Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART:n yksinkertaistamisen vaikutukset tulehdusmarkkereihin corisissa (AIR) (AIR)

Tulehdusmarkkerien antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sisältyvien lääkkeiden lukumäärän vaikutuksia ei ole määritelty. Arvioimme Espanjan AIDS-tutkimusverkoston osallistujilla, vaikuttavatko kolmois-ART, kaksois-ART tai monoterapia eri tavalla tulehdusmarkkerien dynamiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon aikana HIV-infektion korkeampi tulehdus- ja hyytymismarkkereiden interleukiini-6 (IL-6), D-dimeerien ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) taso liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. (CVD), syöpä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Vaikka ART alentaa IL-6-, D-dimeeri- ja hs-CRP-tasoja, nämä biomarkkerit pysyvät koholla suhteessa yleiseen populaatioon, vaikka plasman HIV-RNA on tukahdutettu. Tulehduksen ja hyytymisen markkereita on tutkittu laajasti yleisväestössä, ja ne liittyvät suurempaan sydän- ja verisuonitautien, syövän, munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Nämä tiedot yhdessä viittaavat siihen, että krooninen tulehdus ja/tai hyperkoagulaatio myötävaikuttavat näiden vakavien ei-AIDS-tapahtumien patogeneesiin muuten tehokkaan ART:n aikana. Ottaen huomioon näiden reittien oletetun, vaikkakin todistamattoman roolin sekä verisuonten että ei-vaskulaaristen sairauksien aiheuttajana, on erittäin mielenkiintoista tutkia interventioita, jotka vähentävät tulehdusta ja/tai koagulaatiota.

Viimeaikaiset yksinkertaistamisstrategiat ovat osoittaneet, että kun HIV-RNA:n suppressio on saavutettu, virologisen kontrollin laajuus ei näytä riippuvan niin paljon lääkkeiden määrästä, vaan HIV-RNA:n suppression ajasta ennen yksinkertaistamista. Itse asiassa jotkin yksinkertaistavat hoidot, mukaan lukien tehostettuihin proteaasi-inhibiittoreihin (PI) perustuvat kaksoishoito-ohjelmat, eivät ole osoittautuneet huonommiksi kuin kolmois-ART, mikäli lääkeresistenssi on suljettu pois. Viime aikoina kaksoishoidot, jotka perustuvat muihin yhdistelmiin, jotka eivät perustu tehostettuun PI:hen, ovat nousseet elinkelpoisiksi terapeuttisiksi strategioiksi.

Vaikka nämä lähestymistavat ART:n yksinkertaistamiseen eivät näytä olevan huonompia kuin tavallinen kolmoishoito lyhytaikaisen plasman HIV-RNA:n suppression ja CD4+ T-solumäärän dynamiikan suhteen, ei tiedetä, osoittautuuko ART-yksinkertaistaminen turvalliseksi pitkällä aikavälillä. Kasvava näyttö tukee sitä, että lääkkeiden pitoisuudet, jotka voivat liittyä lääkkeiden määrään, vaikuttavat virologisen kontrollin laajuuteen kudoksissa, joissa HIV pysyy ja replikoituu, aiheuttaen matalan tason viremiaa ja edistäen kroonista tulehdusta. On todennäköistä, että kliinisiä tutkimuksia, joiden avulla voidaan havaita eroja kliinisissä tapahtumissa, ei tehdä. Siksi ART-yksinkertaistamisen pitkän aikavälin kliininen teho on arvioitava kohorttitutkimuksissa ja pitkän aikavälin vaikutukset tulehdusmarkkereihin, jotka ennustavat itsenäisesti kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka aloittivat ART:n CoRISissa vuodesta 2004 kolmoisterapialla.
  • HIV-RNA:n suppressio saavutettiin ART-hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ART aloitus hoito-ohjelmilla, joissa on vähemmän kuin kolme lääkettä
  • Virologinen epäonnistuminen ART-hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana
  • AIDS-sairaudet tai vakavat ei-AIDS-tapahtumat ART-hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolminkertainen ART
Potilaat, jotka jäävät kolminkertaiseen ART-hoitoon seurannan aikana.
Kolmoisterapia vs. kaksoisterapia vs. monoterapia
Kaksinkertainen ART
Potilaat siirtyivät kaksoishoitoon seurannan aikana.
Kolmoisterapia vs. kaksoisterapia vs. monoterapia
Monoterapia
Potilaat siirtyivät monoterapiaan seurannan aikana.
Kolmoisterapia vs. kaksoisterapia vs. monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Plasman IL-6-tasot plasmassa
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
CD4/CD8-suhde veressä
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Koagulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
D-dimeerien tasot plasmassa
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Suolen epiteelin eheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (IFABP) tasot plasmassa
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Monosyyttien aktivaatio/bakteerien translokaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Liukoiset CD14-tasot plasmassa
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Immunologiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Suuret CD4+ T-solujen määrät, korkein CD8+ T-solujen määrä ja alin CD4/CD8-suhde.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Liitännäissairauksien lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien HCV-yhteisinfektio.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Kausi
Aikaikkuna: Perustaso
ART-aloitusvuosi
Perustaso
Taidehistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Aiempien ART-hoitojen lukumäärä
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Saatavilla olevat virologiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
HIV-RNA-määritysten lukumäärä
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
ART altistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Aikaisempien ART-muutosten määrä ja syyt
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 3 vuotta
Sosiodemografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Alkuperämaa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa