CoRis(AIR)의 염증 표지자에 대한 ART 단순화의 효과 (AIR)
연구 개요
상세 설명
HIV 감염을 치료하는 동안 염증 및 응고 마커인 인터루킨-6(IL-6), D-다이머 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수치가 높아지면 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. (CVD), 암 및 모든 원인으로 인한 사망. ART가 IL-6, D-dimer 및 hs-CRP 수치를 감소시키는 반면, 이러한 바이오마커는 혈장 HIV RNA가 억제된 경우에도 일반 인구에 비해 상대적으로 높게 유지됩니다. 염증 및 응고의 마커는 일반 인구에서 광범위하게 연구되었으며 CVD, 암, 신장 기능 저하 및 모든 원인으로 인한 사망의 높은 위험과 관련이 있습니다. 이러한 데이터는 종합적으로 만성 염증 및/또는 과응고가 효과적인 ART 동안 이러한 심각한 비 AIDS 사건의 병인에 기여한다는 것을 시사합니다. 입증되지는 않았지만 혈관성 및 비혈관성 질병을 유발하는 이러한 경로의 역할을 가정할 때, 염증 및/또는 응고를 감소시키는 개입 연구에 큰 관심이 있습니다.
최근의 단순화 전략은 일단 HIV RNA 억제가 달성되면 바이러스 제어의 정도가 약물의 수에 크게 의존하지 않고 단순화 전 HIV RNA 억제 시간에 의존하는 것으로 나타났습니다. 사실, 부스팅-프로테아제 억제제(PI)에 기반한 이중 요법을 포함한 일부 단순화 요법은 약물 내성이 배제된 경우 삼중 ART보다 열등하지 않은 것으로 입증되었습니다. 보다 최근에는 boosted-PI를 기반으로 하지 않는 다른 조합을 기반으로 하는 이중 요법이 실행 가능한 치료 전략으로 등장했습니다.
ART 단순화의 이러한 접근 방식은 단기 혈장 HIV RNA 억제 및 CD4+ T 세포 수 역학 측면에서 표준 삼중 요법보다 열등하지 않은 것으로 보이지만 ART 단순화가 장기적으로 안전한지 여부는 알 수 없습니다. 약물의 수와 관련이 있을 수 있는 약물의 농도가 HIV가 지속되고 복제되는 조직의 바이러스 제어 범위에 영향을 미쳐 낮은 수준의 바이러스 혈증을 유발하고 만성 염증에 기여한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 임상 사건의 차이를 감지하기 위한 임상 시험은 수행되지 않을 가능성이 높습니다. 따라서 ART 단순화의 장기적인 임상적 효능은 코호트 연구에서 평가되어야 하며 사망률을 독립적으로 예측하는 염증 표지자에 대한 장기적인 영향을 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 삼중 요법으로 2004년부터 CoRIS에서 ART를 시작한 피험자.
- ART의 처음 48주 동안 HIV RNA 억제가 달성되었습니다.
제외 기준:
- 3개 미만의 약물을 사용한 요법으로 ART 시작
- ART 첫 48주 동안의 바이러스학적 실패
- ART의 처음 48주 동안의 AIDS 상태 또는 심각한 비 AIDS 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트리플 아트
후속 조치 동안 삼중 ART에 남아 있는 환자.
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3중 요법 vs. 이중 요법 vs. 단일 요법
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듀얼 아트
환자는 후속 조치 중에 이중 ART로 전환했습니다.
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3중 요법 vs. 이중 요법 vs. 단일 요법
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단일 요법
환자는 후속 조치 동안 단일 요법으로 전환했습니다.
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3중 요법 vs. 이중 요법 vs. 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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혈장 내 혈장 IL-6 수준
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 활성화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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혈액 내 CD4/CD8 비율
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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응집
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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혈장의 D-dimer 수준
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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창자 상피 완전성
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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혈장 내 장 지방산 결합 단백질(IFABP) 수준
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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단핵구 활성화/박테리아 전위
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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혈장 내 용해성 CD14 수준
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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면역학적 변수
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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Nadir CD4+ T 세포 수, 가장 높은 CD8+ T 세포 수 및 nadir CD4/CD8 비율.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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동반 질환
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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HCV 동시 감염을 포함한 동반 질환의 수 및 유형.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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기간
기간: 기준선
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예술 시작의 해
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기준선
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예술의 역사
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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이전 ART 요법의 수
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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사용 가능한 바이러스 정보
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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HIV RNA 측정 횟수
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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예술 노출
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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이전 ART 수정 횟수 및 이유
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기준선에서 연구 완료까지 평균 3년
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사회인구통계학
기간: 기준선에서
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원산지
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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