- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501602
Sammenligning af endotracheal intubation over Aintree med fiberoptisk bronkoskop via I-gelen og LMA-beskytteren
Sammenligning af endotracheal intubation over Aintree-kateteret med fiberoptisk bronkoskop via I-gel og larynxmaske luftvejsbeskytter
Efterforskerne havde til formål at sammenligne brugervenligheden af LMA-beskytteren og I-gel LMA til tracheal intubation med Aintree-kateteret i vores undersøgelse.
Laryngeal mask airway (LMA) beskytter er anden generation af perilaryngeal forseglingstype supraglottisk luftvejsværktøj. I-gel LMA er den anden generation uncuffed supraglottisk luftvejsanordning. Aintree intubationskateteret er designet til assisteret fiberoptisk intubation og til ukompliceret, atraumatisk endotracheal tube-udskiftning. Begge LMA-typer har en struktur, der tillader endotracheal intubation. I tilfælde af vanskelig intubation kan disse to LMA-typer anvendes. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der sammenligner disse to LMA-typer ved hjælp af Aintree-kateter. Ifølge denne vejledning er LMA type LMA Supreme den mest ugunstige for denne proces. Der er dog ingen forskning eller anbefaling om, hvilken type LMA, der er bedst egnet til brug i litteraturen. I overensstemmelse med data fra denne undersøgelse vil det blive forsøgt at vise, hvilken LMA-type der kan være egnet til intubation med Aintree kateter hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil omfatte voksne patienter over 18 år, som skal gennemgå en kirurgisk operation, der kræver intubation. Patienterne vil blive opdelt i beskytter LMA- og I-gel LMA-grupper ved lukket kuvertmetode. Der er planlagt fyrre patienter til begge grupper. Patienternes alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), operation, der skal udføres, ASA, mallampati, thyromentale afstandsværdier vil blive registreret. En standardinduktion af anæstesi vil blive påført patienten. Efter 2 minutter vil LMA'en blive indsat. Det vil blive registreret, hvor mange nummererede LMA'er der bruges, succesrate, antal forsøg, optimeringsmanøvre påkrævet. Med LMA vil det blive registreret, om der kan gives tilstrækkelig mængde tidalvolumen til patienten, og om der observeres tilstrækkelig mængde af brystafgang under ventilation, sammen med tidalvolumenværdier. Hos patienter med tilstrækkelig ventilation afgives et Aintree-kateter placeret på et fiberoptisk bronkoskop i LMA. Fiberoptisk larynx udseende iscenesættelse vil blive udført:
Trin 4: kun ledningerne ser ud. Trin 3: ledninger + posterior epiglot set. Trin 2: ledninger + anterior epiglot ses. Trin 1: ingen ledninger ses Cord vokal vil blive set på monitoren, og aintree kateteret vil blive sendt ind i luftrøret. Efter indsættelse af luftrøret fjernes det fiberoptiske bronkoskop og LMA, og patientens intubationsrør føres gennem Aintree-kateteret i den passende størrelse, og røret placeres i luftrøret. Når deltagerne har sikret sig, at røret er luftrør, vil det blive fjernet. Tiden fra indsættelse af LMA til placering af endotrachealrøret vil blive kodet. Under proceduren vil patientens blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig, blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aslı D Aydaş, Doctor
- Telefonnummer: +905058349312
- E-mail: aduyguaydas@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof.
- Telefonnummer: +905385478620
- E-mail: saracoglukt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41900
- Rekruttering
- Aslı Duygu Aydaş
-
Kontakt:
- Aslı D Aydaş
- Telefonnummer: +905058349312
- E-mail: aduyguaydas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv intuberet i kirurgisk operation, der kræver intubation
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svær intubationshistorie
- Svær intubationsrisiko
- Tilstedeværelse af gastrisk refluks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LMA beskytter gruppe
LMA Protector er en engangs supraglottisk luftvejsanordning.
Denne luftvejsanordning giver adgang og funktionel adskillelse af luftvejene og fordøjelseskanalen
|
I denne arm vil LMA-beskytteren blive indsat.
Tiden fra det tog LMA til placering af LMA vil blive registreret.
Hos patienter med tilstrækkelig ventilation afgives et Aintree-kateter placeret på et fiberoptisk bronkoskop i LMA.
Cord vokal vil blive set på monitoren, og aintree kateteret vil blive sendt ind i luftrøret.
Efter indsættelsen af luftrøret fjernes det fiberoptiske bronkoskop og LMA, og patientens intubationsrør føres frem gennem Aintree-kateteret til patientens luftrør.
Når du har sikret dig, at røret er i luftrøret, bliver det fjernet.
Tiden fra indsættelse af LMA til placering af endotrachealrøret vil blive registreret.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: I-gel LMA gruppe
I-gelen er en alternativ supraglottisk enhed, som sørger for forseglingen over luftvejen i forhold til en oppustelig manchet.
|
I denne arm vil I-gel LMA blive indsat.
Tiden fra det tog LMA til placering af LMA vil blive registreret.
Hos patienter med tilstrækkelig ventilation afgives et Aintree-kateter placeret på et fiberoptisk bronkoskop i LMA.
Cord vokal vil blive set på monitoren, og aintree kateteret vil blive sendt ind i luftrøret.
Efter indsættelsen af luftrøret fjernes det fiberoptiske bronkoskop og LMA, og patientens intubationsrør føres frem gennem Aintree-kateteret til patientens luftrør.
Når du har sikret dig, at røret er i luftrøret, bliver det fjernet.
Tiden fra indsættelse af LMA til placering af endotrachealrøret vil blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Dette tidsmål begynder med håndteringen af den supraglottiske anordning for at bekræfte den passende placering af anordningen ved at notere tilstedeværelsen af kuldioxid i endevandet.
|
Op til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til placering af Supra Glottic Device
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Dette tidsmål begynder med håndteringen af den supra glottiske anordning for at bekræfte den korrekte placering af anordningen ved at notere tilstedeværelsen af kuldioxid i endevandet
|
Op til 10 minutter
|
Tid til placering af Aintree Airway Intubation Catheter
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Dette mål for tid begynder med håndteringen af fiberscope til tilbagetrækning af fiberscope fra Aintree og nedsættelse af fiberscope
|
Op til 10 minutter
|
Larynx udseende iscenesættelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Trin 4: kun snorene ser ud Trin 3: snore + posterior epiglot set Stadium 2: snore + anterior epiglot set Trin 1: ingen snore set
|
Op til 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åben mund
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
måling af den maksimale åbenhed, patienten kan åbne munden
|
Op til 10 minutter
|
thiromental afstand
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Afstanden mellem den nederste ende af kæben og skjoldbruskkirtlens udhæng, når hovedet er i fuld forlængelse.
|
Op til 10 minutter
|
præ-induktion systolisk og diastolisk puls
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
præ-induktion systolisk og diastolisk pulsmåling
|
Op til 10 minutter
|
puls før induktion
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
pulsmåling før induktion
|
Op til 10 minutter
|
præ-induktion iltmætning
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
præ-induktionsmåling af iltmætning
|
Op til 10 minutter
|
systolisk og diastolisk puls efter LMA indsættelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
systolisk og diastolisk pulsmåling efter LMA indsættelse
|
Op til 10 minutter
|
puls efter LMA indsættelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
pulsmåling efter LMA indsættelse
|
Op til 10 minutter
|
iltmætning efter LMA indsættelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
iltmætningsmåling efter LMA indsættelse
|
Op til 10 minutter
|
systolisk og diastolisk puls efter intubation
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
systolisk og diastolisk pulsmåling efter intubation
|
Op til 10 minutter
|
puls efter intubation
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
pulsmåling efter intubation
|
Op til 10 minutter
|
iltmætning efter intubation
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
iltmætningsmåling efter intubation
|
Op til 10 minutter
|
ende tidal kuldioxid efter LMA indsættelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
ende tidal kuldioxidmåling efter LMA indsættelse
|
Op til 10 minutter
|
ende tidal kuldioxid efter intubation
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
ende tidevandsmåling af kuldioxid efter intubation
|
Op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med LMA-beskytter
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNorthampton General Hospital NHS Trust; University Hospital of Wales; Royal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiDet Forenede Kongerige
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
Liu Chian YongAfsluttet
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...AfsluttetLuftvejsstyring | Intubation; Svært eller mislykket | Larynx maskerDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Derince Training and Research HospitalAfsluttetLarynx maske AirwayKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Prince of Songkla UniversityUkendtUtilstrækkeligt eller svækket vejrtrækningsmønster eller ventilationThailand