Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endotracheální intubace přes Aintree s fibrooptickým bronchoskopem přes I-gel a LMA Protector

17. dubna 2018 aktualizováno: Aslı duygu aydaş, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Srovnání endotracheální intubace přes Aintreeho katétr s fibrooptickým bronchoskopem přes I-gel a laryngeální masku, chránič dýchacích cest

Výzkumníci se v naší studii snažili porovnat snadnost použití LMA chrániče a I-gel LMA pro tracheální intubaci s Aintreeovým katetrem.

Chránič dýchacích cest laryngeální masky (LMA) je druhou generací supraglotického nástroje pro supraglotické dýchací cesty typu perilaryngeálního těsnění. I-gel LMA je druhou generací supraglotického dýchacího zařízení bez manžety. Intubační katétr Aintree byl navržen pro asistovanou fibrooptickou intubaci a pro nekomplikovanou atraumatickou výměnu endotracheální trubice. Oba typy LMA mají strukturu, která umožňuje endotracheální intubaci. V případech obtížné intubace lze použít tyto dva typy LMA. V literatuře neexistuje žádná studie, která by srovnávala tyto dva typy LMA pomocí katétru Aintree. Společnost Difficult Airway Society (DAS) vydala v roce 2011 příručku pro tracheální intubaci pomocí Aintree. Podle tohoto návodu je pro tento proces nejnepříznivější typ LMA LMA Supreme. V literatuře však neexistuje žádný výzkum ani doporučení ohledně nejvhodnějšího typu LMA pro použití. V souladu s daty této studie bude snaha ukázat, který typ LMA může být u pacientů vhodný pro intubaci Aintreeho katétrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zahrnovat dospělé pacienty starší 18 let, kteří podstoupí chirurgický výkon vyžadující intubaci. Pacienti budou rozděleni do skupin protektor LMA a I-gel LMA metodou uzavřené obálky. Pro obě skupiny je plánováno čtyřicet pacientů. Zaznamená se věk, váha, výška, body mass index (BMI) pacientů, operace, která má být provedena, ASA, mallampati, hodnoty thyromentální vzdálenosti. Pacientovi bude aplikována standardní indukce anestezie. Po 2 minutách bude LMA vložena. Bude zaznamenáno, kolik očíslovaných LMA je použito, úspěšnost, počet pokusů, požadovaný optimalizační manévr. U LMA bude spolu s hodnotami dechového objemu zaznamenáváno, zda lze pacientovi podat dostatečné množství dechového objemu a zda je během ventilace pozorováno dostatečné množství odklonu hrudníku. U pacientů s dostatečnou ventilací bude zaveden Aintreeův katétr umístěný na fibrooptickém bronchoskopu v LMA. Fiberoptic laryngeal vzhled staging bude proveden:

Fáze 4: vypadají pouze provazce Fáze 3: jsou vidět provazce + zadní epiglot Fáze 2: jsou vidět provazce + přední epiglot Fáze 1: nejsou vidět žádné provazce Na monitoru budou vidět vokály provazce a aintree katétr bude odeslán do průdušnice. Po zavedení trachey se vyjmou fibrooptický bronchoskop a LMA a pacientova intubační trubice se posune přes Aintreeův katétr ve vhodné velikosti a trubice se umístí do trachey. Jakmile se účastníci ujistili, že trubice je průdušnice, bude odstraněna. Čas od zavedení LMA do umístění endotracheální kanyly bude kódován. Během procedury se zaznamenává krevní tlak pacienta, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, případné komplikace, které se mohou vyvinout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41900
        • Nábor
        • Aslı Duygu Aydaş
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být intubován při chirurgické operaci vyžadující intubaci
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Obtížný příběh o intubaci
  • Riziko obtížné intubace
  • Přítomnost žaludečního refluxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMA ochranná skupina
LMA Protector je supraglotický prostředek pro dýchací cesty na jedno použití. Tento dýchací přístroj zajišťuje přístup a funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu
Přístroj: LMA chránič
Do tohoto ramene bude vložen LMA chránič. Bude zaznamenána doba od doby, kdy byla LMA provedena do umístění LMA. U pacientů s dostatečnou ventilací bude zaveden Aintreeův katétr umístěný na fibrooptickém bronchoskopu v LMA. Na monitoru budou vidět vokály a aintree katétr bude poslán do průdušnice. Po zavedení trachey se vyjmou fibrooptický bronchoskop a LMA a pacientova intubační trubice se posune přes Aintreeův katétr do trachey pacienta. Jakmile se ujistíte, že je trubice v průdušnici, bude odstraněna. Bude zaznamenána doba od zavedení LMA do umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
  • aintree katétr, Fiberoptic brochoskop
Aktivní komparátor: I-gel LMA skupina
I-gel je alternativní supraglotické zařízení, které zajišťuje utěsnění dýchacích cest oproti nafukovací manžetě.
Přístroj: I-gel LMA
Do tohoto ramene bude vložen I-gel LMA. Bude zaznamenána doba od doby, kdy byla LMA provedena do umístění LMA. U pacientů s dostatečnou ventilací bude zaveden Aintreeův katétr umístěný na fibrooptickém bronchoskopu v LMA. Na monitoru budou vidět vokály a aintree katétr bude poslán do průdušnice. Po zavedení trachey se vyjmou fibrooptický bronchoskop a LMA a pacientova intubační trubice se posune přes Aintreeův katétr do pacientovy trachey. Jakmile se ujistíte, že je trubice v průdušnici, bude odstraněna. Bude zaznamenána doba od zavedení LMA do umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
  • aintree katétr, Fiberoptic brochoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou tracheální intubaci
Časové okno: Až 10 minut
Toto měření času začíná manipulací se supraglotickým zařízením k potvrzení vhodného umístění zařízení zaznamenáním přítomnosti oxidu uhličitého na konci výdechu.
Až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do umístění zařízení Supra Glottic
Časové okno: Až 10 minut
Toto měření času začíná manipulací se supraglotickým zařízením k potvrzení vhodného umístění zařízení zaznamenáním přítomnosti oxidu uhličitého na konci přílivu
Až 10 minut
Čas do umístění intubačního katetru Aintree Airway
Časové okno: Až 10 minut
Toto měření času začíná manipulací s fibroskopem až po vyjmutí fibroskopu z Aintree a odložení fibroskopu
Až 10 minut
Staging laryngeálního vzhledu
Časové okno: Až 10 minut
Fáze 4: vypadají pouze provazce Fáze 3: jsou vidět provazce + zadní epiglot Fáze 2: jsou vidět provazce + přední epiglot Fáze 1: nejsou vidět žádné provazce
Až 10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřenost úst
Časové okno: Až 10 minut
měření maximální otevřenosti, kterou může pacient otevřít ústa
Až 10 minut
thiromentální vzdálenost
Časové okno: Až 10 minut
Vzdálenost mezi nejnižším koncem čelisti a převisem štítné žlázy, když je hlava v plné extenzi.
Až 10 minut
předindukční systolický a diastolický puls
Časové okno: Až 10 minut
předindukční měření systolické a diastolické tepové frekvence
Až 10 minut
předindukční srdeční frekvence
Časové okno: Až 10 minut
předindukční měření srdeční frekvence
Až 10 minut
předindukční saturace kyslíkem
Časové okno: Až 10 minut
předindukční měření saturace kyslíkem
Až 10 minut
systolický a diastolický pulz po zavedení LMA
Časové okno: Až 10 minut
měření systolické a diastolické tepové frekvence po zavedení LMA
Až 10 minut
srdeční frekvence po zavedení LMA
Časové okno: Až 10 minut
měření srdeční frekvence po zavedení LMA
Až 10 minut
saturace kyslíkem po zavedení LMA
Časové okno: Až 10 minut
měření saturace kyslíkem po zavedení LMA
Až 10 minut
systolický a diastolický puls po intubaci
Časové okno: Až 10 minut
měření systolické a diastolické tepové frekvence po intubaci
Až 10 minut
srdeční frekvence po intubaci
Časové okno: Až 10 minut
měření srdeční frekvence po intubaci
Až 10 minut
saturace kyslíkem po intubaci
Časové okno: Až 10 minut
měření saturace kyslíkem po intubaci
Až 10 minut
konec přílivového oxidu uhličitého po zavedení LMA
Časové okno: Až 10 minut
koncové měření oxidu uhličitého po zavedení LMA
Až 10 minut
konec dechového oxidu uhličitého po intubaci
Časové okno: Až 10 minut
konec dechového měření oxidu uhličitého po intubaci
Až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA chránič

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit