心臓病患者におけるワイヤレス ハンドヘルド 8 リード ECG デバイスの性能 (急速なリズム)
2025年2月3日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
心臓病患者における従来の 12 誘導 ECG と比較した 4 誘導胸部拡張機能を備えた 6 電極 (8 誘導) 無線ハンドヘルド ECG 記録装置の性能評価研究
この研究は、ハンドヘルド デバイスからの 6 電極と 10 電極の両方の ECG の性能を、従来の 12 リード ECG と比較するように設計されています。
この研究では、心房細動の検出を比較するだけでなく、他の心臓の問題と正常な心拍リズムの検出も比較します。
調査の概要
詳細な説明
標準的な 10 電極 (12 -lead) 心電図測定。
脳卒中の危険因子である心房細動 (AF) などの不整脈のスクリーニングなど、ECG データを取得するためのより高速でシンプルかつ正確な方法は、多くの医療環境で役立つ可能性があります。
ワイヤレス 6 電極デバイスには、完全な 12 リード ECG 信号を提供するための 4 つの追加電極 (胸部にも配置) を備えたハンドセット用の延長アームがあります。
この研究は、ハンドヘルド装置の 6 極と 10 極の心電図 (被験者が座った状態で胸部に使用) と従来の 12 誘導心電図 (被験者が横になった状態で胸部、腕、脚に電極を付けて使用) の性能を比較するように設計されています。下）。
この研究では、心房細動の検出を比較するだけでなく、他の心臓の問題と正常な心拍リズムの検出も比較します。
ECG評価のために中央マンチェスター大学病院NHS財団トラストの診療所に通う成人患者は、研究に参加する資格があります。
方法を適切に比較するために必要な心房細動の症例数を見つけるために、最大500人の患者が研究に募集されます。
正常な心電図を持つ患者のサブセットは、胸部ベースの心電図に対する体の姿勢の影響を調査するために、横になっている間、斜めにリクライニングしている間、直立して座っている間、両方の方法で追加の測定を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -中央マンチェスター大学病院NHS財団トラスト（マンチェスターハートセンターを含む）のクリニックで、成人の心臓病学または抗凝固クリニックの予約に参加している患者。
- 心臓病棟 3 および 4 の患者。
- 18歳以上。
- 男性か女性。
除外基準:
- 18歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 研究への参加を希望しない。
- -テスト当日に胸部に皮膚の裂け目、発疹、または炎症が見られる患者
- 寝たきりであるか、椅子とベッドの間を移動できない場合、座位と仰臥位の両方の測定が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rapid Rhythm Handheld 8 Lead ECGデバイス
参加者は、8つのリードECGシステムで測定され、従来の標準ケア12 LEAD ECGと比較されます。
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胸部に 6 つの電極を使用して (Rapid Rhythm ハンドヘルド 8 誘導 ECG デバイスのように)、6 つの胸部電極と 4 つの電極を使用する標準の 10 電極 (12 誘導) ECG と同じ診断結果が得られるかどうかを調査したいと考えています。腕と脚に。 これを行うには、6 電極 (8 リード) スタディ デバイスで取得した測定値と、ゴールド スタンダードの 10 電極 (12 リード) メソッドで取得した測定値を比較する必要があります。 新しい機器が標準的な方法と同じ心拍リズムを検出できるかどうかを調べて、将来的にECG測定をより迅速かつ簡単に行うことができるようにしたいと考えています. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 リード ECG システム (Rapid Rhythm) の機能 - 通常の ECG
時間枠：18ヶ月
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正常なコントロール ECG が正常な RR ECG と一致する ECG の割合。
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18ヶ月
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8 リード ECG システム (Rapid Rhythm) の機能 - 異常な ECG
時間枠：18ヶ月
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コントロール ECG の異常が RR ECG の同様の異常と一致する ECG の割合。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。