastrisk refluks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA-beskyttergruppe
LMA Protector er en supraglottisk luftveisenhet for engangsbruk.
Denne luftveisanordningen gir tilgang og funksjonell separasjon av luftveiene og fordøyelseskanalene
|
I denne armen vil LMA-beskytteren settes inn.
Tiden fra det tok LMA til plassering av LMA vil bli registrert.
Hos pasienter med tilstrekkelig ventilasjon vil et Aintree-kateter plassert på et fiberoptisk bronkoskop i LMA leveres.
Cord vokal vil bli sett på monitoren og aintree kateteret vil bli sendt inn i luftrøret.
Etter innsetting av luftrøret fjernes fiberoptisk bronkoskop og LMA og pasientens intubasjonsrør føres gjennom Aintree-kateteret til pasientens luftrør.
Når du har forsikret deg om at tuben er i luftrøret, vil den bli fjernet.
Tiden fra innsetting av LMA til plassering av endotrakealtuben vil bli registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: I-gel LMA gruppe
I-gelen er en alternativ supraglottisk enhet som gir forseglingen over luftveiene kontra en oppblåsbar mansjett.
|
I denne armen vil I-gel LMA settes inn.
Tiden fra det tok LMA til plassering av LMA vil bli registrert.
Hos pasienter med tilstrekkelig ventilasjon vil et Aintree-kateter plassert på et fiberoptisk bronkoskop i LMA leveres.
Cord vokal vil bli sett på monitoren og aintree kateteret vil bli sendt inn i luftrøret.
Etter innsetting av luftrøret fjernes fiberoptisk bronkoskop og LMA og pasientens intubasjonsrør føres gjennom Aintree-kateteret til pasientens luftrør.
Når du har forsikret deg om at tuben er i luftrøret, vil den bli fjernet.
Tiden fra innsetting av LMA til plassering av endotrakealtuben vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Dette tidsmålet begynner med håndteringen av den supraglottiske enheten for å bekrefte riktig plassering av enheten ved å merke tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid.
|
Opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til plassering av Supra Glottic-enheten
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Dette tidsmålet begynner med håndteringen av den supra glottiske enheten for å bekrefte riktig plassering av enheten ved å merke tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid
|
Opptil 10 minutter
|
|
Tid til plassering av Aintree Airway Intubation Catheter
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Dette tidsmålet begynner med håndtering av fiberscope til tilbaketrekking av fiberscope fra Aintree og nedsetting av fiberscope
|
Opptil 10 minutter
|
|
Larynx utseende iscenesettelse
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Trinn 4: bare ledningene ser ut Trinn 3: ledninger + posterior epiglot sett Trinn 2: ledninger + fremre epiglot sett Trinn 1: ingen ledninger sett
|
Opptil 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen munn
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
måle den maksimale åpenheten pasienten kan åpne munnen
|
Opptil 10 minutter
|
|
thiromental avstand
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Avstanden mellom den nederste enden av kjeven og skjoldbruskkjertelens overheng når hodet er i full ekstensjon.
|
Opptil 10 minutter
|
|
pre-induksjon systolisk og diastolisk puls
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
pre-induksjon systolisk og diastolisk pulsmåling
|
Opptil 10 minutter
|
|
hjertefrekvens før induksjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
pulsmåling før induksjon
|
Opptil 10 minutter
|
|
oksygenmetning før induksjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
måling av oksygenmetning før induksjon
|
Opptil 10 minutter
|
|
systolisk og diastolisk puls etter LMA-innsetting
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
systolisk og diastolisk pulsmåling etter LMA-innsetting
|
Opptil 10 minutter
|
|
hjertefrekvens etter LMA-innsetting
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
hjertefrekvensmåling etter LMA-innsetting
|
Opptil 10 minutter
|
|
oksygenmetning etter LMA-innsetting
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
oksygenmetningsmåling etter LMA-innsetting
|
Opptil 10 minutter
|
|
systolisk og diastolisk puls etter intubasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
systolisk og diastolisk pulsmåling etter intubasjon
|
Opptil 10 minutter
|
|
hjertefrekvens etter intubasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
pulsmåling etter intubasjon
|
Opptil 10 minutter
|
|
oksygenmetning etter intubasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
oksygenmetningsmåling etter intubasjon
|
Opptil 10 minutter
|
|
slutt tidevanns karbondioksid etter LMA-innsetting
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
slutt tidevanns karbondioksidmåling etter LMA-innsetting
|
Opptil 10 minutter
|
|
ende tidevannskarbondioksid etter intubering
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
avslutte tidevannsmåling av karbondioksid etter intubering
|
Opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .