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CoRis (AIR) の炎症マーカーに対する ART 簡略化の影響 (AIR)

抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンに含まれる薬剤の数による炎症マーカーへの影響は未定義のままです。 私たちは、スペインエイズ研究ネットワークの参加者を対象に、トリプルART、デュアルART、または単剤療法が炎症マーカーの動態に異なる影響を与えるかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HIV 感染症の治療中、炎症マーカーおよび凝固マーカーのインターロイキン 6 (IL-6)、D ダイマー、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のレベルが高くなることで、心血管疾患のリスクが増加します。 (CVD)、がん、全死因死亡。 ART は IL-6、D-ダイマー、および hs-CRP レベルを低下させますが、血漿 HIV RNA が抑制された場合でも、これらのバイオマーカーは一般集団と比較して高いままです。 炎症と凝固のマーカーは一般の人を対象に広く研究されており、CVD、がん、腎機能低下、全死因死亡の高いリスクに関連しています。 これらのデータは、慢性炎症および/または凝固亢進が、そうでなければ有効なART中のこれらの重篤な非エイズ事象の発症に寄与していることを総合的に示唆している。 証明されていないものの、血管系および非血管系の両方の疾患を引き起こす際のこれらの経路の役割が想定されているため、炎症および/または凝固を軽減する介入の研究に強い関心が寄せられています。

最近の単純化戦略では、一度 HIV RNA 抑制が達成されると、ウイルス学的制御の程度は薬剤の数にはあまり依存せず、単純化前の HIV RNA 抑制の時間に依存することが示されています。 実際、ブーストプロテアーゼ阻害剤(PI)に基づく二重療法を含む一部の簡略化療法は、薬剤耐性が除外されていれば、三重ARTに対して非劣性であることが証明されています。 より最近では、ブースト型 PI に基づいていない他の組み合わせに基づく二元療法が、実行可能な治療戦略として浮上しています。

これらの ART 簡素化のアプローチは、短期的な血漿 HIV RNA 抑制と CD4+ T 細胞数の動態の点では標準的な 3 剤併用療法よりも劣っていないと思われますが、ART 簡略化が長期的に安全であることが証明されるかどうかは不明です。 薬物の濃度は、薬物の数に関連している可能性があり、HIV が生存および複製する組織におけるウイルス制御の程度に影響を及ぼし、低レベルのウイルス血症を引き起こし、慢性炎症の一因となることを裏付ける証拠が増えています。 臨床事象の違いを検出することを目的とした臨床試験は実施されない可能性が高い。 したがって、ART簡素化の長期的な臨床効果はコホート研究で評価する必要があり、死亡率を独立して予測する炎症マーカーに対する長期的な影響も評価する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染患者

説明

包含基準:

  • 2004年から3剤併用療法によりCoRISでARTを開始した被験者。
  • HIV RNA 抑制は ART の最初の 48 週間で達成されました。

除外基準:

  • 3 剤未満の薬剤を使用したレジメンによる ART の開始
  • ART の最初の 48 週間におけるウイルス学的失敗
  • ARTの最初の48週間におけるAIDS状態または重篤な非AIDS事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トリプルART
追跡調査中もトリプルARTを継続する患者。
3 剤併用療法 vs 2 剤療法 vs 単剤療法
デュアルART
患者は追跡調査中にデュアル ART に切り替えました。
3 剤併用療法 vs 2 剤療法 vs 単剤療法
単独療法
患者は追跡調査中に単独療法に切り替えました。
3 剤併用療法 vs 2 剤療法 vs 単剤療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
血漿中の血漿IL-6レベル
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫活性化
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
血液中のCD4/CD8比
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
凝固
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
血漿中のDダイマーレベル
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
腸上皮の完全性
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
血漿中の腸脂肪酸結合タンパク質(IFABP)レベル
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
単球の活性化/細菌の移行
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
血漿中の可溶性 CD14 レベル
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
免疫学的変数
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
最下位の CD4+ T 細胞数、最高の CD8+ T 細胞数、および最下位の CD4/CD8 比。
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
併存疾患
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
HCV 同時感染を含む併存疾患の数と種類。
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
期間
時間枠:ベースライン
ART開始の年
ベースライン
アートの歴史
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
以前のARTレジメンの数
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
入手可能なウイルス学的情報
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
HIV RNA 判定数
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
ART露出
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
過去のART修正回数と理由
ベースラインから研究完了まで、平均 3 年
社会人口統計学
時間枠:ベースライン時
原産国
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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