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Vergleich der endotrachealen Intubation über dem Aintree mit Fiberoptik-Bronchoskop über das I-Gel und den LMA-Protektor

17. April 2018 aktualisiert von: Aslı duygu aydaş, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Vergleich der endotrachealen Intubation über den Aintree-Katheter mit Fiberoptik-Bronchoskop über das I-Gel und Larynxmaske Airway Protector

Ziel der Forscher war es, in unserer Studie die Benutzerfreundlichkeit des LMA-Protektors und der I-Gel-LMA für die tracheale Intubation mit dem Aintree-Katheter zu vergleichen.

Der Larynxmasken-Atemwegsschutz (LMA) ist das supraglottische Atemwegsinstrument der zweiten Generation mit perilaryngealer Abdichtung. Das I-gel LMA ist das supraglottische Atemwegsgerät der zweiten Generation ohne Cuff. Der Aintree-Intubationskatheter wurde für die assistierte Fiberoptik-Intubation und den unkomplizierten, atraumatischen Wechsel des Endotrachealtubus entwickelt. Beide LMA-Typen haben eine Struktur, die eine endotracheale Intubation ermöglicht. Bei schwieriger Intubation können diese beiden LMA-Typen verwendet werden. In der Literatur gibt es keine Studie, die diese beiden LMA-Typen mit Aintree-Kathetern vergleicht. Die Difficult Airway Society (DAS) veröffentlichte 2011 einen Leitfaden für die Trachealintubation mit Aintree. Laut diesem Leitfaden ist der LMA-Typ LMA Supreme für diesen Prozess am ungünstigsten. In der Literatur gibt es jedoch keine Untersuchungen oder Empfehlungen zur Art der LMA, die für die Verwendung am besten geeignet ist. In Anlehnung an die Daten dieser Studie wird versucht aufzuzeigen, welcher LMA-Typ für die Intubation mit Aintree-Kathetern bei Patienten geeignet sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden erwachsene Patienten über 18 Jahre umfassen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der eine Intubation erfordert. Die Patienten werden nach der Closed-Envelope-Methode in Protektor-LMA- und I-Gel-LMA-Gruppen eingeteilt. Für beide Gruppen sind 40 Patienten geplant. Erfasst werden Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) der Patienten, durchzuführende Operation, ASA, Mallampati, thyromentale Distanzwerte. Der Patient wird einer Standardanästhesieeinleitung unterzogen. Nach 2 Minuten wird die LMA eingesetzt. Es wird aufgezeichnet, wie viele nummerierte LMAs verwendet werden, Erfolgsrate, Anzahl der Versuche, erforderliches Optimierungsmanöver. Bei der LMA wird zusammen mit den Werten des Atemzugvolumens aufgezeichnet, ob dem Patienten ausreichend Atemzugvolumen verabreicht werden kann und ob während der Beatmung eine ausreichende Brustdehnung beobachtet wird. Bei Patienten mit ausreichender Beatmung wird ein Aintree-Katheter auf einem faseroptischen Bronchoskop in LMA platziert. Fiberoptische Larynxinszenierung wird durchgeführt:

Stufe 4: nur die Stimmbänder sind sichtbar Stufe 3: Stimmbänder + hinterer Kehldeckel sichtbar Stufe 2: Stimmbänder + vorderer Kehldeckel sichtbar Stufe 1: keine Stimmbänder sichtbar Auf dem Monitor sind Stimmbänder zu sehen und der Aintree-Katheter wird in die Luftröhre eingeführt. Nach dem Einführen der Trachea werden das faseroptische Bronchoskop und die LMA entfernt und der Intubationstubus des Patienten durch den Aintree-Katheter in der geeigneten Größe vorgeschoben und der Tubus in der Trachea platziert. Sobald sich die Teilnehmer vergewissert haben, dass es sich bei der Röhre um eine Luftröhre handelt, wird sie entfernt. Die Zeit vom Einführen der LMA bis zur Platzierung des Endotrachealtubus wird kodiert. Während des Eingriffs werden der Blutdruck, die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und eventuell auftretende Komplikationen des Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
        • Rekrutierung
        • Aslı Duygu Aydaş
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem chirurgischen Eingriff, der eine Intubation erfordert, intubiert sein
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Intubationsgeschichte
  • Erschwertes Intubationsrisiko
  • Vorhandensein von Magen-Reflux

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA-Protektorengruppe
Der LMA Protector ist ein supraglottisches Atemwegsgerät zum einmaligen Gebrauch. Dieses Atemwegsgerät ermöglicht den Zugang und die funktionale Trennung von Atem- und Verdauungstrakt
Gerät: LMA-Schutz
In diesen Arm wird der LMA-Protektor eingesetzt. Die Zeit von der Durchführung der LMA bis zur Platzierung der LMA wird aufgezeichnet. Bei Patienten mit ausreichender Beatmung wird ein Aintree-Katheter auf einem faseroptischen Bronchoskop in LMA platziert. Auf dem Monitor sind Schnurgesänge zu sehen, und der Aintree-Katheter wird in die Luftröhre eingeführt. Nach dem Einführen der Luftröhre werden das faseroptische Bronchoskop und die LMA entfernt und der Intubationsschlauch des Patienten durch den Aintree-Katheter zur Luftröhre des Patienten vorgeschoben. Sobald Sie sich vergewissert haben, dass sich der Tubus in der Luftröhre befindet, wird er entfernt. Die Zeit vom Einführen der LMA bis zur Platzierung des Endotrachealtubus wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Aintree-Katheter, Fiberoptisches Brochoskop
Aktiver Komparator: I-Gel LMA-Gruppe
Das I-Gel ist ein alternatives supraglottisches Gerät, das die Atemwege im Vergleich zu einer aufblasbaren Manschette abdichtet.
Gerät: I-Gel-LMA
In diesen Arm wird die I-gel LMA eingeführt. Die Zeit von der Durchführung der LMA bis zur Platzierung der LMA wird aufgezeichnet. Bei Patienten mit ausreichender Beatmung wird ein Aintree-Katheter auf einem faseroptischen Bronchoskop in LMA platziert. Auf dem Monitor sind Schnurgesänge zu sehen, und der Aintree-Katheter wird in die Luftröhre eingeführt. Nach dem Einführen der Luftröhre werden das faseroptische Bronchoskop und die LMA entfernt und der Intubationsschlauch des Patienten durch den Aintree-Katheter zur Luftröhre des Patienten vorgeschoben. Sobald Sie sich vergewissert haben, dass sich der Tubus in der Luftröhre befindet, wird er entfernt. Die Zeit vom Einführen der LMA bis zur Platzierung des Endotrachealtubus wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Aintree-Katheter, Fiberoptisches Brochoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Diese Zeitmessung beginnt mit der Handhabung des supraglottischen Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Geräts, indem das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid festgestellt wird.
Bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Geräts
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Diese Zeitmessung beginnt mit der Handhabung des supraglottischen Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Geräts, indem das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid festgestellt wird
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Platzierung des Aintree Airway Intubation Catheter
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Dieses Zeitmaß beginnt mit der Handhabung des Fiberskops bis zum Herausziehen des Fiberskops aus dem Aintree und Ablegen des Fiberskops
Bis zu 10 Minuten
Inszenierung des laryngealen Aussehens
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Stufe 4: nur die Stränge sichtbar Stufe 3: Stränge + hinterer Epiglot sichtbar Stufe 2: Stränge + vorderer Epiglot sichtbar Stufe 1: keine Stränge sichtbar
Bis zu 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheit des Mundes
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Messen der maximalen Öffnung, mit der der Patient seinen Mund öffnen kann
Bis zu 10 Minuten
Thiromentale Distanz
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Der Abstand zwischen dem untersten Ende des Kiefers und dem Schilddrüsenüberhang bei vollständig gestrecktem Kopf.
Bis zu 10 Minuten
systolischer und diastolischer Puls vor der Induktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Messung der systolischen und diastolischen Pulsfrequenz vor der Induktion
Bis zu 10 Minuten
Herzfrequenz vor der Induktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Herzfrequenzmessung vor der Induktion
Bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigung vor der Induktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigungsmessung vor der Induktion
Bis zu 10 Minuten
systolischer und diastolischer Puls nach LMA-Einlage
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
systolische und diastolische Pulsfrequenzmessung nach LMA-Einlage
Bis zu 10 Minuten
Herzfrequenz nach LMA-Einlage
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Herzfrequenzmessung nach LMA-Einlage
Bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigung nach LMA-Insertion
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigungsmessung nach LMA-Einlage
Bis zu 10 Minuten
systolischer und diastolischer Puls nach Intubation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
systolische und diastolische Pulsfrequenzmessung nach Intubation
Bis zu 10 Minuten
Herzfrequenz nach nach der Intubation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Herzfrequenzmessung nach Intubation
Bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigung nach Intubation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Sauerstoffsättigungsmessung nach Intubation
Bis zu 10 Minuten
Kohlendioxid nach dem Einsetzen der LMA beenden
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
endexspiratorische Kohlendioxidmessung nach LMA-Einführung
Bis zu 10 Minuten
Kohlendioxid nach der Intubation beenden
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
endtidale Kohlendioxidmessung nach der Intubation
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kemal T Saraçoğlu, assoc. prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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